Verträglichkeit von stark hydrolysierter Molkenproteinmilch bei Säuglingen mit leichter bis mittelschwerer CMPA (PEACE)

Einschlusskriterien:

1. Pädiatrische Patienten (3–11 Monate), bei denen von HCPSs (medizinischem Fachpersonal) leichtes und mittelschweres CMPA diagnostiziert wurde und ≥ 1 Symptome aufweist, wie zum Beispiel:

   • Magen-Darm: Häufiges Aufstoßen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Blut im Stuhl ohne Gedeihstörung
   • Dermatologisch: Atopische Dermatitis, Schwellung der Lippen oder Augenlider, Urtikaria ohne Zusammenhang mit akuten Infektionen, Medikamenteneinnahme oder anderen Ursachen
   • Atemwege: laufende Nase, wiederkehrende Mittelohrentzündung, chronischer Husten, Bronchoverengung ohne Zusammenhang mit einer Infektion
   • Allgemein: Anhaltende Beschwerden, Koliken (≥ 3 h/Tag Wehklagen/Gereiztheit) über einen Zeitraum von > 3 Wochen CMPA-Patienten, die eine andere Nahrungsmittelallergie haben, dürfen weiterhin an dieser Studie teilnehmen.
2. Die Probanden konsumierten nur Milchnahrung oder gemischte Nahrung (Muttermilch und Milchnahrung, wobei maximal zweimal am Tag gestillt wurde). Der Verzehr von Beikost oder Beikost ist weiterhin erlaubt.
3. Mütter mit gemischt ernährten Kindern, die bereit sind, während der Mischfütterung auf den Verzehr von Kuhmilchprodukten zu verzichten, um das Auftreten von Allergien aufgrund der Muttermilch zu vermeiden.
4. Proband, der bereit ist, während der Teilnahme an dieser Studie auf jede andere Formel zu verzichten
5. Proband, der bereit ist, sich während der Studie an die Verschreibung des Prüfarztes für den täglichen IP-Konsum zu halten.
6. Jeder Patient, bei dem eine symptombasierte CMPA diagnostiziert wurde, muss außerdem nachweislich in den letzten zwei Wochen vor dem Screening mindestens zweimal von einem Facharzt behandelt worden sein (die zweite Konsultation könnte auch während des Screening-Besuchs stattfinden).
7. Für jeden Patienten muss mindestens ein Diagnoseergebnis vorliegen, um eine symptombasierte CMPA zu bestätigen. (Falls verfügbar, könnten frühere Diagnosemethoden verwendet werden. Wenn das vorherige Ergebnis nicht verfügbar ist, führt der HCP eine der im Protokoll genannten Methoden durch. Die gewählte Diagnosemethode wird dem HCP zur Bestimmung mitgeteilt.
8. Beim Screening-Besuch muss der SBS-Score des Patienten mindestens 1 betragen.

Ausschlusskriterien:

1. Pädiatrische Patienten mit anderen immunologischen Störungen in der Vorgeschichte.
2. Pädiatrische Patienten mit angeborenen Stoffwechselstörungen, anatomischen Anomalien, Zöliakie, Pankreasinsuffizienz (Mukoviszidose), Laktoseintoleranz, nicht-allergischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, bösartigen Erkrankungen und Infektionen (Differenzialdiagnose).