Tolerance extenzivního hydrolyzovaného syrovátkového proteinového mléka u kojenců s mírnou až střední CMPA (PEACE)
prospektivní jednoramenné skóre založené na symptomech k vyhodnocení tolerance rozsáhlé intervence s hydrolyzovaným syrovátkovým proteinem u kojenců s mírnou až střední CMPA
Cílem této klinické studie je vyhodnotit toleranci, bezpečnost a účinnost přípravku Nutribaby Royal Pepti Junior (NR Pepti) u kojenců s mírnou až středně závažnou alergií na bílkovinu kravského mléka (CMPA).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je NR Pepti tolerovatelný u kojenců s mírnou až středně závažnou CMPA?
- Je NR Pepti bezpečný a účinný u kojenců s mírnou až středně závažnou CMPA?
Účastníci budou požádáni, aby používali NR Pepti jako součást léčby mírné až středně těžké CMPA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tuto studii provede hlavní řešitel a spoluřešitelé, z nichž všichni budou spolupracovat s lékaři z Indonéské pediatrické společnosti (IDAI) v oblasti Jakarta, Bogor, Depok, Tangerang a Bekasi (Jabodetabek). Postup náboru předmětů je následující:
- Vyšetřovatelé navážou přímý kontakt se svými pacienty a také získají subjekty prostřednictvím doporučení od pediatrů IDAI v oblasti Jabodetabek, kteří mají potenciální vhodné pacienty pro tuto studii.
- Médiami, která mají být použita při náboru, jsou letáky, které nejprve posoudí Etická komise. Příbalový leták shrnuje informace týkající se studie a postupů doporučení.
- Pokud má pediatr subjekt, který splňuje kritéria způsobilosti, může se obrátit na hlavního zkoušejícího (PI) nebo studijní tým.
- Studijní tým zajistí diskusi mezi pediatry a studijním týmem. Zkoušející poté provedou krátké posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení subjektu.
- Pokud to bude prohlášeno za proveditelné a pediatři IDAI budou souhlasit s doporučením svého subjektu (subjektů), studijní tým bude koordinovat s pediatry jejich status ve studii a bude koordinovat se subjektem, aby je přidělil na jedno z uvedených míst vedených výzkumnými pracovníky.
- Poté, co je subjekt zcela přemístěn na místo studie, zkoušející provede proces informovaného souhlasu a bude pokračovat v hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení subjektu na místě.
- Pokud hodnocení prošlo, studijní tým může začít zasahovat do předmětu podle ustanovení protokolu.
- Během období intervence bude studijnímu týmu pomáhat koordinátor studie (SC) při udržování dostupnosti mléčných výzkumných produktů pro subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonésie
- Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A (K)'s private clinic
-
Tangerang, Banten, Indonésie
- Siloam Hospital Lippo Vilage
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- dr. Martani Widjajanti Sukarlan, Sp.A (K)'s private clinic
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kencana and Kiara
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonésie
- Hermina Hospital Depok
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pediatričtí pacienti (3–11 měsíců), u kterých byla HCPS (zdravotnickým pracovníkem) diagnostikována mírná a středně závažná CMPA, mající ≥ 1 příznaky, jako jsou:
- Gastrointestinální: častá regurgitace, zvracení, průjem, zácpa, krev ve stolici bez selhání prospívání
- Dermatologické: atopická dermatitida, otoky rtů nebo očních víček, kopřivka nesouvisející s akutní infekcí, užíváním léků nebo z jiných příčin
- Respirační: Rýma, opakující se zánět středního ucha, chronický kašel, zúžení průdušek nesouvisející s infekcí
- Obecně: Přetrvávající úzkost, kolika (≥ 3 h/den kvílení/podrážděnost) po dobu > 3 týdnů Pacienti s CMPA, kteří mají jinou potravinovou alergii, se stále mohou této studie účastnit.
- Subjekty konzumovaly pouze umělou nebo smíšenou výživu (mateřské mléko a umělé mléko, maximálně dvakrát denně kojily). Subjekt konzumující odstavení nebo doplňkovou stravu je stále povolen.
- Matky s dětmi krmenými smíšenou výživou jsou ochotné během období smíšeného krmení vyloučit konzumaci jakéhokoli kravského mléka, aby se zabránilo vzniku alergie na mateřské mléko.
- Subjekt ochotný přestat s jakýmkoliv jiným přípravkem, když se účastní této studie
- Subjekt ochotný dodržovat předpis výzkumníka pro denní IP spotřebu během studie.
- Každý pacient, u kterého byla diagnostikována CMPA na základě příznaků, musí mít také záznam o tom, že byl ≥ 2krát léčen konzultantem za poslední 2 týdny před screeningem (druhá konzultace by mohla být také na screeningové návštěvě).
- Každý pacient potřebuje mít alespoň 1 výsledek diagnózy k potvrzení CMPA na základě příznaků. (Pokud jsou k dispozici, lze použít předchozí diagnostické metody. Pokud předchozí výsledek není k dispozici, HCP provede některou z metod uvedených v protokolu, zvolená diagnostická metoda je předána HCP, který má být stanoven).
- Při screeningové návštěvě musí být skóre SBS pacienta minimálně 1.
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti, kteří mají v anamnéze jiné imunologické poruchy.
- Dětští pacienti s vrozenými metabolickými poruchami, anatomickými abnormalitami, celiakií, pankreatickou insuficiencí (cystická fibróza), intolerancí laktózy, nealergickým gastroezofageálním refluxem, malignitami a infekcí (diferenciální diagnostika).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupiny kojenců s CMPA
Podávaná léčba po dobu 4 týdnů během období intervence.
|
NR Pepti je kojenecká výživa pro speciální lékařské účely na bázi extenzivního hydrolyzovaného syrovátkového proteinu pro kojence ve věku 0-12 měsíců.
Toto mléko je určeno pro alergii na bílkovinu kravského mléka.
Tento produkt neobsahuje laktózu s triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit toleranci NR Pepti u kojenců s mírnou až středně těžkou CMPA.
Časové okno: během studijního období 28 dní
|
NR Pepti je určeno k toleranci, pokud se během 28 dnů po požití umělé výživy neobjeví žádné nové symptomy nebo rozvíjející se alergická reakce, jak bylo hodnoceno pomocí Symptom-Based Score Questionnaire, který vyvinuli Vanderplas, et. al (2013) u 90 % populace ve srovnání s výchozí hodnotou. Nový symptom je popsán jako symptomy CMPA, které se objevují v dotazníku SBS během studie, zatímco se neobjevují ve výchozím stavu. Rozvíjející se alergická reakce je popsána jako zvýšení existujícího stupně příznaků CMPA hodnoceného pomocí dotazníku SBS během studie ve srovnání s výchozí hodnotou |
během studijního období 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit bezpečnost NR Pepti u kojenců s mírnou až středně závažnou CMPA.
Časové okno: během studijního období 28 dní
|
Bezpečnost se měří počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v.5.0
|
během studijního období 28 dní
|
|
hodnotit účinnost NR Pepti u kojenců s mírnou až středně závažnou CMPA.
Časové okno: během studijního období 28 dní
|
Účinnost se měří pomocí dotazníku SBS (Symptom-Based Score), který vyvinuli Vanderplas, et. al (2013), s rozsahem skóre se pohybuje od 0 do 33. NR Pepti je určeno jako účinné, pokud během 28 dnů požívání formule dojde k ≥50% snížení skóre SBS u všech zařazených subjektů ve srovnání s výchozí hodnotou. |
během studijního období 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nia Kurniati, PhD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .