- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06204328
Połączone efekty psychoedukacji m-zdrowia i techniki relaksacyjnej Bensona wśród kobiet nieformalnych opiekunek chorych na raka w Bangladeszu
Częstość występowania obciążeń opiekuńczych z czynnikami wpływającymi oraz wpływem psychoedukacji m-zdrowia i techniki relaksacyjnej Bensona wśród kobiet nieformalnych opiekunek chorych na raka w Bangladeszu
Tło: Rak jest globalnym problemem zdrowotnym, który stanowi znaczne obciążenie nie tylko dla pacjentów, ale także dla ich nieformalnych opiekunów, często członków rodziny lub bliskich przyjaciół nieposiadających formalnego przeszkolenia medycznego. Liczne badania pokazują, że opiekunowie stoją przed poważnymi obciążeniami, które wpływają na ich dobrostan fizyczny, społeczny i psychiczny. Opiekunki, często podlegające oczekiwaniom kulturowym, stoją przed większymi wyzwaniami, przyczyniając się do większego poziomu obciążenia i niepokoju emocjonalnego. Jednakże łączna skuteczność technik relaksacyjnych Bensona i interwencji psychoedukacyjnych mHealth w przypadku nieformalnych opiekunek pacjentów chorych na raka pozostaje stosunkowo niezbadana.
Cel: Celem tego badania jest zbadanie łącznej skuteczności interwencji psychoedukacyjnej mHealth i technik relaksacyjnych Bensona w zmniejszaniu obciążenia opiekuńczego, a także lęku i depresji, a także ocena wpływu na jakość życia kobiet nieformalnych opiekujących się pacjentami chorymi na raka w Bangladeszu.
Metody: Randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone w Khwaja Yunus Ali Medical College and Hospital w Enayetpur, Sirajganj, Bangladesz. Do wyboru uczestników badania zostanie zastosowana wygenerowana komputerowo prosta technika losowego doboru próby. Okres studiów będzie trwał od kwietnia 2024 r. do września 2024 r. Dane będą zbierane w drodze wywiadów bezpośrednich przy użyciu zatwierdzonych narzędzi, takich jak wywiad z Zarit Burden, szpitalna skala depresji lękowej i Bangla WHOQOL-BREF.
Grupa interwencyjna otrzyma łączoną interwencję z wykorzystaniem teorii samostanowienia (kontrola objawów, utrzymywanie i wzmacnianie relacji, rozwiązywanie problemów, stres i radzenie sobie, dbanie o siebie i skuteczna komunikacja) oraz technik relaksacyjnych Bensona poprzez nagrane filmy, rozmowy telefoniczne i Przypomnienia SMS przez sześć miesięcy. Grupa kontrolna otrzyma jedynie standardową opiekę.
Badanie zapewnia przestrzeganie zasad etycznych, uzyskanie świadomej zgody oraz priorytetowe traktowanie bezpieczeństwa i poufności danych. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu metod statystycznych, które dostarczą cennych informacji pracownikom służby zdrowia, decydentom i badaczom zajmującym się opieką nad chorymi na raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przewlekłe i niezakaźne stanowią główne wyzwania XXI wieku, prowadzące do poważnych konsekwencji i problemów społecznych dla pacjentów i społeczności na całym świecie. Rak stanowi poważny problem zdrowia publicznego na całym świecie. Każdego roku nowotwory odbierają życie ponad 50 milionom ludzi na całym świecie, przy czym szczególnie znamienna jest obserwacja, że 80% tych zgonów ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach. Rak dotyka nie tylko pacjentów, ale także ich rodziny i opiekunów. Opiekunowie nieformalni, którymi często są członkowie rodziny lub bliscy przyjaciele, odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu wsparcia i pomocy pacjentom chorym na raka. Opiekunowie ci zwykle nie mają żadnego przeszkolenia medycznego. Rola tych opiekunów jest kluczowa na całym przebiegu choroby pacjentów onkologicznych, począwszy od momentu rozpoznania aż do końcowych stadiów choroby. W kontekście choroby nowotworowej opiekunowie często stają przed poważnymi wyzwaniami związanymi z leczeniem pacjenta, leczeniem objawów i zaspokajaniem codziennych potrzeb w zakresie opieki. Opieka nad pacjentami chorymi na raka może skutkować zwiększonym poziomem obciążenia opiekuńczego, stanami lękowymi, depresją i obniżoną jakością życia, z którymi borykają się pacjenci na całej swojej drodze opiekuńczej.
Częstość występowania obciążeń opiekuńczych wśród opiekunów pacjentów chorych na raka jest znaczna i dobrze ugruntowana. Badanie opublikowane w Indiach wykazało, że 92,5% opiekunów doświadczyło obciążenia od łagodnego do ciężkiego. Co więcej, przegląd systematyczny opublikowany w czasopiśmie Cancer Nursing wykazał, że w różnych badaniach od 37% do 100% opiekunów rodzinnych stwierdziło, że odczuwa pewien poziom obciążenia opiekuna. Obciążenie opiekuńcze jest ujemnie skorelowane z depresją i stanami lękowymi. W przeglądzie systematycznym podkreślono, że wśród populacji opiekunów chorych na raka częstość występowania depresji i lęku wynosi odpowiednio 42% i 47%. Badanie to wykazało, że prawie połowa opiekunów doświadczyła ciężkiego poziomu depresji (46%) i lęku (53%). Ponadto wymagania związane z opieką mogą skutkować ograniczeniami fizycznymi, emocjonalnymi i społecznymi, prowadząc do obniżenia ogólnej jakości życia. Z poprzednich badań wynikało, że obciążenie opieką ma negatywny wpływ na jakość życia opiekunów pacjentów chorych na nowotwory. W innym badaniu przeprowadzonym w Iranie wykazano, że wraz ze wzrostem jakości życia opiekunów zmniejszało się obciążenie opiekunów.
W ciągu ostatnich kilku lat wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem cyfrowych technologii zdrowotnych, w szczególności zdrowia mobilnego (mHealth). Zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia „m-zdrowie to termin używany w odniesieniu do praktyki medycznej i zdrowia publicznego obsługiwanej przez urządzenia mobilne, takie jak telefony komórkowe, urządzenia do monitorowania pacjenta, osobiste asystenty cyfrowe (PDA) i inne urządzenia bezprzewodowe”. m-zdrowie obejmuje różne kanały komunikacji, takie jak usługa krótkich wiadomości tekstowych (SMS), rozmowy telefoniczne, platformy internetowe, sieci społecznościowe i e-maile w celu zapewnienia interwencji. Interwencje psychoedukacyjne w zakresie mzdrowia mogą zapewnić opiekunom dostępne informacje, narzędzia do samoopieki i zasoby specyficzne dla ich ścieżki opiekuńczej, co może poprawić ich wiedzę, umiejętności i poczucie własnej skuteczności, ostatecznie zwiększając ich zdolność do radzenia sobie z obowiązkami opiekuńczymi i własnym dobrostanem. Poprzednie badanie opublikowane w czasopiśmie JMIR Mental Health wykazało skuteczność interwencji psychologicznych mHealth jako realnej metody leczenia dla opiekunów doświadczających wysokiego poziomu stresu lub obciążenia. Równolegle techniki relaksacyjne są jedną z niefarmakologicznych metod stosowanych w celu łagodzenia problemów psychicznych u różnych pacjentów i ich opiekunów. Istnieją różne techniki relaksacyjne, a wśród nich technika relaksacyjna Bensona (BRT) jest uważana za jedną z najbardziej skutecznych, tanich i prostych metod interwencji. Techniki te obejmują ćwiczenia uważności, które w szczególności leczą różne objawy psychiczne i emocjonalne, takie jak obciążenie, lęk, ból, depresja, wahania nastroju i problemy z samooceną. Poprzednie badania wykazały skuteczność BRT w zmniejszaniu obciążenia opiekuńczego, lęku i depresji wśród różnych populacji, w tym opiekunów.
W Bangladeszu 1,3-1,5 miliona chorych na raka, co roku dodaje się 0,2 miliona. Opiekunki odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu osobistego wsparcia pacjentom. Zgodnie z oczekiwaniami kulturowymi od kobiet na ogół oczekuje się wykonywania czynności opiekuńczych, a jednocześnie wywiązywania się z obowiązków domowych i zobowiązań rodzinnych, co nakłada na nie dodatkowe obciążenie. Kobiety w Bangladeszu doświadczają największej niekorzystnej sytuacji i bezbronności z wielu powodów. Badania wykazały, że opiekunki doświadczają wyższego poziomu obciążenia i niepokoju emocjonalnego niż opiekunki płci męskiej, co ma istotny wpływ na jakość życia. Jednakże wyjątkowy kontekst kulturowy, nierówności płci i normy społeczne Bangladeszu mogą powodować dodatkowe trudności dla tych opiekunów. Niezbędne jest stworzenie skutecznych interwencji i systemów wsparcia w celu złagodzenia ich obciążeń oraz poprawy ich zdrowia psychicznego i ogólnej jakości życia. Według naszej wiedzy istnieje znaczna luka w wiedzy, chociaż istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających skuteczność interwencji psychoedukacyjnych BRT i m-zdrowia oddzielnie, ich łączny wpływ na nieformalne opiekunki chorych na raka pozostaje stosunkowo niezbadany. W niniejszym protokole badawczym przedstawiono randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności połączenia interwencji psychoedukacyjnej mHealth i BRT w ograniczaniu tych negatywnych skutków.
Oczekuje się, że na podstawie wyników tego badania połączenie psychoedukacji mHealth i BRT będzie skuteczne w zmniejszeniu obciążenia opiekunów, zwiększeniu dobrostanu psychicznego i poprawie ogólnej jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rajshahi Division
-
Sirajganj, Rajshahi Division, Bangladesz, 6751
- Khwaja Yunus Ali Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kto stoi przed obciążeniem związanym z opieką w ramach podstawowego badania przesiewowego.
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Co najmniej 6 miesięcy opieki nad pacjentem ze zdiagnozowanym nowotworem.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa współpracy przy trwającym badaniu.
- Opiekunowie, którzy otrzymują rekompensatę finansową lub są zatrudnieni jako opiekunowie formalni.
- Do badania nie zostaną włączone zdarzenia wyjątkowo traumatyczne, które wydarzyły się w trakcie badania (takie jak śmierć bliskich lub pacjentów, rozłąka itp.) lub opiekunów poddawanych leczeniu lekami psychotropowymi.
- Bez inteligentnych urządzeń mobilnych w domu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika relaksacyjna Bensona i psychoedukacja m-zdrowia
Grupa Interwencyjna otrzyma 6-miesięczną psychoedukację m-zdrowia i technikę relaksacyjną Bensona
|
Technika relaksacyjna Bensona i psychoedukacja m-zdrowia (interwencja łączona) otrzymają: 6 miesięcy. Technika relaksacyjna Bensona: Definicja, korzyści i instrukcje dotyczące techniki relaksacyjnej Bensona zostaną przedstawione w formie nagranego wideo, a pielęgniarka poprowadzi pacjentów twarzą w twarz po odbyciu szkolenia od fizjoterapeuty. Psychoedukacja m-zdrowia: W sumie w ciągu sześciu miesięcy interwencji odbędzie się sześć sesji, a każda sesja będzie prowadzona na początku każdego miesiąca. Podczas każdej sesji nagrane filmy oparte na teorii samostanowienia (kontrola objawów, utrzymywanie i wzmacnianie relacji, rozwiązywanie problemów, stres i radzenie sobie, samoopieka i skuteczna komunikacja) będą udostępniane osobiście grupie interwencyjnej za pośrednictwem smartfonów, tabletów lub komputerów przenośnych. Oprócz rozmów telefonicznych i przypomnień SMS-em będą one cotygodniowe w celu przeprowadzenia dalszych sesji oraz sesji pytań i odpowiedzi. |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła grupa opiekuńcza będzie przestrzegać ustalonych i powszechnych praktyk stosowanych przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną w tych placówkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienia obciążenie opiekuńcze wśród nieformalnych opiekunek chorych na raka w Bangladeszu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (linia środkowa) i 6 miesięcy (koniec) interwencji
|
Główny wynik zostanie oceniony za pomocą skali wywiadu z obciążeniem Zarit. Skala Wywiadu dotyczącego obciążenia Zarit składa się z 22 pozycji, a każda pozycja posiada 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie. |
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (linia środkowa) i 6 miesięcy (koniec) interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany lęku i depresji opiekunów pacjentów chorych na raka.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (linia środkowa) i 6 miesięcy (koniec) interwencji
|
Ocenić za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z 14 pozycji, podzielonych na 7 pytań dotyczących lęku i kolejnych 7 pytań dotyczących depresji. Każda pozycja ma 4-punktową skalę Likerta, z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 3. Wyższy wynik oznacza wysoki poziom lęku lub depresji. |
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (linia środkowa) i 6 miesięcy (koniec) interwencji
|
|
Pomiar zmian w jakości życia opiekunów chorych na nowotwór.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (linia środkowa) i 6 miesięcy (koniec) interwencji
|
Oceń, korzystając z narzędzia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia: wersja skrócona Krótka wersja Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca jakości życia składa się z 26 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie niższy wynik oznacza najmniej korzystny wynik, a wyższy wynik oznacza najkorzystniejszy wynik. |
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (linia środkowa) i 6 miesięcy (koniec) interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUB/ DPH/EC 2023/ 26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .