Tolerans av omfattande hydrolyserad vassleproteinmjölk bland spädbarn med mild till måttlig CMPA (PEACE)
3 januari 2024 uppdaterad av: Danone Specialized Nutrition Indonesia
en prospektiv, enarmad, symtombaserad poäng, för att utvärdera toleransen av omfattande hydrolyserad vassleproteinmjölkintervention bland spädbarn med mild till måttlig CMPA
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera toleransen, säkerheten och effekten av Nutribaby Royal Pepti Junior (NR Pepti) bland spädbarn med mild till måttlig komjölksproteinallergi (CMPA).
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är NR Pepti tolerabelt bland spädbarn med mild till måttlig CMPA?
- Är NR Pepti säker och effektiv bland spädbarn med mild till måttlig CMPA?
Deltagarna kommer att uppmanas att använda NR Pepti som en del av sin behandling av mild till måttlig CMPA
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras av en huvudutredare och medutredare, som alla kommer att samarbeta med läkare från Indonesian Pediatric Society (IDAI) i Jakarta, Bogor, Depok, Tangerang och Bekasi (Jabodetabek)-området. Följande är flödet av ämnesrekrytering:
- Utredarna kommer att ta direktkontakt med sina patienter och även rekrytera försökspersoner genom remiss från IDAI-barnläkare i Jabodetabek-området som har potentiella kvalificerade patienter för denna studie.
- De medier som ska användas vid rekryteringen är broschyrer som först kommer att granskas av Etikkommittén. Broschyren kommer att sammanfatta information om studien och remissförfarandena.
- Om barnläkaren har ett ämne som uppfyller behörighetskriterierna kan de nå huvudutredaren (PI) eller studieteamet.
- Studieteamet kommer att arrangera diskussioner mellan barnläkare och studieteamet. Utredarna kommer sedan att göra en kort bedömning av försökspersonens inklusions- och uteslutningskriterier.
- Om det förklaras genomförbart och IDAI:s barnläkare går med på att hänvisa sina försökspersoner, kommer studieteamet att samordna med barnläkarna om deras status i studien och kommer att samordna med försökspersonen för att tilldela dem till en av de listade platserna som drivs av utredarna.
- Efter att försökspersonen är helt överförd till studieplatsen kommer utredaren att utföra en process för informerat samtycke och fortsätta med att bedöma försökspersonens inklusions- och uteslutningskriterier på plats.
- Om bedömningen är godkänd kan studiegruppen börja ingripa i ämnet enligt bestämmelserna i protokollet.
- Under interventionsperioden kommer studieteamet att assisteras av studiekoordinator (SC) för att upprätthålla tillgången på mjölkundersökningsprodukter för försökspersonerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
51
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nia Kurniati, PhD
- Telefonnummer: +62213907742
- E-post: niawidj@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tonny Sundjaya, master
- Telefonnummer: +622129961000
- E-post: tonny.sundjaya@danone.com
Studieorter
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesien
- Rekrytering
- Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A (K)'s private clinic
-
Kontakt:
- Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A. (K), PhD
-
Tangerang, Banten, Indonesien
- Rekrytering
- Siloam Hospital Lippo Vilage
-
Kontakt:
- dr. Ekawaty Yasinta Yohana Larope
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Rekrytering
- dr. Martani Widjajanti Sukarlan, Sp.A (K)'s private clinic
-
Kontakt:
- dr. Martani Widjajanti Sukarlan
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Rekrytering
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kencana and Kiara
-
Kontakt:
- Nia Kurniati, PhD
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesien
- Rekrytering
- Hermina Hospital Depok
-
Kontakt:
- Nia Kurniati, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Pediatriska patienter (3-11 månader) som diagnostiserats med mild och måttlig CMPA av HCPS (sjukvårdspersonal) som har ≥ 1 symtom som:
- Gastrointestinala: Frekventa uppstötningar, kräkningar, diarré, förstoppning, blod i avföringen utan att misslyckas
- Dermatologisk: Atopisk dermatit, Svullnad av läppar eller ögonlock, Urtikaria som inte är relaterad till akuta infektioner, läkemedelsintag eller andra orsaker
- Andningsvägar: rinnande näsa, återkommande öroninflammation, kronisk hosta, bronkokonstriktion som inte är relaterad till infektion
- Allmänt: Ihållande besvär, kolik (≥ 3 h/dag klagande/irritabel) under en period av > 3 veckor CMPA-patienter som har annan födoämnesallergi får fortfarande delta i denna studie.
- Försökspersonerna konsumerade endast formel eller blandad utfodring (bröstmjölk och modersmjölksersättning, med maximalt två gånger amning på en dag). Ämne som äter avvänjning eller kompletterande mat är fortfarande tillåtet.
- Mödrar med blandade barn som är villiga att sluta konsumera komjölkprodukter under den blandade perioden för att undvika allergi på grund av bröstmjölk.
- Försöksperson är villig att sluta med någon annan formel medan han deltar i denna studie
- Försöksperson som är villig att följa utredarens ordination för daglig IP-konsumtion under studien.
- Varje patient som har diagnostiserats med symtombaserad CMPA måste också ha ett register över att ha behandlats av konsult ≥ 2 gånger under de senaste 2 veckorna före screening (den andra konsultationen kan också vara på screeningbesöket).
- Varje patient måste ha minst ett diagnosresultat för att bekräfta symtombaserad CMPA. (Tidigare diagnosmetoder kan användas om de är tillgängliga. Om tidigare resultat inte är tillgängligt kommer HCP att utföra en av de metoder som nämns i protokollet, den valda diagnosmetoden ges till HCP för att fastställas).
- Vid screeningbesöket måste patientens SBS-poäng vara minst 1.
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter som har andra immunologiska sjukdomar.
- Pediatriska patienter med medfödda metabola störningar, anatomiska abnormiteter, celiaki, pankreasinsufficiens (cystisk fibros), laktosintolerans, icke-allergisk gastro-esofageal refluxsjukdom, malignitet och infektion (differentialdiagnos).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupper av spädbarn med CMPA
Administrerad behandling i 4 veckor under interventionsperioden.
|
NR Pepti är modersmjölksersättning för speciella medicinska ändamål baserad på omfattande hydrolyserat vassleprotein för spädbarn i åldern 0-12 månader.
Denna mjölk är avsedd för komjölksproteinallergi.
Denna produkt är laktosfri med medelkedjiga triglycerider (MCT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera toleransen för NR Pepti bland spädbarn med mild till måttlig CMPA.
Tidsram: under studietiden 28 dagar
|
NR Pepti är fast besluten att ha tolerans om det under de 28 dagarna av formelintag inte finns något nytt symtom eller utvecklande av allergisk reaktion enligt bedömningen av Symptom-Based Score Questionnaire som utvecklats av Vanderplas, et. al (2013) i 90 % av befolkningen jämfört med baslinjen. Nytt symptom beskrivs som CMPA-symtom som dyker upp i SBS-enkäten under studien samtidigt som de inte förekommer i baslinjen. Utvecklande allergireaktion beskrivs som en ökning av befintlig CMPA-symtomgrad som bedömts med hjälp av SBS-enkät under studien jämfört med baslinjen |
under studietiden 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera säkerheten för NR Pepti bland spädbarn med mild till måttlig CMPA.
Tidsram: under studietiden 28 dagar
|
Säkerheten mäts genom antalet deltagare med behandlingsrelaterad biverkning enligt bedömning av CTCAE v.5.0
|
under studietiden 28 dagar
|
|
utvärdera effekten av NR Pepti bland spädbarn med mild till måttlig CMPA.
Tidsram: under studietiden 28 dagar
|
Effekten mäts med Symptom-Based Score (SBS) frågeformulär som utvecklades av Vanderplas, et. al (2013), med intervallpoäng varierar från 0 till 33. NR Pepti bedöms ha effekt om det under de 28 dagarna av formelintag sker ≥50 % minskning av SBS-poäng hos alla inskrivna försökspersoner jämfört med baslinjen. |
under studietiden 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nia Kurniati, PhD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Första postat (Faktisk)
12 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180923
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
kommer att diskuteras med huvudutredaren
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .