경증~중등도 CMPA 유아의 광범위한 가수분해 유청 단백질 우유에 대한 내성 (PEACE)
경증~중등도 CMPA를 앓고 있는 유아의 광범위한 가수분해 유청 단백질 우유 개입에 대한 내약성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 증상 기반 점수
이 임상 시험의 목표는 경증에서 중등도의 우유 단백질 알레르기(CMPA)가 있는 유아를 대상으로 Nutribaby Royal Pepti Junior(NR Pepti)의 내성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- NR Pepti는 경증에서 중등도의 CMPA를 앓고 있는 유아에게 허용됩니까?
- NR Pepti는 경증에서 중등도의 CMPA를 앓고 있는 유아에게 안전하고 효과적입니까?
참가자는 경도에서 중간 정도의 CMPA 관리의 일환으로 NR Pepti를 사용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 수석 연구자와 공동 연구자가 수행할 예정이며, 이들 모두는 자카르타, 보고르, 데폭, 탕에랑 및 베카시(자보데타벡) 지역의 인도네시아 소아과 학회(IDAI) 의사들과 협력하게 됩니다. 과목 모집의 흐름은 다음과 같습니다.
- 조사관은 환자와 직접 접촉하고 Jabodetabek 지역의 IDAI 소아과 의사의 추천을 통해 이 연구에 적합한 잠재적인 환자가 있는 피험자를 모집할 것입니다.
- 채용에 사용되는 매체는 전단지이며, 윤리위원회의 1차 검토를 거칩니다. 전단지에는 연구 및 의뢰 절차에 관한 정보가 요약되어 있습니다.
- 소아과 의사에게 적격성 기준을 충족하는 피험자가 있는 경우 PI(주임 조사자) 또는 연구 팀에 연락할 수 있습니다.
- 연구팀은 소아과 의사와 연구팀 간의 논의를 주선할 것입니다. 그런 다음 조사관은 피험자의 포함 및 제외 기준에 대한 간략한 평가를 수행합니다.
- 실행 가능하다고 선언되고 IDAI의 소아과 의사가 피험자를 추천하는 데 동의하는 경우, 연구 팀은 소아과 의사와 연구 상태에 대해 조정하고 피험자와 조정하여 조사자가 운영하는 나열된 사이트 중 하나에 피험자를 할당합니다.
- 피험자가 연구 현장으로 완전히 이동한 후 조사자는 사전 동의 절차를 수행하고 현장에서 피험자의 포함 및 제외 기준을 계속 평가합니다.
- 평가가 통과되면 연구팀은 프로토콜 조항에 따라 해당 주제에 대한 개입을 시작할 수 있습니다.
- 중재 기간 동안 연구 팀은 피험자를 위한 우유 조사 제품의 가용성을 유지하는 데 있어 연구 조정자(SC)의 지원을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Banten
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Tangerang, Banten, 인도네시아
- Prof. Dr. dr. Zakiudin Munasir, Sp.A (K)'s private clinic
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Tangerang, Banten, 인도네시아
- Siloam Hospital Lippo Vilage
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- dr. Martani Widjajanti Sukarlan, Sp.A (K)'s private clinic
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Kencana and Kiara
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West Java
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Depok, West Java, 인도네시아
- Hermina Hospital Depok
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 증상이 1개 이상인 HCPS(의료 전문가)에 의해 경증 및 중등도 CMPA 진단을 받은 소아 환자(3-11개월):
- 위장관계 : 잦은 역류, 구토, 설사, 변비, 혈변이 왕성하지 않음
- 피부과: 아토피성 피부염, 입술이나 눈꺼풀의 붓기, 급성 감염, 약물 섭취 또는 기타 원인과 관련 없는 두드러기
- 호흡기 : 콧물, 재발성 중이염, 만성 기침, 감염과 무관한 기관지 수축
- 일반: 3주 이상 지속되는 지속적인 고통, 산통(하루 3시간 이상 통곡/과민함) 다른 음식 알레르기가 있는 CMPA 환자도 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 대상자들은 분유만 섭취하거나 혼합 수유(모유와 분유, 하루에 최대 2회 모유 수유)를 섭취했습니다. 피험자가 이유식이나 보완 식품을 섭취하는 것은 여전히 허용됩니다.
- 모유로 인한 알레르기 발병을 피하기 위해 혼합 수유 기간 동안 우유 제품 섭취를 기꺼이 중단하려는 혼합 수유 자녀를 둔 어머니.
- 본 연구에 참여하는 동안 다른 제제를 중단하려는 피험자
- 연구 기간 동안 일일 IP 소비에 대한 연구자의 처방을 기꺼이 준수하려는 피험자.
- 증상 기반 CMPA로 진단된 모든 환자는 스크리닝 전 지난 2주 동안 컨설턴트의 치료를 2회 이상 받은 기록이 있어야 합니다(2차 상담도 스크리닝 방문에 포함될 수 있음).
- 증상 기반 CMPA를 확인하려면 모든 환자에게 최소 1개의 진단 결과가 필요합니다. (가능한 경우 이전 진단 방법을 사용할 수 있습니다. 이전 결과를 이용할 수 없는 경우 HCP는 프로토콜에 언급된 방법 중 하나를 수행하며 선택한 진단 방법은 HCP에게 전달되어 결정됩니다.
- 선별검사 방문 시 환자의 SBS 점수는 최소 1점이어야 합니다.
제외 기준:
- 기타 면역질환 병력이 있는 소아 환자.
- 선천성 대사 장애, 해부학적 이상, 복강 질환, 췌장 부전(낭포성 섬유증), 유당 불내증, 비알레르기성 위식도 역류 질환, 악성종양, 감염이 있는 소아 환자(감별진단)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMPA가 있는 유아 그룹
중재기간 동안 4주 동안 치료를 시행하였다.
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NR Pepti는 광범위한 가수분해 유청 단백질을 기반으로 한 0~12개월 영유아를 위한 특수 의료 목적의 유아용 조제분유입니다.
이 우유는 우유 단백질 알레르기를 위한 제품입니다.
이 제품은 중쇄 트리글리세리드(MCT)와 유당이 함유되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증에서 중등도의 CMPA가 있는 유아의 NR Pepti에 대한 내성을 평가합니다.
기간: 연구기간 28일 동안
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Vanderplas, et. al(2013)은 기준선과 비교하여 인구의 90%에서 발생했습니다. 새로운 증상은 기준선에서는 나타나지 않았으나 연구 기간 동안 SBS 설문지에서는 나타나는 CMPA 증상으로 기술됩니다. 알레르기 반응 발생은 기준선과 비교하여 연구 기간 동안 SBS 설문지를 사용하여 평가한 기존 CMPA 증상 등급의 증가로 설명됩니다. |
연구기간 28일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증에서 중등도의 CMPA가 있는 유아를 대상으로 NR Pepti의 안전성을 평가합니다.
기간: 연구기간 28일 동안
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안전성은 CTCAE v.5.0에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 측정됩니다.
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연구기간 28일 동안
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경증에서 중등도의 CMPA가 있는 유아를 대상으로 NR Pepti의 효능을 평가합니다.
기간: 연구기간 28일 동안
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효능은 Vanderplas 등에 의해 개발된 증상 기반 점수(SBS) 설문지에 의해 측정됩니다. al (2013), 범위 점수는 0에서 33까지 다양합니다. NR Pepti는 분유 섭취 28일 동안 모든 등록 대상자에서 기준선과 비교하여 SBS 점수가 50% 이상 감소하는 경우 유효성이 있는 것으로 결정됩니다. |
연구기간 28일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nia Kurniati, PhD, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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