Переносимость молока с высоким содержанием гидролизованного сывороточного белка среди детей с легкой и умеренной CMPA (PEACE)
27 марта 2025 г. обновлено: Danone Specialized Nutrition Indonesia
Проспективная одногрупповая оценка на основе симптомов для оценки переносимости обширного применения гидролизованного сывороточного белка в молоке среди младенцев с легкой и умеренной CMPA
Целью данного клинического исследования является оценка переносимости, безопасности и эффективности Nutribaby Royal Pepti Junior (NR Pepti) у детей с легкой и умеренной аллергией на белок коровьего молока (CMPA).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Переносится ли NR Pepti у младенцев с легкой и умеренной формой CMPA?
- Является ли NR Pepti безопасным и эффективным у младенцев с легкой и умеренной формой CMPA?
Участникам будет предложено использовать NR Pepti в рамках лечения легкой и умеренной CMPA.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться главным исследователем и соисследователями, каждый из которых будет сотрудничать с врачами Индонезийского педиатрического общества (IDAI) в районах Джакарты, Богора, Депока, Тангеранга и Бекаси (Джабодетабека). Ниже приводится порядок набора субъектов:
- Исследователи будут вступать в прямой контакт со своими пациентами, а также набирать субъектов по направлению педиатров IDAI в районе Джабодетабека, у которых есть потенциально подходящие пациенты для этого исследования.
- При наборе персонала будут использоваться информационные буклеты, которые сначала будут рассмотрены Комитетом по этике. В брошюре будет обобщена информация об исследовании и процедурах направления.
- Если у педиатра есть субъект, соответствующий критериям отбора, он может обратиться к главному исследователю (PI) или исследовательской группе.
- Исследовательская группа организует обсуждение между педиатрами и исследовательской группой. Затем следователи проведут краткую оценку критериев включения и исключения субъекта.
- Если это будет признано возможным и педиатры IDAI согласятся направить своего субъекта(ов), исследовательская группа согласует с педиатрами их статус в исследовании, а также согласует с субъектом направление его в один из перечисленных центров, управляемых исследователями.
- После того, как субъект будет полностью переведен в место исследования, исследователь выполнит процесс информированного согласия и продолжит оценку критериев включения и исключения субъекта на месте.
- Если оценка пройдена, исследовательская группа может начать вмешиваться по этому вопросу в соответствии с положениями протокола.
- В течение периода вмешательства координатор исследования (SC) будет оказывать помощь исследовательской группе в обеспечении доступности исследуемых молочных продуктов для субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Индонезия
- Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A (K)'s private clinic
-
Tangerang, Banten, Индонезия
- Siloam Hospital Lippo Vilage
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- dr. Martani Widjajanti Sukarlan, Sp.A (K)'s private clinic
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kencana and Kiara
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Индонезия
- Hermina Hospital Depok
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты детского возраста (3–11 месяцев), которым HCPS (специалист здравоохранения) поставил диагноз CMPA легкой и средней степени тяжести, и имеют ≥ 1 симптома, такого как:
- Желудочно-кишечный тракт: частая регургитация, рвота, диарея, запор, кровь в стуле без замедления роста.
- Дерматологические: атопический дерматит, отек губ или век, крапивница, не связанная с острыми инфекциями, приемом лекарств или другими причинами.
- Дыхательная система: насморк, рецидивирующий средний отит, хронический кашель, спазм бронхов, не связанный с инфекцией.
- Общие сведения: постоянный дистресс, колики (≥ 3 часов в день, плач/раздражительность) в течение > 3 недель. Пациентам с CMPA, имеющим другую пищевую аллергию, по-прежнему разрешается участвовать в этом исследовании.
- Субъекты потребляли только молочные смеси или смешанное вскармливание (грудное молоко и молочные смеси, максимум два раза в день). Субъекту по-прежнему разрешается употреблять прикорм или прикорм.
- Матери, воспитывающие детей на смешанном вскармливании, готовы исключить употребление любых продуктов из коровьего молока в период смешанного вскармливания, чтобы избежать возникновения аллергии на грудное молоко.
- Субъект готов отказаться от любой другой формулы во время участия в этом исследовании.
- Субъект готов соблюдать предписания исследователя относительно ежедневного потребления IP во время исследования.
- Каждый пациент, у которого был диагностирован симптоматический CMPA, также должен иметь запись о лечении у консультанта ≥ 2 раз за последние 2 недели перед скринингом (вторая консультация также может проводиться во время скринингового визита).
- Каждому пациенту необходимо иметь хотя бы один результат диагностики для подтверждения симптоматического CMPA. (При наличии можно использовать предыдущие методы диагностики. Если предыдущий результат недоступен, медицинский работник выполнит один из методов, упомянутых в протоколе, выбранный метод диагностики передается медработнику для определения).
- На скрининговом визите показатель SBS пациента должен быть минимум 1.
Критерий исключения:
- Пациенты детского возраста, имеющие в анамнезе другие иммунологические нарушения.
- Пациенты детского возраста с врожденными нарушениями обмена веществ, анатомическими аномалиями, целиакией, недостаточностью поджелудочной железы (муковисцидоз), непереносимостью лактозы, неаллергической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, злокачественными новообразованиями и инфекциями (Дифференциальный диагноз).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группы детей грудного возраста с CMPA
Назначали лечение в течение 4 недель во время периода вмешательства.
|
NR Pepti — детская смесь для специальных медицинских целей на основе экстенсивно гидролизованного сывороточного белка для детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.
Это молоко предназначено при аллергии на белок коровьего молока.
Этот продукт не содержит лактозы и содержит триглицериды со средней длиной цепи (MCT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить переносимость NR Pepti среди младенцев с легкой и умеренной CMPA.
Временное ограничение: в течение периода обучения 28 дней
|
NR Pepti считается переносимым, если в течение 28 дней приема молочной смеси не возникает новых симптомов или развития аллергической реакции по данным опросника для оценки симптомов, разработанного Vanderplas, et. al (2013) у 90% населения по сравнению с исходным уровнем. Новый симптом описывается как симптомы CMPA, которые появляются в опроснике SBS во время исследования, но не появляются в исходном состоянии. Развитие аллергической реакции описывается как увеличение степени существующих симптомов CMPA, оцененной с помощью опросника SBS во время исследования, по сравнению с исходным уровнем. |
в течение периода обучения 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить безопасность NR Pepti среди младенцев с легкой и умеренной CMPA.
Временное ограничение: в течение периода обучения 28 дней
|
Безопасность измеряется количеством участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v.5.0.
|
в течение периода обучения 28 дней
|
|
оценить эффективность NR Pepti среди младенцев с легкой и умеренной CMPA.
Временное ограничение: в течение периода обучения 28 дней
|
Эффективность измеряется с помощью опросника для оценки симптомов (SBS), разработанного Vanderplas и et. al (2013), диапазон значений варьируется от 0 до 33. Эффективность NR Pepti считается эффективной, если в течение 28 дней приема молочной смеси наблюдается снижение показателя SBS на ≥50% у всех включенных в исследование субъектов по сравнению с исходным уровнем. |
в течение периода обучения 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nia Kurniati, PhD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
будет обсуждаться с главным исследователем
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .