Tolerância ao leite com proteína de soro de leite hidrolisado extensivo entre bebês com CMPA leve a moderada (PEACE)
uma pontuação prospectiva, de braço único e baseada em sintomas, para avaliar a tolerância à intervenção extensa com proteína de soro de leite hidrolisada em bebês com APLV leve a moderada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a tolerância, segurança e eficácia do Nutribaby Royal Pepti Junior (NR Pepti) entre bebês com alergia leve a moderada à proteína do leite de vaca (CMPA).
As principais questões que pretende responder são:
- O NR Pepti é tolerável entre bebês com APLV leve a moderada?
- O NR Pepti é seguro e eficaz entre bebês com APLV leve a moderada?
Os participantes serão solicitados a usar NR Pepti como parte do tratamento de APLV leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado por um investigador principal e co-investigadores, todos os quais colaborarão com médicos da Sociedade Pediátrica da Indonésia (IDAI) na área de Jacarta, Bogor, Depok, Tangerang e Bekasi (Jabodetabek). A seguir está o fluxo de recrutamento de sujeitos:
- Os investigadores farão contato direto com seus pacientes e também recrutarão indivíduos por meio de encaminhamento de pediatras do IDAI na área de Jabodetabek que têm pacientes elegíveis em potencial para este estudo.
- Os meios de comunicação a utilizar no recrutamento são folhetos que serão primeiramente analisados pela Comissão de Ética. O folheto resumirá as informações sobre o estudo e os procedimentos de encaminhamento.
- Caso o pediatra tenha um sujeito que atenda aos critérios de elegibilidade, ele poderá chegar ao Investigador Principal (PI) ou à Equipe de Estudo.
- A equipe do estudo organizará discussões entre os pediatras e a equipe do estudo. Os investigadores realizarão então uma breve avaliação sobre os critérios de inclusão e exclusão do sujeito.
- Se for declarado viável e os pediatras do IDAI concordarem em encaminhar seu(s) sujeito(s), a equipe do estudo coordenará com os pediatras sobre seu status no estudo e coordenará com o sujeito para atribuí-los a um dos locais listados administrados pelos investigadores.
- Depois que o sujeito for completamente transferido para o local do estudo, o investigador realizará um processo de consentimento informado e continuará avaliando os critérios de inclusão e exclusão do sujeito no local.
- Se a avaliação for aprovada, a equipe do estudo pode começar a intervir no assunto de acordo com o disposto no protocolo.
- Durante o período de intervenção, a equipe do estudo será auxiliada pelo Coordenador do Estudo (SC) na manutenção da disponibilidade de produtos lácteos sob investigação para os sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banten
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Tangerang, Banten, Indonésia
- Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A (K)'s private clinic
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Tangerang, Banten, Indonésia
- Siloam Hospital Lippo Vilage
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- dr. Martani Widjajanti Sukarlan, Sp.A (K)'s private clinic
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kencana and Kiara
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West Java
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Depok, West Java, Indonésia
- Hermina Hospital Depok
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes pediátricos (3-11 meses) diagnosticados com APLV leve e moderada por HCPSs (Profissional de Saúde) com ≥ 1 sintomas, como:
- Gastrointestinal: regurgitação frequente, vômito, diarréia, constipação, sangue nas fezes sem perda de crescimento
- Dermatológico: Dermatite atópica, inchaço dos lábios ou pálpebras, urticária não relacionada a infecções agudas, ingestão de medicamentos ou outras causas
- Respiratório: coriza, otite média recorrente, tosse crônica, broncoconstrição não relacionada à infecção
- Geral: Angústia persistente, cólica (≥ 3 h/dia de choro/irritação) durante um período de > 3 semanas. Pacientes com APLV que têm outra alergia alimentar ainda podem participar deste estudo.
- Os indivíduos consumiam apenas fórmula ou alimentação mista (leite materno e fórmula, com no máximo duas vezes de amamentação por dia). Sujeito que consome alimentos de desmame ou complementares ainda é permitido.
- Mães com crianças em alimentação mista dispostas a eliminar o consumo de qualquer produto lácteo de vaca durante o período de alimentação mista para evitar o aparecimento de alergias devido ao leite materno.
- Sujeito disposto a interromper qualquer outra fórmula enquanto participa deste estudo
- Sujeito disposto a aderir à prescrição do investigador para consumo diário de IP durante o estudo.
- Todo paciente que foi diagnosticado com APLV baseada em sintomas também deve ter um registro de tratamento por consultor ≥ 2 vezes nas últimas 2 semanas antes da triagem (a 2ª consulta também pode ser na consulta de triagem).
- Cada paciente precisa ter pelo menos 1 resultado de diagnóstico para confirmar APLV baseada em sintomas. (Métodos de diagnóstico anteriores podem ser usados, se disponíveis. Se o resultado anterior não estiver disponível, o HCP realizará um dos métodos mencionados no protocolo, o método de diagnóstico escolhido será entregue ao HCP para ser determinado).
- Na consulta de triagem, a pontuação SBS do paciente deve ser no mínimo 1.
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos com história de outros distúrbios imunológicos.
- Pacientes pediátricos com distúrbios metabólicos congênitos, anomalias anatômicas, doença celíaca, insuficiência pancreática (fibrose cística), intolerância à lactose, doença do refluxo gastroesofágico não alérgica, malignidade e infecção (Diagnóstico Diferencial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupos de bebês com APLV
Tratamento administrado por 4 semanas durante o período de intervenção.
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NR Pepti é uma fórmula infantil para fins médicos especiais, baseada em extensa proteína de soro de leite hidrolisada, para bebês de 0 a 12 meses.
Este leite é indicado para alergia à proteína do leite de vaca.
Este produto não contém lactose e contém triglicerídeos de cadeia média (MCT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a tolerância do NR Pepti entre bebês com APLV leve a moderada.
Prazo: durante o período de estudo 28 dias
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É determinado que NR Pepti tem tolerância se, durante os 28 dias de ingestão da fórmula, não houver nenhum novo sintoma ou desenvolvimento de reação alérgica, conforme avaliado pelo Questionário de Pontuação Baseado em Sintomas que foi desenvolvido por Vanderplas, et. al (2013) em 90% da população em comparação com a linha de base. Novo sintoma é descrito como sintomas de APLV que aparecem no questionário SBS durante o estudo, embora não apareçam na linha de base. O desenvolvimento de reação alérgica é descrito como o aumento do grau de sintomas de APLV existentes, conforme avaliado usando o questionário SBS durante o estudo em comparação com a linha de base |
durante o período de estudo 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a segurança do NR Pepti entre bebês com APLV leve a moderada.
Prazo: durante o período de estudo 28 dias
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A segurança é medida pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v.5.0
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durante o período de estudo 28 dias
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avaliar a eficácia do NR Pepti entre bebês com APLV leve a moderada.
Prazo: durante o período de estudo 28 dias
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A eficácia é medida pelo Questionário de Pontuação Baseada em Sintomas (SBS) que foi desenvolvido por Vanderplas, et. al (2013), com pontuação variando de 0 a 33. É determinado que o NR Pepti tem eficácia se, durante os 28 dias de ingestão da fórmula, houver uma diminuição ≥50% na pontuação SBS em todos os indivíduos inscritos em comparação com a linha de base. |
durante o período de estudo 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nia Kurniati, PhD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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