Toleranse for omfattende hydrolysert myseproteinmelk blant spedbarn med mild til moderat CMPA (PEACE)
en prospektiv, enarms, symptombasert poengsum, for å evaluere toleransen for omfattende hydrolysert myseproteinmelkintervensjon blant spedbarn med mild til moderat CMPA
Målet med denne kliniske studien er å evaluere toleransen, sikkerheten og effekten av Nutribaby Royal Pepti Junior (NR Pepti) blant spedbarn med mild til moderat kumelkproteinallergi (CMPA).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er NR Pepti tolerabelt blant spedbarn med mild til moderat CMPA?
- Er NR Pepti trygt og effektivt blant spedbarn med mild til moderat CMPA?
Deltakerne vil bli bedt om å bruke NR Pepti som en del av behandlingen av mild til moderat CMPA
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført av en hovedetterforsker og medetterforskere, som alle vil samarbeide med leger fra Indonesian Pediatric Society (IDAI) i Jakarta, Bogor, Depok, Tangerang og Bekasi (Jabodetabek) området. Følgende er flyten av fagrekruttering:
- Etterforskere vil ta direkte kontakt med sine pasienter og også rekruttere forsøkspersoner gjennom henvisning fra IDAI-barneleger i Jabodetabek-området som har potensielle kvalifiserte pasienter for denne studien.
- Mediene som skal brukes i rekrutteringen er løpesedler som først skal gjennomgås av Etikkutvalget. Brosjyren vil oppsummere informasjon om studien og henvisningsprosedyrene.
- Hvis barnelegen har et emne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, kan de nå hovedetterforskeren (PI) eller studieteamet.
- Studieteamet vil arrangere samtale mellom barneleger og studieteamet. Etterforskerne vil deretter foreta en kort vurdering av forsøkspersonens inklusjons- og eksklusjonskriterier.
- Hvis det er erklært mulig og IDAIs barneleger samtykker i å henvise faget(e), vil studieteamet koordinere med barnelegene om deres status i studien, og vil koordinere med forsøkspersonen for å tildele dem til et av de listede nettstedene som drives av etterforskere.
- Etter at forsøkspersonen er fullstendig overført til studiestedet, vil etterforskeren utføre en informert samtykkeprosess og fortsette med å vurdere forsøkspersonens inklusjons- og eksklusjonskriterier på stedet.
- Hvis vurderingen bestått, kan studieteamet begynne å gripe inn i emnet i henhold til protokollens bestemmelser.
- Under intervensjonsperioden vil studieteamet bli assistert av studiekoordinator (SC) med å opprettholde tilgjengeligheten av melkeundersøkelsesprodukter for forsøkspersonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesia
- Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A (K)'s private clinic
-
Tangerang, Banten, Indonesia
- Siloam Hospital Lippo Vilage
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- dr. Martani Widjajanti Sukarlan, Sp.A (K)'s private clinic
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kencana and Kiara
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesia
- Hermina Hospital Depok
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pediatriske pasienter (3-11 måneder) som er diagnostisert med mild og moderat CMPA av HCPS (health Care Professional) som har ≥ 1 symptomer som:
- Gastrointestinale: Hyppige oppstøt, oppkast, diaré, forstoppelse, blod i avføringen uten svikt i å trives
- Dermatologisk: Atopisk dermatitt, hevelse i lepper eller øyelokk, urtikaria som ikke er relatert til akutte infeksjoner, legemiddelinntak eller andre årsaker
- Luftveier: rennende nese, tilbakevendende mellomørebetennelse, kronisk hoste, bronkokonstriksjon som ikke er relatert til infeksjon
- Generelt: Vedvarende plager, kolikk (≥ 3 t/dag klagende/irritabel) over en periode på > 3 uker CMPA-pasienter som har en annen matallergi har fortsatt lov til å delta i denne studien.
- Forsøkspersonene spiste kun morsmelkerstatning eller blandet fôring (morsmelk og morsmelkerstatning, med maksimalt to ganger amming på en dag). Person som spiser avvenning eller komplementær mat er fortsatt tillatt.
- Mødre med blandede barn som er villige til å slutte å konsumere kumelkprodukter i løpet av blandingsfôret perioden for å unngå allergi på grunn av morsmelk.
- Person som er villig til å stoppe enhver annen formel mens han deltar i denne studien
- Forsøksperson som er villig til å følge etterforskerens resept for daglig IP-forbruk under studien.
- Hver pasient som har blitt diagnostisert med symptombasert CMPA må også ha journal over å ha blitt behandlet av konsulent ≥ 2 ganger de siste 2 ukene før screening (2. konsultasjon kan også være på screeningbesøket).
- Hver pasient må ha minst ett diagnoseresultat for å bekrefte symptombasert CMPA. (Tidligere diagnosemetoder kan brukes hvis tilgjengelig. Hvis tidligere resultat ikke er tilgjengelig, vil HCP utføre en av metodene som er nevnt i protokollen, den valgte diagnosemetoden gis til HCP som skal bestemmes).
- Ved screeningbesøket må pasientens SBS-score være minimum 1.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter som har andre immunologiske lidelser historie.
- Pediatriske pasienter med medfødte metabolske forstyrrelser, anatomiske abnormiteter, cøliaki, pankreasinsuffisiens (cystisk fibrose), laktoseintoleranse, ikke-allergisk gastroøsofageal reflukssykdom, malignitet og infeksjon (differensialdiagnose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: grupper av spedbarn med CMPA
Administrert behandling i 4 uker i intervensjonsperioden.
|
NR Pepti er morsmelkerstatning for spesielle medisinske formål basert på omfattende hydrolysert myseprotein for spedbarn i alderen 0-12 måneder.
Denne melken er beregnet på kumelkproteinallergi.
Dette produktet er laktosefritt med mellomkjedede triglyserider (MCT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere toleranse for NR Pepti blant spedbarn med mild til moderat CMPA.
Tidsramme: i løpet av studieperioden 28 dager
|
NR Pepti er fast bestemt på å ha toleranse hvis det i løpet av de 28 dagene med formelinntak ikke er noe nytt symptom eller utvikler allergisk reaksjon som vurdert av Symptom-Based Score Questionnaire som ble utviklet av Vanderplas, et. al (2013) i 90 % av befolkningen sammenlignet med baseline. Nytt symptom beskrives som CMPA-symptomer som vises i SBS-spørreskjemaet under studien mens de ikke vises i baseline. Utvikling av allergireaksjon beskrives som en økning av eksisterende CMPA-symptomgrad vurdert ved bruk av SBS-spørreskjema under studien sammenlignet med baseline |
i løpet av studieperioden 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere sikkerheten til NR Pepti blant spedbarn med mild til moderat CMPA.
Tidsramme: i løpet av studieperioden 28 dager
|
Sikkerhet måles ved antall deltakere med behandlingsrelatert uønsket hendelse som vurdert av CTCAE v.5.0
|
i løpet av studieperioden 28 dager
|
|
evaluere effekten av NR Pepti blant spedbarn med mild til moderat CMPA.
Tidsramme: i løpet av studieperioden 28 dager
|
Effekten måles ved Symptom-Based Score (SBS) spørreskjema som ble utviklet av Vanderplas, et. al (2013), med rekkeviddepoeng varierer fra 0 til 33. NR Pepti er bestemt å ha effekt hvis det i løpet av de 28 dagene med formelinntak er ≥50 % reduksjon av SBS-skåre hos alle påmeldte personer sammenlignet med baseline. |
i løpet av studieperioden 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nia Kurniati, PhD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180923
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .