Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidsbegrenset spising på resultatene assosiert med polycystisk ovariesyndrom

12. januar 2024 oppdatert av: Joanna Bajerska

Effekten av tidsbegrenset spising på sammensetningen av tarmmikrobiota og metabolske og nevrohormonelle parametre hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en lidelse som rammer omtrent 10-15 % av kvinner i reproduktiv alder. Økt aktivitet av hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen (HPO) anses å være en av hovedfaktorene forbundet med patogenesen av PCOS. Reguleringen av aktiviteten til denne aksen påvirkes av følgende faktorer: insulinresistens og aktiviteten til kisspeptiner i hypothalamus. Det antydes at tarmdysbiose også kan spille en nøkkelrolle i patogenesen av PCOS. Det ble lagt merke til at tilstedeværelsen av bakterier som produserer gamma-aminosmørsyre (GABA) i tarmen er positivt korrelert med konsentrasjonen av luteiniserende hormon (LH) i serumet, noe som indikerer forholdet mellom funksjonen til tarm-hjerne-aksen og PCOS . En dysbiotisk faktor er et feil kosthold og upassende tidspunkt for forbruket, noe som også kan føre til hemming av kisspeptin-uttrykk i hypothalamus og forårsake menstruasjonsforstyrrelser.

På grunn av det faktum at de fleste overvektige kvinner med PCOS spiser betydelig flere måltider i andre del av dagen, og disse måltidene er preget av en betydelig tilførsel av fett og enkle sukkerarter, ser intestinal dysbiose ut til å være en viktig årsak til de observerte lidelsene, mens bruk av krononernæring, som består i å synkronisere måltidstider med endogene 24-timers døgnrytmer, delvis kan gjenopprette eubiose i tarmen og forbedre den reproduktive, metabolske og nevrohormonelle helsen til kvinner med PCOS. Tidsbegrenset fôring (TRF), som innebærer å spise mat vanligvis innen 8 timer etterfulgt av 16 timers faste, ser ut til å være et regime som gjør det mulig å gjenopprette eubiose i tarmmikrobiotaen og forbedre livskvaliteten til kvinner med PCOS. Så langt er det kun utført én studie blant kvinner med PCOS som brukte TRF i 5 uker, og det ble påvist en rekke positive endringer, inkludert: hormonelle eller metabolske. Denne studien inkluderte imidlertid ikke en vurdering av mikrobiotasammensetningen og nevrohormonelle parametere, noe som ser ut til å være et nøkkelspørsmål i forbindelse med denne sykdommen.

Tatt i betraktning ovenfor, ble det antatt at TRF kan være et passende terapeutisk verktøy for kvinner med PCOS, som vil påvirke metabolske og hormonelle parametere positivt ved å endre sammensetningen av tarmmikrobiotaen. Derfor er hovedmålet med eksperimentet å undersøke virkningen av TRF på sammensetningen av tarmmikrobiotaen, dens metabolitter og metabolske og nevrohormonelle parametere hos kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femtito kvinner i alderen 18-40 år vil bli rekruttert til studien. Vi beregnet prøvestørrelsen ved å bruke G*Power-programvare (RRID:SCR_013726); prøvestørrelsen til deltakerne ble også bestemt i henhold til Li et al. 2021. Effektstørrelsen ble beregnet til 1,04 på grunnlag av forskjellene i kroppsfettmasse mellom baseline-verdier og verdier etter 6 ukers bruk av tidsbegrenset spising av PCOS-kvinner. Med en alfaverdi på 0,05, ville en prøvestørrelse på åtte mus per gruppe gi en styrke på 0,95.

Kvinner som rekrutteres til studien vil få detaljert informasjon om: formålet med studien, studieprotokollen, målingene utført og studiens varighet. Rekruttering vil skje via sosiale nettverk, d.v.s. Facebook, hvor det vil bli funnet målgrupper som samler kvinner med PCOS, og innlegg med kunngjøring og kontaktskjema vil bli plassert der. Etter å ha innhentet samtykke til å delta i studien, vil en gruppe kvalifiserte kvinner gjennomgå et generelt medisinsk intervju av Jakub Noskiewicz, Ph.D., som vil inkludere et personlig intervju, inkludert aktuelle medisiner og kosttilskudd tatt, sykehistorie og en grunnleggende fysisk undersøkelse - undersøkelse, perkusjon. Dersom intervjuet avdekker en eksisterende infeksjon, en kronisk sykdom i akuttfase, mistanke om f.eks. anemi, smittsomme hudsykdommer eller underernæring, eller inntak av medisiner som utgjør et eksklusjonskriterium, vil pasienten ikke være kvalifisert for studien. Under dette intervjuet vil deltakerne bli bedt om å gi medisinsk dokumentasjon som bekrefter at de lider av PCOS.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt (ved hjelp av et spesialisert program) til to grupper - kontroll og intervensjon. Forskningsdeltakere tildelt kontrollgruppen vil motta kostholdsanbefalinger som samsvarer med den sunne matplaten. I tillegg vil det anbefalte daglige energiinntaket bli bestemt individuelt for hver pasient. Deltakere som er tildelt TRF-gruppen vil bli instruert om å fortsette å spise sitt vanlige kosthold under eksperimentet (uten noen kvalitative eller kvantitative begrensninger), men å spise det innen en begrenset tidsramme - fra 09:00 til 17:00, og deretter fast til neste dag (protokoll 8/16). Studiets varighet vil være 3 måneder (12 uker).

Det vil bli gjennomført en ernæringsmessig vurdering av kostholdet (KomPAN spørreskjema). Ernæringsvurderingen vil i tillegg bli supplert med et intervju fra siste 24 timer. Deretter vil de rekrutterte kvinnene bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, ved bruk av tidsbegrenset ernæring, eller kontrollgruppen, ved å bruke prinsippene for den sunne matplaten. Varigheten av eksperimentet vil være 12 uker, med oppfølgingsbesøk planlagt med 4 ukers mellomrom. I begynnelsen av forsøket og ved oppfølgingsbesøk vil kvinner få tatt blodprøve (per 18 ml) for å vurdere biokjemiske parametere. Hver gang vil det også bli samlet inn en avføringsprøve for å vurdere sammensetningen av tarmmikrobiotaen og kortkjedede fettsyrer, og det vil bli gjennomført en analyse av kroppssammensetning, bentetthet og antropometriske parametere. Ved siste besøk i uke 12 vil kvinner bli bedt om å fylle ut KomPAN-spørreskjemaet på nytt, som vil bli supplert med et intervju fra siste 24 timer. Hver gang vil det bli gjennomført et intervju om kvinnenes ve og vel og etterlevelse av anbefalingene som er gitt. Nivået av overholdelse av spisevinduet vil bli verifisert ved hjelp av en dagbok der kvinner vil skrive ned hver dag når de spiste sitt første og siste måltid.

Følgende spesifikke analyser ble planlagt:

  • Vurdering av antropometriske parametere (kroppsvekt, høyde, midjeomkrets, hofteomkrets) samt kroppssammensetning og bentetthet.
  • Vurdering av karbohydratmetabolismeparametere (konsentrasjon av glukose, insulin, beregning av HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI), lipidmetabolisme (konsentrasjon av totalkolesterol (T-C), LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C). ), ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C) og triglyserider)
  • Vurdering av hormonelle parametere (FSH, LH, testosteron, SHBG) og lipopolysakkarid i blodet.
  • Vurdering av nevrohormonelle parametere (kisspeptin, gamma-aminosmørsyre) i blodet.
  • Vurdering av sammensetningen av tarmmikrobiota og kortkjedede fettsyrer i kvinners avføring.

Normaliteten til den oppnådde datafordelingen vil bli testet ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Kruskal-Wallis-testen vil da bli brukt for ikke-normalfordelte data og Tukey HSD-testen vil bli brukt for normalfordelte data. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble vurdert statistisk. Mikrobiotasammensetningen vil bli analysert ved hjelp av RStudio (R versjon 4.0.3 (2020-10-10)) med pakker inkludert phyloseq, mikrobiom og vegansk. Taxa vil bli filtrert ved å fjerne alle de som ikke er tilordnet noen phylum. Bare taxa med overflod over 0,25 % i minst én prøve vil være igjen i datasettet. Alle analyser av sammensetningen av tarmmikrobiota vil bli utført på grunnlag av den relative forekomsten (RA) av OTUene.

Dataene som samles inn i de planlagte studiene vil inkludere resultatene av målingene og deres statistiske analyser. Alle data vil bli samlet inn direkte av teammedlemmer og kodet. Detaljerte instruksjoner om datainnsamling vil bli utarbeidet av teamlederen, og hvert medlem må lese og motta passende opplæring. Alle biokjemiske og antropometriske målinger vil bli utført i minst to repetisjoner og vil bli kontrollert av et annet teammedlem. Alt brukt spesialutstyr vil bli riktig kalibrert før hver bruk (skala, kroppssammensetningsanalysator, Nanodrop spektrofotometer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-637
        • Rekruttering
        • Poznan University of Life Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Bajerska, Assoc. Prof.
        • Underetterforsker:
          • Joanna M Pieczyńska-Zając, M.Sc.
        • Underetterforsker:
          • Karolina Łagowska, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jakub Noskiewicz, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aleksandra Bykowska-Derda, PhD
        • Underetterforsker:
          • Natalia Dąbrowska, B.Sc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18-40
  • lider av polycystisk ovariesyndrom, bekreftet av passende medisinsk dokumentasjon
  • BMI >25 kg^m2

Eksklusjonskriterier

  • Å ta medisiner som regulerer karbohydrater, lipider samt medisiner som påvirker kroppsvekten i løpet av de siste 3 månedene (vil bli vurdert under et generelt medisinsk intervju utført av Jakub Noskiewicz, MD, PhD)
  • Tar antibiotika de siste 3 månedene
  • Røyking siste 3 måneder og alkoholforbruk >100 g per uke
  • Konkurranseutøvelse av idrett
  • Signifikante kroppsvektsvingninger i de 3 månedene før studiestart (>5 %)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • BMI <25 kg^m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset spisegruppe (TRE-gruppe)
Deltakere som er tildelt TRE-gruppen vil bli bedt om å fortsette å spise sitt vanlige kosthold under eksperimentet (uten noen kvalitative eller kvantitative begrensninger), men å spise det innen en begrenset tidsramme - fra 9:00 til 17:00, og deretter fast til neste dag (protokoll 8/16).
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Tidsbegrenset spising (TRE) er et kostholdsmønster der matinntaket er begrenset til 8 timer om dagen uten begrensning på næringsstoffkvalitet eller mengde. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil spise sitt vanlige kosthold fra kl. 09.00 til 17.00, og deretter faste til neste dag (protokoll 8/16). I løpet av 16-timersfasten er det kun tillatt med varm og kald drikke, dvs. kaffe, te eller te og vann, men alle produkter og retter med energiverdi (inkludert kaffekrem, søt te, alkohol, snacks osv.) forbudt. TRE-protokollen vil bli implementert 7 dager i uken i en periode på 3 måneder (12 uker).
Ingen inngripen: Ikke-fastende gruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil kun motta kostholdsanbefalinger som samsvarer med tallerkenen for sunn mat. I tillegg vil det anbefalte energiinntaket bli bestemt individuelt for hver pasient ved å bruke PPM (beregnet ved hjelp av Harris-Benedict-formelen) multiplisert med den fysiske aktivitetsfaktoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Kroppsvektmåling i stående stilling, uten sko, i lette klær, på elektronisk vekt med en nøyaktighet på 0,1 kg.
Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Endring i omkrets
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Midje- og hoftemål vil bli tatt med en elastisk tape. Midjeomkretsmåling - båndet plasseres horisontalt eller litt på skrå halvveis mellom underkanten av ribbeina og øvre topp av ilium. Måling utført under apné.
Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Deltakerne vil bli bedt om å gi avføringsprøver ved hvert planlagte møte. Detaljerte instruksjoner om prøvesamling og transport vil bli gitt av personene som utfører studien, og deltakerne vil motta beholdere som inneholder konserveringsvæske. Bakterie-DNA vil bli isolert fra de medfølgende avføringsprøvene ved hjelp av QIAmp Fast DNA Stool Mini Kit. Deretter vil DNA-en bli ordentlig sikret og sendt til et eksternt selskap, Genomed S.A. (Warszawa, Polen), der vurderingen av mikrobiota vil bli utført ved metagenomisk 16s rRNA-sekvensering ved bruk av V3-V4-regionen. Deretter vil en bioinformatikkanalyse bli utført i R-miljøet ved bruk av pakker som phyloseq, vegan, microbiom.
Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Kroppssammensetningen vil bli målt ved hjelp av dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) som en metode som bruker fenomenet med å svekke strålen av ioniserende stråling som passerer gjennom vev med ulike tettheter. Denne metoden er trygg og ikke-invasiv. Massen av fettvev, inkludert visceralt fettvev, massen av magert vev måles (uttrykt i samme enhet - kilogram)
Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Endring i utvalgte hormonelle parametere
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Blod vil bli samlet fire ganger fra den antecubitale venen på tom mage, i reagensglass med koagulasjonsgranulat (en enkelt prøve vil utgjøre totalt 18 ml). Serumet vil bli oppnådd ved sentrifugering av en venøs blodpropp. Hormonelle parametere (FSH, LH, testosteron, SHBG), vil bli utført ved bruk av ELISA enzym-koblet immunosorbent-analyse (uttrykt i samme enhet - pg/ml)
Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Blod vil bli samlet fire ganger fra den antecubitale venen på tom mage, i reagensglass med koagulasjonsgranulat (en enkelt prøve vil utgjøre totalt 18 ml). Serumet vil bli oppnådd ved sentrifugering av en venøs blodpropp. Totalkolesterol (T-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyserider vil bli bestemt ved hjelp av Thermo Scientific Konelab 20i automatisk biokjemisk analysator (enzymatisk metode). Ikke-HDL-C-parameteren vil bli beregnet ved hjelp av formelen: nonHDL-C = T-C - HDL-C (uttrykt i samme enhet - mg/dl eller mmol/l).
Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Endring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Blod vil bli samlet fire ganger fra den antecubitale venen på tom mage, i reagensglass med koagulasjonsgranulat (en enkelt prøve vil utgjøre totalt 18 ml). Serumet vil bli oppnådd ved sentrifugering av en venøs blodpropp. Insulinkonsentrasjonen vil bli utført ved hjelp av ELISA-enzymkoblet immunsorbentanalyse, mens glukose vil bli bestemt ved hjelp av Thermo Scientific Konelab 20i automatisk biokjemisk analysator (enzymatisk metode) (uttrykt i samme enhet - mg/dl eller mmol/l).
Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bentetthet
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Bentetthet vil bli målt ved hjelp av dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) som en metode som bruker fenomenet med å svekke strålen av ioniserende stråling som passerer gjennom vev med ulike tettheter. Denne metoden er trygg og ikke-invasiv.
Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Endring i konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer i avføring
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Kvantitativ og kvalitativ bestemmelse av kortkjedede fettsyrer i feces vil bli utført ved bruk av gasskromatografimetoden med flammeioniseringsdeteksjon (GC-FID). Forskningen vil bli utført ved avdelingen og avdelingen for bromatologi, medisinsk universitet i Poznań.
Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Endring i uttrykket av gener som koder for kisspeptin og gamma-aminosmørsyre
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Ekspresjonen av gener som koder for kisspeptin (KISS1) og gamma-aminosmørsyre (GABA) vil bli vurdert ved bruk av den kvantitative RT-PCR-metoden ved bruk av TaqMan-oligonukleotidprober spesifikke for disse genene. Alle blodprøvebestemmelser og genuttrykk vil bli utført ved hjelp av analysatorer og enheter som er en del av utstyret til Molecular Metabolism Research Laboratory. Biologisk og genetisk materiale vil bli lagret ved -80°C for videre forskning ved Institutt for human ernæring og kosthold, Fakultet for matvitenskap og ernæring, Universitetet for biovitenskap i Poznań. Blod vil bli samlet inn av et medlem av forskerteamet, en aktiv lege (spesialist i kirurgi), PhD Jakub Noskiewicz.
Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Endring i integritet av tarmbarriere
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Blod vil bli samlet fire ganger fra den antecubitale venen på tom mage, i reagensglass med koagulasjonsgranulat (en enkelt prøve vil utgjøre totalt 18 ml). Serumet vil bli oppnådd ved sentrifugering av en venøs blodpropp. Lipopolysakkaridkonsentrasjoner vil bli vurdert ved hjelp av ELISA-enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Endring i nevrohormonal status
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Blod vil bli samlet fire ganger fra den antecubitale venen på tom mage, i reagensglass med koagulasjonsgranulat (en enkelt prøve vil utgjøre totalt 18 ml). Serumet vil bli oppnådd ved sentrifugering av en venøs blodpropp. Kisspeptin- og gamma-aminosmørsyrekonsentrasjoner vil bli utført ved bruk av ELISA-enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Vurdering av endringer i spiseatferd før og etter intervensjon
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Ernæringsvurdering vil bli utført ved hjelp av det validerte spørreskjemaet for å undersøke kostholdssyn og -vaner for personer i alderen 16 til 65 år (KomPAN) spørreskjema. De innhentede dataene vil bli transformert fra rangeringen tildelt forbruksfrekvenskategorier fra 1 - 6 til en daglig frekvens fra 0-2. Indikatorer for kostholdskvalitet vil bli beregnet - pro-sunn-kosthold-indeks-10 (pHDI - område 0-20), ikke-sunn-kosthold-indeks-14 (nHDI - område 0 - 28), kosthold-kvalitet-indeks (DQI) - område -100-100). Jo høyere verdien av pHDI- eller DQI-indeksen er, jo større er intensiteten av ernæringsmessige funksjoner som er gunstige for helsen og jo bedre kvalitet på kostholdet. Jo høyere verdien av nHDI-indeksen er, jo større er intensiteten av ernæringsmessige egenskaper som er ugunstige for helsen og jo dårligere er kvaliteten på kostholdet. I tillegg vil det bli gjennomført et intervju fra siste 24 timer.
Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joanna Bajerska

Etterforskere

  • Studiestol: Agata Chmurzyńska, Prof., Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 646/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Numeriske data, statistikk og grafdata vil bli deponert i Open Data Repository RepOD - PULS institusjonelle depot, og gjøres offentlig tilgjengelig i Repository senest på det tidspunktet publikasjonen som presenterer forskningsdata publiseres, inkludert en maksimal embargo på 36 måneder. periode på grunn av kravene og spesifikasjonene ved publiseringen av artikkelen som presenterer forskningsresultatene. Ved publisering vil embargoen oppheves umiddelbart.

Med mindre det er en klar indikasjon på det motsatte, vil dataene bli gjort tilgjengelig i RepOD-depotet under en CC BY 4.0-lisens. Data som ikke er lagret i RepOD vil bli lagret langsiktig som beskrevet i 3.1.

Rå og behandlet data vil bli lagret i minst 10 år. Personopplysninger vil bli slettet etter pseudonymiseringsprosessen.

IPD-delingstidsramme

IPD-data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av alle planlagte artikler som presenterer resultatene av det planlagte eksperimentet i en periode på 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle personer som har tilgang til data må ha tillatelse til å behandle personopplysninger. En sikret jobb-e-post brukes til korrespondanse. Tilgang til innsamlede og behandlede sensitive data vil være begrenset utelukkende til gruppen av autoriserte brukere. Prosjektlederen gir enkeltpersoner tillatelse til å ha tilgang til data.

E-posten som ber om tilgang til IPD bør inneholde navn og etternavn, akademisk grad og tilknytning. Data vil bare gjøres tilgjengelig etter at personens identitet er bekreftet og formålet med å bruke dataene er klart (f. meta-analyse). Deretter vil dataeieren bekrefte behovet for å ha dataene og sende dem i en passordbeskyttet form. Alle data vil bli pseudonymisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere