- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06204328
방글라데시 암환자의 여성 비공식 간병인의 mHealth 심리교육과 Benson 이완 기법의 결합 효과
방글라데시 암환자의 비공식 간병인을 대상으로 한 간병 부담의 영향 요인과 모바일 심리교육 및 벤슨 이완 기법의 효과
배경: 암은 환자뿐만 아니라 비공식 간병인, 종종 공식적인 의료 교육을 받지 않은 가족이나 가까운 친구에게도 상당한 부담을 주는 세계적인 건강 문제입니다. 수많은 연구에 따르면 간병인은 신체적, 사회적, 심리적 안녕에 영향을 미치는 상당한 부담에 직면해 있습니다. 종종 문화적 기대를 받는 여성 간병인은 더 큰 어려움에 직면하여 더 높은 수준의 부담과 정서적 고통을 초래합니다. 그러나 암 환자의 여성 비공식 간병인에 대한 Benson 이완 기술과 mHealth 심리교육적 개입의 결합된 효과는 상대적으로 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다.
목적: 이 연구의 목표는 mHealth 심리교육적 중재와 Benson 이완 기법을 결합하여 간병 부담, 불안 및 우울증을 줄이는 효과를 조사하고, 방글라데시 암 환자의 여성 비공식 간병인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
방법: 무작위 대조 시험 연구는 방글라데시 Sirajganj의 Enayetpur에 있는 Khwaja Yunus Ali Medical College and Hospital에서 수행됩니다. 컴퓨터에서 생성된 단순 무작위 샘플링 기술을 사용하여 연구 참가자를 선택합니다. 연구기간은 2024년 4월부터 2024년 9월까지이다. 데이터는 Zarit Burden Interview, Hospital Anxiety Depression Scale, Bangla WHOQOL-BREF와 같은 검증된 도구를 사용하여 대면 인터뷰를 통해 수집됩니다.
중재 그룹은 자기 결정 이론(증상 관리, 관계 유지 및 강화, 문제 해결, 스트레스 및 대처, 자기 관리, 효과적인 의사소통)과 Benson 이완 기술을 사용하여 녹화된 비디오, 전화 통화 및 6개월 이상 SMS 알림. 대조군은 일반적인 치료만 받게 됩니다.
이 연구는 윤리적 관행을 보장하고 사전 동의를 얻으며 데이터 안전과 기밀성을 우선시합니다. 결과는 통계적 방법을 사용하여 분석되며, 이는 암 치료 분야의 의료 전문가, 정책 입안자 및 연구자에게 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 및 비전염성 질병은 21세기의 주요 과제를 대표하며 전 세계 환자와 지역 사회에 심각한 결과와 사회적 문제를 초래합니다. 암은 전 세계적으로 중요한 공중 보건 문제입니다. 매년 암은 전 세계적으로 5천만 명이 넘는 사람들의 생명을 앗아가고 있으며 특히 이러한 사망의 80%가 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생한다는 중요한 관찰이 있습니다. 암은 환자뿐만 아니라 가족, 보호자에게도 영향을 미칩니다. 가족이나 가까운 친구인 비공식 간병인은 암 환자에게 지원과 원조를 제공하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 간병인은 일반적으로 지식이 풍부한 의료 교육을 받지 않았습니다. 이러한 간병인의 역할은 진단 순간부터 질병의 마지막 단계까지 암 환자의 전체 질병 궤적에서 매우 중요합니다. 암과 관련하여 간병인은 환자의 치료, 증상 관리 및 일상적인 치료 요구 사항 충족과 관련하여 심각한 어려움에 직면하는 경우가 많습니다. 암 환자를 돌보면 간병 과정 전반에 걸쳐 간병 부담, 불안, 우울증이 증가하고 삶의 질이 저하될 수 있습니다.
암 환자의 간병인 사이에서 간병 부담의 확산은 중요하고 잘 확립되어 있습니다. 인도에서 발표된 한 연구에 따르면 간병인의 92.5%가 경미하거나 심각한 수준의 부담을 경험했다고 합니다. 또한 Cancer Nursing에 발표된 체계적 검토에 따르면 다양한 연구에서 가족 간병인의 37%~100%가 일정 수준의 간병인 부담을 느낀다고 보고했습니다. 간병 부담은 우울증 및 불안과 음의 상관관계가 있습니다. 체계적인 검토에 따르면 암 간병인 인구 중 우울증과 불안의 유병률은 각각 42%와 47%인 것으로 나타났습니다. 이 연구에 따르면 간병인의 거의 절반이 심각한 수준의 우울증(46%)과 불안(53%)을 경험한 것으로 나타났습니다. 또한, 간병에 대한 요구는 신체적, 정서적, 사회적 한계를 초래하여 전반적인 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 이전 연구에서는 간병 부담이 암환자 간병인의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고됐다. 이란의 또 다른 연구에서는 간병인의 삶의 질이 향상됨에 따라 간병인의 부담이 감소하는 것으로 나타났습니다.
최근 몇 년간 디지털 헬스 기술, 특히 모바일 헬스(mHealth) 활용에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 세계보건기구(WHO)가 정의한 바와 같이, "mHealth는 휴대폰, 환자 모니터링 장치, 개인 휴대 단말기(PDA) 및 기타 무선 장치와 같은 모바일 장치에서 지원되는 의료 및 공중 보건 관행에 사용되는 용어입니다." mHealth는 개입을 제공하기 위해 단문 메시지 서비스(SMS), 전화 통화, 온라인 플랫폼, 소셜 네트워크 및 이메일과 같은 다양한 통신 채널을 포함합니다. 모바일 헬스 심리 교육적 개입은 간병인에게 간병 과정에 특정한 접근 가능한 정보, 자기 관리 도구 및 리소스를 제공하여 간병인의 지식, 기술 및 자기 효능을 향상시켜 궁극적으로 간병 책임과 자신의 웰빙을 관리할 수 있는 능력을 향상시킬 수 있습니다. JMIR Mental Health 저널에 발표된 이전 연구에서는 높은 수준의 스트레스나 부담을 경험하는 간병인을 위한 실행 가능한 치료 접근법으로서 mHealth 심리적 개입의 효과를 보여주었습니다. 동시에, 이완 기법은 다양한 환자와 간병인의 정신 건강 문제를 완화하는 데 사용되는 비약리학적 방법 중 하나입니다. 다양한 이완 기법이 존재하며, 그중 Benson의 이완 기법(BRT)은 가장 효과적이고 저비용이며 간단한 중재 방법 중 하나로 간주됩니다. 이러한 기술에는 부담, 불안, 통증, 우울증, 기분 변화 및 자존감 문제와 같은 다양한 정신적, 정서적 증상을 특별히 치료하는 마음챙김 운동이 포함됩니다. 이전 연구에서는 간병인을 포함한 다양한 집단의 간병 부담, 불안 및 우울증을 줄이는 데 있어 BRT의 효과가 입증되었습니다.
방글라데시의 암환자는 130만명~150만명으로 매년 20만명씩 증가하고 있다. 여성 간병인은 환자에게 개인적인 지원을 제공하는 데 중요한 역할을 합니다. 문화적 기대에 따라 여성은 일반적으로 돌봄 활동을 수행하는 동시에 가사 책임과 가족에 대한 약속을 유지해야 하며, 이는 여성에게 추가적인 부담을 줍니다. 방글라데시의 여성들은 여러 가지 이유로 가장 큰 불이익과 취약성을 경험하고 있습니다. 연구에 따르면 여성 간병인은 남성 간병인보다 더 높은 수준의 부담과 정서적 고통을 경험하며 이는 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 방글라데시의 독특한 문화적 상황, 성 불평등, 사회적 규범은 이러한 간병인에게 추가적인 어려움을 안겨줄 수 있습니다. 그들의 부담을 완화하고 정신 건강과 전반적인 삶의 질을 향상시키기 위해서는 효과적인 개입과 지원 시스템을 만드는 것이 필수적입니다. 우리가 아는 바로는 상당한 지식 격차가 있으며, BRT와 mHealth 심리 교육 중재의 효과를 개별적으로 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있지만, 암 환자의 여성 비공식 간병인에 대한 결합된 영향은 상대적으로 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 이 연구 프로토콜은 이러한 부정적인 영향을 줄이는 데 있어 mHealth 심리 교육 중재와 BRT를 결합하는 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험의 개요를 설명합니다.
본 연구 결과는 모바일헬스 심리교육과 BRT의 결합이 간병인 부담 감소, 심리적 웰빙 증진, 전반적인 삶의 질 향상에 효과적일 것으로 기대한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rajshahi Division
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Sirajganj, Rajshahi Division, 방글라데시, 6751
- Khwaja Yunus Ali Medical College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구의 기본 선별에서 간병 부담을 겪고 있는 사람.
- 여성은 18세 이상입니다.
- 암 진단을 받은 환자에게 최소 6개월간 치료를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중인 연구에 협력하는 것을 거부합니다.
- 재정적 보상을 받거나 공식 간병인으로 고용된 간병인.
- 연구 중에 발생하는 극도로 충격적인 사건(예: 사랑하는 사람이나 환자의 사망, 별거 등) 또는 향정신성 약물 치료를 받는 간병인은 연구에 포함되지 않습니다.
- 집에 스마트 모바일 기기가 없으면.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벤슨(Benson) 이완 기법과 모바일 헬스 심리교육
중재 그룹은 6개월 동안 모바일 건강 심리 교육 및 Benson 이완 기법을 받게 됩니다.
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Benson 이완 기법 및 모바일 건강 심리 교육(결합 중재)을 통해 받게 될 내용: 6개월. 벤슨(Benson) 이완 기법: 벤슨 이완 기법에 대한 정의, 이점 및 교육은 녹화 영상을 통해 제공되며, 간호사는 물리치료사로부터 교육을 받은 후 개인을 대면하여 지도합니다. mHealth 심리교육: 총 6개월의 개입 기간 동안 6회의 세션이 진행되며, 모든 세션은 매월 초에 진행됩니다. 각 세션마다 자기결정이론(증상 관리, 관계 유지 및 강화, 문제 해결, 스트레스 및 대처, 자기 관리, 효과적인 의사소통)에 기초한 녹화 영상이 중재 그룹에 대면 제공됩니다. 스마트폰, 태블릿, 휴대용 컴퓨터를 통해. 후속 조치와 질문 및 답변 세션을 위해 매주 전화 통화 및 SMS 알림이 계속됩니다. |
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간섭 없음: 평소 관리
일반적인 치료 그룹은 이러한 환경에서 의료 서비스 제공자가 확립하고 일반적인 관행을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방글라데시에서 암 환자를 돌보는 여성 비공식 간병인의 간병 부담을 변경합니다.
기간: 기준선, 3개월(중간선) 및 6개월(종료선)의 개입
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1차 결과는 Zarit Burden 인터뷰 척도로 평가됩니다. Zarit 부담 인터뷰 척도는 22개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0~4까지의 5점 Likert 척도를 가지며, 점수가 높을수록 부담이 높은 것을 의미한다. |
기준선, 3개월(중간선) 및 6개월(종료선)의 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암환자의 간병인의 불안과 우울의 변화.
기간: 기준선, 3개월(중간선) 및 6개월(종료선)의 개입
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병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 평가하십시오. 병원 불안 및 우울증 척도는 불안에 대한 7개 질문과 우울증에 대한 또 다른 7개의 질문으로 나누어 14개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 Likert 척도로 최소값은 0, 최대값은 3입니다. 점수가 높을수록 불안이나 우울증이 높은 것을 의미합니다. |
기준선, 3개월(중간선) 및 6개월(종료선)의 개입
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암환자 간병인의 삶의 질 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 3개월(중간선) 및 6개월(종료선)의 개입
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세계보건기구(WHO) 삶의 질: 간략 버전 도구를 사용하여 평가 세계보건기구(WHO)의 삶의 질 요약 버전은 1~5점 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 26개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 낮을수록 가장 선호되지 않는 결과를 나타내고, 점수가 높을수록 가장 선호되는 결과를 나타냅니다. |
기준선, 3개월(중간선) 및 6개월(종료선)의 개입
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NUB/ DPH/EC 2023/ 26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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