此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

轻度至中度 CMPA 婴儿对深度水解乳清蛋白奶的耐受性 (PEACE)

2025年3月27日 更新者：Danone Specialized Nutrition Indonesia

前瞻性、单臂、基于症状的评分，用于评估轻度至中度 CMPA 婴儿对广泛水解乳清蛋白奶干预的耐受性

该临床试验的目的是评估 Nutribaby Royal Pepti Junior (NR Pepti) 对轻度至中度牛奶蛋白过敏 (CMPA) 婴儿的耐受性、安全性和有效性。

它旨在回答的主要问题是：

  1. 轻度至中度 CMPA 婴儿是否可以耐受 NR Pepti？
  2. NR Pepti 对于轻度至中度 CMPA 婴儿安全有效吗？

参与者将被要求使用 NR Pepti 作为轻度至中度 CMPA 管理的一部分

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将由一名首席研究员和共同研究员进行，他们都将与雅加达、茂物、德波、唐格朗和勿加泗地区的印度尼西亚儿科协会 (IDAI) 的医生合作。 以下为受试者招募流程：

  1. 研究人员将直接与患者联系，并通过 Jabodetabek 地区 IDAI 儿科医生的推荐来招募受试者，这些医生有可能符合本研究的条件。
  2. 招聘使用的媒体为传单，首先由伦理委员会审查。 该传单将总结有关研究和转诊程序的信息。
  3. 如果儿科医生有符合资格标准的受试者，他们可以联系首席研究员 (PI) 或研究团队。
  4. 研究小组将安排儿科医生和研究小组之间的讨论。 然后，研究人员将对受试者的纳入和排除标准进行简要评估。
  5. 如果宣布可行并且 IDAI 的儿科医生同意转介他们的受试者，研究团队将与儿科医生协调他们在研究中的状态，并将与受试者协调将他们分配到研究人员运行的列出的站点之一。
  6. 受试者完全转移到研究地点后，研究者将执行知情同意程序，并继续现场评估受试者的纳入和排除标准。
  7. 如果评估通过，研究团队就可以根据方案的规定开始对该课题进行干预。
  8. 在干预期间，研究小组将在研究协调员 (SC) 的协助下维持受试者的牛奶研究产品的可用性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • Banten
      • Tangerang、Banten、印度尼西亚
        • Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A (K)'s private clinic
      • Tangerang、Banten、印度尼西亚
        • Siloam Hospital Lippo Vilage
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
        • dr. Martani Widjajanti Sukarlan, Sp.A (K)'s private clinic
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kencana and Kiara
    • West Java
      • Depok、West Java、印度尼西亚
        • Hermina Hospital Depok

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 被 HCPS（医疗保健专业人员）诊断为轻度和中度 CMPA 且具有 ≥ 1 种症状的儿科患者（3-11 个月），例如：

    • 胃肠道：频繁反流、呕吐、腹泻、便秘、便血但未发育不良
    • 皮肤科：特应性皮炎、嘴唇或眼睑肿胀、与急性感染、药物摄入或其他原因无关的荨麻疹
    • 呼吸系统：流鼻涕、复发性中耳炎、慢性咳嗽、与感染无关的支气管收缩
    • 一般情况：持续痛苦、绞痛（≥ 3 小时/天、哭闹/烦躁）超过 3 周，患有其他食物过敏的 CMPA 患者仍被允许参加本研究。
  2. 受试者仅食用配方奶或混合喂养（母乳和配方奶，一天最多母乳喂养两次）。 受试者食用断奶或补充食品仍然是允许的。
  3. 混合喂养孩子的母亲愿意在混合喂养期间停止食用任何牛奶制品，以避免因母乳引起过敏。
  4. 受试者在参与本研究时愿意停止任何其他配方奶粉
  5. 受试者愿意在研究期间遵守研究者的每日 IP 消耗处方。
  6. 每一位被诊断为基于症状的 CMPA 的患者还必须有筛查前过去 2 周内接受过 ≥ 2 次会诊的记录（第 2 次咨询也可能在筛查访视时）。
  7. 每个患者需要至少 1 个诊断结果来确认基于症状的 CMPA。 （如果有的话，可以使用以前的诊断方法。 如果之前的结果不可用，HCP 将执行协议中提到的方法之一，所选择的诊断方法将交给 HCP 确定）。
  8. 在筛查访视时，患者的 SBS 评分必须至少为 1。

排除标准：

  1. 有其他免疫系统疾病史的儿童患者。
  2. 患有先天性代谢紊乱、解剖异常、乳糜泻、胰腺功能不全（囊性纤维化）、乳糖不耐受、非过敏性胃食管反流病、恶性肿瘤和感染的儿科患者（鉴别诊断）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有 CMPA 的婴儿组
干预期间治疗4周。
其他：广泛水解蛋白质配方
NR Pepti 是一种基于深度水解乳清蛋白的特殊医学用途婴儿配方奶粉，适用于 0-12 个月的婴儿。 这种牛奶适用于牛奶蛋白过敏者。 该产品不含乳糖，含有中链甘油三酯 (MCT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估轻度至中度 CMPA 婴儿对 NR Pepti 的耐受性。
大体时间：学习期间28天

根据 Vanderplas 等人开发的基于症状的评分问卷评估，如果在摄入配方奶的 28 天内没有出现新症状或出现过敏反应，则确定 NR Pepti 具有耐受性。 al (2013) 在 90% 的人口中与基线相比。

新症状被描述为在研究期间出现在 SBS 问卷中但未出现在基线中的 CMPA 症状。

发生过敏反应被描述为与基线相比，在研究期间使用 SBS 问卷评估的现有 CMPA 症状等级的增加
学习期间28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 NR Pepti 在轻度至中度 CMPA 婴儿中的安全性。
大体时间：学习期间28天
安全性通过 CTCAE v.5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者数量来衡量
学习期间28天
评估 NR Pepti 对轻度至中度 CMPA 婴儿的疗效。
大体时间：学习期间28天

疗效通过 Vanderplas 等人开发的基于症状的评分 (SBS) 问卷来衡量。 al (2013)，范围分数从 0 到 33 不等。

如果在摄入配方奶粉的 28 天内，所有入组受试者的 SBS 评分与基线相比下降 ≥50%，则确定 NR Pepti 有效。
学习期间28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danone Specialized Nutrition Indonesia

调查人员

  • 首席研究员：Nia Kurniati, PhD、Pediatric Department, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月14日

初级完成 (实际的)

2024年1月17日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月3日

首次发布 (实际的)

2024年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 180923

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

将与首席研究员讨论

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅