軽度から中等度のCMPAを持つ乳児における大量加水分解ホエイプロテインミルクの耐性 (PEACE)
軽度から中等度の CMPA を持つ乳児における広範な加水分解ホエイプロテインミルク介入の耐性を評価するための、前向きの単群症状ベースのスコア
この臨床試験の目的は、軽度から中等度の牛乳タンパク質アレルギー (CMPA) を持つ乳児を対象としたニュートリベイビー ロイヤル ペプチ ジュニア (NR ペプチ) の耐性、安全性、有効性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- NR ペプチは軽度から中等度の CMPA を持つ乳児に耐えられますか?
- NR ペプチは軽度から中等度の CMPA を持つ乳児にとって安全で効果的ですか?
参加者は、軽度から中等度の CMPA の管理の一環として NR ペプチを使用するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は主任研究者と共同研究者によって実施され、その全員がジャカルタ、ボゴール、デポック、タンゲラン、ブカシ（ジャボデタベック）地域のインドネシア小児科学会（IDAI）の医師と協力します。 被験者募集の流れは以下の通りです。
- 研究者は患者と直接連絡を取り、また、この研究の対象となる可能性のある患者がいるジャボデタベック地域のIDAI小児科医からの紹介を通じて被験者を募集します。
- 募集に使用する媒体はチラシであり、まず倫理委員会による審査が行われます。 リーフレットには、研究と紹介手順に関する情報がまとめられています。
- 小児科医が適格基準を満たす被験者を抱えている場合、その小児科医は研究主任 (PI) または研究チームに連絡することができます。
- 調査団は小児科医と調査団との間で協議を行う予定である。 その後、研究者は被験者の包含基準と除外基準に関する簡単な評価を実行します。
- 実現可能であると宣言され、IDAI の小児科医が被験者を紹介することに同意した場合、研究チームは研究における被験者のステータスについて小児科医と調整し、被験者を研究者が運営するリストに掲載されている施設の 1 つに割り当てるよう調整します。
- 被験者が研究施設に完全に移送された後、研究者はインフォームド・コンセントのプロセスを実行し、引き続き被験者の参加基準と除外基準を現場で評価します。
- 評価に合格した場合、研究チームはプロトコルの規定に従って被験者への介入を開始できます。
- 介入期間中、研究チームは被験者に対する乳治験製品の入手可能性を維持するために研究コーディネーター（SC）の支援を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Banten
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Tangerang、Banten、インドネシア
- Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A (K)'s private clinic
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Tangerang、Banten、インドネシア
- Siloam Hospital Lippo Vilage
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- dr. Martani Widjajanti Sukarlan, Sp.A (K)'s private clinic
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kencana and Kiara
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West Java
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Depok、West Java、インドネシア
- Hermina Hospital Depok
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
HCPS (医療専門家) によって軽度および中等度の CMPA と診断され、次のような症状が 1 つ以上ある小児患者 (3 ～ 11 か月):
- 胃腸: 頻繁な逆流、嘔吐、下痢、便秘、成長に失敗しない血便
- 皮膚科：アトピー性皮膚炎、唇やまぶたの腫れ、急性感染症、薬物摂取、その他の原因とは関係のない蕁麻疹
- 呼吸器系：鼻水、再発性中耳炎、慢性咳嗽、感染症とは関係のない気管支収縮
- 一般: 3 週間を超える期間にわたる持続的な苦痛、疝痛 (1 日あたり 3 時間以上の泣き声 / イライラ) 別の食物アレルギーを持つ CMPA 患者でも、この研究への参加は許可されています。
- 被験者は粉ミルクまたは混合栄養（母乳と粉ミルク、1日最大2回の授乳）のみを摂取しました。 被験者が離乳食または補完食を摂取することは引き続き許可されます。
- 混合栄養の子供を持つ母親は、母乳によるアレルギーの発症を避けるために、混合栄養期間中は牛乳製品の摂取をやめることを望んでいます。
- この研究に参加している間、被験者は他の処方を中止する意思がある
- -治験中の毎日のIP消費量について治験責任医師の処方を遵守する意思のある被験者。
- 症状に基づく CMPA と診断されたすべての患者は、スクリーニング前の過去 2 週間にコンサルタントによる治療を 2 回以上受けた記録も必要です (2 回目の診察はスクリーニング訪問時に行うこともできます)。
- 症状に基づく CMPA を確認するには、すべての患者が少なくとも 1 つの診断結果を持っている必要があります。 (利用可能な場合は、以前の診断方法を使用できます。 以前の結果が利用できない場合、HCP はプロトコルに記載されている方法の 1 つを実行します。選択された診断方法は HCP に与えられて決定されます。
- スクリーニング訪問時、患者の SBS スコアは最低 1 でなければなりません。
除外基準:
- 他の免疫疾患の病歴がある小児患者。
- 先天性代謝障害、解剖学的異常、セリアック病、膵臓機能不全（嚢胞性線維症）、乳糖不耐症、非アレルギー性胃食道逆流症、悪性腫瘍、感染症（鑑別診断）のある小児患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMPA を持つ乳児のグループ
介入期間中に4週間治療を実施。
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NR ペプチは、0 ～ 12 か月の乳児向けの加水分解ホエイプロテインを主成分とした特別な医療目的の乳児用粉ミルクです。
このミルクは牛乳タンパク質アレルギーを対象としています。
この製品は乳糖を含まず、中鎖トリグリセリド (MCT) を含んでいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中等度の CMPA を持つ乳児における NR ペプチの耐性を評価します。
時間枠：学習期間中28日間
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NR ペプチは、Vanderplas らが開発した症状ベースのスコア質問票による評価で、28 日間の粉ミルク摂取中に新たな症状やアレルギー反応の発症がなければ、耐性があると判断されます。 al (2013) ベースラインと比較して人口の 90% で。 新しい症状は、ベースラインには現れなかったが、研究中にSBS質問票に現れるCMPA症状として説明されます。 アレルギー反応の発症は、ベースラインと比較して、研究中にSBSアンケートを使用して評価された既存のCMPA症状グレードの増加として説明されます。 |
学習期間中28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中等度の CMPA を持つ乳児における NR ペプチの安全性を評価します。
時間枠：学習期間中28日間
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安全性は、CTCAE v.5.0 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数によって測定されます。
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学習期間中28日間
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軽度から中等度の CMPA を持つ乳児に対する NR ペプチの有効性を評価します。
時間枠：学習期間中28日間
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有効性は、Vanderplas らが開発した症状ベースのスコア (SBS) Questionnaire によって測定されます。 al (2013)、範囲スコアは 0 ～ 33 です。 NR ペプチは、28 日間の粉ミルク摂取中に、ベースラインと比較して、登録された被験者全員の SBS スコアが 50% 以上低下した場合に有効であると判断されます。 |
学習期間中28日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nia Kurniati, PhD、Pediatric Department, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。