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L'impact d'une alimentation limitée dans le temps sur les résultats associés au syndrome des ovaires polykystiques

12 janvier 2024 mis à jour par: Joanna Bajerska

L'impact d'une alimentation limitée dans le temps sur la composition du microbiote intestinal et les paramètres métaboliques et neurohormonaux des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble qui touche environ 10 à 15 % des femmes en âge de procréer. L’activité accrue de l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien (HPO) est considérée comme l’un des principaux facteurs associés à la pathogenèse du SOPK. La régulation de l'activité de cet axe est influencée par les facteurs suivants : la résistance à l'insuline et l'activité des kisspeptines dans l'hypothalamus. Il est suggéré que la dysbiose intestinale puisse également jouer un rôle clé dans la pathogenèse du SOPK. Il a été remarqué que la présence de bactéries produisant de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans l'intestin est positivement corrélée à la concentration d'hormone lutéinisante (LH) dans le sérum, ce qui indique la relation entre le fonctionnement de l'axe intestin-cerveau et le SOPK. . Un facteur dysbiotique est un régime alimentaire incorrect et un moment inapproprié de sa consommation, qui peuvent également conduire à une inhibition de l'expression de la kisspeptine dans l'hypothalamus et provoquer des troubles menstruels.

Du fait que la plupart des femmes obèses atteintes du SOPK prennent significativement plus de repas en deuxième partie de journée, et que ces repas sont caractérisés par un apport important en graisses et en sucres simples, la dysbiose intestinale semble être une cause importante des troubles observés, tandis que le recours à la chrononutrition, consistant à synchroniser les heures de repas avec les rythmes circadiens endogènes de 24 heures, pourrait restaurer partiellement l'eubiose intestinale et améliorer la santé reproductive, métabolique et neurohormonale des femmes atteintes du SOPK. L’alimentation à durée limitée (TRF), qui consiste à manger des aliments généralement dans les 8 heures suivies de 16 heures de jeûne, semble être un régime permettant de restaurer l’eubiose du microbiote intestinal et d’améliorer la qualité de vie des femmes atteintes du SOPK. Jusqu'à présent, une seule étude a été menée auprès de femmes atteintes du SOPK ayant utilisé du TRF pendant 5 semaines et un certain nombre de changements positifs ont été démontrés, notamment hormonaux ou métaboliques. Cependant, cette étude n’incluait pas d’évaluation de la composition du microbiote et des paramètres neurohormonaux, ce qui semble être un enjeu clé dans le contexte de cette maladie.

Compte tenu de ce qui précède, il a été émis l'hypothèse que le TRF pourrait être un outil thérapeutique approprié pour les femmes atteintes du SOPK, qui affecterait positivement les paramètres métaboliques et hormonaux en modifiant la composition du microbiote intestinal. Par conséquent, l'objectif principal de l'expérience est d'étudier l'impact du TRF sur la composition du microbiote intestinal, ses métabolites et paramètres métaboliques et neurohormonaux chez les femmes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante-deux femmes, âgées de 18 à 40 ans, seront recrutées pour l'étude. Nous avons calculé la taille de l'échantillon à l'aide du logiciel G*Power (RRID : SCR_013726) ; la taille de l'échantillon des participants a également été déterminée conformément à Li et al. 2021. La taille de l'effet a été calculée à 1,04 sur la base des différences de masse grasse corporelle entre les valeurs de base et les valeurs après 6 semaines d'application d'une alimentation limitée dans le temps par les femmes atteintes du SOPK. Avec une valeur alpha de 0,05, un échantillon de huit souris par groupe donnerait une puissance de 0,95.

Les femmes recrutées pour l'étude recevront des informations détaillées concernant : le but de l'étude, le protocole de l'étude, les mesures effectuées et la durée de l'étude. Le recrutement se fera via les sites de réseaux sociaux, c'est-à-dire Facebook, où seront trouvés des groupes cibles regroupant les femmes atteintes du SOPK, et des publications avec une annonce et un formulaire de contact y seront placés. Après avoir obtenu le consentement pour participer à l'étude, un groupe de femmes qualifiées subira un entretien médical général avec Jakub Noskiewicz, Ph.D., qui comprendra un entretien personnel, comprenant les médicaments et suppléments actuellement pris, les antécédents médicaux et un examen physique de base. - examen, percussion. Si l'entretien révèle une infection existante, une maladie chronique en phase aiguë, une suspicion par ex. anémie, maladies infectieuses de la peau ou malnutrition, ou prise de médicaments constituant un critère d'exclusion, le patient ne sera pas qualifié pour l'étude. Au cours de cet entretien, les participants seront invités à fournir des documents médicaux confirmant qu'ils souffrent du SOPK.

Les participants seront répartis au hasard (à l'aide d'un programme spécialisé) en deux groupes : contrôle et intervention. Les participants à la recherche affectés au groupe témoin recevront des recommandations diététiques cohérentes avec l'assiette saine. De plus, l'apport énergétique quotidien recommandé sera déterminé individuellement pour chaque patient. Les participants affectés au groupe TRF seront invités à continuer à manger leur régime habituel pendant l'expérience (sans aucune restriction qualitative ou quantitative), mais à le manger dans un laps de temps limité - de 9h00 à 17h00, puis jeûner jusqu'au lendemain (protocole 8/16). La durée de l'étude sera de 3 mois (12 semaines).

Une évaluation nutritionnelle de l'alimentation sera réalisée (questionnaire KomPAN). L'évaluation nutritionnelle sera en outre complétée par un entretien des dernières 24 heures. Ensuite, les femmes recrutées seront assignées au hasard au groupe d'intervention, en utilisant une nutrition à durée limitée, ou au groupe témoin, en utilisant les principes de l'assiette saine. La durée de l'expérience sera de 12 semaines, avec des visites de suivi programmées à intervalles de 4 semaines. Au début de l'expérience et lors des visites de suivi, les femmes subiront une prise de sang (par 18 ml) pour évaluer les paramètres biochimiques. À chaque fois, un échantillon de selles sera également prélevé pour évaluer la composition du microbiote intestinal et des acides gras à chaîne courte, et une analyse de la composition corporelle, de la densité osseuse et des paramètres anthropométriques sera réalisée. Lors de la dernière visite de la semaine 12, il sera demandé aux femmes de remplir à nouveau le questionnaire KomPAN, qui sera complété par un entretien des dernières 24 heures. À chaque fois, un entretien sera mené concernant le bien-être des femmes et le respect des recommandations formulées. Le niveau de respect de la fenêtre de repas sera vérifié à l'aide d'un journal dans lequel les femmes noteront chaque jour quand elles ont pris leur premier et leur dernier repas.

Les analyses spécifiques suivantes étaient prévues :

  • Évaluation des paramètres anthropométriques (poids corporel, taille, tour de taille, tour de hanches) ainsi que de la composition corporelle et de la densité osseuse.
  • Évaluation des paramètres du métabolisme glucidique (concentration de glucose, d'insuline, calcul de HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI), du métabolisme lipidique (concentration de cholestérol total (T-C), de cholestérol LDL (LDL-C), de cholestérol HDL (HDL-C ), cholestérol non HDL (non HDL-C) et triglycérides)
  • Évaluation des paramètres hormonaux (FSH, LH, testostérone, SHBG) et lipopolysaccharides dans le sang.
  • Évaluation des paramètres neurohormonaux (kisspeptine, acide gamma-aminobutyrique) dans le sang.
  • Évaluation de la composition du microbiote intestinal et des acides gras à chaîne courte dans les selles des femmes.

La normalité de la distribution des données obtenues sera testée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Le test de Kruskal-Wallis sera alors utilisé pour les données non distribuées normalement et le test Tukey HSD sera utilisé pour les données normalement distribuées. Une valeur p inférieure à 0,05 a été considérée statistiquement. La composition du microbiote sera analysée à l'aide de RStudio (R version 4.0.3 (2020-10-10)) avec des forfaits comprenant phyloseq, microbiome et végétalien. Les taxons seront filtrés en supprimant tous ceux qui ne sont attribués à aucun phylum. Seuls les taxons dont l'abondance est supérieure à 0,25 % dans au moins un échantillon resteront dans l'ensemble de données. Toutes les analyses de la composition du microbiote intestinal seront effectuées sur la base des abondances relatives (RA) des OTU.

Les données collectées dans les études prévues comprendront les résultats des mesures et leurs analyses statistiques. Toutes les données seront collectées directement par les membres de l'équipe et codées. Des instructions détaillées sur la collecte de données seront préparées par le chef d'équipe et chaque membre devra lire et recevoir une formation appropriée. Toutes les mesures biochimiques et anthropométriques seront effectuées en au moins deux répétitions et seront vérifiées par un autre membre de l'équipe. Tous les équipements spécialisés utilisés seront correctement calibrés avant chaque utilisation (balance, analyseur de composition corporelle, spectrophotomètre Nanodrop).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-637
        • Recrutement
        • Poznan University of Life Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joanna Bajerska, Assoc. Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Joanna M Pieczyńska-Zając, M.Sc.
        • Sous-enquêteur:
          • Karolina Łagowska, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jakub Noskiewicz, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Aleksandra Bykowska-Derda, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Natalia Dąbrowska, B.Sc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • 18-40 ans
  • souffrant du syndrome des ovaires polykystiques, confirmé par un dossier médical approprié
  • IMC >25 kg^m2

Critère d'exclusion

  • Prise de médicaments régulant les glucides, les lipides ainsi que des médicaments affectant le poids corporel au cours des 3 derniers mois (sera évalué lors d'un entretien médical général mené par Jakub Noskiewicz, MD, PhD)
  • Prendre des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Tabagisme au cours des 3 derniers mois et consommation d'alcool > 100 g par semaine
  • Pratique sportive de compétition
  • Fluctuations significatives du poids corporel au cours des 3 mois précédant le début de l'étude (> 5 %)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • IMC <25 kg^m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de repas à durée limitée (groupe TRE)
Les participants affectés au groupe TRE seront invités à continuer à manger leur régime habituel pendant l'expérience (sans aucune restriction qualitative ou quantitative), mais à le manger dans un laps de temps limité - de 9h00 à 17h00, puis jeûner jusqu'au lendemain (protocole 8/16).
Comportemental: Manger à durée limitée
L'alimentation limitée dans le temps (TRE) est un régime alimentaire dans lequel la consommation alimentaire est limitée à 8 heures par jour sans limitation sur la qualité ou la quantité des nutriments. Les participants affectés au groupe d'intervention suivront leur régime habituel de 9h00 à 17h00, puis jeûneront jusqu'au lendemain (protocole 8/16). Pendant le jeûne de 16 heures, seules les boissons chaudes et froides seront autorisées, à savoir le café, le thé ou le thé et l'eau, mais tous les produits et plats à valeur énergétique (notamment la crème au café, les thés sucrés, l'alcool, les snacks, etc.) seront autorisés. interdit. Le protocole TRE sera mis en œuvre 7 jours sur 7 pour une durée de 3 mois (12 semaines).
Aucune intervention: Groupe sans jeûne
Les participants affectés au groupe témoin recevront uniquement des recommandations diététiques cohérentes avec l'assiette alimentaire saine. De plus, l'apport énergétique recommandé sera déterminé individuellement pour chaque patient en utilisant le PPM (calculé à l'aide de la formule Harris-Benedict) multiplié par le facteur d'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Mesure du poids corporel en position debout, sans chaussures, dans des vêtements légers, sur une balance électronique d'une précision de 0,1 kg.
Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Changement de circonférence
Délai: Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Les mesures de la taille et des hanches seront prises à l'aide d'un ruban élastique. Mesure du tour de taille - le ruban est placé horizontalement ou légèrement obliquement à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête supérieure de l'ilion. Mesure effectuée pendant l'apnée.
Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Les participants seront invités à fournir des échantillons de selles à chaque réunion programmée. Des instructions détaillées sur le prélèvement et le transport des échantillons seront fournies par les personnes menant l'étude, et les participants recevront des conteneurs contenant un liquide de conservation. L'ADN bactérien sera isolé des échantillons de selles fournis à l'aide du mini kit QIAmp Fast DNA Tabouret. Ensuite, l'ADN sera correctement sécurisé et envoyé à une société externe, Genomed S.A. (Varsovie, Pologne), dans laquelle l'évaluation du microbiote sera réalisée par séquençage métagénomique de l'ARNr 16s en utilisant la région V3-V4. Ensuite, une analyse bioinformatique sera réalisée dans l'environnement R en utilisant des packages tels que phyloseq, vegan, microbiome.
Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Modification de la composition corporelle
Délai: Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
La composition corporelle sera mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) comme méthode utilisant le phénomène d'affaiblissement du faisceau de rayonnements ionisants traversant des tissus de différentes densités. Cette méthode est sûre et non invasive. La masse de tissu adipeux, y compris le tissu adipeux viscéral, la masse de tissu maigre sont mesurées (exprimées dans la même unité - kilogrammes)
Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Modification des paramètres hormonaux sélectionnés
Délai: Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Le sang sera prélevé quatre fois dans la veine antécubitale à jeun, dans des tubes à essai contenant des granules de coagulation (un seul échantillon représentera un total de 18 ml). Le sérum sera obtenu par centrifugation d'un caillot de sang veineux. Les paramètres hormonaux (FSH, LH, testostérone, SHBG), seront réalisés à l'aide du test immuno-enzymatique ELISA (exprimé dans la même unité - pg/ml)
Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Modification du profil lipidique
Délai: Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Le sang sera prélevé quatre fois dans la veine antécubitale à jeun, dans des tubes à essai contenant des granules de coagulation (un seul échantillon représentera un total de 18 ml). Le sérum sera obtenu par centrifugation d'un caillot de sang veineux. Les concentrations de cholestérol total (T-C), de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de triglycérides seront déterminées à l'aide de l'analyseur biochimique automatique Thermo Scientific Konelab 20i (méthode enzymatique). Le paramètre nonHDL-C sera calculé à l'aide de la formule : nonHDL-C = T-C - HDL-C (exprimé dans la même unité - mg/dl ou mmol/l).
Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Modification du métabolisme du glucose
Délai: Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Le sang sera prélevé quatre fois dans la veine antécubitale à jeun, dans des tubes à essai contenant des granules de coagulation (un seul échantillon représentera un total de 18 ml). Le sérum sera obtenu par centrifugation d'un caillot de sang veineux. La concentration d'insuline sera effectuée à l'aide du test immuno-enzymatique ELISA, tandis que le glucose sera déterminé à l'aide de l'analyseur biochimique automatique Thermo Scientific Konelab 20i (méthode enzymatique) (exprimé dans la même unité - mg/dl ou mmol/l).
Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité osseuse
Délai: Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
La densité osseuse sera mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) comme méthode utilisant le phénomène d'affaiblissement du faisceau de rayonnements ionisants traversant des tissus de différentes densités. Cette méthode est sûre et non invasive.
Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Modification de la concentration d'acides gras à chaîne courte dans les selles
Délai: Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
La détermination quantitative et qualitative des acides gras à chaîne courte dans les selles sera effectuée à l'aide de la méthode de chromatographie en phase gazeuse avec détection par ionisation de flamme (GC-FID). La recherche sera menée au Département et Département de Bromatologie de l'Université de Médecine de Poznań.
Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Modification de l'expression des gènes codant pour la kisspeptine et l'acide gamma-aminobutyrique
Délai: Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
L'expression des gènes codant pour la kisspeptine (KISS1) et l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) sera évaluée à l'aide de la méthode quantitative RT-PCR utilisant des sondes oligonucléotidiques TaqMan spécifiques de ces gènes. Toutes les déterminations de tests sanguins et l'expression des gènes seront effectuées à l'aide d'analyseurs et d'appareils faisant partie de l'équipement du Laboratoire de recherche sur le métabolisme moléculaire. Le matériel biologique et génétique sera stocké à -80°C pour des recherches ultérieures au Département de nutrition humaine et de diététique, Faculté des sciences de l'alimentation et de la nutrition, Université des sciences de la vie de Poznań. Le sang sera collecté par un membre de l'équipe de recherche, un médecin actif (spécialisé en chirurgie), le PhD Jakub Noskiewicz.
Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Modification de l'intégrité de la barrière intestinale
Délai: Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Le sang sera prélevé quatre fois dans la veine antécubitale à jeun, dans des tubes à essai contenant des granules de coagulation (un seul échantillon représentera un total de 18 ml). Le sérum sera obtenu par centrifugation d'un caillot de sang veineux. Les concentrations de lipopolysaccharides seront évaluées à l'aide du test immuno-enzymatique ELISA.
Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Modification du statut neurohormonal
Délai: Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Le sang sera prélevé quatre fois dans la veine antécubitale à jeun, dans des tubes à essai contenant des granules de coagulation (un seul échantillon représentera un total de 18 ml). Le sérum sera obtenu par centrifugation d'un caillot de sang veineux. Les concentrations de kisspeptine et d'acide gamma-aminobutyrique seront effectuées à l'aide du test immuno-enzymatique ELISA.
Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Évaluation des changements de comportement alimentaire avant et après l'intervention
Délai: Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
L'évaluation nutritionnelle sera effectuée à l'aide du questionnaire validé pour examiner les opinions et les habitudes alimentaires des personnes âgées de 16 à 65 ans (KomPAN). Les données obtenues seront transformées du rang attribué aux catégories de fréquence de consommation de 1 à 6 en une fréquence quotidienne de 0 à 2. Des indicateurs de qualité de l'alimentation seront calculés : pro-Healthy-Diet-Index-10 (pHDI - plage 0-20), non-Healthy-Diet-Index-14 (nHDI - plage 0 - 28), Diet-Quality-Index (DQI). - plage -100-100). Plus la valeur de l'indice pHDI ou DQI est élevée, plus l'intensité des caractéristiques nutritionnelles bénéfiques pour la santé est grande et meilleure est la qualité de l'alimentation. Plus la valeur de l’indice nHDI est élevée, plus l’intensité des caractéristiques nutritionnelles défavorables à la santé est grande et plus la qualité de l’alimentation est mauvaise. De plus, un entretien des dernières 24 heures sera réalisé.
Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joanna Bajerska

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Agata Chmurzyńska, Prof., Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 646/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données numériques, statistiques et graphiques seront déposées dans l'Open Data Repository RepOD - le référentiel institutionnel PULS, et rendues publiques dans le Repository au plus tard au moment de la publication de la publication présentant les données de recherche, y compris un embargo maximum de 36 mois. période en raison des exigences et des spécificités de la publication de l’article présentant les résultats de la recherche. Dès sa publication, l’embargo sera immédiatement levé.

Sauf indication claire du contraire, les données seront mises à disposition dans le référentiel RepOD sous une licence CC BY 4.0. Les données non stockées dans RepOD seront stockées à long terme comme décrit au point 3.1.

Les données brutes et traitées seront conservées pendant au moins 10 ans. Les données personnelles seront supprimées après le processus de pseudonymisation.

Délai de partage IPD

Les données IPD seront mises à disposition après la publication de tous les articles prévus présentant les résultats de l'expérimentation prévue sur une période de 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les personnes ayant accès aux données doivent être autorisées à traiter des données personnelles. Une adresse e-mail professionnelle sécurisée est utilisée pour la correspondance. L'accès aux données sensibles collectées et traitées sera limité uniquement au groupe d'utilisateurs autorisés. Le Chef de projet autorise les personnes à accéder aux données.

L'e-mail demandant l'accès à l'IPD doit inclure votre nom et prénom, votre diplôme universitaire et votre affiliation. Les données ne seront mises à disposition qu'une fois que l'identité de la personne aura été vérifiée et que le but de l'utilisation des données sera clair (par ex. méta-analyse). Ensuite, le propriétaire des données vérifiera la nécessité de disposer des données et les enverra sous une forme protégée par mot de passe. Toutes les données seront pseudonymisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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