- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06204328
Gecombineerde effecten van mHealth-psycho-educatieve en Benson-ontspanningstechnieken onder vrouwelijke mantelzorgers van kankerpatiënten in Bangladesh
De prevalentie van zorglasten met beïnvloedende factoren en het effect van mHealth-psycho-educatieve en Benson-ontspanningstechnieken onder vrouwelijke informele verzorgers van kankerpatiënten in Bangladesh
Achtergrond: Kanker is een mondiaal gezondheidsprobleem dat niet alleen een aanzienlijke last met zich meebrengt voor patiënten, maar ook voor hun informele zorgverleners, vaak familieleden of goede vrienden zonder formele medische opleiding. Talrijke onderzoeken tonen aan dat zorgverleners met aanzienlijke lasten worden geconfronteerd, die een impact hebben op hun fysieke, sociale en psychologische welzijn. Vrouwelijke zorgverleners, vaak onderworpen aan culturele verwachtingen, worden geconfronteerd met grotere uitdagingen, wat bijdraagt aan hogere niveaus van lasten en emotioneel leed. De gecombineerde effectiviteit van Benson-ontspanningstechnieken en mHealth-psycho-educatieve interventies op vrouwelijke mantelzorgers van kankerpatiënten blijft echter relatief onontgonnen.
Doel: Deze studie heeft tot doel de gecombineerde effectiviteit van de mHealth-psycho-educatieve interventie en Benson-ontspanningstechnieken te onderzoeken voor het verminderen van de zorglast, angst en depressie, en om de impact op de kwaliteit van leven van vrouwelijke informele zorgverleners van kankerpatiënten in Bangladesh te beoordelen.
Methoden: Er zal een gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd aan het Khwaja Yunus Ali Medical College en Ziekenhuis in Enayetpur, Sirajganj, Bangladesh. Er zal gebruik worden gemaakt van een computergegenereerde eenvoudige willekeurige steekproeftechniek om deelnemers aan de studie te selecteren. De onderzoeksperiode loopt van april 2024 tot en met september 2024. Gegevens zullen worden verzameld door middel van persoonlijke interviews, waarbij gebruik wordt gemaakt van gevalideerde instrumenten zoals het Zarit Burden Interview, Hospital Anxiety Depression Scale en Bangla WHOQOL-BREF.
De interventiegroep krijgt een gecombineerde interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van de zelfdeterminatietheorie (symptoombeheersing, het onderhouden en verbeteren van relaties, het oplossen van problemen, stress en coping, zelfzorg en effectieve communicatie) en Benson-ontspanningstechnieken via opgenomen video's, telefoongesprekken en SMS-herinneringen gedurende zes maanden. De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke zorg.
Het onderzoek waarborgt ethische praktijken, verkrijgt geïnformeerde toestemming en geeft prioriteit aan de veiligheid en vertrouwelijkheid van gegevens. De resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden, die waardevolle informatie zullen opleveren voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, beleidsmakers en onderzoekers op het gebied van kankerzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische en niet-overdraagbare ziekten vertegenwoordigen de grote uitdagingen van de 21e eeuw en leiden tot ernstige gevolgen en maatschappelijke problemen voor patiënten en gemeenschappen over de hele wereld. Kanker is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. Elk jaar eist kanker wereldwijd het leven van meer dan 50 miljoen mensen, met als bijzonder belangrijke observatie dat 80% van deze sterfgevallen plaatsvindt in lage- en middeninkomenslanden. Kanker heeft niet alleen gevolgen voor de patiënten, maar ook voor hun families en zorgverleners. Mantelzorgers, vaak familieleden of goede vrienden, spelen een cruciale rol bij het bieden van steun en hulp aan kankerpatiënten. Deze zorgverleners hebben doorgaans geen medische opleiding. De rol van deze zorgverleners is cruciaal gedurende het gehele ziektetraject van kankerpatiënten, vanaf het moment van de diagnose tot aan de eindfase van de ziekte. In de context van kanker worden zorgverleners vaak geconfronteerd met aanzienlijke uitdagingen die verband houden met de behandeling van de patiënt, het beheersen van de symptomen en het vervullen van de dagelijkse zorgbehoeften. De zorg voor kankerpatiënten kan resulteren in een verhoogde mate van zorglast, angst, depressie en verminderde kwaliteit van leven, waar zij tijdens hun zorgtraject mee te maken krijgen.
De prevalentie van zorglasten onder zorgverleners van kankerpatiënten is aanzienlijk en goed ingeburgerd. Uit een in India gepubliceerd onderzoek blijkt dat 92,5% van de zorgverleners milde tot ernstige lasten ervaart. Bovendien gaf een systematische review, gepubliceerd in Cancer Nursing, aan dat tussen 37% en 100% van de mantelzorgers in verschillende onderzoeken aangaf een bepaald niveau van zorglast te voelen. De zorglast is negatief gecorreleerd met depressie en angst. Uit een systematische review bleek dat onder de populatie van kankerverzorgers de prevalentie van depressie en angst respectievelijk 42% en 47% bedroeg. Uit dit onderzoek bleek dat bijna de helft van de zorgverleners ernstige depressies (46%) en angstgevoelens (53%) ervoer. Bovendien kunnen de eisen die de zorgverlening stelt, resulteren in fysieke, emotionele en sociale beperkingen, wat leidt tot een verminderde algehele levenskwaliteit. Eerdere studies meldden dat de last van de zorgverlening een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van zorgverleners van kankerpatiënten. In Iran ontdekte een ander onderzoek dat naarmate de levenskwaliteit van zorgverleners toenam, er een overeenkomstige afname van de lasten voor zorgverleners plaatsvond.
De afgelopen jaren is er een groeiende belangstelling ontstaan voor het gebruik van digitale gezondheidszorgtechnologie, met name mobiele gezondheidszorg (mHealth). Zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie is "m-gezondheid een term die wordt gebruikt voor medische en volksgezondheidspraktijken die worden ondersteund door mobiele apparaten, zoals mobiele telefoons, apparaten voor patiëntmonitoring, persoonlijke digitale assistenten (PDA's) en andere draadloze apparaten". De mHealth omvat verschillende communicatiekanalen, zoals korte berichtendiensten (SMS), telefoongesprekken, online platforms, sociale netwerken en e-mails om interventies te bieden. Psycho-educatieve interventies op het gebied van mHealth kunnen zorgverleners voorzien van toegankelijke informatie, hulpmiddelen voor zelfzorg en middelen die specifiek zijn voor hun zorgtraject, waardoor hun kennis, vaardigheden en zelfeffectiviteit kunnen worden verbeterd, waardoor uiteindelijk hun vermogen om zorgtaken en hun eigen welzijn te beheren wordt vergroot. Een eerdere studie gepubliceerd in het JMIR Mental Health-tijdschrift toonde de effectiviteit aan van psychologische mHealth-interventies als een haalbare behandelaanpak voor zorgverleners die hoge niveaus van stress of last ervaren. Tegelijkertijd zijn ontspanningstechnieken een van de niet-farmacologische methoden die worden gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen bij verschillende patiënten en hun zorgverleners te verlichten. Er bestaan verschillende ontspanningstechnieken, en onder hen wordt de ontspanningstechniek van Benson (BRT) beschouwd als een van de meest effectieve, goedkope en eenvoudige interventiemethoden. Deze technieken omvatten mindfulness-oefeningen die specifiek een verscheidenheid aan mentale en emotionele symptomen behandelen, zoals last, angst, pijn, depressie, stemmingswisselingen en problemen met het zelfbeeld. Eerdere studies hebben de effectiviteit van de BRT aangetoond bij het verminderen van de zorglast, angst en depressie onder verschillende bevolkingsgroepen, inclusief zorgverleners.
In Bangladesh zijn er 1,3 tot 1,5 miljoen kankerpatiënten, wat elk jaar 0,2 miljoen extra is. Vrouwelijke zorgverleners spelen een cruciale rol bij het bieden van persoonlijke ondersteuning aan patiënten. Als culturele verwachting wordt van vrouwen over het algemeen verwacht dat zij zorgtaken verrichten en tegelijkertijd de huishoudelijke verantwoordelijkheden en familiale verplichtingen nakomen, wat een extra last op hen legt. Vrouwen in Bangladesh ervaren om verschillende redenen de meeste achterstand en kwetsbaarheid. Onderzoek heeft aangetoond dat vrouwelijke zorgverleners hogere niveaus van last en emotioneel leed ervaren dan mannelijke zorgverleners, wat een substantiële invloed heeft op de levenskwaliteit. De unieke culturele context, genderongelijkheid en sociale normen van Bangladesh kunnen echter voor extra problemen voor deze zorgverleners zorgen. Het is essentieel om effectieve interventies en ondersteuningssystemen te creëren om hun last te verlichten en hun geestelijke gezondheid en algemene levenskwaliteit te verbeteren. Voor zover wij weten bestaat er een aanzienlijke kenniskloof. Hoewel er steeds meer bewijs is dat de effectiviteit van BRT- en mHealth-psycho-educatieve interventies afzonderlijk ondersteunt, blijft hun gecombineerde impact op vrouwelijke informele zorgverleners van kankerpatiënten relatief onontgonnen. Dit onderzoeksprotocol schetst een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het evalueren van de effectiviteit van het combineren van de mHealth-psycho-educatieve interventie en BRT bij het verminderen van deze negatieve effecten.
De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting aantonen dat de combinatie van psycho-educatieve mHealth en BRT effectief zal zijn in het verminderen van de lasten voor zorgverleners, het verhogen van het psychologische welzijn en het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rajshahi Division
-
Sirajganj, Rajshahi Division, Bangladesh, 6751
- Khwaja Yunus Ali Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wie wordt geconfronteerd met zorglasten in de basisscreening van het onderzoek.
- Vrouw die 18 jaar of ouder is.
- Minimaal 6 maanden zorg verlenen aan een patiënt waarbij kanker is vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om mee te werken aan lopend onderzoek.
- Zorgverleners die een financiële vergoeding ontvangen of werkzaam zijn als formele zorgverlener.
- Extreem traumatische gebeurtenissen die zich tijdens het onderzoek voordoen (zoals de dood van dierbaren of patiënten, scheidingen enz.) of van zorgverleners die een behandeling met psychotrope geneesmiddelen ondergaan, worden niet in het onderzoek opgenomen.
- Zonder slimme mobiele apparaten in huis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Benson-ontspanningstechniek en mHealth-psycho-educatie
Intervention Group krijgt 6 maanden mHealth-psycho-educatie en Benson-ontspanningstechniek
|
Benson ontspanningstechniek & mHealth psycho-educatie (gecombineerde interventie) krijgen: 6 maanden. Benson-ontspanningstechniek: Definitie, voordelen en instructies over de Benson-ontspanningstechniek zullen worden gegeven via opgenomen video, en een verpleegkundige zal individuen face-to-face begeleiden na training van een fysiotherapeut. mHealth-psycho-educatie: Er zullen zes sessies plaatsvinden in een totaal van zes maanden interventie, en elke sessie zal aan het begin van elke maand plaatsvinden. Tijdens elke sessie worden opgenomen video's gebaseerd op de zelfdeterminatietheorie (symptoombeheersing, onderhouden en verbeteren van relaties, probleemoplossing, stress en coping, zelfzorg en effectieve communicatie) face-to-face aan de interventiegroep aangeboden. via smartphones, tablets of draagbare computers. Naast telefoongesprekken en sms-herinneringen zullen er wekelijks vervolg- en vraag- en antwoordsessies plaatsvinden. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep volgt de gevestigde en gangbare praktijken van zorgverleners in deze settings.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandert de zorglast onder vrouwelijke informele zorgverleners van kankerpatiënten in Bangladesh.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden (middellijn) en 6 maanden (eindlijn) van de interventie
|
De primaire uitkomst zal worden geëvalueerd aan de hand van de Zarit Burden Interview-schaal. De Zarit Burden Interview-schaal bestaat uit 22 items en elk item heeft een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 4, terwijl hogere scores een hogere last vertegenwoordigen. |
Basislijn, 3 maanden (middellijn) en 6 maanden (eindlijn) van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de angst en depressie van zorgverleners bij kankerpatiënten.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden (middellijn) en 6 maanden (eindlijn) van de interventie
|
Evalueer met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal. De Ziekenhuisangst- en Depressieschaal bestaat uit 14 items, verdeeld in 7 vragen over angst en nog eens 7 vragen over depressie. Elk item heeft een 4-punts Likertschaal, met een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 3. De hogere score duidt op hoge angst of depressie. |
Basislijn, 3 maanden (middellijn) en 6 maanden (eindlijn) van de interventie
|
|
Het meten van de veranderingen in de kwaliteit van leven onder zorgverleners van patiënten met kanker.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden (middellijn) en 6 maanden (eindlijn) van de interventie
|
Evalueer met behulp van het instrument Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie: korte versie De Quality of Life Brief Version van de Wereldgezondheidsorganisatie bestaat uit 26 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij een lagere score de minst gunstige uitkomst vertegenwoordigt en een hogere score de meest gunstige uitkomst. |
Basislijn, 3 maanden (middellijn) en 6 maanden (eindlijn) van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUB/ DPH/EC 2023/ 26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .