- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06204328
Effetti combinati della tecnica psicoeducativa mHealth e di rilassamento Benson tra le donne che si prendono cura di pazienti affetti da cancro in Bangladesh
La prevalenza dell’onere dell’assistenza con fattori che influenzano e gli effetti della psicoeducazione mHealth e delle tecniche di rilassamento Benson tra le caregiver informali di pazienti affetti da cancro in Bangladesh
Background: Il cancro è un problema sanitario globale che impone un onere sostanziale non solo ai pazienti ma anche a chi si prende cura di loro in modo informale, spesso familiari o amici intimi senza una formazione medica formale. Numerosi studi dimostrano che gli operatori sanitari devono affrontare oneri significativi, che influiscono sul loro benessere fisico, sociale e psicologico. Le donne che prestano assistenza, spesso soggette ad aspettative culturali, si trovano ad affrontare sfide sempre più impegnative, contribuendo a livelli più elevati di carico e disagio emotivo. Tuttavia, l’efficacia combinata delle tecniche di rilassamento Benson e degli interventi psicoeducativi di mHealth sulle caregiver informali di pazienti affetti da cancro rimane relativamente inesplorata.
Obiettivo: Questo studio si propone di indagare l'efficacia combinata dell'intervento psicoeducativo mHealth e delle tecniche di rilassamento Benson nel ridurre il carico di assistenza, nonché l'ansia e la depressione, e di valutare l'impatto sulla qualità della vita tra le caregiver informali di pazienti affetti da cancro in Bangladesh.
Metodi: uno studio di controllo randomizzato sarà condotto presso il Khwaja Yunus Ali Medical College and Hospital di Enayetpur, Sirajganj, Bangladesh. Per selezionare i partecipanti allo studio verrà utilizzata una semplice tecnica di campionamento casuale generata dal computer. Il periodo di studio sarà da aprile 2024 a settembre 2024. I dati verranno raccolti attraverso interviste faccia a faccia, utilizzando strumenti validati come Zarit Burden Interview, Hospital Anxiety Depression Scale e Bangla WHOQOL-BREF.
Il gruppo di intervento riceverà un intervento combinato utilizzando la teoria dell'autodeterminazione (gestione dei sintomi, mantenimento e miglioramento delle relazioni, risoluzione dei problemi, stress e coping, cura di sé e comunicazione efficace) e tecniche di rilassamento Benson attraverso video registrati, telefonate e Promemoria SMS per sei mesi. Il gruppo di controllo riceverà solo le cure abituali.
Lo studio garantisce pratiche etiche, ottiene il consenso informato e dà priorità alla sicurezza e alla riservatezza dei dati. I risultati saranno analizzati utilizzando metodi statistici, che forniranno informazioni preziose per gli operatori sanitari, i politici e i ricercatori nel campo della cura del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie croniche e non trasmissibili rappresentano le principali sfide del ventunesimo secolo, portando a gravi conseguenze e problemi sociali per i pazienti e le comunità di tutto il mondo. Il cancro è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. Ogni anno, il cancro miete la vita a oltre 50 milioni di persone in tutto il mondo, con un’osservazione particolarmente significativa che l’80% di questi decessi si verifica nei paesi a basso e medio reddito. Il cancro ha un impatto non solo sui pazienti ma anche sulle loro famiglie e su chi si prende cura di loro. I caregiver informali, che sono spesso familiari o amici intimi, svolgono un ruolo cruciale nel fornire supporto e assistenza ai pazienti affetti da cancro. Questi operatori sanitari di solito non hanno una formazione medica competente. Il ruolo di questi caregiver è cruciale lungo tutto il percorso della malattia dei malati di cancro, a partire dal momento della diagnosi fino alle fasi finali della malattia. Nel contesto del cancro, gli operatori sanitari spesso affrontano sfide significative legate al trattamento del paziente, alla gestione dei sintomi e al soddisfacimento delle esigenze assistenziali quotidiane. Prendersi cura dei malati di cancro può comportare un aumento dei livelli di carico assistenziale, ansia, depressione e ridotta qualità della vita, che incontrano durante il loro percorso assistenziale.
La prevalenza del carico assistenziale tra i caregiver dei pazienti affetti da cancro è significativa e ben consolidata. Uno studio pubblicato in India ha riportato che il 92,5% degli operatori sanitari ha sperimentato livelli di carico da lievi a gravi. Inoltre, una revisione sistematica pubblicata su Cancer Nursing ha indicato che tra il 37% e il 100% dei caregiver familiari ha riferito di sentire un certo livello di carico del caregiver in vari studi. Il carico di assistenza è correlato negativamente con la depressione e l’ansia. Una revisione sistematica ha evidenziato che tra la popolazione di caregiver oncologici, la prevalenza di depressione e ansia è risultata essere rispettivamente del 42% e del 47%. Questo studio ha indicato che quasi la metà dei caregiver ha sperimentato gravi livelli di depressione (46%) e ansia (53%). Inoltre, le esigenze di assistenza possono comportare limitazioni fisiche, emotive e sociali, portando a una ridotta qualità della vita complessiva. Precedenti studi hanno riportato che il peso dell’assistenza ha un impatto negativo sulla qualità della vita tra i caregiver dei pazienti affetti da cancro. In Iran, un altro studio ha scoperto che all’aumentare della qualità della vita dei caregiver, si è verificata una corrispondente diminuzione del carico di lavoro del caregiver.
Negli ultimi anni si è registrato un crescente interesse per l’utilizzo della tecnologia sanitaria digitale, in particolare per la sanità mobile (mHealth). Come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, "mHealth è un termine utilizzato per la pratica medica e di sanità pubblica supportata da dispositivi mobili, come telefoni cellulari, dispositivi di monitoraggio dei pazienti, PDA (Personal Digital Assistant) e altri dispositivi wireless". La mHealth coinvolge vari canali di comunicazione come servizi di messaggistica breve (SMS), telefonate, piattaforme online, social network ed e-mail per fornire interventi. Gli interventi psicoeducativi di mHealth possono fornire ai caregiver informazioni accessibili, strumenti di auto-cura e risorse specifiche per il loro percorso di assistenza che possono migliorare le loro conoscenze, abilità e autoefficacia, migliorando in definitiva la loro capacità di gestire le responsabilità di assistenza e il proprio benessere. Uno studio precedente pubblicato sulla rivista JMIR Mental Health ha mostrato l’efficacia degli interventi psicologici di mHealth come approccio terapeutico praticabile per gli operatori sanitari che sperimentano alti livelli di stress o onere. Parallelamente, le tecniche di rilassamento sono uno dei metodi non farmacologici utilizzati per alleviare i problemi di salute mentale in vari pazienti e nei loro caregiver. Esistono varie tecniche di rilassamento e tra queste la tecnica di rilassamento di Benson (BRT) è considerata uno dei metodi di intervento più efficaci, economici e semplici. Queste tecniche includono esercizi di consapevolezza che trattano specificamente una varietà di sintomi mentali ed emotivi, come peso, ansia, dolore, depressione, sbalzi d’umore e problemi di autostima. Studi precedenti hanno dimostrato l’efficacia della BRT nel ridurre il carico di assistenza, l’ansia e la depressione in varie popolazioni, compresi i caregiver.
In Bangladesh i malati di cancro sono 1,3-1,5 milioni a cui se ne aggiungono 0,2 milioni ogni anno. Le donne che si prendono cura di loro svolgono un ruolo fondamentale nel fornire supporto personale ai pazienti. Come aspettativa culturale, ci si aspetta generalmente che le donne svolgano attività di assistenza mantenendo allo stesso tempo le responsabilità domestiche e gli impegni familiari, il che costituisce un onere aggiuntivo per loro. Le donne in Bangladesh sperimentano il maggior svantaggio e vulnerabilità per una moltitudine di ragioni. La ricerca ha dimostrato che le caregiver donne sperimentano livelli più elevati di carico e disagio emotivo rispetto ai caregiver uomini, il che ha un’influenza sostanziale sulla qualità della vita. Tuttavia, il contesto culturale unico, le disuguaglianze di genere e le norme sociali del Bangladesh potrebbero creare ulteriori difficoltà a questi operatori sanitari. È essenziale creare interventi efficaci e sistemi di supporto per alleviare il loro peso e migliorare la loro salute mentale e la qualità generale della vita. A nostra conoscenza, esiste un significativo divario di conoscenze, mentre vi sono prove crescenti a sostegno dell’efficacia degli interventi psicoeducativi BRT e mHealth separatamente, il loro impatto combinato sulle caregiver informali femminili dei pazienti affetti da cancro rimane relativamente inesplorato. Questo protocollo di ricerca delinea uno studio randomizzato e controllato volto a valutare l’efficacia della combinazione dell’intervento psicoeducativo mHealth e della BRT nel ridurre questi effetti negativi.
Si prevede che dai risultati di questo studio la combinazione di mHealth psicoeducativo e BRT sarà efficace nel ridurre il carico del caregiver, aumentare il benessere psicologico e migliorare la qualità generale della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rajshahi Division
-
Sirajganj, Rajshahi Division, Bangladesh, 6751
- Khwaja Yunus Ali Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi si trova ad affrontare il carico di assistenza nello screening di base dello studio.
- Donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Almeno 6 mesi di assistenza a un paziente con diagnosi di cancro.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di collaborare con lo studio in corso.
- Badanti che ricevono un compenso finanziario o sono assunti come badanti formali.
- Non saranno inclusi nello studio eventi estremamente traumatici verificatisi nel corso dello studio (come la morte di persone care o pazienti, separazioni, ecc.) o caregiver sottoposti a trattamento con farmaci psicotropi.
- Senza dispositivi mobili intelligenti a casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tecnica di rilassamento Benson e psicoeducazione mHealth
Il gruppo di intervento riceverà 6 mesi di psicoeducazione mHealth e tecnica di rilassamento Benson
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La tecnica di rilassamento Benson e la psicoeducazione mHealth (intervento combinato) riceveranno: 6 mesi. Tecnica di rilassamento Benson: definizione, benefici e istruzioni sulla tecnica di rilassamento Benson verranno forniti tramite video registrati e un'infermiera guiderà le persone faccia a faccia dopo aver ricevuto la formazione da un fisioterapista. Psicoeducazione mHealth: ci saranno sei sessioni in un totale di sei mesi di intervento e ogni sessione sarà condotta all'inizio di ogni mese. Durante ogni sessione, al gruppo di intervento verranno forniti video registrati basati sulla teoria dell'autodeterminazione (gestione dei sintomi, mantenimento e miglioramento delle relazioni, risoluzione dei problemi, stress e coping, cura di sé e comunicazione efficace). tramite smartphone, tablet o computer palmari. Inoltre, ogni settimana continueranno le telefonate e i promemoria tramite SMS per il follow-up e le sessioni di domande e risposte. |
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Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale seguirà pratiche consolidate e comuni da parte degli operatori sanitari in questi contesti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia l’onere dell’assistenza tra le donne che prestano assistenza informale ai pazienti affetti da cancro in Bangladesh.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi (linea mediana) e 6 mesi (linea finale) di intervento
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Il risultato primario sarà valutato mediante la scala Zarit Burden Interview. La scala dell'intervista Zarit Burden è composta da 22 elementi e ciascun elemento ha una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4, mentre i punteggi più alti rappresentano un onere maggiore. |
Baseline, 3 mesi (linea mediana) e 6 mesi (linea finale) di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell’ansia e nella depressione dei caregiver dei pazienti affetti da cancro.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi (linea mediana) e 6 mesi (linea finale) di intervento
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Valutare utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera. La Scala dell’Ansia e della Depressione Ospedaliera comprende 14 item, divisi in 7 domande per l’ansia e altre 7 domande per la depressione. Ogni item ha una scala Likert a 4 punti, con un valore minimo pari a 0 e un valore massimo pari a 3. Il punteggio più alto indica ansia o depressione elevata. |
Baseline, 3 mesi (linea mediana) e 6 mesi (linea finale) di intervento
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Misurare i cambiamenti nella qualità della vita tra i caregiver dei pazienti affetti da cancro.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi (linea mediana) e 6 mesi (linea finale) di intervento
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Valutare utilizzando la qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: strumento per la versione breve La versione breve sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità comprende 26 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, con un punteggio più basso che rappresenta il risultato meno favorevole e un punteggio più alto che rappresenta il risultato più favorevole. |
Baseline, 3 mesi (linea mediana) e 6 mesi (linea finale) di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUB/ DPH/EC 2023/ 26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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