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L'impatto dell'alimentazione limitata nel tempo sugli esiti associati alla sindrome dell'ovaio policistico

12 gennaio 2024 aggiornato da: Joanna Bajerska

L’impatto dell’alimentazione limitata nel tempo sulla composizione del microbiota intestinale e sui parametri metabolici e neuroormonali delle donne con sindrome dell’ovaio policistico

La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è un disturbo che colpisce circa il 10-15% delle donne in età riproduttiva. L’aumento dell’attività dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio (HPO) è considerato uno dei principali fattori associati alla patogenesi della PCOS. La regolazione dell'attività di questo asse è influenzata dai seguenti fattori: resistenza all'insulina e attività delle kisspeptine nell'ipotalamo. Si suggerisce che anche la disbiosi intestinale possa svolgere un ruolo chiave nella patogenesi della PCOS. È stato notato che la presenza di batteri che producono acido gamma-aminobutirrico (GABA) nell'intestino è correlata positivamente con la concentrazione dell'ormone luteinizzante (LH) nel siero, che indica la relazione tra il funzionamento dell'asse intestino-cervello e la PCOS . Un fattore disbiotico è una dieta scorretta e un momento inappropriato del suo consumo, che può anche portare all'inibizione dell'espressione della kisspeptina nell'ipotalamo e causare disturbi mestruali.

Dato che la maggior parte delle donne obese con PCOS consumano molti più pasti nella seconda parte della giornata, e questi pasti sono caratterizzati da un significativo apporto di grassi e zuccheri semplici, la disbiosi intestinale sembra essere una causa importante dei disturbi osservati, mentre l’uso della crononutrizione, consistente nel sincronizzare i tempi dei pasti con i ritmi circadiani endogeni delle 24 ore, può ripristinare parzialmente l’eubiosi intestinale e migliorare la salute riproduttiva, metabolica e neuroormonale delle donne con PCOS. L’alimentazione a tempo limitato (TRF), che prevede il consumo di cibo solitamente entro 8 ore seguito da 16 ore di digiuno, sembra essere un regime che consente di ripristinare l’eubiosi del microbiota intestinale e di migliorare la qualità della vita delle donne con PCOS. Finora è stato condotto un solo studio tra donne con PCOS che hanno utilizzato la TRF per 5 settimane e sono stati dimostrati numerosi cambiamenti positivi, tra cui: ormonali o metabolici. Tuttavia, questo studio non includeva una valutazione della composizione del microbiota e dei parametri neuroormonali, che sembra essere una questione chiave nel contesto di questa malattia.

Tenendo conto di quanto sopra, è stato ipotizzato che la TRF possa essere uno strumento terapeutico appropriato per le donne con PCOS, che influenzerà positivamente i parametri metabolici e ormonali modificando la composizione del microbiota intestinale. Pertanto, lo scopo principale dell’esperimento è studiare l’impatto della TRF sulla composizione del microbiota intestinale, sui suoi metaboliti e sui parametri metabolici e neuroormonali nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio verranno reclutate cinquantadue donne, di età compresa tra i 18 e i 40 anni. Abbiamo calcolato la dimensione del campione utilizzando il software G*Power (RRID:SCR_013726); anche la dimensione del campione dei partecipanti è stata determinata secondo Li et al. 2021. La dimensione dell'effetto è stata calcolata pari a 1,04 sulla base delle differenze nella massa grassa corporea tra i valori basali e i valori dopo 6 settimane di applicazione dell'alimentazione a tempo limitato da parte delle donne con PCOS. Con un valore alfa di 0,05, una dimensione del campione di otto topi per gruppo produrrebbe una potenza di 0,95.

Alle donne reclutate per lo studio verranno fornite informazioni dettagliate riguardanti: lo scopo dello studio, il protocollo di studio, le misurazioni eseguite e la durata dello studio. Il reclutamento avverrà tramite siti di social network, ad es. Facebook, dove verranno individuati i gruppi target che riuniscono le donne con PCOS, e verranno inseriti post con un annuncio e un modulo di contatto. Dopo aver ottenuto il consenso per partecipare allo studio, un gruppo di donne qualificate si sottoporrà a un colloquio medico generale da parte di Jakub Noskiewicz, Ph.D., che includerà un colloquio personale, compresi i farmaci e gli integratori attuali assunti, l'anamnesi medica e un esame fisico di base - esame, percussioni. Se dall'intervista emerge un'infezione esistente, una malattia cronica in fase acuta, il sospetto di ad es. anemia, malattie infettive della pelle o malnutrizione, o l'assunzione di farmaci che costituiscono un criterio di esclusione, il paziente non sarà qualificato per lo studio. Durante questa intervista, ai partecipanti verrà chiesto di fornire la documentazione medica che confermi di soffrire di PCOS.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (utilizzando un programma specializzato) a due gruppi: controllo e intervento. I partecipanti alla ricerca assegnati al gruppo di controllo riceveranno raccomandazioni dietetiche coerenti con il piatto alimentare sano. Inoltre, l'apporto energetico giornaliero raccomandato sarà determinato individualmente per ciascun paziente. Ai partecipanti assegnati al gruppo TRF verrà chiesto di continuare a seguire la loro dieta abituale durante l'esperimento (senza alcuna restrizione qualitativa o quantitativa), ma di mangiarla entro un periodo di tempo limitato - dalle 9:00 alle 17:00, e poi digiuno fino al giorno successivo (protocollo 8/16). La durata dello studio sarà di 3 mesi (12 settimane).

Verrà effettuata una valutazione nutrizionale della dieta (questionario KomPAN). La valutazione nutrizionale sarà inoltre integrata da un colloquio delle ultime 24 ore. Quindi, le donne reclutate verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento, utilizzando un'alimentazione limitata nel tempo, o al gruppo di controllo, utilizzando i principi del piatto alimentare sano. La durata dell'esperimento sarà di 12 settimane, con visite di follow-up programmate a intervalli di 4 settimane. All'inizio dell'esperimento e alle visite di follow-up, alle donne verrà effettuato un prelievo di sangue (per 18 ml) per valutare i parametri biochimici. Di volta in volta verrà raccolto anche un campione di feci per valutare la composizione del microbiota intestinale e degli acidi grassi a catena corta e verrà effettuata un'analisi della composizione corporea, della densità ossea e dei parametri antropometrici. Durante l'ultima visita della settimana 12, alle donne verrà chiesto di compilare nuovamente il questionario KomPAN, che sarà integrato da un'intervista delle ultime 24 ore. Ogni volta verrà condotta un'intervista sul benessere delle donne e sull'adesione alle raccomandazioni fornite. Il livello di aderenza alla finestra alimentare sarà verificato mediante un diario in cui le donne annoteranno ogni giorno quando hanno consumato il primo e l'ultimo pasto.

Sono state previste le seguenti analisi specifiche:

  • Valutazione dei parametri antropometrici (peso corporeo, altezza, circonferenza vita, circonferenza fianchi) nonché della composizione corporea e della densità ossea.
  • Valutazione dei parametri del metabolismo dei carboidrati (concentrazione di glucosio, insulina, calcolo di HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI), metabolismo dei lipidi (concentrazione di colesterolo totale (T-C), colesterolo LDL (LDL-C), colesterolo HDL (HDL-C ) , colesterolo non HDL (C non HDL) e trigliceridi)
  • Valutazione dei parametri ormonali (FSH, LH, testosterone, SHBG) e lipopolisaccaridi nel sangue.
  • Valutazione dei parametri neuroormonali (kisspeptina, acido gamma-aminobutirrico) nel sangue.
  • Valutazione della composizione del microbiota intestinale e degli acidi grassi a catena corta nelle feci femminili.

La normalità della distribuzione dei dati ottenuti sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Il test di Kruskal-Wallis verrà quindi utilizzato per dati distribuiti in modo non normale e il test Tukey HSD verrà utilizzato per dati distribuiti normalmente. Statisticamente è stato considerato un valore p inferiore a 0,05. La composizione del microbiota verrà analizzata utilizzando RStudio (R versione 4.0.3 (2020-10-10)) con pacchetti che includono phyloseq, microbioma e vegan. I taxa verranno filtrati rimuovendo tutti quelli non assegnati ad alcun phylum. Nel set di dati rimarranno solo i taxa con abbondanze superiori allo 0,25% in almeno un campione. Tutte le analisi della composizione del microbiota intestinale saranno eseguite sulla base delle abbondanze relative (RA) delle OTU.

I dati raccolti negli studi pianificati includeranno i risultati delle misurazioni e le relative analisi statistiche. Tutti i dati verranno raccolti direttamente dai membri del team e codificati. Istruzioni dettagliate sulla raccolta dei dati saranno predisposte dal team leader e ciascun membro dovrà leggerle e ricevere una formazione adeguata. Tutte le misurazioni biochimiche e antropometriche verranno eseguite in almeno due ripetizioni e saranno controllate da un altro membro del team. Tutte le attrezzature specializzate utilizzate saranno adeguatamente calibrate prima di ogni utilizzo (bilancia, analizzatore di composizione corporea, spettrofotometro Nanodrop).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-637
        • Reclutamento
        • Poznan University of Life Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Bajerska, Assoc. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Joanna M Pieczyńska-Zając, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Karolina Łagowska, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jakub Noskiewicz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aleksandra Bykowska-Derda, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Natalia Dąbrowska, B.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18-40
  • affetto da Sindrome dell'Ovaio Policistico, confermato da idonea documentazione medica
  • BMI >25 kg^m2

Criteri di esclusione

  • Assunzione di farmaci che regolano i carboidrati, i lipidi e farmaci che influenzano il peso corporeo negli ultimi 3 mesi (saranno valutati durante un colloquio medico generale condotto dal MD, PhD Jakub Noskiewicz)
  • Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Fumare negli ultimi 3 mesi e consumo di alcol >100 g a settimana
  • Pratica sportiva agonistica
  • Fluttuazioni significative del peso corporeo nei 3 mesi precedenti l’inizio dello studio (>5%)
  • Donne incinte o che allattano
  • BMI <25 kg^m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo alimentare a tempo limitato (gruppo TRE)
Ai partecipanti assegnati al gruppo TRE verrà chiesto di continuare a seguire la loro dieta abituale durante l'esperimento (senza alcuna restrizione qualitativa o quantitativa), ma di mangiarla entro un periodo di tempo limitato - dalle 9:00 alle 17:00, e poi digiuno fino al giorno successivo (protocollo 8/16).
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
L’alimentazione a tempo limitato (TRE) è un modello dietetico in cui l’assunzione di cibo è limitata a 8 ore al giorno senza limitazioni sulla qualità o quantità dei nutrienti. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento mangeranno la loro dieta abituale dalle 9:00 alle 17:00, e poi digiuneranno fino al giorno successivo (protocollo 8/16). Durante il digiuno di 16 ore saranno consentite solo bevande calde e fredde, ovvero caffè, tè o tisane e acqua, ma tutti i prodotti e i piatti con valore energetico (compresi crema di caffè, tè zuccherati, alcolici, snack, ecc.) proibito. Il protocollo TRE sarà attuato 7 giorni su 7 per un periodo di 3 mesi (12 settimane).
Nessun intervento: Gruppo non a digiuno
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno solo raccomandazioni dietetiche coerenti con il piatto alimentare sano. Inoltre, l'apporto energetico raccomandato sarà determinato individualmente per ciascun paziente utilizzando il PPM (calcolato utilizzando la formula di Harris-Benedict) moltiplicato per il fattore di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Misurazione del peso corporeo in posizione eretta, senza scarpe, con abiti leggeri, su bilancia elettronica con una precisione di 0,1 kg.
Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Variazione delle circonferenze
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Le misure della vita e dei fianchi verranno prese utilizzando un nastro elastico. Misurazione della circonferenza vita - il nastro viene posizionato orizzontalmente o leggermente obliquamente a metà tra il bordo inferiore delle costole e la cresta iliaca superiore. Misurazione effettuata durante l'apnea.
Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di feci ad ogni incontro programmato. Le persone che condurranno lo studio forniranno istruzioni dettagliate sulla raccolta e sul trasporto dei campioni e i partecipanti riceveranno contenitori contenenti liquido conservante. Il DNA batterico verrà isolato dai campioni di feci forniti utilizzando il kit QIAmp Fast DNA Stool Mini. Quindi, il DNA sarà adeguatamente protetto e inviato a una società esterna, Genomed S.A. (Varsavia, Polonia), in cui la valutazione del microbiota sarà effettuata mediante sequenziamento metagenomico dell'rRNA 16s utilizzando la regione V3-V4. Quindi, verrà eseguita un'analisi bioinformatica in ambiente R utilizzando pacchetti come phyloseq, vegan, microbiome.
Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) come metodo che sfrutta il fenomeno dell'indebolimento del fascio di radiazioni ionizzanti che attraversa tessuti di varia densità. Questo metodo è sicuro e non invasivo. Vengono misurate la massa del tessuto adiposo, compreso il tessuto adiposo viscerale, la massa del tessuto magro (espressa nella stessa unità - chilogrammi)
Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Modifica dei parametri ormonali selezionati
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Il sangue verrà prelevato quattro volte dalla vena antecubitale a stomaco vuoto, in provette contenenti granuli coagulanti (un singolo campione ammonterà a un totale di 18 ml). Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione di un coagulo di sangue venoso. I parametri ormonali (FSH, LH, testosterone, SHBG), verranno valutati utilizzando il test ELISA immunoassorbente enzimatico (espresso nella stessa unità - pg/ml)
Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Cambiamento nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Il sangue verrà prelevato quattro volte dalla vena antecubitale a stomaco vuoto, in provette contenenti granuli coagulanti (un singolo campione ammonterà a un totale di 18 ml). Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione di un coagulo di sangue venoso. Le concentrazioni di colesterolo totale (T-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi saranno determinate utilizzando l'analizzatore biochimico automatico Thermo Scientific Konelab 20i (metodo enzimatico). Il parametro non-HDL-C sarà calcolato utilizzando la formula: non-HDL-C = T-C - HDL-C (espresso nella stessa unità - mg/dl o mmol/l).
Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Il sangue verrà prelevato quattro volte dalla vena antecubitale a stomaco vuoto, in provette contenenti granuli coagulanti (un singolo campione ammonterà a un totale di 18 ml). Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione di un coagulo di sangue venoso. La concentrazione di insulina verrà eseguita utilizzando il test immunoassorbente legato a un enzima ELISA, mentre il glucosio verrà determinato utilizzando l'analizzatore biochimico automatico Thermo Scientific Konelab 20i (metodo enzimatico) (espresso nella stessa unità - mg/dl o mmol/l).
Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità ossea
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
La densità ossea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) come metodo che sfrutta il fenomeno dell'indebolimento del fascio di radiazioni ionizzanti che passa attraverso tessuti di varia densità. Questo metodo è sicuro e non invasivo.
Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Variazione della concentrazione degli acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
La determinazione quantitativa e qualitativa degli acidi grassi a catena corta nelle feci sarà effettuata utilizzando il metodo gascromatografico con rilevazione a ionizzazione di fiamma (GC-FID). La ricerca sarà condotta presso il Dipartimento e Dipartimento di Bromatologia dell'Università di Medicina di Poznań.
Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Cambiamento nell'espressione dei geni che codificano per kisspeptina e acido gamma-aminobutirrico
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
L'espressione dei geni che codificano per la kisspeptina (KISS1) e l'acido gamma-aminobutirrico (GABA) sarà valutata utilizzando il metodo RT-PCR quantitativo utilizzando sonde oligonucleotidiche TaqMan specifiche per questi geni. Tutte le determinazioni degli esami del sangue e dell'espressione genica verranno eseguite utilizzando analizzatori e dispositivi che fanno parte dell'attrezzatura del Laboratorio di ricerca sul metabolismo molecolare. Il materiale biologico e genetico sarà conservato a -80°C per ulteriori ricerche presso il Dipartimento di Nutrizione Umana e Dietetica, Facoltà di Scienze dell'Alimentazione e Nutrizione, Università di Scienze della Vita di Poznań. Il sangue verrà raccolto da un membro del gruppo di ricerca, un medico attivo (specializzato in chirurgia), PhD Jakub Noskiewicz.
Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Cambiamenti nell'integrità della barriera intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Il sangue verrà prelevato quattro volte dalla vena antecubitale a stomaco vuoto, in provette contenenti granuli coagulanti (un singolo campione ammonterà a un totale di 18 ml). Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione di un coagulo di sangue venoso. Le concentrazioni di lipopolisaccaridi saranno valutate utilizzando il test immunoassorbente legato a un enzima ELISA.
Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Cambiamento dello stato neuroormonale
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Il sangue verrà prelevato quattro volte dalla vena antecubitale a stomaco vuoto, in provette contenenti granuli coagulanti (un singolo campione ammonterà a un totale di 18 ml). Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione di un coagulo di sangue venoso. Le concentrazioni di kisspeptina e acido gamma-aminobutirrico verranno eseguite utilizzando il test immunoassorbente legato a un enzima ELISA.
Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Valutazione dei cambiamenti nel comportamento alimentare pre e post intervento
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
La valutazione nutrizionale verrà effettuata utilizzando il questionario validato per l'esame delle opinioni e delle abitudini alimentari delle persone di età compresa tra 16 e 65 anni (KomPAN). I dati ottenuti verranno trasformati dal rango assegnato alle categorie di frequenza di consumo da 1 a 6 a una frequenza giornaliera da 0-2. Verranno calcolati gli indicatori di qualità della dieta: pro-Healthy-Diet-Index-10 (pHDI - range 0-20), non-Healthy-Diet-Index-14 (nHDI - range 0 - 28), Diet-Quality-Index (DQI - intervallo -100-100). Quanto più alto è il valore dell'indice pHDI o DQI, tanto maggiore è l'intensità delle caratteristiche nutrizionali benefiche per la salute e migliore è la qualità della dieta. Più alto è il valore dell'indice nHDI, maggiore è l'intensità delle caratteristiche nutrizionali sfavorevoli alla salute e peggiore è la qualità della dieta. Inoltre, verrà condotta un'intervista delle ultime 24 ore.
Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joanna Bajerska

Investigatori

  • Cattedra di studio: Agata Chmurzyńska, Prof., Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 646/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati numerici, statistici e grafici saranno depositati nell'Open Data Repository RepOD - l'archivio istituzionale PULS, e resi pubblici nel Repository al più tardi nel momento in cui viene pubblicata la pubblicazione che presenta i dati della ricerca, incluso un embargo massimo di 36 mesi. periodo dovuto alle esigenze e alle specificità della pubblicazione dell'articolo che presenta i risultati della ricerca. Dopo la pubblicazione l'embargo verrà immediatamente revocato.

Salvo chiara indicazione contraria, i dati saranno resi disponibili nel repository RepOD con licenza CC BY 4.0. I dati non archiviati in RepOD verranno archiviati a lungo termine come descritto al punto 3.1.

I dati grezzi ed elaborati saranno conservati per almeno 10 anni. I dati personali verranno cancellati dopo il processo di pseudonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno resi disponibili dopo la pubblicazione di tutti gli articoli pianificati che presentano i risultati dell'esperimento pianificato per un periodo di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le persone che hanno accesso ai dati devono essere autorizzate al trattamento dei dati personali. Per la corrispondenza viene utilizzata un'e-mail di lavoro protetta. L'accesso ai dati sensibili raccolti e trattati sarà limitato esclusivamente al gruppo degli utenti autorizzati. Il Responsabile del progetto autorizza i soggetti ad avere accesso ai dati.

L'e-mail di richiesta di accesso all'IPD dovrà contenere nome e cognome, titolo accademico e appartenenza. I dati saranno resi disponibili solo dopo che l'identità della persona è stata verificata e lo scopo dell'utilizzo dei dati è chiaro (ad es. meta-analisi). Successivamente, il titolare dei dati verificherà la necessità di disporre dei dati e li invierà in un formato protetto da password. Tutti i dati saranno pseudonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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