Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede effekter af mHealth Psychoeducational og Benson afslapningsteknik blandt kvindelige uformelle plejere af kræftpatienter i Bangladesh

11. januar 2024 opdateret af: MD MARUFUR ROSHID, Hiroshima University

Forekomsten af ​​omsorgsbyrder med indflydelsesfaktorer og effekt af mHealth Psychoeducational og Benson afslapningsteknik blandt kvindelige uformelle plejere af kræftpatienter i Bangladesh

Baggrund: Kræft er et globalt sundhedsproblem, der lægger en betydelig byrde ikke kun på patienter, men også på deres uformelle omsorgspersoner, ofte familiemedlemmer eller nære venner uden formel medicinsk uddannelse. Talrige undersøgelser viser, at pårørende står over for betydelige byrder, som påvirker deres fysiske, sociale og psykiske velbefindende. Kvindelige plejere, der ofte udsættes for kulturelle forventninger, står over for øgede udfordringer, hvilket bidrager til højere niveauer af byrde og følelsesmæssig nød. Imidlertid er den kombinerede effektivitet af Benson afspændingsteknikker og mHealth psykoedukative interventioner på kvindelige uformelle plejere af kræftpatienter stadig relativt uudforsket.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge den kombinerede effektivitet af den psykoedukative mHealth-intervention og Benson-afspændingsteknikker til at reducere omsorgsbyrden samt angst og depression, og at vurdere indvirkningen på livskvaliteten blandt kvindelige uformelle plejere af kræftpatienter i Bangladesh.

Metoder: En randomiseret kontrolundersøgelse vil blive udført på Khwaja Yunus Ali Medical College og Hospital i Enayetpur, Sirajganj, Bangladesh. Computergenereret simpel stikprøveteknik vil blive brugt til at udvælge undersøgelsesdeltagere. Studieperioden vil være fra april 2024 til september 2024. Data vil blive indsamlet gennem ansigt-til-ansigt interviews, ved at anvende validerede værktøjer såsom Zarit Burden Interview, Hospital Anxiety Depression Scale og Bangla WHOQOL-BREF.

Interventionsgruppen vil modtage en kombineret intervention, der bruger selvbestemmelsesteori (symptomhåndtering, opretholdelse og forbedring af relationer, problemløsning, stress og mestring, egenomsorg og effektiv kommunikation) og Benson afspændingsteknikker gennem optagede videoer, telefonopkald og SMS-påmindelser over seks måneder. Kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig pleje.

Undersøgelsen sikrer etisk praksis, indhenter informeret samtykke og prioriterer datasikkerhed og fortrolighed. Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder, som vil give værdifuld information til sundhedspersonale, politikere og forskere inden for kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kroniske og ikke-smitsomme sygdomme repræsenterer store udfordringer i det enogtyvende århundrede, hvilket fører til alvorlige konsekvenser og samfundsmæssige problemer for patienter og samfund over hele kloden. Kræft er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. Hvert år kræver kræft livet for over 50 millioner mennesker globalt, med en særlig betydelig observation, at 80 % af disse dødsfald sker i lav- og mellemindkomstlande. Kræft påvirker ikke kun patienterne, men også deres familier og pårørende. Uformelle plejere, som ofte er familiemedlemmer eller nære venner, spiller en afgørende rolle i at yde støtte og assistance til kræftpatienter. Disse plejere har normalt ingen kyndig medicinsk uddannelse. Disse pårørendes rolle er afgørende gennem hele sygdomsforløbet for kræftpatienter, fra diagnoseøjeblikket til slutstadierne af sygdommen. I kræftsammenhæng står plejepersonalet ofte over for betydelige udfordringer relateret til patientens behandling, symptomhåndtering og opfyldelse af daglige plejebehov. Omsorg for kræftpatienter kan resultere i øgede niveauer af plejebyrde, angst, depression og nedsat livskvalitet, som de møder under hele deres plejerejse.

Forekomsten af ​​plejebyrder blandt kræftpatienter er betydelig og veletableret. En undersøgelse offentliggjort i Indien rapporterede, at 92,5% af plejepersonalet oplevede milde til svære niveauer af byrde. Ydermere indikerede et systematisk review offentliggjort i Cancer Nursing, at mellem 37 % og 100 % af pårørende rapporterede at føle en vis grad af omsorgsbyrde i forskellige undersøgelser. Omsorgsbyrde er negativt korreleret med depression og angst. En systematisk gennemgang fremhævede, at forekomsten af ​​depression og angst blandt befolkningen af ​​kræftplejere viste sig at være henholdsvis 42 % og 47 %. Denne undersøgelse viste, at næsten halvdelen af ​​plejepersonalet oplevede alvorlige niveauer af depression (46 %) og angst (53 %). Derudover kan kravene til pleje resultere i fysiske, følelsesmæssige og sociale begrænsninger, hvilket fører til en reduceret overordnet livskvalitet. Tidligere undersøgelser rapporterede, at plejebyrden har en negativ indvirkning på livskvaliteten blandt pårørende til kræftpatienter. I Iran opdagede en anden undersøgelse, at efterhånden som livskvaliteten blandt pårørende steg, var der et tilsvarende fald i omsorgsbyrden.

I løbet af de sidste par år har der været en stigende interesse for at bruge digital sundhedsteknologi, især mobil sundhed (mHealth). Som defineret af Verdenssundhedsorganisationen er "mHealth et udtryk, der bruges til medicinsk og offentlig sundhedspraksis, der understøttes af mobile enheder, såsom mobiltelefoner, patientovervågningsenheder, Personal Digital Assistants (PDA'er) og andre trådløse enheder". MHealth involverer forskellige kommunikationskanaler såsom korte beskedtjenester (SMS), telefonopkald, online platforme, sociale netværk og e-mails for at yde interventioner. mHealth psykoedukative interventioner kan give plejepersonale tilgængelig information, egenomsorgsværktøjer og ressourcer, der er specifikke for deres plejerejse, som kan forbedre deres viden, færdigheder og selveffektivitet og i sidste ende forbedre deres kapacitet til at håndtere omsorgsansvar og deres eget velvære. En tidligere undersøgelse offentliggjort i tidsskriftet JMIR Mental Health viste effektiviteten af ​​mHealth-psykologiske interventioner som en levedygtig behandlingstilgang til plejere, der oplever høje niveauer af stress eller belastning. Parallelt hermed er afspændingsteknikker en af ​​de ikke-farmakologiske metoder, der bruges til at lindre psykiske problemer hos forskellige patienter og deres pårørende. Der findes forskellige afspændingsteknikker, og blandt dem betragtes Bensons afspændingsteknik (BRT) som en af ​​de mest effektive, billige og ligetil interventionsmetoder. Disse teknikker omfatter mindfulness-øvelser, der specifikt behandler en række mentale og følelsesmæssige symptomer, såsom belastning, angst, smerte, depression, humørsvingninger og selvværdsproblemer. Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af ​​BRT til at reducere omsorgsbyrde, angst og depression blandt forskellige befolkningsgrupper, herunder omsorgspersoner.

I Bangladesh, 1,3-1,5 millioner kræftpatienter, hvilket tilføjes 0,2 millioner hvert år. Kvindelige plejere spiller en afgørende rolle i at yde personlig støtte til patienter. Som en kulturel forventning forventes kvinder generelt at udføre omsorgsaktiviteter, samtidig med at de opretholder husholdningsansvar og familiære forpligtelser, hvilket lægger en ekstra byrde på dem. Kvinder i Bangladesh oplever den største ulempe og sårbarhed af en lang række årsager. Forskning har vist, at kvindelige plejere oplever højere niveauer af belastning og følelsesmæssig nød end mandlige plejere, hvilket har en væsentlig indflydelse på livskvaliteten. Imidlertid kan Bangladeshs unikke kulturelle kontekst, uligheder mellem kønnene og sociale normer give yderligere vanskeligheder for disse pårørende. Det er vigtigt at skabe effektive interventioner og støttesystemer for at lette deres byrde og forbedre deres mentale sundhed og generelle livskvalitet. Så vidt vi ved, er der et betydeligt vidensgab, mens der er voksende evidens, der understøtter effektiviteten af ​​BRT og mHealth psykoedukative interventioner separat, er deres kombinerede indvirkning på kvindelige uformelle plejere af kræftpatienter stadig relativt uudforsket. Denne forskningsprotokol skitserer et randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere den psykoedukative mHealth-intervention og BRT til at reducere disse negative effekter.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes, at kombinationen af ​​mHealth psykoedukativ og BRT vil være effektiv til at reducere plejepersonalets byrde, øge psykologisk velvære og forbedre den generelle livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvem står over for plejebyrder i undersøgelsens baseline-screening.
  • Kvinde er 18 år eller ældre.
  • Mindst 6 måneders pleje til en kræftdiagnosticeret patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at samarbejde med igangværende undersøgelse.
  • Pårørende, der modtager økonomisk kompensation eller er ansat som formelle pårørende.
  • Ekstremt traumatiske hændelser, der opstår under undersøgelsen (såsom pårørendes eller patienters død, separationer osv.) eller pårørende, der gennemgår behandling med psykofarmaka, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Uden smarte mobile enheder derhjemme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Benson afspændingsteknik og mHealth psykoedukation
Intervention Group vil modtage 6 måneders mHealth psykoedukation & Benson Relaxation Technique

Benson afspændingsteknik & mHealth psykoedukation (kombineret intervention) vil modtage: 6 måneder.

Benson afspændingsteknik: Definition, fordele og instruktion om Benson afspændingsteknikken vil blive givet gennem optaget video, og en sygeplejerske vil vejlede individer ansigt til ansigt efter at have modtaget træning fra en fysioterapeut.

mHealth psykoedukation: Der vil være seks sessioner på i alt seks måneders intervention, og hver session vil blive gennemført i begyndelsen af ​​hver måned. Under hver session vil optagede videoer baseret på selvbestemmelsesteorien (symptomhåndtering, opretholdelse og forbedring af relationer, problemløsning, stress og mestring, egenomsorg og effektiv kommunikation) blive leveret ansigt til ansigt til interventionsgruppen via smartphones, tablets eller håndholdte computere. Samt telefonopkald og SMS-påmindelser vil fortsætte hver uge til opfølgning og spørgsmål og svar sessioner.

Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil følge etablerede og almindelige praksisser hos sundhedsudbydere i disse indstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer omsorgsbyrden blandt kvindelige uformelle plejere af kræftpatienter i Bangladesh.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtlinje) og 6 måneder (slutlinje) af intervention

Det primære resultat vil blive evalueret efter Zarit Burden Interview-skalaen.

Zarit Burden Interview-skalaen består af 22 emner, og hvert emne har en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvorimod højere score repræsenterer højere byrde.

Baseline, 3 måneder (midtlinje) og 6 måneder (slutlinje) af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pårørendes angst og depression hos kræftpatienter.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtlinje) og 6 måneder (slutlinje) af intervention

Evaluer ved at bruge Hospital Anxiety and Depression Scale.

Hospitalets angst- og depressionsskala omfatter 14 punkter, opdelt i 7 spørgsmål til angst og yderligere 7 spørgsmål til depression. Hvert emne har en 4-punkts Likert-skala med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 3. Den højere score indikerer høj angst eller depression.

Baseline, 3 måneder (midtlinje) og 6 måneder (slutlinje) af intervention
Måling af ændringer i livskvalitet blandt pårørende til patienter med kræft.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midtlinje) og 6 måneder (slutlinje) af intervention

Evaluer ved at bruge World Health Organization Quality of Life: Brief Version Instrument

The World Health Organization Quality of Life Brief Version omfatter 26 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor en lavere score repræsenterer det mindst gunstige resultat og en højere score repræsenterer det mest gunstige resultat.

Baseline, 3 måneder (midtlinje) og 6 måneder (slutlinje) af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUB/ DPH/EC 2023/ 26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvornår vil dataene være tilgængelige, og vi deler dataene i henhold til anbefalingerne fra registreringen af ​​kliniske forsøg og tidsskrifternes anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner