Tolerancia a la leche con proteína de suero hidrolizada extensa entre bebés con APLV de leve a moderada (PEACE)
una puntuación prospectiva, de un solo brazo, basada en síntomas, para evaluar la tolerancia de la intervención extensa con leche con proteína de suero hidrolizada entre bebés con APLV de leve a moderada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la tolerancia, seguridad y eficacia de Nutribaby Royal Pepti Junior (NR Pepti) entre bebés con alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) de leve a moderada.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es tolerable NR Pepti entre los bebés con APLV de leve a moderada?
- ¿NR Pepti es seguro y eficaz entre los bebés con APLV de leve a moderada?
Se pedirá a los participantes que utilicen NR Pepti como parte del tratamiento de la APLV de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será realizado por un investigador principal y coinvestigadores, todos los cuales colaborarán con médicos de la Sociedad Indonesia de Pediatría (IDAI) en el área de Yakarta, Bogor, Depok, Tangerang y Bekasi (Jabodetabek). El siguiente es el flujo de reclutamiento de sujetos:
- Los investigadores se pondrán en contacto directo con sus pacientes y también reclutarán sujetos a través de derivaciones de pediatras del IDAI en el área de Jabodetabek que tienen pacientes potenciales elegibles para este estudio.
- Los medios a utilizar en el reclutamiento son folletos los cuales primero serán revisados por el Comité de Ética. El folleto resumirá la información sobre el estudio y los procedimientos de derivación.
- Si el pediatra tiene un sujeto que cumple con los criterios de elegibilidad, puede comunicarse con el Investigador Principal (PI) o el Equipo de Estudio.
- El equipo del estudio organizará conversaciones entre los pediatras y el equipo del estudio. Luego, los investigadores realizarán una breve evaluación de los criterios de inclusión y exclusión del sujeto.
- Si se declara factible y los pediatras del IDAI aceptan remitir a su(s) sujeto(s), el equipo del estudio coordinará con los pediatras su estado en el estudio y coordinará con el sujeto para asignarlo a uno de los sitios enumerados dirigidos por investigadores.
- Una vez que el sujeto haya sido transferido por completo al sitio del estudio, el investigador realizará un proceso de consentimiento informado y continuará evaluando los criterios de inclusión y exclusión del sujeto en el sitio.
- Si la evaluación fue aprobada, el equipo de estudio puede comenzar a intervenir sobre el tema según lo establecido en el protocolo.
- Durante el período de intervención, el equipo de estudio contará con la asistencia del Coordinador del estudio (SC) para mantener la disponibilidad de productos lácteos en investigación para los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesia
- Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A (K)'s private clinic
-
Tangerang, Banten, Indonesia
- Siloam Hospital Lippo Vilage
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- dr. Martani Widjajanti Sukarlan, Sp.A (K)'s private clinic
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kencana and Kiara
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesia
- Hermina Hospital Depok
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes pediátricos (3-11 meses) diagnosticados con APLV leve y moderado por un HCPS (profesional de atención médica) que tienen ≥ 1 síntoma como:
- Gastrointestinal: regurgitación frecuente, vómitos, diarrea, estreñimiento, sangre en las heces sin retraso del crecimiento.
- Dermatológico: Dermatitis atópica, Hinchazón de labios o párpados, Urticaria no relacionada con infecciones agudas, ingesta de medicamentos u otras causas.
- Respiratorio: secreción nasal, otitis media recurrente, tos crónica, broncoconstricción no relacionada con infección
- General: malestar persistente, cólico (≥ 3 h/día llanto/irritabilidad) durante un período de > 3 semanas. Los pacientes con APLV que tienen otra alergia alimentaria aún pueden participar en este estudio.
- Los sujetos consumieron solo fórmula o alimentación mixta (leche materna y leche de fórmula, con un máximo de dos veces de lactancia al día). Aún se permite al sujeto consumir alimentos destetados o complementarios.
- Madres con niños con alimentación mixta dispuestas a eliminar el consumo de cualquier producto de leche de vaca durante el período de alimentación mixta para evitar la aparición de alergias debido a la leche materna.
- Sujeto dispuesto a suspender cualquier otra fórmula mientras participa en este estudio.
- Sujeto dispuesto a cumplir con la prescripción del investigador para el consumo diario de IP durante el estudio.
- Todo paciente al que se le haya diagnosticado APLV basada en síntomas también debe tener un registro de haber sido tratado por un consultor ≥ 2 veces durante las últimas 2 semanas antes de la selección (la segunda consulta también podría ser en la visita de selección).
- Cada paciente debe tener al menos un resultado de diagnóstico para confirmar la APLV basada en los síntomas. (Se podrían utilizar métodos de diagnóstico previos si están disponibles. Si el resultado anterior no está disponible, el profesional sanitario realizará uno de los métodos mencionados en el protocolo; el método de diagnóstico elegido se le entregará al profesional sanitario para que lo determine).
- En la visita de selección, la puntuación SBS del paciente debe ser mínimo 1.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos que tienen antecedentes de otros trastornos inmunológicos.
- Pacientes pediátricos con trastornos metabólicos congénitos, anomalías anatómicas, enfermedad celíaca, insuficiencia pancreática (fibrosis quística), intolerancia a la lactosa, enfermedad por reflujo gastroesofágico no alérgico, malignidad e infección (Diagnóstico Diferencial).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupos de lactantes con APLV
Tratamiento administrado durante 4 semanas durante el período de intervención.
|
NR Pepti es una fórmula infantil para usos médicos especiales a base de proteína de suero hidrolizada extensiva para bebés de 0 a 12 meses.
Esta leche está destinada a personas alérgicas a las proteínas de la leche de vaca.
Este producto no contiene lactosa y tiene triglicéridos de cadena media (MCT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar la tolerancia a NR Pepti entre bebés con APLV de leve a moderada.
Periodo de tiempo: durante el periodo de estudio 28 días
|
Se determina que NR Pepti tiene tolerancia si, durante los 28 días de la ingestión de la fórmula, no hay ningún síntoma nuevo o se desarrolla una reacción alérgica según lo evaluado por el Cuestionario de puntuación basado en síntomas desarrollado por Vanderplas, et. al (2013) en el 90% de la población en comparación con el valor inicial. Los síntomas nuevos se describen como síntomas de APLV que aparecen en el cuestionario SBS durante el estudio pero que no aparecieron en la línea de base. El desarrollo de una reacción alérgica se describe como un aumento del grado de los síntomas de APLV existente según lo evaluado mediante el cuestionario SBS durante el estudio en comparación con el valor inicial. |
durante el periodo de estudio 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar la seguridad de NR Pepti entre bebés con APLV de leve a moderada.
Periodo de tiempo: durante el periodo de estudio 28 días
|
La seguridad se mide por la cantidad de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v.5.0
|
durante el periodo de estudio 28 días
|
|
evaluar la eficacia de NR Pepti entre bebés con APLV de leve a moderada.
Periodo de tiempo: durante el periodo de estudio 28 días
|
La eficacia se mide mediante el cuestionario de puntuación basado en síntomas (SBS) desarrollado por Vanderplas, et. al (2013), con un rango de puntuación que varía de 0 a 33. Se determina que NR Pepti tiene eficacia si, durante los 28 días de la ingestión de la fórmula, hay una disminución ≥50% en la puntuación SBS en todos los sujetos inscritos en comparación con el valor inicial. |
durante el periodo de estudio 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nia Kurniati, PhD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .