- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06204328
Efeitos combinados da psicoeducação mHealth e da técnica de relaxamento Benson entre mulheres cuidadoras informais de pacientes com câncer em Bangladesh
A prevalência da carga de cuidado com fatores de influência e efeito da psicoeducação mHealth e da técnica de relaxamento Benson entre mulheres cuidadoras informais de pacientes com câncer em Bangladesh
Antecedentes: O cancro é um problema de saúde global que representa um fardo substancial não só para os pacientes, mas também para os seus cuidadores informais, muitas vezes familiares ou amigos próximos sem formação médica formal. Numerosos estudos mostram que os cuidadores enfrentam encargos significativos, que afetam o seu bem-estar físico, social e psicológico. As cuidadoras, muitas vezes sujeitas a expectativas culturais, enfrentam desafios acrescidos, contribuindo para níveis mais elevados de sobrecarga e sofrimento emocional. No entanto, a eficácia combinada das técnicas de relaxamento de Benson e das intervenções psicoeducacionais de mHealth em mulheres cuidadoras informais de pacientes com cancro permanece relativamente inexplorada.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia combinada da intervenção psicoeducacional mHealth e das técnicas de relaxamento de Benson para reduzir a carga de cuidado, bem como a ansiedade e a depressão, e avaliar o impacto na qualidade de vida entre mulheres cuidadoras informais de pacientes com câncer em Bangladesh.
Métodos: Um estudo experimental de controle randomizado será conduzido no Khwaja Yunus Ali Medical College and Hospital em Enayetpur, Sirajganj, Bangladesh. A técnica de amostragem aleatória simples gerada por computador será usada para selecionar os participantes do estudo. O período de estudo será de abril de 2024 a setembro de 2024. Os dados serão coletados por meio de entrevistas presenciais, empregando ferramentas validadas como Zarit Burden Interview, Hospital Anxiety Depression Scale e Bangla WHOQOL-BREF.
O grupo de intervenção receberá uma intervenção combinada usando a teoria da autodeterminação (gestão de sintomas, manutenção e melhoria de relacionamentos, resolução de problemas, estresse e enfrentamento, autocuidado e comunicação eficaz) e técnicas de relaxamento de Benson por meio de vídeos gravados, telefonemas e Lembretes por SMS ao longo de seis meses. O grupo controle receberá apenas os cuidados habituais.
O estudo garante práticas éticas, obtém consentimento informado e prioriza a segurança e confidencialidade dos dados. Os resultados serão analisados utilizando métodos estatísticos, que fornecerão informações valiosas para profissionais de saúde, decisores políticos e investigadores na área do cuidado do cancro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças crónicas e não transmissíveis representam grandes desafios do século XXI, levando a graves consequências e problemas sociais para pacientes e comunidades em todo o mundo. O câncer é um problema significativo de saúde pública em todo o mundo. Todos os anos, o cancro ceifa a vida de mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo, com uma observação particularmente significativa de que 80% destas mortes ocorrem em países de baixo e médio rendimento. O câncer está afetando não apenas os pacientes, mas também seus familiares e cuidadores. Os cuidadores informais, que muitas vezes são familiares ou amigos próximos, desempenham um papel crucial na prestação de apoio e assistência aos pacientes com cancro. Esses cuidadores geralmente não possuem treinamento médico especializado. O papel destes cuidadores é crucial ao longo de toda a trajetória da doença do paciente oncológico, desde o momento do diagnóstico até as fases finais da doença. No contexto do cancro, os cuidadores enfrentam frequentemente desafios significativos relacionados com o tratamento do paciente, a gestão dos sintomas e a satisfação das necessidades diárias de cuidados. Cuidar de pacientes com câncer pode resultar em níveis aumentados de sobrecarga de cuidado, ansiedade, depressão e redução da qualidade de vida, que eles encontram ao longo de sua jornada de cuidado.
A prevalência da sobrecarga de cuidado entre cuidadores de pacientes com câncer é significativa e bem estabelecida. Um estudo publicado na Índia relatou que 92,5% dos cuidadores experimentaram níveis de sobrecarga leves a graves. Além disso, uma revisão sistemática publicada na Cancer Nursing indicou que entre 37% e 100% dos cuidadores familiares relataram sentir um certo nível de sobrecarga do cuidador em vários estudos. A carga de cuidado está negativamente correlacionada com depressão e ansiedade. Uma revisão sistemática destacou que entre a população de cuidadores de câncer, a prevalência de depressão e ansiedade foi de 42% e 47%, respectivamente. Este estudo indicou que quase metade dos cuidadores apresentou níveis graves de depressão (46%) e ansiedade (53%). Além disso, as exigências do cuidado podem resultar em limitações físicas, emocionais e sociais, levando a uma redução da qualidade de vida geral. Estudos anteriores relataram que a carga de cuidar tem um impacto negativo na qualidade de vida dos cuidadores de pacientes com câncer. No Irão, outro estudo descobriu que à medida que a qualidade de vida dos cuidadores aumentava, havia uma diminuição correspondente na sobrecarga dos cuidadores.
Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente na utilização de tecnologia digital de saúde, particularmente saúde móvel (mHealth). Conforme definido pela Organização Mundial da Saúde, “mHealth é um termo usado para práticas médicas e de saúde pública suportadas por dispositivos móveis, como telefones celulares, dispositivos de monitoramento de pacientes, assistentes digitais pessoais (PDAs) e outros dispositivos sem fio”. O mHealth envolve diversos canais de comunicação como serviço de mensagens curtas (SMS), ligações telefônicas, plataformas online, redes sociais e e-mails para fornecer intervenções. As intervenções psicoeducativas de saúde móvel podem fornecer aos cuidadores informações acessíveis, ferramentas de autocuidado e recursos específicos para a sua jornada de prestação de cuidados, o que pode melhorar os seus conhecimentos, competências e autoeficácia, melhorando, em última análise, a sua capacidade de gerir as responsabilidades de prestação de cuidados e o seu próprio bem-estar. Um estudo anterior publicado na revista JMIR Mental Health mostrou a eficácia das intervenções psicológicas mHealth como uma abordagem de tratamento viável para cuidadores que vivenciam altos níveis de estresse ou sobrecarga. Paralelamente, as técnicas de relaxamento são um dos métodos não farmacológicos utilizados para aliviar problemas de saúde mental em diversos pacientes e seus cuidadores. Existem várias técnicas de relaxamento, e entre elas a técnica de relaxamento de Benson (BRT) é considerada um dos métodos de intervenção mais eficazes, de baixo custo e simples. Essas técnicas incluem exercícios de atenção plena que tratam especificamente uma variedade de sintomas mentais e emocionais, como sobrecarga, ansiedade, dor, depressão, alterações de humor e problemas de autoestima. Estudos anteriores demonstraram a eficácia do BRT na redução da carga de cuidados, ansiedade e depressão entre diversas populações, incluindo cuidadores.
Em Bangladesh, 1,3-1,5 milhões de pacientes com câncer, aos quais se somam 0,2 milhões a cada ano. As cuidadoras desempenham um papel vital no fornecimento de apoio pessoal aos pacientes. Como expectativa cultural, espera-se geralmente que as mulheres realizem actividades de prestação de cuidados, ao mesmo tempo que mantêm as responsabilidades domésticas e os compromissos familiares, o que representa um fardo adicional para elas. As mulheres no Bangladesh são as mais desfavorecidas e vulneráveis por uma série de razões. A pesquisa mostrou que as cuidadoras do sexo feminino experimentam níveis mais elevados de sobrecarga e sofrimento emocional do que os cuidadores do sexo masculino, o que tem uma influência substancial na qualidade de vida. No entanto, o contexto cultural único, as desigualdades de género e as normas sociais do Bangladesh podem proporcionar dificuldades adicionais a estes cuidadores. É essencial criar intervenções e sistemas de apoio eficazes para aliviar o seu fardo e melhorar a sua saúde mental e qualidade de vida em geral. Tanto quanto sabemos, existe uma lacuna de conhecimento significativa, embora existam evidências crescentes que apoiam a eficácia das intervenções psicoeducativas BRT e mHealth separadamente, o seu impacto combinado nas mulheres cuidadoras informais de pacientes com cancro permanece relativamente inexplorado. Este protocolo de pesquisa descreve um ensaio clínico randomizado que visa avaliar a eficácia da combinação da intervenção psicoeducacional mHealth e BRT na redução desses efeitos negativos.
Espera-se que os resultados deste estudo sejam que a combinação de mHealth psicoeducacional e BRT seja eficaz na redução da carga do cuidador, aumentando o bem-estar psicológico e melhorando a qualidade de vida geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MD MARUFUR ROSHID
- Número de telefone: +818084519718
- E-mail: mroshidk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Md Moshiur Rahman, PhD
- Número de telefone: +81822575391
- E-mail: moshiur@hiroshima-u.ac.jp
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem está enfrentando a carga de cuidado na triagem inicial do estudo.
- Mulher com 18 anos ou mais.
- Pelo menos 6 meses prestando cuidados a um paciente com diagnóstico de câncer.
Critério de exclusão:
- Recusa em colaborar com o estudo em andamento.
- Cuidadores que recebem remuneração financeira ou são contratados como cuidadores formais.
- Eventos extremamente traumáticos que ocorram durante o estudo (como morte de entes queridos ou pacientes, separações, etc.) ou cuidadores em tratamento com psicotrópicos não serão incluídos no estudo.
- Sem dispositivos móveis inteligentes em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica de relaxamento Benson e psicoeducação mHealth
O Grupo de Intervenção receberá 6 meses de psicoeducação mHealth e Técnica de Relaxamento Benson
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A técnica de relaxamento Benson e psicoeducação mHealth (intervenção combinada) receberão: 6 meses. Técnica de relaxamento Benson: definição, benefícios e instruções sobre a técnica de relaxamento Benson serão fornecidos por meio de vídeo gravado, e uma enfermeira orientará os indivíduos pessoalmente após receber treinamento de um fisioterapeuta. Psicoeducação mHealth: Serão seis sessões em um total de seis meses de intervenção, e todas as sessões serão realizadas no início de cada mês. Durante cada sessão, vídeos gravados com base na teoria da autodeterminação (gestão de sintomas, manutenção e melhoria de relacionamentos, resolução de problemas, estresse e enfrentamento, autocuidado e comunicação eficaz) serão fornecidos pessoalmente ao grupo de intervenção. através de smartphones, tablets ou computadores portáteis. Assim como chamadas telefônicas e lembretes por SMS continuarão todas as semanas para acompanhamento e sessões de perguntas e respostas. |
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais seguirá práticas estabelecidas e comuns pelos prestadores de cuidados de saúde nestes ambientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altera a carga de cuidado entre mulheres cuidadoras informais de pacientes com câncer em Bangladesh.
Prazo: Linha de base, 3 meses (linha intermediária) e 6 meses (linha final) de intervenção
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O resultado primário será avaliado pela escala Zarit Burden Interview. A escala Zarit Burden Interview consiste em 22 itens, e cada item possui uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 a 4, enquanto pontuações mais altas representam maior sobrecarga. |
Linha de base, 3 meses (linha intermediária) e 6 meses (linha final) de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na ansiedade e depressão dos cuidadores de pacientes com câncer.
Prazo: Linha de base, 3 meses (linha intermediária) e 6 meses (linha final) de intervenção
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Avalie usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é composta por 14 itens, divididos em 7 questões para ansiedade e outras 7 questões para depressão. Cada item possui uma escala Likert de 4 pontos, com valor mínimo 0 e valor máximo 3. A pontuação mais alta indica alta ansiedade ou depressão. |
Linha de base, 3 meses (linha intermediária) e 6 meses (linha final) de intervenção
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Medindo as mudanças na qualidade de vida entre cuidadores de pacientes com câncer.
Prazo: Linha de base, 3 meses (linha intermediária) e 6 meses (linha final) de intervenção
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Avalie usando Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde: Instrumento de Versão Breve A Versão Breve da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde compreende 26 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, com uma pontuação mais baixa representando o resultado menos favorável e uma pontuação mais alta representando o resultado mais favorável. |
Linha de base, 3 meses (linha intermediária) e 6 meses (linha final) de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUB/ DPH/EC 2023/ 26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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