- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06204328
Efectos combinados de la técnica psicoeducativa de mHealth y de relajación de Benson entre mujeres cuidadoras informales de pacientes con cáncer en Bangladesh
La prevalencia de la carga de cuidados con factores que influyen y el efecto de la técnica psicoeducativa de relajación de Benson y psicoeducativa de mHealth entre las cuidadoras informales de pacientes con cáncer en Bangladesh
Antecedentes: el cáncer es un problema de salud mundial que supone una carga sustancial no sólo para los pacientes sino también para sus cuidadores informales, a menudo familiares o amigos cercanos sin formación médica formal. Numerosos estudios muestran que los cuidadores enfrentan cargas importantes que impactan su bienestar físico, social y psicológico. Las cuidadoras, a menudo sujetas a expectativas culturales, enfrentan mayores desafíos, lo que contribuye a mayores niveles de carga y angustia emocional. Sin embargo, la eficacia combinada de las técnicas de relajación de Benson y las intervenciones psicoeducativas de mHealth en cuidadoras informales de pacientes con cáncer sigue siendo relativamente inexplorada.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad combinada de la intervención psicoeducativa mHealth y las técnicas de relajación de Benson para reducir la carga de cuidado, así como la ansiedad y la depresión, y evaluar el impacto en la calidad de vida entre las cuidadoras informales de pacientes con cáncer en Bangladesh.
Métodos: Se llevará a cabo un estudio de prueba de control aleatorio en el Hospital y Facultad de Medicina Khwaja Yunus Ali en Enayetpur, Sirajganj, Bangladesh. Se utilizará una técnica de muestreo aleatorio simple generada por computadora para seleccionar a los participantes del estudio. El período de estudio será de abril de 2024 a septiembre de 2024. Los datos se recopilarán a través de entrevistas cara a cara, empleando herramientas validadas como Zarit Burden Interview, Hospital Anxiety Depression Scale y Bangla WHOQOL-BREF.
El grupo de intervención recibirá una intervención combinada utilizando la teoría de la autodeterminación (manejo de síntomas, mantenimiento y mejora de relaciones, resolución de problemas, estrés y afrontamiento, autocuidado y comunicación efectiva) y técnicas de relajación de Benson a través de videos grabados, llamadas telefónicas y Recordatorios por SMS durante seis meses. El grupo de control recibirá únicamente la atención habitual.
El estudio garantiza prácticas éticas, obtiene consentimiento informado y prioriza la seguridad y confidencialidad de los datos. Los resultados se analizarán utilizando métodos estadísticos, que proporcionarán información valiosa para los profesionales de la salud, los responsables políticos y los investigadores en el campo de la prestación de cuidados contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades crónicas y no transmisibles representan los principales desafíos del siglo XXI y tienen graves consecuencias y problemas sociales para los pacientes y las comunidades de todo el mundo. El cáncer es un importante problema de salud pública en todo el mundo. Cada año, el cáncer cobra la vida de más de 50 millones de personas en todo el mundo, con una observación particularmente significativa de que el 80% de estas muertes ocurren en países de ingresos bajos y medianos. El cáncer afecta no sólo a los pacientes sino también a sus familias y cuidadores. Los cuidadores informales, que a menudo son familiares o amigos cercanos, desempeñan un papel crucial a la hora de brindar apoyo y asistencia a los pacientes con cáncer. Estos cuidadores generalmente no tienen formación médica especializada. El papel de estos cuidadores es crucial a lo largo de toda la trayectoria de la enfermedad de los pacientes con cáncer, desde el momento del diagnóstico hasta las etapas finales de la enfermedad. En el contexto del cáncer, los cuidadores a menudo enfrentan desafíos importantes relacionados con el tratamiento del paciente, el manejo de los síntomas y la satisfacción de las necesidades de atención diaria. Cuidar a pacientes con cáncer puede resultar en mayores niveles de carga de cuidado, ansiedad, depresión y reducción de la calidad de vida, que enfrentan a lo largo de su trayectoria de cuidado.
La prevalencia de la carga de cuidados entre los cuidadores de pacientes con cáncer es significativa y está bien establecida. Un estudio publicado en la India informó que el 92,5% de los cuidadores experimentaron niveles de carga de leves a graves. Además, una revisión sistemática publicada en Cancer Nursing indicó que entre el 37% y el 100% de los cuidadores familiares informaron sentir cierto nivel de carga del cuidador en diversos estudios. La carga de cuidados se correlaciona negativamente con la depresión y la ansiedad. Una revisión sistemática destacó que entre la población de cuidadores de pacientes con cáncer, la prevalencia de depresión y ansiedad era del 42% y el 47%, respectivamente. Este estudio indicó que casi la mitad de los cuidadores experimentaron niveles severos de depresión (46%) y ansiedad (53%). Además, las exigencias del cuidado pueden resultar en limitaciones físicas, emocionales y sociales, lo que lleva a una reducción de la calidad de vida general. Estudios anteriores informaron que la carga del cuidado tiene un impacto negativo en la calidad de vida de los cuidadores de pacientes con cáncer. En Irán, otro estudio descubrió que a medida que aumentaba la calidad de vida de los cuidadores, se producía una correspondiente disminución en la carga de los cuidadores.
En los últimos años, ha habido un interés creciente en la utilización de la tecnología de salud digital, en particular la salud móvil (mHealth). Según lo define la Organización Mundial de la Salud, "mHealth es un término utilizado para la práctica médica y de salud pública respaldada por dispositivos móviles, como teléfonos móviles, dispositivos de seguimiento de pacientes, asistentes digitales personales (PDA) y otros dispositivos inalámbricos". La mHealth involucra diversos canales de comunicación como servicio de mensajería corta (SMS), llamadas telefónicas, plataformas en línea, redes sociales y correos electrónicos para brindar intervenciones. Las intervenciones psicoeducativas de mHealth pueden proporcionar a los cuidadores información accesible, herramientas de autocuidado y recursos específicos para su trayectoria de cuidado que pueden mejorar sus conocimientos, habilidades y autoeficacia, mejorando en última instancia su capacidad para gestionar las responsabilidades de cuidado y su propio bienestar. Un estudio anterior publicado en la revista JMIR Mental Health mostró la eficacia de las intervenciones psicológicas de mHealth como un enfoque de tratamiento viable para los cuidadores que experimentan altos niveles de estrés o carga. Paralelamente, las técnicas de relajación son uno de los métodos no farmacológicos utilizados para aliviar los problemas de salud mental de diversos pacientes y sus cuidadores. Existen varias técnicas de relajación y, entre ellas, la técnica de relajación de Benson (BRT) se considera uno de los métodos de intervención más eficaces, económicos y sencillos. Estas técnicas incluyen ejercicios de atención plena que tratan específicamente una variedad de síntomas mentales y emocionales, como carga, ansiedad, dolor, depresión, cambios de humor y problemas de autoestima. Estudios anteriores han demostrado la eficacia del BRT para reducir la carga de cuidados, la ansiedad y la depresión entre diversas poblaciones, incluidos los cuidadores.
En Bangladesh hay entre 1,3 y 1,5 millones de pacientes con cáncer, a los que se suman 0,2 millones cada año. Las cuidadoras desempeñan un papel vital a la hora de brindar apoyo personal a los pacientes. Como expectativa cultural, generalmente se espera que las mujeres realicen actividades de cuidado y al mismo tiempo mantengan las responsabilidades del hogar y los compromisos familiares, lo que les impone una carga adicional. Las mujeres en Bangladesh experimentan las mayores desventajas y vulnerabilidades por una multitud de razones. Las investigaciones han demostrado que las cuidadoras experimentan niveles más altos de carga y angustia emocional que los cuidadores masculinos, lo que tiene una influencia sustancial en la calidad de vida. Sin embargo, el contexto cultural único, las desigualdades de género y las normas sociales de Bangladesh podrían generar dificultades adicionales para estos cuidadores. Es esencial crear intervenciones efectivas y sistemas de apoyo para aliviar su carga y mejorar su salud mental y su calidad de vida en general. Hasta donde sabemos, existe una brecha de conocimiento significativa, si bien cada vez hay más evidencia que respalda la efectividad de las intervenciones psicoeducativas de BRT y mHealth por separado, su impacto combinado en las mujeres cuidadoras informales de pacientes con cáncer sigue siendo relativamente inexplorado. Este protocolo de investigación describe un ensayo controlado aleatorio destinado a evaluar la eficacia de combinar la intervención psicoeducativa de mHealth y BRT para reducir estos efectos negativos.
Se espera que los resultados de este estudio indiquen que la combinación de mHealth psicoeducativo y BRT será eficaz para reducir la carga del cuidador, aumentar el bienestar psicológico y mejorar la calidad de vida en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rajshahi Division
-
Sirajganj, Rajshahi Division, Bangladesh, 6751
- Khwaja Yunus Ali Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quién enfrenta la carga de brindar cuidados en la evaluación inicial del estudio.
- Mujer de 18 años o más.
- Al menos 6 meses brindando atención a un paciente diagnosticado con cáncer.
Criterio de exclusión:
- Negativa a colaborar con el estudio en curso.
- Cuidadores que reciben una compensación económica o están empleados como cuidadores formales.
- No se incluirán en el estudio eventos extremadamente traumáticos que ocurran durante el estudio (como muerte de seres queridos o pacientes, separaciones, etc.) o cuidadores en tratamiento con psicofármacos.
- Sin dispositivos móviles inteligentes en casa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Técnica de relajación Benson y psicoeducación mHealth
El grupo de intervención recibirá 6 meses de psicoeducación mHealth y técnica de relajación Benson
|
La técnica de relajación de Benson y la psicoeducación mHealth (intervención combinada) recibirán: 6 meses. Técnica de relajación Benson: la definición, los beneficios y las instrucciones sobre la técnica de relajación Benson se proporcionarán a través de un video grabado, y una enfermera guiará a las personas cara a cara después de recibir capacitación de un fisioterapeuta. Psicoeducación mHealth: Habrá seis sesiones en un total de seis meses de intervención, y cada sesión se realizará al inicio de cada mes. Durante cada sesión, se proporcionarán videos grabados basados en la teoría de la autodeterminación (manejo de síntomas, mantenimiento y mejora de relaciones, resolución de problemas, estrés y afrontamiento, autocuidado y comunicación efectiva) cara a cara al grupo de intervención. a través de teléfonos inteligentes, tabletas o computadoras de mano. Además de llamadas telefónicas y recordatorios por SMS continuarán cada semana para seguimiento y sesiones de preguntas y respuestas. |
|
Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de atención habitual seguirá las prácticas establecidas y comunes de los proveedores de atención médica en estos entornos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambia la carga de cuidados entre las cuidadoras informales de pacientes con cáncer en Bangladesh.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (línea media) y 6 meses (línea final) de intervención
|
El resultado primario será evaluado mediante la escala de la entrevista de carga de Zarit. La escala Zarit Burden Interview consta de 22 ítems, y cada ítem tiene una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, mientras que las puntuaciones más altas representan una mayor carga. |
Línea de base, 3 meses (línea media) y 6 meses (línea final) de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la ansiedad y depresión de los cuidadores de pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (línea media) y 6 meses (línea final) de intervención
|
Evaluar mediante el uso de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión. La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión consta de 14 ítems, divididos en 7 preguntas para la ansiedad y otras 7 preguntas para la depresión. Cada ítem tiene una escala Likert de 4 puntos, con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 3. La puntuación más alta indica alta ansiedad o depresión. |
Línea de base, 3 meses (línea media) y 6 meses (línea final) de intervención
|
|
Medir los cambios en la calidad de vida de los cuidadores de pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (línea media) y 6 meses (línea final) de intervención
|
Evaluar utilizando la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: instrumento de versión breve La versión breve sobre calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud consta de 26 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos que van del 1 al 5, donde una puntuación más baja representa el resultado menos favorable y una puntuación más alta representa el resultado más favorable. |
Línea de base, 3 meses (línea media) y 6 meses (línea final) de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUB/ DPH/EC 2023/ 26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .