- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06204328
Kombinerte effekter av mHealth Psychoeducational og Benson avslapningsteknikk blant kvinnelige uformelle omsorgspersoner for kreftpasienter i Bangladesh
Utbredelsen av omsorgsbyrder med påvirkningsfaktorer og effekt av mHealth Psychoeducational og Benson avslapningsteknikk blant kvinnelige uformelle omsorgspersoner for kreftpasienter i Bangladesh
Bakgrunn: Kreft er et globalt helseproblem som legger en betydelig byrde ikke bare på pasienter, men også på deres uformelle omsorgspersoner, ofte familiemedlemmer eller nære venner uten formell medisinsk opplæring. Tallrike studier viser at omsorgspersoner møter betydelige byrder, som påvirker deres fysiske, sosiale og psykiske velvære. Kvinnelige omsorgspersoner, ofte utsatt for kulturelle forventninger, møter økte utfordringer, noe som bidrar til høyere nivåer av belastning og følelsesmessig nød. Imidlertid forblir den kombinerte effektiviteten av Bensons avspenningsteknikker og mHealth psykoedukative intervensjoner på kvinnelige uformelle omsorgspersoner for kreftpasienter relativt uutforsket.
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke den kombinerte effektiviteten av mHealth psykoedukasjonsintervensjon og Benson avslapningsteknikker for å redusere omsorgsbyrden samt angst og depresjon, og å vurdere innvirkningen på livskvaliteten blant kvinnelige uformelle omsorgspersoner for kreftpasienter i Bangladesh.
Metoder: En randomisert kontrollstudie vil bli utført ved Khwaja Yunus Ali Medical College and Hospital i Enayetpur, Sirajganj, Bangladesh. Datagenerert enkel stikkprøveteknikk vil bli brukt for å velge studiedeltakere. Studieperioden vil være fra april 2024 til september 2024. Data vil bli samlet inn gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer, ved å bruke validerte verktøy som Zarit Burden Interview, Hospital Anxiety Depression Scale og Bangla WHOQOL-BREF.
Intervensjonsgruppen vil motta en kombinert intervensjon ved bruk av selvbestemmelsesteori (symptomhåndtering, vedlikehold og forbedring av relasjoner, problemløsning, stress og mestring, egenomsorg og effektiv kommunikasjon) og Benson avspenningsteknikker gjennom innspilte videoer, telefonsamtaler og SMS-påminnelser over seks måneder. Kontrollgruppen vil kun få vanlig pleie.
Studien sikrer etisk praksis, innhenter informert samtykke og prioriterer datasikkerhet og konfidensialitet. Resultatene vil bli analysert ved hjelp av statistiske metoder, som vil gi verdifull informasjon for helsepersonell, beslutningstakere og forskere innen kreftomsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske og ikke-smittsomme sykdommer representerer store utfordringer i det tjueførste århundre, og fører til alvorlige konsekvenser og samfunnsproblemer for pasienter og lokalsamfunn over hele kloden. Kreft er et betydelig folkehelseproblem over hele verden. Hvert år tar kreft livet til over 50 millioner mennesker globalt, med en spesielt betydelig observasjon at 80 % av disse dødsfallene skjer i lav- og mellominntektsland. Kreft påvirker ikke bare pasientene, men også deres familier og omsorgspersoner. Uformelle omsorgspersoner, som ofte er familiemedlemmer eller nære venner, spiller en avgjørende rolle i å gi støtte og hjelp til kreftpasienter. Disse omsorgspersonene har vanligvis ingen kunnskapsrik medisinsk opplæring. Rollen til disse omsorgspersonene er avgjørende gjennom hele sykdomsbanen til kreftpasienter, fra diagnoseøyeblikket til sluttfasen av sykdommen. I kreftsammenheng står pleierne ofte overfor betydelige utfordringer knyttet til pasientens behandling, symptomhåndtering og oppfyllelse av daglige omsorgsbehov. Omsorg for kreftpasienter kan resultere i økte nivåer av omsorgsbyrde, angst, depresjon og redusert livskvalitet, som de møter gjennom hele omsorgsreisen.
Utbredelsen av omsorgsbyrde blant omsorgspersoner til kreftpasienter er betydelig og veletablert. En studie publisert i India rapporterte at 92,5 % av omsorgspersonene opplevde milde til alvorlige belastningsnivåer. Videre indikerte en systematisk oversikt publisert i Cancer Nursing at mellom 37 % og 100 % av pårørende rapporterte å føle en viss grad av omsorgsbyrde i ulike studier. Omsorgsbyrde er negativt korrelert med depresjon og angst. En systematisk oversikt fremhevet at forekomsten av depresjon og angst blant befolkningen av kreftomsorgspersoner ble funnet å være henholdsvis 42 % og 47 %. Denne studien indikerte at nesten halvparten av omsorgspersonene opplevde alvorlige nivåer av depresjon (46 %) og angst (53 %). I tillegg kan kravene til omsorg resultere i fysiske, emosjonelle og sosiale begrensninger, noe som fører til redusert generell livskvalitet. Tidligere studier rapporterte at omsorgsbyrden har en negativ innvirkning på livskvaliteten blant omsorgspersoner til kreftpasienter. I Iran oppdaget en annen studie at etter hvert som livskvaliteten blant omsorgspersoner økte, var det en tilsvarende reduksjon i omsorgsbyrden.
I løpet av de siste årene har det vært en økende interesse for å bruke digital helseteknologi, spesielt mobil helse (mHealth). Som definert av Verdens helseorganisasjon er "mHealth et begrep som brukes for medisinsk og offentlig helsepraksis støttet av mobile enheter, for eksempel mobiltelefoner, pasientovervåkingsenheter, Personal Digital Assistants (PDAer) og andre trådløse enheter". mHealth involverer ulike kommunikasjonskanaler som korte meldingstjenester (SMS), telefonsamtaler, online plattformer, sosiale nettverk og e-post for å gi intervensjoner. mHealth psykoedukative intervensjoner kan gi omsorgspersoner tilgjengelig informasjon, egenomsorgsverktøy og ressurser som er spesifikke for deres omsorgsreise, som kan forbedre deres kunnskap, ferdigheter og egeneffektivitet, og til slutt forbedre deres kapasitet til å håndtere omsorgsansvar og deres eget velvære. En tidligere studie publisert i JMIR Mental Health-tidsskriftet viste effektiviteten av mHealth-psykologiske intervensjoner som en levedyktig behandlingstilnærming for omsorgspersoner som opplever høye nivåer av stress eller belastning. Parallelt er avspenningsteknikker en av de ikke-farmakologiske metodene som brukes for å lindre psykiske problemer hos ulike pasienter og deres omsorgspersoner. Ulike avspenningsteknikker finnes, og blant dem regnes Bensons avspenningsteknikk (BRT) som en av de mest effektive, rimelige og enkle metodene for intervensjon. Disse teknikkene inkluderer oppmerksomhetsøvelser som spesifikt behandler en rekke mentale og emosjonelle symptomer, som belastning, angst, smerte, depresjon, humørsvingninger og problemer med selvtillit. Tidligere studier har vist effektiviteten til BRT for å redusere omsorgsbyrde, angst og depresjon blant ulike populasjoner, inkludert omsorgspersoner.
I Bangladesh, 1,3-1,5 millioner kreftpasienter som legges til 0,2 millioner hvert år. Kvinnelige omsorgspersoner spiller en viktig rolle i å gi personlig støtte til pasienter. Som en kulturell forventning forventes det generelt at kvinner utfører omsorgsaktiviteter samtidig som de opprettholder husholdningsansvar og familiære forpliktelser, noe som legger en ekstra byrde på dem. Kvinner i Bangladesh opplever mest ulempe og sårbarhet av en rekke årsaker. Forskning har vist at kvinnelige omsorgspersoner opplever høyere nivåer av belastning og følelsesmessig nød enn mannlige omsorgspersoner, noe som har en betydelig innflytelse på livskvaliteten. Imidlertid kan Bangladeshs unike kulturelle kontekst, kjønnsforskjeller og sosiale normer gi ytterligere vanskeligheter for disse omsorgspersonene. Det er viktig å skape effektive intervensjoner og støttesystemer for å lette deres byrde og forbedre deres mentale helse og generelle livskvalitet. Så vidt vi vet, er det et betydelig kunnskapsgap, mens det er økende bevis som støtter effektiviteten av BRT og mHealth psykoedukative intervensjoner separat, forblir deres kombinerte innvirkning på kvinnelige uformelle omsorgspersoner for kreftpasienter relativt uutforsket. Denne forskningsprotokollen skisserer en randomisert kontrollert studie rettet mot å evaluere effektiviteten av å kombinere mHealth psykoedukasjonsintervensjon og BRT for å redusere disse negative effektene.
Resultatene av denne studien forventes at kombinasjonen av mHealth psykoedukativ og BRT vil være effektiv for å redusere omsorgsbyrden, øke psykologisk velvære og forbedre den generelle livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rajshahi Division
-
Sirajganj, Rajshahi Division, Bangladesh, 6751
- Khwaja Yunus Ali Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvem står overfor omsorgsbyrden i grunnscreeningen av studien.
- Kvinne er 18 år eller eldre.
- Minst 6 måneder med omsorg til en kreftdiagnostisert pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å samarbeide med pågående studie.
- Omsorgspersoner som mottar økonomisk kompensasjon eller er ansatt som formelle omsorgspersoner.
- Ekstremt traumatiske hendelser som oppstår i løpet av studien (som død av kjære eller pasienter, separasjoner osv.) eller omsorgspersoner som gjennomgår behandling med psykofarmaka vil ikke inkluderes i studien.
- Uten smarte mobile enheter hjemme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benson avspenningsteknikk og mHealth psykoedukasjon
Intervention Group vil motta 6 måneders mHealth psykoedukasjon & Benson Relaxation Technique
|
Benson avspenningsteknikk & mHealth psykoedukasjon (kombinert intervensjon) vil motta: 6 måneder. Benson avspenningsteknikk: Definisjon, fordeler og instruksjoner om Bensons avspenningsteknikk vil bli gitt gjennom videoopptak, og en sykepleier vil veilede enkeltpersoner ansikt til ansikt etter å ha mottatt opplæring fra en fysioterapeut. mHelse psykoedukasjon: Det vil være seks økter i totalt seks måneders intervensjon, og hver økt vil bli gjennomført i begynnelsen av hver måned. Under hver økt vil innspilte videoer basert på selvbestemmelsesteorien (symptomhåndtering, opprettholde og styrke relasjoner, problemløsning, stress og mestring, egenomsorg og effektiv kommunikasjon) bli gitt ansikt til ansikt til intervensjonsgruppen via smarttelefoner, nettbrett eller håndholdte datamaskiner. Samt telefonsamtaler og SMS-påminnelser vil fortsette hver uke for oppfølging og spørsmål og svar. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil følge etablerte og vanlige praksiser fra helsepersonell i disse innstillingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrer omsorgsbyrden blant kvinnelige uformelle omsorgspersoner for kreftpasienter i Bangladesh.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtlinje) og 6 måneder (sluttlinje) med intervensjon
|
Det primære resultatet vil bli evaluert etter Zarit Burden Interview-skalaen. Zarit Burden Intervju-skalaen består av 22 elementer, og hvert element har en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 4, mens høyere score representerer høyere belastning. |
Baseline, 3 måneder (midtlinje) og 6 måneder (sluttlinje) med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i omsorgspersoners angst og depresjon hos kreftpasienter.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtlinje) og 6 måneder (sluttlinje) med intervensjon
|
Evaluer ved å bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Sykehusangst- og depresjonsskalaen består av 14 punkter, delt inn i 7 spørsmål for angst og ytterligere 7 spørsmål for depresjon. Hvert element har en 4-punkts Likert-skala, med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 3. Den høyere poengsummen indikerer høy angst eller depresjon. |
Baseline, 3 måneder (midtlinje) og 6 måneder (sluttlinje) med intervensjon
|
|
Måling av endringene i livskvalitet blant omsorgspersoner for pasienter med kreft.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtlinje) og 6 måneder (sluttlinje) med intervensjon
|
Evaluer ved å bruke World Health Organization Quality of Life: Brief Version Instrument World Health Organization Quality of Life Brief Version består av 26 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med en lavere poengsum som representerer det minst gunstige resultatet og en høyere poengsum representerer det mest gunstige resultatet. |
Baseline, 3 måneder (midtlinje) og 6 måneder (sluttlinje) med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUB/ DPH/EC 2023/ 26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .