- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06204328
Комбинированные эффекты психообразовательной программы mHealth и техники релаксации Бенсона среди женщин, неформально ухаживающих за онкологическими больными в Бангладеш
Распространенность бремени по уходу с влияющими факторами и эффектом мобильного здравоохранения. Психообразовательная методика и техника релаксации Бенсона среди женщин, неформально осуществляющих уход за онкологическими больными в Бангладеш.
Справочная информация: Рак является глобальной проблемой здравоохранения, которая ложится тяжелым бременем не только на пациентов, но и на тех, кто за ними неофициально ухаживает, часто членов семьи или близких друзей, не имеющих формального медицинского образования. Многочисленные исследования показывают, что лица, осуществляющие уход, сталкиваются со значительным бременем, которое влияет на их физическое, социальное и психологическое благополучие. Женщины, осуществляющие уход, часто подвергаются культурным ожиданиям и сталкиваются с более серьезными проблемами, что приводит к более высокому уровню бремени и эмоциональному стрессу. Однако совместная эффективность техник релаксации Бенсона и психообразовательных мероприятий мобильного здравоохранения для женщин, неформально ухаживающих за онкологическими больными, остается относительно неизученной.
Цель: Целью данного исследования является изучение совместной эффективности психообразовательного вмешательства mHealth и методов релаксации Бенсона для снижения нагрузки по уходу, а также тревоги и депрессии, а также оценка влияния на качество жизни женщин, неформально осуществляющих уход за онкологическими больными в Бангладеш.
Методы: Рандомизированное контрольное исследование будет проведено в Медицинском колледже и больнице Ходжа Юнус Али в Энайетпуре, Сираджгандж, Бангладеш. Для отбора участников исследования будет использоваться компьютерная простая методика случайной выборки. Период обучения продлится с апреля 2024 года по сентябрь 2024 года. Данные будут собираться посредством личных интервью с использованием проверенных инструментов, таких как интервью Зарита о бремени, больничная шкала тревожности и депрессии и Bangla WHOQOL-BREF.
Группа вмешательства получит комбинированное вмешательство, использующее теорию самоопределения (управление симптомами, поддержание и улучшение отношений, решение проблем, стресс и преодоление стресса, забота о себе и эффективное общение) и методы релаксации Бенсона с помощью записанных видео, телефонных звонков и СМС-напоминания за шесть месяцев. Контрольная группа получит только обычный уход.
Исследование обеспечивает соблюдение этических норм, получение информированного согласия и уделяет приоритетное внимание безопасности и конфиденциальности данных. Результаты будут проанализированы с использованием статистических методов, которые предоставят ценную информацию медицинским работникам, политикам и исследователям в области ухода за раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические и неинфекционные заболевания представляют собой серьезную проблему XXI века, приводящую к серьезным последствиям и социальным проблемам для пациентов и сообществ по всему миру. Рак является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Ежегодно рак уносит жизни более 50 миллионов человек во всем мире, при этом особенно важно отметить, что 80% этих смертей происходят в странах с низким и средним уровнем дохода. Рак поражает не только пациентов, но и их семьи и лиц, осуществляющих уход. Неофициальные лица, осуществляющие уход, которыми часто являются члены семьи или близкие друзья, играют решающую роль в оказании поддержки и помощи онкологическим больным. Эти лица, осуществляющие уход, обычно не имеют медицинской подготовки. Роль этих лиц, осуществляющих уход, имеет решающее значение на протяжении всей траектории заболевания онкологических больных, начиная с момента постановки диагноза и до конечных стадий заболевания. В контексте рака лица, осуществляющие уход, часто сталкиваются с серьезными проблемами, связанными с лечением пациента, лечением симптомов и удовлетворением ежедневных потребностей в уходе. Уход за больными раком может привести к увеличению бремени ухода, беспокойству, депрессии и снижению качества жизни, с которыми они сталкиваются на протяжении всего своего пути по уходу.
Распространенность бремени по уходу среди лиц, осуществляющих уход за онкологическими больными, значительна и хорошо известна. Исследование, опубликованное в Индии, показало, что 92,5% лиц, осуществляющих уход, испытывают нагрузку от легкой до тяжелой степени. Кроме того, систематический обзор, опубликованный в журнале Cancer Nursing, показал, что в различных исследованиях от 37% до 100% семейных опекунов сообщили, что чувствуют определенный уровень бремени опекунов. Бремя ухода отрицательно коррелирует с депрессией и тревогой. Систематический обзор показал, что среди лиц, осуществляющих уход за онкологическими больными, распространенность депрессии и тревоги составила 42% и 47% соответственно. Это исследование показало, что почти половина лиц, осуществляющих уход, испытывали тяжелую депрессию (46%) и тревогу (53%). Кроме того, требования по уходу могут привести к физическим, эмоциональным и социальным ограничениям, что приводит к снижению общего качества жизни. Предыдущие исследования показали, что бремя ухода оказывает негативное влияние на качество жизни лиц, осуществляющих уход за онкологическими больными. В Иране другое исследование показало, что по мере повышения качества жизни лиц, осуществляющих уход, происходит соответствующее снижение нагрузки на них.
За последние несколько лет возрос интерес к использованию технологий цифрового здравоохранения, особенно мобильного здравоохранения (mHealth). По определению Всемирной организации здравоохранения, «мобильное здравоохранение — это термин, используемый для медицинской практики и практики общественного здравоохранения, поддерживаемой мобильными устройствами, такими как мобильные телефоны, устройства мониторинга пациентов, персональные цифровые помощники (КПК) и другие беспроводные устройства». Мобильное здравоохранение включает в себя различные каналы связи, такие как служба коротких сообщений (SMS), телефонные звонки, онлайн-платформы, социальные сети и электронная почта для оказания помощи. Психообразовательные мероприятия мобильного здравоохранения могут предоставить лицам, осуществляющим уход, доступную информацию, инструменты самопомощи и ресурсы, специфичные для их деятельности по уходу, что может улучшить их знания, навыки и самоэффективность, в конечном итоге повышая их способность выполнять обязанности по уходу и собственное благополучие. Предыдущее исследование, опубликованное в журнале JMIR Mental Health, показало эффективность психологических вмешательств мобильного здравоохранения как жизнеспособного подхода к лечению лиц, осуществляющих уход, которые испытывают высокий уровень стресса или нагрузки. Параллельно техники релаксации являются одним из нефармакологических методов, используемых для облегчения проблем психического здоровья у различных пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними. Существуют различные методы релаксации, и среди них техника релаксации Бенсона (БРТ) считается одним из наиболее эффективных, недорогих и простых методов вмешательства. Эти методы включают упражнения на осознанность, которые специально лечат различные психические и эмоциональные симптомы, такие как бремя, тревога, боль, депрессия, перепады настроения и проблемы с самооценкой. Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность BRT в снижении бремени ухода, тревоги и депрессии среди различных групп населения, включая лиц, осуществляющих уход.
В Бангладеш 1,3-1,5 миллиона больных раком, что прибавляется по 0,2 миллиона каждый год. Женщины, осуществляющие уход, играют жизненно важную роль в оказании личной поддержки пациентам. В соответствии с культурными традициями женщины обычно должны выполнять работу по уходу, одновременно выполняя домашние обязанности и семейные обязательства, что налагает на них дополнительное бремя. Женщины в Бангладеш испытывают наибольшую невыгодность и уязвимость по множеству причин. Исследования показали, что женщины, осуществляющие уход, испытывают более высокий уровень нагрузки и эмоционального стресса, чем мужчины, осуществляющие уход, что существенно влияет на качество жизни. Однако уникальный культурный контекст, гендерное неравенство и социальные нормы Бангладеш могут создать дополнительные трудности для лиц, осуществляющих уход. Крайне важно создать эффективные меры вмешательства и системы поддержки, чтобы облегчить их бремя и улучшить их психическое здоровье и общее качество жизни. Насколько нам известно, существует значительный пробел в знаниях, хотя появляется все больше доказательств, подтверждающих эффективность психообразовательных мероприятий BRT и мобильного здравоохранения по отдельности, их совокупное влияние на женщин, неформально осуществляющих уход за онкологическими больными, остается относительно неизученным. В этом протоколе исследования описано рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку эффективности сочетания психообразовательных мероприятий мобильного здравоохранения и БРТ в снижении этих негативных эффектов.
Ожидается, что результаты этого исследования продемонстрируют, что сочетание психологического образования mHealth и BRT будет эффективным для снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, повышения психологического благополучия и улучшения общего качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rajshahi Division
-
Sirajganj, Rajshahi Division, Бангладеш, 6751
- Khwaja Yunus Ali Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кто сталкивается с бременем по уходу в ходе базового скрининга исследования.
- Женщина от 18 лет и старше.
- Не менее 6 месяцев оказания помощи пациенту с диагнозом рак.
Критерий исключения:
- Отказ от сотрудничества с продолжающимся исследованием.
- Лица, осуществляющие уход, которые получают финансовую компенсацию или работают в качестве официальных лиц, осуществляющих уход.
- Чрезвычайно травмирующие события, произошедшие во время исследования (например, смерть близких или пациентов, разлука и т. д.) или лица, осуществляющие уход, проходящие лечение психотропными препаратами, не будут включены в исследование.
- Без умных мобильных устройств дома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техника релаксации Бенсона и психообразование в сфере мобильного здравоохранения
Группа вмешательства получит 6-месячное психологическое обучение mHealth и технику релаксации Бенсона.
|
Техника релаксации Бенсона и психообразование mHealth (комбинированное вмешательство) получат: 6 месяцев. Техника релаксации Бенсона: определение, преимущества и инструкции по технике релаксации Бенсона будут предоставлены в виде записанного видео, а медсестра будет консультировать людей лично после прохождения обучения у физиотерапевта. Психообразование в области мобильного здравоохранения: всего за шесть месяцев будет проведено шесть сессий, и каждая сессия будет проводиться в начале каждого месяца. Во время каждого сеанса записанные видеоролики, основанные на теории самоопределения (управление симптомами, поддержание и улучшение отношений, решение проблем, стресс и преодоление стресса, уход за собой и эффективное общение), будут предоставляться группе вмешательства лично. через смартфоны, планшеты или портативные компьютеры. А также телефонные звонки и SMS-напоминания будут продолжаться каждую неделю для последующих сеансов вопросов и ответов. |
|
Без вмешательства: Обычный уход
Группа обычного ухода будет следовать установившейся и общепринятой практике поставщиков медицинских услуг в этих условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменяется бремя ухода за женщинами, неофициально ухаживающими за онкологическими больными в Бангладеш.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (средний уровень) и 6 месяцев (конечный уровень) вмешательства
|
Первичный результат будет оцениваться по шкале интервью Zarit Burden. Шкала интервью Зарит по бремени состоит из 22 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 до 4, тогда как более высокие баллы соответствуют более высокому бремени. |
Исходный уровень, 3 месяца (средний уровень) и 6 месяцев (конечный уровень) вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тревожности и депрессии лиц, осуществляющих уход, у онкологических больных.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (средний уровень) и 6 месяцев (конечный уровень) вмешательства
|
Оцените, используя Больничную шкалу тревоги и депрессии. Госпитальная шкала тревоги и депрессии состоит из 14 пунктов, разделенных на 7 вопросов по тревоге и еще 7 вопросов по депрессии. Каждый пункт имеет 4-балльную шкалу Лайкерта с минимальным значением 0 и максимальным значением 3. Более высокий балл указывает на высокую тревожность или депрессию. |
Исходный уровень, 3 месяца (средний уровень) и 6 месяцев (конечный уровень) вмешательства
|
|
Измерение изменений качества жизни среди лиц, осуществляющих уход за больными раком.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (средний уровень) и 6 месяцев (конечный уровень) вмешательства
|
Оцените с помощью инструмента «Качество жизни Всемирной организации здравоохранения: краткая версия». Краткая версия «Качества жизни Всемирной организации здравоохранения» включает 26 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где более низкий балл соответствует наименее благоприятному исходу, а более высокий балл соответствует наиболее благоприятному исходу. |
Исходный уровень, 3 месяца (средний уровень) и 6 месяцев (конечный уровень) вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUB/ DPH/EC 2023/ 26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .