Tolerantie van uitgebreide gehydrolyseerde wei-eiwitmelk bij zuigelingen met milde tot matige CMPA (PEACE)
een prospectieve, eenarmige, op symptomen gebaseerde score, om de tolerantie van uitgebreide gehydrolyseerde wei-eiwitmelkinterventie bij zuigelingen met milde tot matige CMPA te evalueren
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de tolerantie, veiligheid en werkzaamheid van Nutribaby Royal Pepti Junior (NR Pepti) bij zuigelingen met milde tot matige koemelkeiwitallergie (CMPA).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is NR Pepti aanvaardbaar bij zuigelingen met milde tot matige CMPA?
- Is NR Pepti veilig en effectief bij zuigelingen met milde tot matige CMPA?
Deelnemers wordt gevraagd om NR Pepti te gebruiken als onderdeel van hun behandeling van milde tot matige CMPA
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd door een hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers, die allemaal zullen samenwerken met artsen van de Indonesian Pediatric Society (IDAI) in de regio Jakarta, Bogor, Depok, Tangerang en Bekasi (Jabodetabek). Het volgende is de stroom van onderwerpwerving:
- Onderzoekers zullen direct contact opnemen met hun patiënten en ook proefpersonen rekruteren via verwijzing van IDAI-kinderartsen in de regio Jabodetabek die potentieel in aanmerking komende patiënten hebben voor dit onderzoek.
- De media die bij de rekrutering moeten worden gebruikt, zijn folders die eerst door de Ethische Commissie zullen worden beoordeeld. In de folder vindt u een samenvatting van de informatie over het onderzoek en de verwijzingsprocedures.
- Als de kinderarts een onderwerp heeft dat aan de geschiktheidscriteria voldoet, kan hij/zij contact opnemen met de hoofdonderzoeker (PI) of het onderzoeksteam.
- Het onderzoeksteam zal een gesprek tussen kinderartsen en het onderzoeksteam regelen. De onderzoekers zullen vervolgens een korte beoordeling uitvoeren van de inclusie- en exclusiecriteria van de proefpersoon.
- Als dit haalbaar wordt verklaard en de kinderartsen van IDAI ermee instemmen hun proefpersoon(n) door te verwijzen, zal het onderzoeksteam met de kinderartsen overleggen over hun status in het onderzoek, en met de proefpersoon samenwerken om hen toe te wijzen aan een van de vermelde locaties die door onderzoekers worden beheerd.
- Nadat de proefpersoon volledig is overgebracht naar de onderzoekslocatie, voert de onderzoeker een proces van geïnformeerde toestemming uit en gaat hij verder met het beoordelen van de inclusie- en exclusiecriteria van de proefpersoon ter plaatse.
- Als de beoordeling succesvol is, kan het onderzoeksteam op dit onderwerp ingrijpen volgens de bepalingen van het protocol.
- Tijdens de interventieperiode zal het onderzoeksteam worden bijgestaan door de Studiecoördinator (SC) bij het handhaven van de beschikbaarheid van melkonderzoeksproducten voor de proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nia Kurniati, PhD
- Telefoonnummer: +62213907742
- E-mail: niawidj@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tonny Sundjaya, master
- Telefoonnummer: +622129961000
- E-mail: tonny.sundjaya@danone.com
Studie Locaties
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesië
- Werving
- Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A (K)'s private clinic
-
Contact:
- Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A. (K), PhD
-
Tangerang, Banten, Indonesië
- Werving
- Siloam Hospital Lippo Vilage
-
Contact:
- dr. Ekawaty Yasinta Yohana Larope
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
- Werving
- dr. Martani Widjajanti Sukarlan, Sp.A (K)'s private clinic
-
Contact:
- dr. Martani Widjajanti Sukarlan
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
- Werving
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kencana and Kiara
-
Contact:
- Nia Kurniati, PhD
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesië
- Werving
- Hermina Hospital Depok
-
Contact:
- Nia Kurniati, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pediatrische patiënten (3-11 maanden) bij wie milde en matige CMPA is gediagnosticeerd door HCPS’s (gezondheidszorgprofessionals) met ≥ 1 symptomen zoals:
- Gastro-intestinaal: frequente regurgitatie, braken, diarree, obstipatie, bloed in de ontlasting zonder groeiachterstand
- Dermatologisch: atopische dermatitis, zwelling van lippen of oogleden, urticaria die geen verband houden met acute infecties, medicijninname of andere oorzaken
- Ademhaling: loopneus, terugkerende otitis media, chronische hoest, bronchovernauwing die geen verband houdt met infectie
- Algemeen: Aanhoudende klachten, koliek (≥ 3 uur/dag jammeren/prikkelbaar) gedurende een periode van > 3 weken. CMPA-patiënten met een andere voedselallergie mogen nog steeds aan dit onderzoek deelnemen.
- De proefpersonen consumeerden alleen kunstvoeding of gemengde voeding (moedermelk en kunstmelk, met maximaal twee keer borstvoeding per dag). Het consumeren van spenen of aanvullend voedsel is nog steeds toegestaan.
- Moeders met gemengd gevoerde kinderen die bereid zijn om tijdens de gemengd gevoerde periode geen koemelkproducten te consumeren om het ontstaan van allergieën als gevolg van moedermelk te voorkomen.
- Proefpersoon is bereid om met een andere formule te stoppen tijdens deelname aan dit onderzoek
- Proefpersoon is bereid zich te houden aan het recept van de onderzoeker voor de dagelijkse consumptie van IP tijdens het onderzoek.
- Elke patiënt bij wie de diagnose symptoomgebaseerde CMPA is gesteld, moet ook een dossier hebben waarin hij de afgelopen 2 weken vóór de screening ≥ 2 keer door een consulent is behandeld (het tweede consult kan ook tijdens het screeningsbezoek plaatsvinden).
- Elke patiënt moet ten minste één diagnoseresultaat hebben om symptoomgebaseerde CMPA te bevestigen. (Eerdere diagnosemethoden kunnen worden gebruikt, indien beschikbaar. Als het eerdere resultaat niet beschikbaar is, zal de zorgverlener een van de methoden uitvoeren die in het protocol worden vermeld; de gekozen diagnosemethode wordt aan de zorgverlener doorgegeven om te worden bepaald).
- Bij het screeningsbezoek moet de SBS-score van de patiënt minimaal 1 zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van andere immunologische aandoeningen.
- Pediatrische patiënten met congenitale stofwisselingsstoornissen, anatomische afwijkingen, coeliakie, pancreasinsufficiëntie (cystische fibrose), lactose-intolerantie, niet-allergische gastro-oesofageale refluxziekte, maligniteit en infectie (differentiële diagnose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groepen zuigelingen met CMPA
Behandeling gedurende 4 weken toegediend tijdens de interventieperiode.
|
NR Pepti is zuigelingenvoeding voor medisch gebruik op basis van extensief gehydrolyseerd wei-eiwit voor zuigelingen van 0-12 maanden.
Deze melk is bedoeld bij koemelkeiwitallergie.
Dit product is lactosevrij met middellange keten triglyceriden (MCT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tolerantie van NR Pepti evalueren bij zuigelingen met milde tot matige CMPA.
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode 28 dagen
|
Er wordt vastgesteld dat NR Pepti tolerantie heeft als er gedurende de 28 dagen van inname van de formule geen nieuw symptoom is of zich geen allergische reactie ontwikkelt, zoals beoordeeld door de Symptom-Based Score Questionnaire die is ontwikkeld door Vanderplas, et. al (2013) bij 90% van de bevolking vergeleken met de uitgangswaarde. Nieuw symptoom wordt beschreven als CMPA-symptomen die tijdens het onderzoek in de SBS-vragenlijst voorkomen, terwijl ze niet in de basislijn voorkwamen. Het ontwikkelen van een allergische reactie wordt beschreven als een toename van de bestaande graad van CMPA-symptomen, zoals beoordeeld met behulp van de SBS-vragenlijst tijdens het onderzoek, vergeleken met de uitgangswaarde |
tijdens de studieperiode 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de veiligheid van NR Pepti bij zuigelingen met milde tot matige CMPA.
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode 28 dagen
|
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met een behandelingsgerelateerde bijwerking zoals beoordeeld door CTCAE v.5.0
|
tijdens de studieperiode 28 dagen
|
|
evalueer de werkzaamheid van NR Pepti bij zuigelingen met milde tot matige CMPA.
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode 28 dagen
|
De werkzaamheid wordt gemeten aan de hand van de Symptom-Based Score (SBS)-vragenlijst die is ontwikkeld door Vanderplas, et. al (2013), waarbij de bereikscore varieert van 0 tot 33. Er is vastgesteld dat NR Pepti werkzaam is als er gedurende de 28 dagen dat de formule wordt ingenomen de SBS-score met ≥50% afneemt bij alle ingeschreven proefpersonen vergeleken met de uitgangswaarde. |
tijdens de studieperiode 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nia Kurniati, PhD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180923
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .