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時間制限された食事が多嚢胞性卵巣症候群に関連する転帰に及ぼす影響

2024年1月12日 更新者：Joanna Bajerska

時間制限された食事が多嚢胞性卵巣症候群の女性の腸内細菌叢の構成および代謝および神経ホルモンパラメータに及ぼす影響

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性の約 10 ～ 15% が罹患する疾患です。 視床下部-下垂体-卵巣 (HPO) 軸の活動の増加は、PCOS の病因に関連する主な要因の 1 つであると考えられています。 この軸の活性の調節は、インスリン抵抗性と視床下部のキスペプチンの活性という要因によって影響されます。 腸内細菌叢異常も PCOS の発症に重要な役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 腸内でガンマアミノ酪酸（GABA）を生成する細菌の存在は、血清中の黄体形成ホルモン（LH）の濃度と正の相関があることが注目され、これは腸脳軸の機能とPCOSとの関係を示しています。 。 腸内毒素症の要因は、間違った食事とその摂取の不適切なタイミングであり、視床下部でのキスペプチン発現の阻害につながり、月経障害を引き起こす可能性もあります。

PCOSの肥満女性のほとんどは、1日の後半にかなり多くの食事を摂り、これらの食事は脂肪と単糖類の大量供給を特徴とするという事実により、腸内細菌叢異常が観察された疾患の重要な原因であると考えられます。一方、食事時間を内因性の24時間サーカディアンリズムと同期させることからなる時間栄養の利用は、腸内の真生細胞を部分的に回復させ、PCOSの女性の生殖、代謝、神経ホルモンの健康を改善する可能性がある。 通常 8 時間以内に食事をとり、その後 16 時間絶食する時間制限栄養法 (TRF) は、腸内微生物叢の好生状態を回復し、PCOS を持つ女性の生活の質を改善することを可能にする療法であると思われます。 これまでのところ、PCOS の女性を対象に TRF を 5 週間使用した研究は 1 件だけ行われており、ホルモンや代謝など、多くの前向きな変化が実証されています。 しかし、この研究には、この病気の状況において重要な問題であると思われる微生物叢の組成と神経ホルモンパラメータの評価は含まれていませんでした。

上記を考慮すると、TRF は PCOS の女性にとって適切な治療ツールである可能性があり、腸内微生物叢の組成を変化させることで代謝およびホルモンパラメータにプラスの影響を与える可能性があるという仮説が立てられました。 したがって、この実験の主な目的は、PCOS の女性の腸内細菌叢の組成、その代謝物、代謝パラメータおよび神経ホルモンパラメータに対する TRF の影響を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には18～40歳の女性52人が募集される。 G*Power ソフトウェア (RRID:SCR_013726) を使用してサンプル サイズを計算しました。参加者のサンプルサイズも Li et al. に従って決定されました。 2021年。 効果量は、ベースライン値と PCOS 女性による時間制限された食事の 6 週間適用後の値との間の体脂肪量の差に基づいて 1.04 と計算されました。 アルファ値が 0.05 の場合、1 グループあたり 8 匹のマウスのサンプル サイズでは、検出力は 0.95 になります。

研究のために採用された女性には、研究の目的、研究プロトコル、実施された測定、研究期間に関する詳細な情報が提供されます。 募集はソーシャルネットワーキングサイトを通じて行われます。 PCOS の女性を集めたターゲット グループが見つかる Facebook には、お知らせと連絡フォームを含む投稿が掲載されます。 研究参加の同意を得た後、資格のある女性のグループはヤクブ・ノスキェヴィチ博士による一般的な医療面接を受けることになるが、これには現在服用している薬やサプリメント、病歴、基本的な健康診断などの個人面接が含まれる。 - 検査、打楽器。 問診で既存の感染症、急性期の慢性疾患、例えば感染症の疑いが明らかになった場合。 貧血、感染性皮膚疾患、栄養失調、または除外基準となる薬剤の摂取がある場合、患者は研究に参加する資格がありません。 この面接では、参加者は PCOS に罹患していることを確認する医学的文書の提出を求められます。

参加者は（特殊なプログラムを使用して）制御グループと介入グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 対照グループに割り当てられた研究参加者は、健康的な食生活と一致する推奨食事療法を受けます。 さらに、推奨される 1 日のエネルギー摂取量は各患者ごとに個別に決定されます。 TRFグループに割り当てられた参加者は、実験中（質的または量的な制限なしで）通常の食事を継続するように指示されますが、限られた時間枠内で食べるように指示されます（午前9時から午後5時まで）。翌日まで絶食してください（プロトコル8/16）。 研究期間は3ヶ月（12週間）となります。

食事の栄養評価が実施されます（KomPAN アンケート）。 栄養評価は、過去 24 時間のインタビューによってさらに補足されます。 次に、採用された女性は、時間制限のある栄養を使用する介入グループ、または健康的な食事プレートの原則を使用する対照グループにランダムに割り当てられます。 実験期間は 12 週間で、フォローアップ訪問は 4 週間間隔で予定されています。 実験の開始時とフォローアップ訪問時に、女性は生化学的パラメータを評価するために採血（18 mlあたり）を受けます。 毎回、腸内微生物叢と短鎖脂肪酸の組成を評価するために便サンプルも収集され、体組成、骨密度、人体計測パラメータの分析が行われます。 第 12 週の最後の訪問中に、女性は KomPAN アンケートに再度記入するよう求められますが、これは過去 24 時間のインタビューによって補足されます。 毎回、女性の幸福と提供された推奨事項の順守に関してインタビューが行われます。 食事ウィンドウの順守レベルは、女性が毎日最初と最後の食事をいつ食べたかを書き留める日記を使用して検証されます。

以下の具体的な分析が計画されました。

  • 人体測定パラメータ（体重、身長、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径）および体組成および骨密度の評価。
  • 炭水化物代謝パラメータの評価（グルコース、インスリンの濃度、HOMA-IR、HOMA-β、QUICKIの計算）、脂質代謝（総コレステロール（T-C）、LDLコレステロール（LDL-C）、HDLコレステロール（HDL-C）の濃度） ）、非HDLコレステロール（非HDL-C）およびトリグリセリド）
  • ホルモンパラメータ（FSH、LH、テストステロン、SHBG）および血液中のリポ多糖の評価。
  • 血液中の神経ホルモンパラメータ（キスペプチン、ガンマアミノ酪酸）の評価。
  • 女性の糞便中の腸内微生物叢と短鎖脂肪酸の組成の評価。

取得されたデータ分布の正規性は、Shapiro-Wilk テストを使用してテストされます。 非正規分布データには Kruskal-Wallis テストが使用され、正規分布データには Tukey HSD テストが使用されます。 0.05 未満の p 値が統計的に考慮されました。 微生物叢の構成は、RStudio (R バージョン 4.0.3) を使用して分析されます。 (2020-10-10)) phyloseq、マイクロバイオーム、ビーガンを含むパッケージ付き。 分類群は、どの門にも割り当てられていないすべての分類群を削除することによってフィルタリングされます。 少なくとも 1 つのサンプルで存在量が 0.25% を超える分類群のみがデータセットに残ります。 腸内細菌叢組成のすべての分析は、OTU の相対存在量 (RA) に基づいて実行されます。

計画された研究で収集されるデータには、測定結果とその統計分析が含まれます。 すべてのデータはチームメンバーによって直接収集され、コーディングされます。 データ収集に関する詳細な手順はチームリーダーによって作成され、各メンバーはそれを読んで適切なトレーニングを受ける必要があります。 すべての生化学的および人体計測的測定は少なくとも 2 回繰り返して実行され、別のチームメンバーによってチェックされます。 使用するすべての専用機器（体重計、体組成計、ナノドロップ分光光度計）は、使用前に適切に校正されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-637
        • 募集
        • Poznan University of Life Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanna Bajerska, Assoc. Prof.
        • 副調査官：
          • Joanna M Pieczyńska-Zając, M.Sc.
        • 副調査官：
          • Karolina Łagowska, PhD
        • 副調査官：
          • Jakub Noskiewicz, PhD
        • 副調査官：
          • Aleksandra Bykowska-Derda, PhD
        • 副調査官：
          • Natalia Dąbrowska, B.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18～40歳
  • 多嚢胞性卵巣症候群に罹患していることが、適切な医療文書によって確認されている
  • BMI >25 kg^m2

除外基準

  • 過去 3 か月以内に炭水化物、脂質を調整する薬、および体重に影響を与える薬を服用している（Jakub Noskievicz 医学博士による一般的な問診中に評価されます）
  • 過去 3 か月以内に抗生物質を服用している
  • 過去 3 か月以内の喫煙および週あたり 100 g を超えるアルコール摂取量
  • 競技スポーツの練習
  • 研究開始前の3ヶ月間の体重の大幅な変動（>5％）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • BMI <25 kg^m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：時間制限食グループ（TREグループ）
TRE グループに割り当てられた参加者は、実験中 (質的または量的な制限なしで) 通常の食事を継続するように指示されますが、午前 9 時から午後 5 時までの限られた時間枠内で食べるように指示されます。翌日まで絶食してください（プロトコル8/16）。
行動：時間制限のある食事
時間制限食（TRE）は、栄養素の質や量に制限がなく、食事の摂取が1日8時間に制限される食事パターンです。 介入グループに割り当てられた参加者は、午前9時から午後5時まで通常の食事をとり、その後は翌日まで絶食します（プロトコル8/16）。 16時間の断食中は、温かい飲み物と冷たい飲み物、つまりコーヒー、紅茶、または紅茶と水のみが許可されますが、エネルギー価値のあるすべての製品と料理（コーヒークリーム、甘いお茶、アルコール、スナックなど）は許可されません。禁止。 TRE プロトコルは、3 か月間 (12 週間) にわたって週 7 日実施されます。
介入なし：断食をしないグループ
対照グループに割り当てられた参加者は、健康的な食事プレートと一致する食事の推奨事項のみを受け取ります。 さらに、推奨エネルギー摂取量は、PPM (ハリス・ベネディクトの公式を使用して計算) に身体活動係数を乗じて、各患者に対して個別に決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
体重は、靴を履かず、薄着で立った状態で電子秤で0.1kgの精度で測定します。
0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
円周の変化
時間枠：0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
ウエストとヒップの寸法は伸縮性のあるテープを使用して測定されます。 腹囲の測定 - テープは肋骨の下端と腸骨の上端の間の中間に水平またはわずかに斜めに配置されます。 無呼吸時に測定を実施。
0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
腸内細菌叢の構成の変化
時間枠：0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
参加者は、予定されている会議ごとに便サンプルの提供を求められます。 サンプルの収集と輸送に関する詳細な指示は研究を実施する担当者によって提供され、参加者は保存液が入った容器を受け取ります。 QIAmp Fast DNA Stool Mini Kit を使用して、提供された糞便サンプルから細菌 DNA が分離されます。 その後、DNA は適切に保護され、外部企業 Genomed S.A. (ポーランド、ワルシャワ) に送られ、そこで V3-V4 領域を使用したメタゲノム 16s rRNA シーケンスによって微生物叢の評価が実行されます。 次に、phyloseq、vegan、microbiome などのパッケージを使用して、R 環境でバイオインフォマティクス分析が実行されます。
0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
体組成の変化
時間枠：0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
体組成は、さまざまな密度の組織を通過する電離放射線のビームが弱まる現象を利用する方法として、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して測定されます。 この方法は安全で非侵襲的です。 内臓脂肪組織を含む脂肪組織の質量、除脂肪組織の質量が測定されます（同じ単位 - キログラムで表示されます）。
0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
選択されたホルモンパラメータの変化
時間枠：0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
空腹時に前肘静脈から血液を 4 回採取し、凝固顆粒を入れた試験管に入れます (1 回のサンプルは合計 18 ml になります)。 血清は静脈血栓の遠心分離によって得られます。 ホルモンパラメーター (FSH、LH、テストステロン、SHBG) は、ELISA 酵素結合免疫吸着アッセイを使用して実行されます (同じ単位 - pg/ml で表されます)
0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
脂質プロファイルの変化
時間枠：0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
空腹時に前肘静脈から血液を 4 回採取し、凝固顆粒を入れた試験管に入れます (1 回のサンプルは合計 18 ml になります)。 血清は静脈血栓の遠心分離によって得られます。 総コレステロール (T-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、およびトリグリセリドの濃度は、Thermo Scientific Konelab 20i 自動生化学分析装置 (酵素法) を使用して測定されます。 nonHDL-C パラメーターは、次の式を使用して計算されます: nonHDL-C = T-C - HDL-C (同じ単位で表されます - mg/dl または mmol/l)。
0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
糖代謝の変化
時間枠：0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
空腹時に前肘静脈から血液を 4 回採取し、凝固顆粒を入れた試験管に入れます (1 回のサンプルは合計 18 ml になります)。 血清は静脈血栓の遠心分離によって得られます。 インスリン濃度は ELISA 酵素免疫吸着法を使用して実行され、グルコースは Thermo Scientific Konelab 20i 自動生化学分析装置 (酵素法) を使用して測定されます (同じ単位、mg/dl または mmol/l で表されます)。
0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度の変化
時間枠：0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
骨密度は、さまざまな密度の組織を通過する電離放射線のビームが弱まる現象を利用する方法として、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して測定されます。 この方法は安全で非侵襲的です。
0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
糞便中の短鎖脂肪酸濃度の変化
時間枠：0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
糞便中の短鎖脂肪酸の定量・定性測定は、水素炎イオン化検出器付きガスクロマトグラフィー法（GC-FID）を用いて行います。 この研究は、ポズナン医科大学の臭素学教室で行われます。
0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
キスペプチンおよびγ-アミノ酪酸をコードする遺伝子の発現の変化
時間枠：0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
キスペプチン (KISS1) およびガンマ-アミノ酪酸 (GABA) をコードする遺伝子の発現は、これらの遺伝子に特異的な TaqMan オリゴヌクレオチド プローブを使用した定量的 RT-PCR 法を使用して評価されます。 すべての血液検査の測定と遺伝子発現は、分子代謝研究所の機器の一部である分析装置と装置を使用して実行されます。 生物学的および遺伝的物質は、ポズナン生命科学大学食品科学栄養学部人間栄養栄養学科でさらなる研究のために-80℃で保管されます。 血液は研究チームのメンバーである現役の医師（外科専門）であるヤクブ・ノスキーヴィッチ博士によって採取されます。
0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
腸バリアの完全性の変化
時間枠：0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
空腹時に前肘静脈から血液を 4 回採取し、凝固顆粒を入れた試験管に入れます (1 回のサンプルは合計 18 ml になります)。 血清は静脈血栓の遠心分離によって得られます。 リポ多糖濃度は、ELISA 酵素結合免疫吸着アッセイを使用して評価されます。
0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
神経ホルモン状態の変化
時間枠：0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
空腹時に前肘静脈から血液を 4 回採取し、凝固顆粒を入れた試験管に入れます (1 回のサンプルは合計 18 ml になります)。 血清は静脈血栓の遠心分離によって得られます。 キスペプチンおよびガンマアミノ酪酸の濃度は、ELISA 酵素免疫吸着法を使用して測定されます。
0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
介入前後の食行動の変化の評価
時間枠：0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
栄養評価は、16 歳から 65 歳までの人々の食事の見方と習慣を調査するための検証済みの質問表 (KomPAN) 質問表を使用して実行されます。 取得されたデータは、1 ～ 6 の消費頻度カテゴリに割り当てられたランクから、0 ～ 2 の日次頻度に変換されます。 食事の質の指標が計算されます - pro-Healthy-Diet-Index-10 (pHDI - 範囲 0 ～ 20)、non-Healthy-Diet-Index-14 (nHDI - 範囲 0 ～ 28)、Diet-Quality-Index (DQI) - 範囲 -100-100)。 pHDI または DQI 指数の値が高いほど、健康に有益な栄養特性が強くなり、食事の質が高くなります。 nHDI 指数の値が高くなるほど、健康に不利な栄養特性が強くなり、食事の質が悪くなります。 さらに、過去 24 時間からのインタビューも実施されます。
0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Joanna Bajerska

捜査官

  • スタディチェア：Agata Chmurzyńska, Prof.、Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 646/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

数値データ、統計およびグラフ データは、PULS の機関リポジトリであるオープン データ リポジトリ RepOD に保管され、遅くとも研究データを提示する出版物が発行される時点で、最大 36 か月の禁輸措置を含めてリポジトリで一般公開されます。研究結果を発表する論文の出版の要件と詳細により、その期間は延長されます。 公開され次第、禁輸措置は直ちに解除されます。

反対の明確な指示がない限り、データは CC BY 4.0 ライセンスに基づいて RepOD リポジトリで利用可能になります。 RepOD に保存されないデータは、3.1 で説明したように長期保存されます。

生データと処理済みデータは少なくとも 10 年間保存されます。 個人データは仮名化プロセス後に削除されます。

IPD 共有時間枠

IPD データは、10 年間の計画された実験の結果を提示する計画されたすべての論文の出版後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスできるすべての人は、個人データを処理する権限を持っている必要があります。 連絡には安全な仕事用電子メールが使用されます。 収集および処理された機密データへのアクセスは、許可されたユーザーのグループのみに制限されます。 プロジェクトの責任者は、個人がデータにアクセスすることを許可します。

IPD へのアクセスを要求する電子メールには、あなたの氏名、学位、所属を含める必要があります。 データは、個人の身元が確認され、データの使用目的が明確になった後にのみ利用可能になります（例: メタ分析）。 次に、データ所有者はデータを保持する必要性を確認し、パスワードで保護された形式でデータを送信します。 すべてのデータは仮名化されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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