Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované účinky mHealth, psychoedukační a Bensonovy relaxační techniky mezi ženskými neformálními pečovatelkami o pacienty s rakovinou v Bangladéši

19. listopadu 2025 aktualizováno: MD MARUFUR ROSHID, Hiroshima University

Prevalence pečovatelské zátěže s ovlivňujícími faktory a efektem mobilního zdraví Psychoedukační a Bensonova relaxační technika mezi neformálními pečovatelkami o pacienty s rakovinou v Bangladéši

Pozadí: Rakovina je celosvětovým zdravotním problémem, který klade značnou zátěž nejen na pacienty, ale také na jejich neformální pečovatele, často rodinné příslušníky nebo blízké přátele bez formálního lékařského vzdělání. Četné studie ukazují, že pečovatelé čelí značné zátěži, která má dopad na jejich fyzickou, sociální a psychickou pohodu. Pečovatelky, které jsou často vystaveny kulturním očekáváním, čelí zvýšeným problémům, což přispívá k vyšším úrovním zátěže a emočního utrpení. Kombinovaná účinnost Bensonových relaxačních technik a psychoedukačních intervencí mHealth u žen neformálních pečovatelek o pacienty s rakovinou však zůstává relativně neprozkoumaná.

Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat kombinovanou účinnost psychoedukační intervence mHealth a Bensonových relaxačních technik ke snížení zátěže při péči, stejně jako úzkosti a deprese, a zhodnotit dopad na kvalitu života neformálních pečovatelek pacientů s rakovinou v Bangladéši.

Metody: Randomizovaná kontrolní studie bude provedena na Khwaja Yunus Ali Medical College and Hospital v Enayetpur, Sirajganj, Bangladéš. K výběru účastníků studie bude použita počítačově generovaná jednoduchá technika náhodného výběru. Studium bude probíhat od dubna 2024 do září 2024. Data budou shromažďována prostřednictvím osobních rozhovorů s využitím ověřených nástrojů, jako je Zarit Burden Interview, Hospital Anxiety Depression Scale a Bangla WHOQOL-BREF.

Intervenční skupina obdrží kombinovanou intervenci využívající teorii sebeurčení (zvládání příznaků, udržování a zlepšování vztahů, řešení problémů, stres a zvládání, sebepéče a efektivní komunikace) a Bensonovy relaxační techniky prostřednictvím nahraných videí, telefonních hovorů a SMS upomínky po dobu šesti měsíců. Kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče.

Studie zajišťuje etické postupy, získává informovaný souhlas a upřednostňuje bezpečnost a důvěrnost dat. Výsledky budou analyzovány pomocí statistických metod, které poskytnou cenné informace pro zdravotníky, politiky a výzkumníky v oblasti onkologické péče.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická a nepřenosná onemocnění představují hlavní výzvy 21. století, které vedou k vážným následkům a společenským problémům pro pacienty a komunity po celém světě. Rakovina je celosvětově významným problémem veřejného zdraví. Každý rok si rakovina vyžádá životy více než 50 milionů lidí na celém světě, přičemž zvláště významné pozorování je, že 80 % těchto úmrtí se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy. Rakovina má dopad nejen na pacienty, ale také na jejich rodiny a pečovatele. Neformální pečovatelé, kterými jsou často rodinní příslušníci nebo blízcí přátelé, hrají klíčovou roli při poskytování podpory a pomoci pacientům s rakovinou. Tito pečovatelé obvykle nemají žádné odborné lékařské vzdělání. Role těchto pečovatelů je klíčová v celé trajektorii onemocnění pacientů s rakovinou, počínaje okamžikem diagnózy až do konečných fází onemocnění. V souvislosti s rakovinou se pečovatelé často potýkají s významnými problémy souvisejícími s léčbou pacienta, zvládáním symptomů a plněním každodenních potřeb péče. Péče o pacienty s rakovinou může mít za následek zvýšenou zátěž pečovatelskou službou, úzkosti, deprese a sníženou kvalitu života, se kterými se setkávají během své pečovatelské cesty.

Prevalence pečovatelské zátěže mezi pečovateli o onkologické pacienty je významná a dobře prokázaná. Studie zveřejněná v Indii uvádí, že 92,5 % pečovatelů zažilo mírnou až závažnou zátěž. Systematický přehled publikovaný v Cancer Nursing dále ukázal, že 37 % až 100 % rodinných pečovatelů uvedlo v různých studiích pocit určité úrovně zátěže pečovatele. Zátěž při péči negativně koreluje s depresí a úzkostí. Systematický přehled zdůraznil, že mezi populací onkologických pečovatelů byla zjištěna prevalence deprese 42 % a úzkosti 47 %. Tato studie ukázala, že téměř polovina pečovatelů zažila závažné úrovně deprese (46 %) a úzkosti (53 %). Kromě toho mohou nároky na péči vést k fyzickým, emocionálním a sociálním omezením, což vede ke snížení celkové kvality života. Předchozí studie uváděly, že břemeno péče má negativní dopad na kvalitu života mezi pečovateli o pacienty s rakovinou. V Íránu další studie zjistila, že jak se kvalita života mezi pečovateli zvyšovala, došlo k odpovídajícímu snížení zátěže pečovatelů.

V posledních několika letech roste zájem o využívání digitálních zdravotnických technologií, zejména mobilního zdraví (mHealth). Jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací, „mHealth je termín používaný pro lékařskou praxi a praxi veřejného zdraví podporovanou mobilními zařízeními, jako jsou mobilní telefony, zařízení pro monitorování pacientů, osobní digitální asistenti (PDA) a další bezdrátová zařízení“. Mobilní zdravotnictví zahrnuje různé komunikační kanály, jako je služba krátkých zpráv (SMS), telefonní hovory, online platformy, sociální sítě a e-maily, které poskytují zásahy. Psychoedukační intervence v oblasti mHealth mohou pečovatelům poskytnout dostupné informace, nástroje pro sebeobsluhu a zdroje specifické pro jejich pečovatelskou cestu, které mohou zlepšit jejich znalosti, dovednosti a sebeúčinnost, a v konečném důsledku tak zvýšit jejich schopnost zvládat pečovatelské povinnosti a jejich vlastní blaho. Předchozí studie publikovaná v časopise JMIR Mental Health prokázala účinnost psychologických intervencí mHealth jako životaschopného léčebného přístupu pro pečovatele, kteří zažívají vysokou úroveň stresu nebo zátěže. Paralelně jsou relaxační techniky jednou z nefarmakologických metod používaných ke zmírnění psychických problémů u různých pacientů a jejich pečovatelů. Existují různé relaxační techniky a mezi nimi Bensonova relaxační technika (BRT) je považována za jednu z nejúčinnějších, levných a přímočarých metod intervence. Tyto techniky zahrnují cvičení všímavosti, která specificky léčí různé mentální a emocionální symptomy, jako je zátěž, úzkost, bolest, deprese, změny nálad a problémy se sebevědomím. Předchozí studie prokázaly účinnost BRT při snižování zátěže při péči, úzkosti a deprese u různých populací, včetně pečovatelů.

V Bangladéši je to 1,3-1,5 milionu pacientů s rakovinou, k nimž každý rok přibývá 0,2 milionu. Pečovatelky hrají zásadní roli při poskytování osobní podpory pacientům. Kulturním očekáváním je, že se od žen obecně očekává, že budou vykonávat pečovatelské činnosti a zároveň zachovávat domácí povinnosti a rodinné závazky, což na ně klade další zátěž. Ženy v Bangladéši jsou nejvíce znevýhodněné a zranitelné z mnoha důvodů. Výzkum ukázal, že pečovatelky pociťují vyšší míru zátěže a emočního stresu než pečovatelky mužské, což má podstatný vliv na kvalitu života. Jedinečný kulturní kontext, genderové nerovnosti a sociální normy Bangladéše však mohou těmto pečovatelům přinést další potíže. Je nezbytné vytvořit účinné intervence a podpůrné systémy ke zmírnění jejich zátěže a zlepšení jejich duševního zdraví a celkové kvality života. Pokud je nám známo, existuje značná znalostní mezera, zatímco přibývá důkazů podporujících účinnost psychoedukačních intervencí BRT a mHealth samostatně, jejich kombinovaný dopad na ženy neformální pečovatelky pacientů s rakovinou zůstává relativně neprozkoumaný. Tento výzkumný protokol nastiňuje randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na vyhodnocení účinnosti kombinace psychoedukační intervence mHealth a BRT při snižování těchto negativních účinků.

Od výsledků této studie se očekává, že kombinace psychoedukace mHealth a BRT bude účinná při snižování zátěže pečovatelů, zvyšování psychické pohody a zlepšování celkové kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rajshahi Division
      • Sirajganj, Rajshahi Division, Bangladéš, 6751
        • Khwaja Yunus Ali Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdo čelí zátěži péče v základním screeningu studie.
  • Žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Minimálně 6 měsíců poskytování péče pacientovi s diagnózou rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí spolupracovat na probíhající studii.
  • Pečovatelé, kteří dostávají finanční náhradu nebo jsou zaměstnáni jako formální pečovatelé.
  • Extrémně traumatické události, ke kterým dojde během studie (např. úmrtí blízkých nebo pacientů, rozchody apod.) nebo pečovatelé podstupující léčbu psychofarmaky, nebudou do studie zahrnuti.
  • Bez chytrých mobilních zařízení doma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bensonova relaxační technika a psychoedukace mHealth
Intervenční skupina obdrží 6 měsíců psychoedukace mHealth a Bensonovy relaxační techniky

Bensonova relaxační technika & mHealth psychoedukace (kombinovaná intervence) obdrží: 6 měsíců.

Bensonova relaxační technika: Definice, výhody a instrukce o Bensonově relaxační technice budou poskytnuty prostřednictvím nahraného videa a sestra provede jednotlivce tváří v tvář poté, co absolvuje školení od fyzioterapeuta.

mHealth psychoedukace: Celkem šest sezení bude probíhat během šesti měsíců intervence a každé sezení bude probíhat na začátku každého měsíce. Během každého sezení budou intervenční skupině tváří v tvář poskytnuta nahraná videa založená na teorii sebeurčení (zvládání příznaků, udržování a zlepšování vztahů, řešení problémů, stres a zvládání, sebepéče a efektivní komunikace). prostřednictvím chytrých telefonů, tabletů nebo kapesních počítačů. Stejně jako telefonní hovory a SMS upomínky budou pokračovat každý týden za účelem sledování a relací otázek a odpovědí.

Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina se bude řídit zavedenými a běžnými postupy poskytovatelů zdravotní péče v těchto prostředích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mění břemeno péče mezi ženami neformálními pečovatelkami o pacienty s rakovinou v Bangladéši.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střední linie) a 6 měsíců (koncová linie) intervence

Primární výsledek bude vyhodnocen škálou Zarit Burden Interview.

Škála Zarit Burden Interview se skládá z 22 položek a každá položka má 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje vyšší zátěž.

Výchozí stav, 3 měsíce (střední linie) a 6 měsíců (koncová linie) intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úzkosti a deprese pečovatelů u pacientů s rakovinou.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střední linie) a 6 měsíců (koncová linie) intervence

Vyhodnoťte pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.

Škála nemocniční úzkosti a deprese obsahuje 14 položek rozdělených do 7 otázek pro úzkost a dalších 7 otázek pro depresi. Každá položka má 4bodovou Likertovu škálu s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 3. Vyšší skóre ukazuje na vysokou úzkost nebo depresi.

Výchozí stav, 3 měsíce (střední linie) a 6 měsíců (koncová linie) intervence
Měření změn v kvalitě života mezi pečovateli o pacienty s rakovinou.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střední linie) a 6 měsíců (koncová linie) intervence

Vyhodnoťte pomocí nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace: Stručná verze

Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace obsahuje 26 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 5, přičemž nižší skóre představuje nejméně příznivý výsledek a vyšší skóre představuje nejpříznivější výsledek.

Výchozí stav, 3 měsíce (střední linie) a 6 měsíců (koncová linie) intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NUB/ DPH/EC 2023/ 26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Až budou data dostupná a budeme je sdílet podle doporučení registrace klinické studie a požadavků časopisů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bensonova relaxační technika a psychoedukace mHealth

Předplatit