Laajan hydrolysoidun heraproteiinimaidon sieto pikkulapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen CMPA (PEACE)
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Danone Specialized Nutrition Indonesia
tuleva, yhden käden, oireisiin perustuva pistemäärä, jolla arvioidaan laajamittaisen hydrolysoidun heraproteiinimaidon häiriön sietokykyä pikkulapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen CMPA
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nutribaby Royal Pepti Juniorin (NR Pepti) sietokykyä, turvallisuutta ja tehoa pikkulapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen lehmänmaidon proteiiniallergia (CMPA).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko NR Pepti siedettävä pikkulapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen CMPA?
- Onko NR Pepti turvallinen ja tehokas imeväisille, joilla on lievä tai kohtalainen CMPA?
Osallistujia pyydetään käyttämään NR Peptiä osana lievän tai kohtalaisen CMPA:n hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suorittaa päätutkija ja apututkijat, jotka kaikki tekevät yhteistyötä Indonesian Pediatric Societyn (IDAI) lääkäreiden kanssa Jakartan, Bogorin, Depokin, Tangerangin ja Bekasin (Jabodetabek) alueella. Aiherekrytoinnin kulku on seuraava:
- Tutkijat ottavat suoraan yhteyttä potilaisiinsa ja myös värväävät koehenkilöitä Jabodetabek-alueen IDAI:n lastenlääkäreiltä, joilla on mahdollisia tähän tutkimukseen kelpaavia potilaita.
- Rekrytoinnissa käytettävät tiedotusvälineet ovat esitteitä, jotka eettinen toimikunta tarkistaa ensin. Selosteessa on yhteenveto tutkimuksesta ja lähetemenettelyistä.
- Jos lastenlääkärillä on kelpoisuuskriteerit täyttävä aihe, hän voi ottaa yhteyttä päätutkijaan (PI) tai tutkimusryhmään.
- Tutkimusryhmä järjestää keskustelun lastenlääkäreiden ja tutkimusryhmän välillä. Tämän jälkeen tutkijat tekevät lyhyen arvion kohteen mukaan ottamisesta ja poissulkemisesta.
- Jos todetaan mahdolliseksi ja IDAI:n lastenlääkärit suostuvat lähettämään tutkimuskohteensa, tutkimusryhmä koordinoi lastenlääkäreiden kanssa heidän asemaansa tutkimuksessa ja koordinoi tutkimushenkilön kanssa heidän nimeämistä johonkin luetelluista tutkijoiden johtamista paikoista.
- Kun tutkittava on siirretty kokonaan tutkimuspaikalle, tutkija suorittaa tietoisen suostumusprosessin ja jatkaa arvioimalla koehenkilön mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit paikan päällä.
- Jos arviointi läpäisi, tutkimusryhmä voi ryhtyä puuttumaan aiheeseen pöytäkirjan määräysten mukaisesti.
- Interventiojakson aikana tutkimusryhmää avustaa tutkimuskoordinaattori (SC) maidon tutkimustuotteiden saatavuuden ylläpitämisessä koehenkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nia Kurniati, PhD
- Puhelinnumero: +62213907742
- Sähköposti: niawidj@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tonny Sundjaya, master
- Puhelinnumero: +622129961000
- Sähköposti: tonny.sundjaya@danone.com
Opiskelupaikat
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesia
- Rekrytointi
- Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A (K)'s private clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A. (K), PhD
-
Tangerang, Banten, Indonesia
- Rekrytointi
- Siloam Hospital Lippo Vilage
-
Ottaa yhteyttä:
- dr. Ekawaty Yasinta Yohana Larope
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- dr. Martani Widjajanti Sukarlan, Sp.A (K)'s private clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- dr. Martani Widjajanti Sukarlan
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kencana and Kiara
-
Ottaa yhteyttä:
- Nia Kurniati, PhD
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesia
- Rekrytointi
- Hermina Hospital Depok
-
Ottaa yhteyttä:
- Nia Kurniati, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pediatriset potilaat (3–11 kuukautta), joille HCPS:t (terveydenhuollon ammattihenkilöt) ovat diagnosoineet lievän tai keskivaikean CMPA:n, joilla on ≥ 1 oire, kuten:
- Ruoansulatuskanava: Toistuva regurgitaatio, oksentelu, ripuli, ummetus, verta ulosteessa ilman menestymisen epäonnistumista
- Ihotauti: Atooppinen ihotulehdus, huulten tai silmäluomien turvotus, nokkosihottuma, joka ei liity akuuttiin infektioon, lääkkeiden käyttöön tai muihin syihin
- Hengityselimet: nenän vuotaminen, toistuva välikorvatulehdus, krooninen yskä, infektioon liittymätön keuhkoputken ahtauma
- Yleistä: Jatkuva ahdistus, koliikki (≥ 3 h/vrk itku/ärtyneisyys) > 3 viikon ajan. CMPA-potilaat, joilla on jokin muu ruoka-aineallergia, saavat silti osallistua tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt söivät vain korviketta tai sekaruokintaa (rintamaitoa ja maitoa, enintään kaksi kertaa päivässä). Vieroitusta tai täydentävää ruokaa käyttävä henkilö on edelleen sallittua.
- Äidit, joilla on sekaruokittuja lapsia, jotka ovat valmiita luopumaan lehmänmaitotuotteiden kuluttamisesta sekoitusruokinnan aikana välttääkseen rintamaidosta johtuvan allergian puhkeamisen.
- Koehenkilö on valmis lopettamaan minkä tahansa muun kaavan osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Koehenkilö, joka on valmis noudattamaan tutkijan päivittäistä IP-kulutusta koskevaa reseptiä tutkimuksen aikana.
- Jokaisella potilaalla, jolla on diagnosoitu oireisiin perustuva CMPA, on myös oltava todistus siitä, että hänet on hoidettu konsultin toimesta ≥ 2 kertaa viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa (2. konsultaatio voi olla myös seulontakäynnillä).
- Jokaisella potilaalla on oltava vähintään yksi diagnoositulos oirepohjaisen CMPA:n vahvistamiseksi. (Voidaan käyttää aikaisempia diagnoosimenetelmiä, jos niitä on saatavilla. Jos aikaisempaa tulosta ei ole saatavilla, HCP suorittaa jonkin protokollassa mainituista menetelmistä, valittu diagnoosimenetelmä annetaan määritettävälle HCP:lle).
- Seulontakäynnillä potilaan SBS-pistemäärän on oltava vähintään 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joilla on aiemmin ollut muita immunologisia häiriöitä.
- Lapsipotilaat, joilla on synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöitä, anatomisia poikkeavuuksia, keliakiaa, haiman vajaatoimintaa (kystinen fibroosi), laktoosi-intoleranssi, ei-allerginen gastroesofageaalinen refluksitauti, pahanlaatuisuus ja infektio (erodiagnoosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMPA-vauvojen ryhmät
Hoitoa annettiin 4 viikon ajan interventiojakson aikana.
|
NR Pepti on laajaan hydrolysoituun heraproteiiniin tarkoitettu äidinmaidonkorvike erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin 0-12 kuukauden ikäisille vauvoille.
Tämä maito on tarkoitettu lehmänmaidon proteiiniallergialle.
Tämä tuote on laktoositon ja sisältää keskipitkäketjuisia triglyseridejä (MCT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi NR Peptin sietokykyä pikkulapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen CMPA.
Aikaikkuna: tutkimusjakson aikana 28 päivää
|
NR Peptin on todettu olevan sietokykyinen, jos 28 päivän aikana valmisteen nauttimisen aikana ei esiinny uusia oireita tai kehittyvää allergista reaktiota, kuten Vanderplasin et. kehittämän Symptom-Based Score Questionnaire -kyselyn perusteella on arvioitu. al (2013) 90 %:lla väestöstä lähtötasoon verrattuna. Uutena oireena kuvataan CMPA-oireita, jotka ilmenevät SBS-kyselyssä tutkimuksen aikana, mutta eivät ilmenneet lähtötasolla. Kehittyvän allergisen reaktion kuvataan olemassa olevan CMPA-oireiden lisääntymisenä, joka on arvioitu SBS-kyselylomakkeella tutkimuksen aikana verrattuna lähtötasoon. |
tutkimusjakson aikana 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi NR Peptin turvallisuutta pikkulapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen CMPA.
Aikaikkuna: tutkimusjakson aikana 28 päivää
|
Turvallisuutta mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka on arvioitu CTCAE v.5.0:lla
|
tutkimusjakson aikana 28 päivää
|
|
arvioida NR Peptin tehoa pikkulapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen CMPA.
Aikaikkuna: tutkimusjakson aikana 28 päivää
|
Tehoa mitataan oirepohjaisella pistemäärällä (SBS) -kyselylomakkeella, jonka on kehittänyt Vanderplas et. al (2013), jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0-33. NR Pepti on todettu olevan tehokas, jos 28 päivän ajan, kun valmistetta on otettu, SBS-pisteet laskevat ≥ 50 % kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä lähtötasoon verrattuna. |
tutkimusjakson aikana 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nia Kurniati, PhD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
keskustellaan päätutkijan kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .