- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06204328
Kombinerade effekter av mHealth Psychoeducational och Benson avslappningsteknik bland kvinnliga informella vårdgivare av cancerpatienter i Bangladesh
Prevalensen av vårdbörda med påverkande faktorer och effekter av mHealth Psychoeducational and Benson Relaxation Technique bland kvinnliga informella vårdgivare för cancerpatienter i Bangladesh
Bakgrund: Cancer är ett globalt hälsoproblem som lägger en betydande börda inte bara på patienter utan också på deras informella vårdgivare, ofta familjemedlemmar eller nära vänner utan formell medicinsk utbildning. Många studier visar att vårdgivare står inför betydande bördor, som påverkar deras fysiska, sociala och psykiska välbefinnande. Kvinnliga vårdgivare, ofta utsatta för kulturella förväntningar, möter ökade utmaningar, vilket bidrar till högre nivåer av börda och känslomässigt lidande. Men den kombinerade effektiviteten av Bensons avslappningstekniker och mHealth psykoedukativa interventioner på kvinnliga informella vårdgivare till cancerpatienter är fortfarande relativt outforskad.
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka den kombinerade effektiviteten av mHealths psykoedukativa intervention och Bensons avslappningstekniker för att minska vårdbördan samt ångest och depression, och att bedöma effekten på livskvaliteten bland kvinnliga informella vårdgivare till cancerpatienter i Bangladesh.
Metoder: En randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras vid Khwaja Yunus Ali Medical College och sjukhus i Enayetpur, Sirajganj, Bangladesh. Datorgenererad enkel stickprovsteknik kommer att användas för att välja studiedeltagare. Studieperioden kommer att vara från april 2024 till september 2024. Data kommer att samlas in genom intervjuer ansikte mot ansikte, med hjälp av validerade verktyg som Zarit Burden Interview, Hospital Anxiety Depression Scale och Bangla WHOQOL-BREF.
Interventionsgruppen kommer att få en kombinerad intervention med hjälp av teori om självbestämmande (symptomhantering, upprätthålla och förbättra relationer, problemlösning, stress och hantering, egenvård och effektiv kommunikation) och Bensons avslappningstekniker genom inspelade videor, telefonsamtal och SMS-påminnelser över sex månader. Kontrollgruppen kommer endast att få sedvanlig vård.
Studien säkerställer etiska metoder, erhåller informerat samtycke och prioriterar datasäkerhet och konfidentialitet. Resultaten kommer att analyseras med hjälp av statistiska metoder, vilket kommer att ge värdefull information för vårdpersonal, beslutsfattare och forskare inom cancervårdsområdet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska och icke-smittsamma sjukdomar representerar stora utmaningar för det tjugoförsta århundradet, vilket leder till allvarliga konsekvenser och samhälleliga problem för patienter och samhällen över hela världen. Cancer är ett stort folkhälsoproblem över hela världen. Varje år kräver cancer över 50 miljoner människors liv globalt, med en särskilt betydande observation att 80 % av dessa dödsfall inträffar i låg- och medelinkomstländer. Cancer påverkar inte bara patienterna utan även deras familjer och vårdgivare. Informella vårdgivare, som ofta är familjemedlemmar eller nära vänner, spelar en avgörande roll för att ge stöd och hjälp till cancerpatienter. Dessa vårdgivare har vanligtvis ingen kunnig medicinsk utbildning. Dessa vårdgivares roll är avgörande genom hela sjukdomsbanan för cancerpatienter, från och med diagnosen till slutskedet av sjukdomen. I samband med cancer står vårdgivare ofta inför betydande utmaningar relaterade till patientens behandling, symtomhantering och tillgodoseende av dagliga vårdbehov. Vård av cancerpatienter kan resultera i ökad vårdbörda, ångest, depression och minskad livskvalitet, som de möter under hela sin vårdresa.
Förekomsten av vårdbörda bland vårdgivare till cancerpatienter är betydande och väletablerad. En studie publicerad i Indien rapporterade att 92,5 % av vårdgivarna upplevde milda till svåra nivåer av börda. Vidare indikerade en systematisk översikt publicerad i Cancer Nursing att mellan 37 % och 100 % av familjevårdarna rapporterade att de kände en viss vårdbörda i olika studier. Vårdbördan är negativt korrelerad med depression och ångest. En systematisk översikt visade att bland befolkningen av cancervårdare visade sig förekomsten av depression och ångest vara 42 % respektive 47 %. Denna studie visade att nästan hälften av vårdgivarna upplevde svåra nivåer av depression (46 %) och ångest (53 %). Dessutom kan omvårdnadskraven resultera i fysiska, känslomässiga och sociala begränsningar, vilket leder till en minskad total livskvalitet. Tidigare studier rapporterade att vårdbördan har en negativ inverkan på livskvaliteten bland vårdgivare till cancerpatienter. I Iran upptäckte en annan studie att när livskvaliteten bland vårdgivare ökade, var det en motsvarande minskning av vårdgivarbördan.
Under de senaste åren har det funnits ett växande intresse för att använda digital hälsoteknik, särskilt mobil hälsa (mHealth). Enligt definitionen av Världshälsoorganisationen är "mHealth en term som används för medicinsk och folkhälsopraktik som stöds av mobila enheter, såsom mobiltelefoner, patientövervakningsenheter, personliga digitala assistenter (PDA) och andra trådlösa enheter". MHealth involverar olika kommunikationskanaler såsom kortmeddelandetjänst (SMS), telefonsamtal, onlineplattformar, sociala nätverk och e-post för att tillhandahålla interventioner. MHealth psykoedukativa interventioner kan ge vårdgivare tillgänglig information, egenvårdsverktyg och resurser som är specifika för deras vårdresa, vilket kan förbättra deras kunskaper, färdigheter och själveffektivitet, och i slutändan förbättra deras förmåga att hantera vårdansvar och deras eget välbefinnande. En tidigare studie publicerad i JMIR Mental Health-tidskriften visade effektiviteten av mHealth-psykologiska interventioner som ett hållbart behandlingssätt för vårdgivare som upplever höga nivåer av stress eller börda. Parallellt är avslappningstekniker en av de icke-farmakologiska metoder som används för att lindra psykiska problem hos olika patienter och deras vårdgivare. Olika avslappningstekniker finns, och bland dem anses Bensons avslappningsteknik (BRT) vara en av de mest effektiva, billiga och enkla metoderna för intervention. Dessa tekniker inkluderar mindfulnessövningar som specifikt behandlar en mängd olika mentala och känslomässiga symtom, såsom börda, ångest, smärta, depression, humörsvängningar och självkänslasproblem. Tidigare studier har visat effektiviteten av BRT för att minska vårdbördan, ångest och depression bland olika populationer, inklusive vårdgivare.
I Bangladesh, 1,3-1,5 miljoner cancerpatienter som tillkommer 0,2 miljoner varje år. Kvinnliga vårdgivare spelar en viktig roll för att ge personligt stöd till patienter. Som en kulturell förväntning förväntas kvinnor i allmänhet utföra omsorgsverksamhet samtidigt som de upprätthåller hushållsansvar och familjeåtaganden, vilket lägger en extra börda på dem. Kvinnor i Bangladesh upplever mest nackdelar och sårbarhet av en mängd olika anledningar. Forskning har visat att kvinnliga vårdgivare upplever högre nivåer av belastning och känslomässigt lidande än manliga vårdgivare, vilket har en betydande inverkan på livskvaliteten. Men det unika kulturella sammanhanget, ojämlikheten mellan könen och sociala normer i Bangladesh kan ge ytterligare svårigheter för dessa vårdgivare. Det är viktigt att skapa effektiva insatser och stödsystem för att lindra deras börda och förbättra deras mentala hälsa och övergripande livskvalitet. Såvitt vi vet finns det en betydande kunskapslucka, medan det finns växande bevis som stöder effektiviteten av BRT och mHealth psykoedukativa interventioner separat, är deras kombinerade inverkan på kvinnliga informella vårdgivare av cancerpatienter fortfarande relativt outforskade. Detta forskningsprotokoll beskriver en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten av att kombinera den psykoedukativa interventionen mHealth och BRT för att minska dessa negativa effekter.
Resultaten av denna studie förväntas att kombinationen av mHealth psykoedukativ och BRT kommer att vara effektiv för att minska vårdgivarnas börda, öka det psykologiska välbefinnandet och förbättra den övergripande livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MD MARUFUR ROSHID
- Telefonnummer: +818084519718
- E-post: mroshidk@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Md Moshiur Rahman, PhD
- Telefonnummer: +81822575391
- E-post: moshiur@hiroshima-u.ac.jp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vem står inför vårdbördan i studiens baslinjescreening.
- Kvinna är 18 år eller äldre.
- Minst 6 månaders vård till en cancerdiagnostiserad patient.
Exklusions kriterier:
- Vägran att samarbeta med pågående studie.
- Vårdgivare som får ekonomisk ersättning eller är anställda som formella vårdgivare.
- Extremt traumatiska händelser som inträffar under studien (såsom närståendes eller patienters död, separationer etc.) eller vårdgivare som genomgår behandling med psykofarmaka kommer inte att inkluderas i studien.
- Utan smarta mobila enheter hemma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Benson avslappningsteknik och mHealth psykoedukation
Intervention Group kommer att få 6 månaders mHealth psykoeducation & Benson Relaxation Technique
|
Benson avslappningsteknik & mHealth psykoedukation (kombinerad intervention) får: 6 månader. Bensons avslappningsteknik: Definition, fördelar och instruktioner om Bensons avslappningsteknik kommer att ges genom inspelad video, och en sjuksköterska kommer att vägleda individer ansikte mot ansikte efter att ha fått utbildning av en sjukgymnast. mHealth psykoedukation: Det kommer att finnas sex sessioner under totalt sex månaders intervention, och varje session kommer att genomföras i början av varje månad. Under varje session kommer inspelade videor baserade på teorin om självbestämmande (symptomhantering, upprätthålla och förbättra relationer, problemlösning, stress och hantering, egenvård och effektiv kommunikation) att tillhandahållas ansikte mot ansikte till interventionsgruppen via smartphones, surfplattor eller handdatorer. Samt telefonsamtal och SMS-påminnelser kommer att fortsätta varje vecka för uppföljning och frågestunder. |
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Den vanliga vårdgruppen kommer att följa etablerade och vanliga rutiner av vårdgivare i dessa miljöer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändrar vårdbördan bland kvinnliga informella vårdgivare till cancerpatienter i Bangladesh.
Tidsram: Baslinje, 3 månader (mittlinje) och 6 månader (slutlinje) av intervention
|
Det primära resultatet kommer att utvärderas med Zarit Burden Interview-skalan. Zarit Burden Intervju-skalan består av 22 punkter, och varje objekt har en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4, medan högre poäng representerar högre börda. |
Baslinje, 3 månader (mittlinje) och 6 månader (slutlinje) av intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i vårdgivares ångest och depression hos cancerpatienter.
Tidsram: Baslinje, 3 månader (mittlinje) och 6 månader (slutlinje) av intervention
|
Utvärdera med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala. Sjukhusets ångest- och depressionsskala består av 14 punkter, uppdelade i 7 frågor för ångest och ytterligare 7 frågor för depression. Varje objekt har en 4-punkts Likert-skala, med ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 3. Den högre poängen indikerar hög ångest eller depression. |
Baslinje, 3 månader (mittlinje) och 6 månader (slutlinje) av intervention
|
Mätning av förändringar i livskvalitet bland vårdgivare till patienter med cancer.
Tidsram: Baslinje, 3 månader (mittlinje) och 6 månader (slutlinje) av intervention
|
Utvärdera med hjälp av World Health Organization Quality of Life: Brief Version Instrument Världshälsoorganisationens livskvalitetskortversion består av 26 artiklar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, där en lägre poäng representerar det minst gynnsamma resultatet och en högre poäng representerar det mest gynnsamma resultatet. |
Baslinje, 3 månader (mittlinje) och 6 månader (slutlinje) av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUB/ DPH/EC 2023/ 26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .