Tolérance au lait à base de protéines de lactosérum hydrolysées chez les nourrissons atteints d'APLV légère à modérée (PEACE)
un score prospectif, à un seul bras, basé sur les symptômes, pour évaluer la tolérance d'une intervention étendue à base de protéines de lactosérum hydrolysées chez les nourrissons atteints d'APLV légère à modérée
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de Nutribaby Royal Pepti Junior (NR Pepti) chez les nourrissons atteints d'allergie légère à modérée aux protéines du lait de vache (CMPA).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- NR Pepti est-il tolérable chez les nourrissons atteints d'APLV légère à modérée ?
- NR Pepti est-il sûr et efficace chez les nourrissons atteints d'APLV légère à modérée ?
Les participants seront invités à utiliser NR Pepti dans le cadre de leur prise en charge de l'ACPL légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée par un chercheur principal et des co-chercheurs, qui collaboreront tous avec des médecins de la Société indonésienne de pédiatrie (IDAI) de la région de Jakarta, Bogor, Depok, Tangerang et Bekasi (Jabodetabek). Voici le flux de recrutement des sujets :
- Les enquêteurs prendront contact directement avec leurs patients et recruteront également des sujets sur référence de pédiatres IDAI de la région de Jabodetabek qui ont des patients potentiellement éligibles pour cette étude.
- Les supports à utiliser lors du recrutement sont des dépliants qui seront préalablement examinés par le Comité d'Éthique. Le dépliant résumera les informations concernant l'étude et les procédures de référence.
- Si le pédiatre a un sujet qui répond aux critères d'éligibilité, il peut contacter le chercheur principal (PI) ou l'équipe d'étude.
- L'équipe d'étude organisera une discussion entre les pédiatres et l'équipe d'étude. Les enquêteurs procéderont ensuite à une brève évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion du sujet.
- Si cela est déclaré réalisable et que les pédiatres de l'IDAI acceptent de référer leur(s) sujet(s), l'équipe d'étude se coordonnera avec les pédiatres sur leur statut dans l'étude et se coordonnera avec le sujet pour les affecter à l'un des sites répertoriés gérés par les enquêteurs.
- Une fois le sujet complètement transféré sur le site d'étude, l'enquêteur effectuera un processus de consentement éclairé et continuera en évaluant les critères d'inclusion et d'exclusion du sujet sur place.
- Si l'évaluation est réussie, l'équipe d'étude peut commencer à intervenir sur le sujet selon les dispositions du protocole.
- Pendant la période d'intervention, l'équipe d'étude sera assistée par le coordinateur de l'étude (SC) pour maintenir la disponibilité des produits laitiers expérimentaux pour les sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Banten
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Tangerang, Banten, Indonésie
- Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A (K)'s private clinic
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Tangerang, Banten, Indonésie
- Siloam Hospital Lippo Vilage
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- dr. Martani Widjajanti Sukarlan, Sp.A (K)'s private clinic
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kencana and Kiara
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West Java
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Depok, West Java, Indonésie
- Hermina Hospital Depok
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients pédiatriques (3 à 11 mois) chez qui un HCPS (professionnel de la santé) a diagnostiqué une APLV légère ou modérée et présentant ≥ 1 symptôme tel que :
- Gastro-intestinal : régurgitations fréquentes, vomissements, diarrhée, constipation, sang dans les selles sans retard de croissance
- Dermatologique : dermatite atopique, gonflement des lèvres ou des paupières, urticaire sans rapport avec des infections aiguës, la prise de médicaments ou d'autres causes.
- Respiratoire : Nez qui coule, Otite moyenne récurrente, Toux chronique, Broncho-constriction sans rapport avec une infection
- Général : Détresse persistante, coliques (≥ 3 h/jour de gémissements/irritabilité) sur une période de > 3 semaines. Les patients de l'ACPM qui ont une autre allergie alimentaire sont toujours autorisés à participer à cette étude.
- Les sujets consommaient uniquement du lait maternisé ou une alimentation mixte (lait maternel et lait maternisé, avec un maximum de deux tétées par jour). Le sujet consommant des aliments de sevrage ou complémentaires est toujours autorisé.
- Les mères d'enfants nourris mixtes sont disposées à éliminer la consommation de tout produit à base de lait de vache pendant la période d'alimentation mixte afin d'éviter l'apparition d'allergies dues au lait maternel.
- Sujet prêt à arrêter toute autre formule pendant sa participation à cette étude
- Sujet disposé à respecter la prescription de l'investigateur pour la consommation quotidienne d'IP pendant l'étude.
- Chaque patient qui a reçu un diagnostic d'ACPL basée sur les symptômes doit également avoir été traité par un consultant ≥ 2 fois au cours des 2 dernières semaines avant le dépistage (la 2e consultation pourrait également avoir lieu lors de la visite de dépistage).
- Chaque patient doit avoir au moins un résultat de diagnostic pour confirmer l’ACPL basée sur les symptômes. (Des méthodes de diagnostic antérieures pourraient être utilisées si elles sont disponibles. Si le résultat précédent n'est pas disponible, le professionnel de la santé réalisera l'une des méthodes mentionnées dans le protocole (la méthode de diagnostic choisie est communiquée au professionnel de la santé pour être déterminée).
- Lors de la visite de dépistage, le score SBS du patient doit être au minimum de 1.
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques ayant d’autres antécédents de troubles immunologiques.
- Patients pédiatriques présentant des troubles métaboliques congénitaux, des anomalies anatomiques, une maladie coeliaque, une insuffisance pancréatique (mucoviscidose), une intolérance au lactose, un reflux gastro-œsophagien non allergique, une tumeur maligne et une infection (diagnostic différentiel).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupes de nourrissons atteints d'APLV
Traitement administré pendant 4 semaines pendant la période d'intervention.
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NR Pepti est une préparation pour nourrissons destinée à des fins médicales spéciales, à base de protéines de lactosérum hydrolysées pour les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
Ce lait est destiné aux allergies aux protéines du lait de vache.
Ce produit est sans lactose et contient des triglycérides à chaîne moyenne (MCT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la tolérance de NR Pepti chez les nourrissons atteints d'APLV légère à modérée.
Délai: pendant la période d'études 28 jours
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NR Pepti est déterminé comme ayant une tolérance si, au cours des 28 jours d'ingestion de la formule, il n'y a pas de nouveau symptôme ou de réaction allergique en développement, comme évalué par le questionnaire de score basé sur les symptômes développé par Vanderplas et. al (2013) chez 90 % de la population par rapport à la valeur de référence. Un nouveau symptôme est décrit comme des symptômes de l'ACPM qui apparaissent dans le questionnaire SBS au cours de l'étude alors qu'ils n'apparaissaient pas dans la ligne de base. Le développement d'une réaction allergique est décrit comme une augmentation du grade des symptômes existants de l'ACPM, tel qu'évalué à l'aide du questionnaire SBS au cours de l'étude, par rapport à la ligne de base. |
pendant la période d'études 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer l'innocuité de NR Pepti chez les nourrissons atteints d'APLV légère à modérée.
Délai: pendant la période d'études 28 jours
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La sécurité est mesurée par le nombre de participants présentant un événement indésirable lié au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v.5.0.
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pendant la période d'études 28 jours
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évaluer l'efficacité de NR Pepti chez les nourrissons atteints d'APLV légère à modérée.
Délai: pendant la période d'études 28 jours
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L'efficacité est mesurée à l'aide du questionnaire SBS (symptom-based score) développé par Vanderplas et. al (2013), avec un score allant de 0 à 33. NR Pepti est jugé efficace si, au cours des 28 jours d'ingestion de la formule, il y a une diminution ≥ 50 % du score SBS chez tous les sujets inscrits par rapport à la ligne de base. |
pendant la période d'études 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nia Kurniati, PhD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180923
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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