Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van tijdgebonden eten op de resultaten die verband houden met polycysteus ovariumsyndroom

12 januari 2024 bijgewerkt door: Joanna Bajerska

De impact van tijdgebonden eten op de samenstelling van de darmmicrobiota en metabolische en neurohormonale parameters van vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) is een aandoening die ongeveer 10-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Verhoogde activiteit van de hypothalamus-hypofyse-ovarium (HPO)-as wordt beschouwd als een van de belangrijkste factoren die verband houden met de pathogenese van PCOS. De regulatie van de activiteit van deze as wordt beïnvloed door de volgende factoren: insulineresistentie en de activiteit van kisspeptines in de hypothalamus. Er wordt gesuggereerd dat intestinale dysbiose ook een sleutelrol kan spelen in de pathogenese van PCOS. Er werd opgemerkt dat de aanwezigheid van bacteriën die gamma-aminoboterzuur (GABA) produceren in de darm positief gecorreleerd is met de concentratie van luteïniserend hormoon (LH) in het serum, wat de relatie aangeeft tussen de werking van de darm-hersenas en PCOS. . Een dysbiotische factor is een onjuist dieet en een ongepaste timing van de consumptie ervan, wat ook kan leiden tot remming van de kisspeptine-expressie in de hypothalamus en menstruatiestoornissen kan veroorzaken.

Vanwege het feit dat de meeste zwaarlijvige vrouwen met PCOS in het tweede deel van de dag significant meer maaltijden eten, en deze maaltijden gekenmerkt worden door een aanzienlijke aanvoer van vet en enkelvoudige suikers, lijkt darmdysbiose een belangrijke oorzaak te zijn van de waargenomen aandoeningen, terwijl het gebruik van chrononutritie, bestaande uit het synchroniseren van de maaltijdtijden met endogene 24-uurs circadiane ritmes, de eubiose in de darm gedeeltelijk kan herstellen en de reproductieve, metabolische en neurohormonale gezondheid van vrouwen met PCOS kan verbeteren. Tijdgebonden voeding (TRF), waarbij voedsel gewoonlijk binnen 8 uur wordt gegeten, gevolgd door 16 uur vasten, lijkt een regime te zijn dat het herstel van de eubiose in de darmmicrobiota mogelijk maakt en de kwaliteit van leven van vrouwen met PCOS verbetert. Tot nu toe is er slechts één onderzoek uitgevoerd onder vrouwen met PCOS die TRF gedurende 5 weken gebruikten en er werden een aantal positieve veranderingen aangetoond, waaronder: hormonaal of metabolisch. Deze studie omvatte echter geen beoordeling van de samenstelling van de microbiota en neurohormonale parameters, wat een sleutelprobleem lijkt te zijn in de context van deze ziekte.

Rekening houdend met het bovenstaande werd de hypothese geopperd dat TRF een geschikt therapeutisch hulpmiddel zou kunnen zijn voor vrouwen met PCOS, dat de metabolische en hormonale parameters positief zal beïnvloeden door de samenstelling van de darmmicrobiota te veranderen. Daarom is het hoofddoel van het experiment het onderzoeken van de impact van TRF op de samenstelling van de darmmicrobiota, de metabolieten ervan en metabolische en neurohormonale parameters bij vrouwen met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het onderzoek zullen tweeënvijftig vrouwen in de leeftijd van 18 tot 40 jaar worden gerekruteerd. We hebben de steekproefomvang berekend met behulp van G*Power-software (RRID:SCR_013726); de steekproefomvang van de deelnemers werd ook bepaald in overeenstemming met Li et al. 2021. De effectgrootte werd berekend op 1,04 op basis van de verschillen in lichaamsvetmassa tussen uitgangswaarden en waarden na zes weken toepassing van tijdsbeperkt eten door PCOS-vrouwen. Met een alfawaarde van 0,05 zou een steekproefomvang van acht muizen per groep een kracht van 0,95 opleveren.

Vrouwen die voor het onderzoek worden gerekruteerd, krijgen gedetailleerde informatie over: het doel van het onderzoek, het onderzoeksprotocol, de uitgevoerde metingen en de duur van het onderzoek. Werving zal plaatsvinden via sociale netwerksites, d.w.z. via: Facebook, waar doelgroepen te vinden zijn, waar vrouwen met PCOS samenkomen, en er worden posts met een aankondiging en een contactformulier geplaatst. Na het verkrijgen van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, zal een groep gekwalificeerde vrouwen een algemeen medisch interview ondergaan door Jakub Noskiewicz, Ph.D., dat een persoonlijk interview zal omvatten, inclusief de huidige medicijnen en supplementen die worden ingenomen, medische geschiedenis en een fundamenteel lichamelijk onderzoek. - onderzoek, percussie. Als uit het gesprek blijkt dat er sprake is van een bestaande infectie, een chronische ziekte in de acute fase, een vermoeden van b.v. bloedarmoede, infectieuze huidziekten of ondervoeding, of de inname van medicijnen die een uitsluitingscriterium vormen, komt de patiënt niet in aanmerking voor het onderzoek. Tijdens dit interview wordt aan de deelnemers gevraagd om medische documentatie te verstrekken waaruit blijkt dat zij aan PCOS lijden.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen (met behulp van een gespecialiseerd programma) aan twee groepen: controle en interventie. Onderzoeksdeelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen voedingsaanbevelingen die consistent zijn met het gezonde eetbord. Bovendien wordt voor elke patiënt de aanbevolen dagelijkse energie-inname individueel bepaald. Deelnemers die aan de TRF-groep zijn toegewezen, zullen worden geïnstrueerd om tijdens het experiment hun gebruikelijke dieet te blijven eten (zonder enige kwalitatieve of kwantitatieve beperkingen), maar dit binnen een beperkt tijdsbestek te eten - van 9.00 uur tot 17.00 uur, en dan vasten tot de volgende dag (protocol 8/16). De duur van het onderzoek bedraagt ​​3 maanden (12 weken).

Er zal een voedingsbeoordeling van het dieet worden uitgevoerd (KomPAN-vragenlijst). De voedingswaardebeoordeling wordt aanvullend aangevuld met een interview van de afgelopen 24 uur. Vervolgens worden de gerekruteerde vrouwen willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, waarbij gebruik wordt gemaakt van tijdgebonden voeding, of aan de controlegroep, waarbij gebruik wordt gemaakt van de principes van het gezonde eetbord. De duur van het experiment bedraagt ​​twaalf weken, waarbij vervolgbezoeken om de vier weken worden gepland. Aan het begin van het experiment en bij vervolgbezoeken wordt bij vrouwen bloed afgenomen (per 18 ml) om de biochemische parameters te beoordelen. Telkens zal ook een ontlastingsmonster worden verzameld om de samenstelling van de darmmicrobiota en korteketenvetzuren te beoordelen, en zal een analyse van de lichaamssamenstelling, botdichtheid en antropometrische parameters worden uitgevoerd. Tijdens het laatste bezoek in week 12 wordt aan vrouwen gevraagd de KomPAN-vragenlijst opnieuw in te vullen, aangevuld met een interview van de afgelopen 24 uur. Telkens zal er een interview plaatsvinden over het welzijn van de vrouwen en de naleving van de gegeven aanbevelingen. De mate van naleving van het eetvenster zal worden gecontroleerd met behulp van een dagboek waarin vrouwen elke dag zullen noteren wanneer zij hun eerste en laatste maaltijd hebben gegeten.

De volgende specifieke analyses waren gepland:

  • Beoordeling van antropometrische parameters (lichaamsgewicht, lengte, tailleomtrek, heupomtrek), evenals lichaamssamenstelling en botdichtheid.
  • Beoordeling van parameters voor het koolhydraatmetabolisme (concentratie van glucose, insuline, berekening van HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI), lipidenmetabolisme (concentratie van totaal cholesterol (T-C), LDL-cholesterol (LDL-C), HDL-cholesterol (HDL-C ), niet-HDL-cholesterol (niet-HDL-C) en triglyceriden)
  • Beoordeling van hormonale parameters (FSH, LH, testosteron, SHBG) en lipopolysacharide in het bloed.
  • Beoordeling van neurohormonale parameters (kisspeptine, gamma-aminoboterzuur) in het bloed.
  • Beoordeling van de samenstelling van de darmmicrobiota en korteketenvetzuren in de ontlasting van vrouwen.

De normaliteit van de verkregen dataverdeling zal worden getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test. De Kruskal-Wallis-test zal dan worden gebruikt voor niet-normaal verdeelde gegevens en de Tukey HSD-test zal worden gebruikt voor normaal verdeelde gegevens. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd statistisch beschouwd. De samenstelling van de microbiota zal worden geanalyseerd met behulp van RStudio (R versie 4.0.3 (2020-10-10)) met pakketten waaronder phyloseq, microbiome en vegan. Taxa worden gefilterd door alle taxa te verwijderen die niet aan een fylum zijn toegewezen. Alleen taxa met een dichtheid van meer dan 0,25% in ten minste één monster blijven in de dataset achter. Alle analyses van de samenstelling van de darmmicrobiota zullen worden uitgevoerd op basis van de relatieve hoeveelheden (RA) van de OTU's.

De gegevens die in de geplande onderzoeken worden verzameld, omvatten de resultaten van metingen en de statistische analyses daarvan. Alle gegevens worden rechtstreeks door teamleden verzameld en gecodeerd. Gedetailleerde instructies over het verzamelen van gegevens zullen worden opgesteld door de teamleider en elk lid zal de juiste training moeten lezen en krijgen. Alle biochemische en antropometrische metingen worden in minimaal twee herhalingen uitgevoerd en gecontroleerd door een ander teamlid. Alle gebruikte gespecialiseerde apparatuur wordt vóór elk gebruik correct gekalibreerd (weegschaal, lichaamssamenstellingsanalysator, Nanodrop-spectrofotometer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-637
        • Werving
        • Poznan University of Life Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Bajerska, Assoc. Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Joanna M Pieczyńska-Zając, M.Sc.
        • Onderonderzoeker:
          • Karolina Łagowska, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jakub Noskiewicz, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Aleksandra Bykowska-Derda, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Natalia Dąbrowska, B.Sc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 18-40
  • lijdt aan polycysteus ovariumsyndroom, bevestigd door de juiste medische documentatie
  • BMI >25 kg^m2

Uitsluitingscriteria

  • Inname van medicijnen die koolhydraten, lipiden reguleren en medicijnen die het lichaamsgewicht beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden (zal worden beoordeeld tijdens een algemeen medisch interview uitgevoerd door Jakub Noskiewicz, MD, PhD)
  • Antibiotica gebruikt in de afgelopen 3 maanden
  • Roken in de afgelopen 3 maanden en alcoholgebruik >100 g per week
  • Competitieve sportbeoefening
  • Significante schommelingen in lichaamsgewicht in de 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek (>5%)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • BMI <25kg^m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdgebonden eetgroep (TRE-groep)
Deelnemers die aan de TRE-groep zijn toegewezen, krijgen de opdracht om tijdens het experiment hun gebruikelijke dieet te blijven volgen (zonder enige kwalitatieve of kwantitatieve beperkingen), maar dit binnen een beperkt tijdsbestek te doen: van 9.00 uur tot 17.00 uur, en dan vasten tot de volgende dag (protocol 8/16).
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten
Tijdgebonden eten (TRE) is een voedingspatroon waarbij de voedselinname beperkt is tot 8 uur per dag, zonder beperking op de kwaliteit of kwantiteit van voedingsstoffen. Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen hun gebruikelijke dieet volgen van 9.00 uur tot 17.00 uur, en daarna vasten tot de volgende dag (protocol 8/16). Tijdens het vasten van 16 uur zijn alleen warme en koude dranken toegestaan, d.w.z. koffie, thee of thee en water, maar alle producten en gerechten met energiewaarde (inclusief koffieroom, zoete thee, alcohol, snacks, etc.) zijn toegestaan. verboden. Het TRE-protocol wordt 7 dagen per week geïmplementeerd gedurende een periode van 3 maanden (12 weken).
Geen tussenkomst: Niet-vastende groep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen alleen voedingsaanbevelingen die consistent zijn met het gezonde eetbord. Bovendien wordt de aanbevolen energie-inname voor elke patiënt individueel bepaald aan de hand van de PPM (berekend met behulp van de Harris-Benedict-formule) vermenigvuldigd met de fysieke activiteitsfactor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Meting van het lichaamsgewicht in staande positie, zonder schoenen, in lichte kleding, op een elektronische weegschaal met een nauwkeurigheid van 0,1 kg.
Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Verandering in omtrekken
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Taille- en heupmetingen worden uitgevoerd met behulp van een elastische tape. Tailleomtrekmeting - de tape wordt horizontaal of enigszins schuin halverwege tussen de onderkant van de ribben en de bovenste top van het darmbeen geplaatst. Meting uitgevoerd tijdens apneu.
Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Bij elke geplande bijeenkomst wordt aan de deelnemers gevraagd om ontlastingsmonsters te verstrekken. Gedetailleerde instructies over het verzamelen en transporteren van monsters zullen worden gegeven door de mensen die het onderzoek uitvoeren, en deelnemers zullen containers met conserveermiddel ontvangen. Uit de aangeleverde ontlastingsmonsters wordt bacterieel DNA geïsoleerd met behulp van de QIAmp Fast DNA Stool Mini Kit. Vervolgens wordt het DNA op de juiste manier beveiligd en naar een extern bedrijf gestuurd, Genomed S.A. (Warschau, Polen), waar de beoordeling van de microbiota zal worden uitgevoerd door metagenomische 16s-rRNA-sequencing met behulp van de V3-V4-regio. Vervolgens zal een bioinformatica-analyse worden uitgevoerd in de R-omgeving met behulp van pakketten zoals phyloseq, vegan, microbiome.
Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
De lichaamssamenstelling zal worden gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), een methode die gebruik maakt van het fenomeen van het verzwakken van de straal ioniserende straling die door weefsels met verschillende dichtheden gaat. Deze methode is veilig en niet-invasief. De massa vetweefsel, inclusief visceraal vetweefsel, de massa mager weefsel wordt gemeten (uitgedrukt in dezelfde eenheid - kilogram)
Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Verandering in geselecteerde hormonale parameters
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Er wordt vier keer bloed afgenomen uit de antecubitale ader op een lege maag, in reageerbuisjes met stollingsgranulaat (een enkel monster bedraagt ​​in totaal 18 ml). Het serum wordt verkregen door centrifugeren van een veneus bloedstolsel. Hormonale parameters (FSH, LH, testosteron, SHBG) zullen worden bepaald met behulp van de ELISA-enzymgekoppelde immunosorbenttest (uitgedrukt in dezelfde eenheid - pg/ml)
Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Er wordt vier keer bloed afgenomen uit de antecubitale ader op een lege maag, in reageerbuisjes met stollingsgranulaat (een enkel monster bedraagt ​​in totaal 18 ml). Het serum wordt verkregen door centrifugeren van een veneus bloedstolsel. De concentraties totaal cholesterol (T-C), lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) en triglyceriden zullen worden bepaald met behulp van de Thermo Scientific Konelab 20i automatische biochemische analysator (enzymatische methode). De nonHDL-C-parameter wordt berekend met behulp van de formule: nonHDL-C = T-C - HDL-C (uitgedrukt in dezelfde eenheid: mg/dl of mmol/l).
Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Verandering in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Er wordt vier keer bloed afgenomen uit de antecubitale ader op een lege maag, in reageerbuisjes met stollingsgranulaat (een enkel monster bedraagt ​​in totaal 18 ml). Het serum wordt verkregen door centrifugeren van een veneus bloedstolsel. De insulineconcentratie zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-enzymgekoppelde immunosorbenttest, terwijl glucose zal worden bepaald met behulp van de Thermo Scientific Konelab 20i automatische biochemische analysator (enzymatische methode) (uitgedrukt in dezelfde eenheid - mg/dl of mmol/l).
Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
De botdichtheid zal worden gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), een methode die gebruik maakt van het fenomeen van verzwakking van de straal ioniserende straling die door weefsels met verschillende dichtheden gaat. Deze methode is veilig en niet-invasief.
Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Verandering in de concentratie van vetzuren met een korte keten in de ontlasting
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
De kwantitatieve en kwalitatieve bepaling van vetzuren met een korte keten in de feces zal worden uitgevoerd met behulp van de gaschromatografiemethode met vlamionisatiedetectie (GC-FID). Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling en afdeling Bromatologie van de Medische Universiteit van Poznań.
Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Verandering in de expressie van genen die coderen voor kisspeptine en gamma-aminoboterzuur
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
De expressie van genen die coderen voor kisspeptine (KISS1) en gamma-aminoboterzuur (GABA) zal worden beoordeeld met behulp van de kwantitatieve RT-PCR-methode met behulp van TaqMan-oligonucleotideprobes die specifiek zijn voor deze genen. Alle bloedtestbepalingen en genexpressie zullen worden uitgevoerd met behulp van analysers en apparaten die deel uitmaken van de apparatuur van het Molecular Metabolism Research Laboratory. Biologisch en genetisch materiaal zal bij -80°C worden opgeslagen voor verder onderzoek bij de afdeling Humane Voeding en Diëtetiek, Faculteit Voedingswetenschappen en Voeding, Universiteit voor Levenswetenschappen in Poznań. Bloed zal worden afgenomen door een lid van het onderzoeksteam, een actieve arts (gespecialiseerd in chirurgie), PhD Jakub Noskiewicz.
Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Verandering in de integriteit van de darmbarrière
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Er wordt vier keer bloed afgenomen uit de antecubitale ader op een lege maag, in reageerbuisjes met stollingsgranulaat (een enkel monster bedraagt ​​in totaal 18 ml). Het serum wordt verkregen door centrifugeren van een veneus bloedstolsel. Lipopolysacharideconcentraties zullen worden beoordeeld met behulp van de ELISA-enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Verandering in neurohormonale status
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Er wordt vier keer bloed afgenomen uit de antecubitale ader op een lege maag, in reageerbuisjes met stollingsgranulaat (een enkel monster bedraagt ​​in totaal 18 ml). Het serum wordt verkregen door centrifugeren van een veneus bloedstolsel. Kisspeptine- en gamma-aminoboterzuurconcentraties zullen worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Beoordeling van veranderingen in eetgedrag vóór en na de interventie
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
De voedingsbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de gevalideerde vragenlijst voor het onderzoeken van voedingsopvattingen en -gewoonten voor mensen van 16 tot 65 jaar (KomPAN). De verkregen gegevens worden getransformeerd van de rang die is toegewezen aan de verbruiksfrequentiecategorieën van 1 - 6 naar een dagelijkse frequentie van 0-2. Er worden indicatoren voor de voedingskwaliteit berekend: pro-Healthy-Diet-Index-10 (pHDI - bereik 0-20), niet-Healthy-Diet-Index-14 (nHDI - bereik 0 - 28), Diet-Quality-Index (DQI). - bereik -100-100). Hoe hoger de waarde van de pHDI- of DQI-index, hoe groter de intensiteit van de voedingskenmerken die gunstig zijn voor de gezondheid en hoe beter de kwaliteit van het dieet. Hoe hoger de waarde van de nHDI-index, hoe groter de intensiteit van voedingskenmerken die ongunstig zijn voor de gezondheid en hoe slechter de kwaliteit van het dieet. Daarnaast wordt er een interview afgenomen van de afgelopen 24 uur.
Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joanna Bajerska

Onderzoekers

  • Studie stoel: Agata Chmurzyńska, Prof., Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 646/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Numerieke gegevens, statistieken en grafische gegevens worden gedeponeerd in de Open Data Repository RepOD - de PULS institutionele repository, en openbaar beschikbaar gemaakt in de Repository, uiterlijk op het moment dat de publicatie waarin onderzoeksgegevens worden gepresenteerd, wordt gepubliceerd, inclusief een embargo van maximaal 36 maanden vanwege de vereisten en specifieke kenmerken van de publicatie van het artikel waarin de onderzoeksresultaten worden gepresenteerd. Na publicatie wordt het embargo onmiddellijk opgeheven.

Tenzij duidelijk het tegendeel blijkt, worden de gegevens beschikbaar gesteld in de RepOD-repository onder een CC BY 4.0-licentie. Gegevens die niet in RepOD zijn opgeslagen, worden voor de lange termijn bewaard zoals beschreven in 3.1.

Ruwe en verwerkte gegevens worden minimaal 10 jaar bewaard. Persoonsgegevens worden na het pseudonimiseringsproces verwijderd.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van alle geplande artikelen waarin de resultaten van het geplande experiment worden gepresenteerd voor een periode van 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle personen die toegang hebben tot gegevens moeten bevoegd zijn om persoonsgegevens te verwerken. Voor de correspondentie wordt gebruik gemaakt van een beveiligde zakelijke e-mail. De toegang tot verzamelde en verwerkte gevoelige gegevens wordt uitsluitend beperkt tot de groep geautoriseerde gebruikers. Het hoofd van het project geeft individuen toestemming om toegang te krijgen tot gegevens.

De e-mail waarin om toegang tot de IPD wordt verzocht, moet uw voor- en achternaam, academische graad en affiliatie bevatten. Gegevens worden pas beschikbaar gesteld nadat de identiteit van de persoon is geverifieerd en het doel van het gebruik van de gegevens duidelijk is (bijv. meta-analyse). Vervolgens zal de eigenaar van de gegevens verifiëren of de gegevens nodig zijn en deze in een met een wachtwoord beveiligde vorm verzenden. Alle gegevens worden gepseudonimiseerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdgebonden eten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren