Tolerancja mleka o dużej zawartości hydrolizowanego białka serwatkowego wśród niemowląt z łagodną do umiarkowanej CMPA (PEACE)
Prospektywna, jednoramienna skala oparta na objawach, mająca na celu ocenę tolerancji intensywnej interwencji w mleku zawierającym hydrolizowane białko serwatkowe u niemowląt z łagodną do umiarkowanej CMPA
Celem tego badania klinicznego jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Nutribaby Royal Pepti Junior (NR Pepti) u niemowląt z łagodną do umiarkowanej alergią na białko mleka krowiego (CMPA).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy NR Pepti jest tolerowany przez niemowlęta z łagodną do umiarkowanej CMPA?
- Czy NR Pepti jest bezpieczny i skuteczny u niemowląt z łagodną do umiarkowanej CMPA?
Uczestnicy zostaną poproszeni o stosowanie NR Pepti w ramach leczenia łagodnej do umiarkowanej CMPA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone przez głównego badacza i współbadaczy, z których wszyscy będą współpracować z lekarzami z Indonezyjskiego Towarzystwa Pediatrycznego (IDAI) z obszaru Dżakarty, Bogor, Depok, Tangerang i Bekasi (Jabodetabek). Poniżej przedstawiono przebieg rekrutacji przedmiotowej:
- Badacze nawiążą bezpośredni kontakt ze swoimi pacjentami, a także zrekrutują uczestników po skierowaniu od pediatrów IDAI z obszaru Jabodetabek, którzy mają potencjalnych pacjentów kwalifikujących się do tego badania.
- Media, które zostaną wykorzystane w procesie rekrutacji, to ulotki, które w pierwszej kolejności zostaną sprawdzone przez Komisję ds. Etyki. Ulotka zawiera podsumowanie informacji dotyczących badania i procedur skierowania.
- Jeżeli pediatra ma pacjenta, który spełnia kryteria kwalifikacyjne, może skontaktować się z głównym badaczem (PI) lub zespołem badawczym.
- Zespół badawczy zorganizuje dyskusję pomiędzy pediatrami a zespołem badawczym. Następnie badacze przeprowadzą krótką ocenę kryteriów włączenia i wykluczenia uczestnika.
- Jeśli zostanie to uznane za wykonalne, a pediatrzy z IDAI zgodzą się na skierowanie swoich pacjentów, zespół badawczy skoordynuje z pediatrami ich status w badaniu i skoordynuje z pacjentem przypisanie ich do jednej z wymienionych placówek prowadzonych przez badaczy.
- Po całkowitym przeniesieniu pacjenta do ośrodka badawczego badacz przeprowadzi proces świadomej zgody i będzie kontynuował ocenę kryteriów włączenia i wykluczenia uczestnika na miejscu.
- W przypadku pozytywnej oceny zespół badawczy może przystąpić do interwencji w tej sprawie zgodnie z postanowieniami protokołu.
- W okresie interwencji zespół badawczy będzie wspierany przez koordynatora badania (SC) w utrzymywaniu dostępności badanych produktów mlecznych dla uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonezja
- Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A (K)'s private clinic
-
Tangerang, Banten, Indonezja
- Siloam Hospital Lippo Vilage
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
- dr. Martani Widjajanti Sukarlan, Sp.A (K)'s private clinic
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kencana and Kiara
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonezja
- Hermina Hospital Depok
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci i młodzież (3-11 miesięcy), u których HCPS (pracownik służby zdrowia) zdiagnozował łagodną i umiarkowaną postać CMPA, mającą ≥ 1 objaw, taki jak:
- Przewód pokarmowy: Częsta niedomykalność, Wymioty, Biegunka, Zaparcia, Krew w stolcu bez zahamowań w rozwoju
- Dermatologiczne: Atopowe zapalenie skóry, Obrzęk warg lub powiek, Pokrzywka niezwiązana z ostrymi infekcjami, przyjmowaniem leków lub innymi przyczynami
- Układ oddechowy: katar, nawracające zapalenie ucha środkowego, przewlekły kaszel, zwężenie oskrzeli niezwiązane z infekcją
- Ogólne: utrzymujący się niepokój, kolka (łzawienie/drażliwość ≥ 3 godz. dziennie) przez okres > 3 tygodni Pacjenci z CMPA, którzy mają inną alergię pokarmową, nadal mogą brać udział w tym badaniu.
- Badani spożywali wyłącznie mieszankę modyfikowaną lub mieszankę mieszaną (mleko matki i mleko modyfikowane, karmiąc piersią maksymalnie dwa razy dziennie). Podmiot spożywający pokarm od piersi lub pokarm uzupełniający jest nadal dozwolony.
- Matki dzieci karmionych mieszanką, które chcą wyeliminować spożywanie jakichkolwiek produktów z mleka krowiego w okresie karmienia mieszanego, aby uniknąć wystąpienia alergii na mleko matki.
- Uczestnik chce zaprzestać stosowania jakiejkolwiek innej formuły podczas udziału w tym badaniu
- Uczestnik chcący przestrzegać zaleceń badacza dotyczących codziennego spożycia IP podczas badania.
- Każdy pacjent, u którego zdiagnozowano CMPA na podstawie objawów, musi także posiadać historię leczenia przez konsultanta ≥ 2 razy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (druga konsultacja może również odbywać się podczas wizyty przesiewowej).
- Każdy pacjent musi mieć co najmniej 1 wynik diagnostyczny, aby potwierdzić CMPA na podstawie objawów. (Jeśli są dostępne, można zastosować wcześniejsze metody diagnostyczne. Jeżeli poprzedni wynik nie jest dostępny, HCP przeprowadzi jedną z metod wymienionych w protokole, wybrana metoda diagnozy zostanie przekazana HCP do ustalenia).
- Podczas wizyty przesiewowej wynik SBS pacjenta musi wynosić co najmniej 1.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież z innymi zaburzeniami immunologicznymi w wywiadzie.
- Dzieci i młodzież z wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi, nieprawidłowościami anatomicznymi, celiakią, niewydolnością trzustki (mukowiscydoza), nietolerancją laktozy, niealergiczną chorobą refluksową przełyku, nowotworem złośliwym i infekcją (diagnostyka różnicowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupy niemowląt z CMPA
Podano leczenie przez 4 tygodnie w okresie interwencji.
|
NR Pepti to preparat dla niemowląt specjalnego przeznaczenia medycznego na bazie ekstensywnie hydrolizowanego białka serwatkowego dla niemowląt w wieku 0-12 miesięcy.
Mleko przeznaczone jest dla osób z alergią na białko mleka krowiego.
Ten produkt nie zawiera laktozy i zawiera średniołańcuchowe trójglicerydy (MCT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić tolerancję NR Pepti wśród niemowląt z łagodną do umiarkowanej CMPA.
Ramy czasowe: w okresie badania 28 dni
|
Uznaje się, że NR Pepti wykazuje tolerancję, jeśli w ciągu 28 dni przyjmowania preparatu nie wystąpią żadne nowe objawy ani nie rozwinie się reakcja alergiczna, jak ocenia się za pomocą kwestionariusza oceny opartego na objawach opracowanego przez Vanderplas i et. al (2013) u 90% populacji w porównaniu do wartości wyjściowych. Nowy objaw opisywany jest jako objawy CMPA, które pojawiają się w kwestionariuszu SBS podczas badania, choć nie występują w punkcie wyjściowym. Rozwój reakcji alergicznej opisuje się jako zwiększenie stopnia istniejących objawów CMPA ocenianego za pomocą kwestionariusza SBS podczas badania w porównaniu do wartości wyjściowych. |
w okresie badania 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić bezpieczeństwo NR Pepti u niemowląt z łagodną do umiarkowanej CMPA.
Ramy czasowe: w okresie badania 28 dni
|
Bezpieczeństwo mierzy się liczbą uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v.5.0
|
w okresie badania 28 dni
|
|
ocenić skuteczność NR Pepti u niemowląt z łagodną do umiarkowanej CMPA.
Ramy czasowe: w okresie badania 28 dni
|
Skuteczność mierzy się za pomocą kwestionariusza oceny opartej na objawach (SBS), opracowanego przez Vanderplas i in. al (2013), przy czym zakres punktacji waha się od 0 do 33. Stwierdzono, że NR Pepti jest skuteczny, jeśli w ciągu 28 dni przyjmowania mieszanki nastąpi spadek wyniku SBS o ≥50% u wszystkich włączonych pacjentów w porównaniu do wartości wyjściowych. |
w okresie badania 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nia Kurniati, PhD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .