Effekten av tidsbegränsat ätande på resultaten associerade med polycystiskt ovariesyndrom

52 kvinnor i åldern 18-40 kommer att rekryteras till studien. Vi beräknade provstorleken med hjälp av programvaran G*Power (RRID:SCR_013726); urvalsstorleken på deltagarna bestämdes också i enlighet med Li et al. 2021. Effektstorleken beräknades till 1,04 på basis av skillnaderna i kroppsfettmassa mellan baslinjevärden och värden efter 6 veckors applicering av tidsbegränsat ätande av PCOS-kvinnor. Med ett alfavärde på 0,05 skulle en provstorlek på åtta möss per grupp ge en styrka på 0,95.

Kvinnor som rekryteras till studien kommer att få detaljerad information om: syftet med studien, studieprotokollet, utförda mätningar och studiens varaktighet. Rekrytering kommer att ske via sociala nätverkssajter, d.v.s. Facebook, där målgrupper kommer att finnas som samlar kvinnor med PCOS, och inlägg med ett meddelande och ett kontaktformulär kommer att placeras där. Efter att ha erhållit samtycke till att delta i studien kommer en grupp kvalificerade kvinnor att genomgå en allmän medicinsk intervju av Jakub Noskiewicz, Ph.D., som kommer att innehålla en personlig intervju, inklusive aktuella mediciner och kosttillskott som tagits, medicinsk historia och en grundläggande fysisk undersökning - undersökning, slagverk. Om intervjun avslöjar en befintlig infektion, en kronisk sjukdom i den akuta fasen, misstanke om t.ex. anemi, infektionssjukdomar eller undernäring, eller intag av läkemedel som utgör ett uteslutningskriterium, kommer patienten inte att vara kvalificerad för studien. Under denna intervju kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla medicinsk dokumentation som bekräftar att de lider av PCOS.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (med hjälp av ett specialiserat program) till två grupper - kontroll och intervention. Forskningsdeltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få kostrekommendationer som överensstämmer med den hälsosamma matplattan. Dessutom kommer det rekommenderade dagliga energiintaget att bestämmas individuellt för varje patient. Deltagare som tilldelats TRF-gruppen kommer att instrueras att fortsätta äta sin vanliga kost under experimentet (utan några kvalitativa eller kvantitativa restriktioner), men att äta det inom en begränsad tidsram - från 9:00 till 17:00, och sedan fasta till nästa dag (protokoll 8/16). Studiens längd kommer att vara 3 månader (12 veckor).

En näringsmässig bedömning av kosten kommer att genomföras (KomPAN frågeformulär). Nutritionsbedömningen kommer att kompletteras med en intervju från de senaste 24 timmarna. Sedan kommer de rekryterade kvinnorna att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen, med hjälp av tidsbegränsad kost, eller kontrollgruppen, med hjälp av principerna för den hälsosamma matplattan. Experimentets varaktighet kommer att vara 12 veckor, med uppföljningsbesök schemalagda med 4 veckors intervall. I början av experimentet och vid uppföljningsbesök kommer kvinnor att ta blodprov (per 18 ml) för att bedöma biokemiska parametrar. Varje gång kommer också ett avföringsprov att samlas in för att bedöma sammansättningen av tarmmikrobiotan och kortkedjiga fettsyror, och en analys av kroppssammansättning, bentäthet och antropometriska parametrar kommer att genomföras. Under det sista besöket i vecka 12 kommer kvinnor att uppmanas att fylla i KomPAN-enkäten igen, som kommer att kompletteras med en intervju från det senaste dygnet. Varje gång kommer en intervju att genomföras om kvinnornas välbefinnande och efterlevnad av de rekommendationer som ges. Nivån av följsamhet till ätfönstret kommer att verifieras med hjälp av en dagbok där kvinnor kommer att skriva ner varje dag när de åt sin första och sista måltid.

Följande specifika analyser planerades:

• Bedömning av antropometriska parametrar (kroppsvikt, längd, midjemått, höftomkrets) samt kroppssammansättning och bentäthet.
• Bedömning av parametrar för kolhydratmetabolism (koncentration av glukos, insulin, beräkning av HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI), lipidmetabolism (koncentration av totalt kolesterol (T-C), LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C). ), icke-HDL-kolesterol (icke-HDL-C) och triglycerider)
• Bedömning av hormonella parametrar (FSH, LH, testosteron, SHBG) och lipopolysackarid i blodet.
• Bedömning av neurohormonella parametrar (kisspeptin, gamma-aminosmörsyra) i blodet.
• Bedömning av sammansättningen av tarmmikrobiota och kortkedjiga fettsyror i kvinnors avföring.

Normaliteten hos den erhållna datafördelningen kommer att testas med Shapiro-Wilk-testet. Kruskal-Wallis-testet kommer sedan att användas för icke-normalfördelade data och Tukey HSD-testet kommer att användas för normalfördelade data. Ett p-värde på mindre än 0,05 ansågs statistiskt. Mikrobiotasammansättningen kommer att analyseras med RStudio (R version 4.0.3 (2020-10-10)) med paket inklusive phyloseq, microbiom och vegan. Taxa kommer att filtreras genom att ta bort alla de som inte har tilldelats någon fil. Endast taxa med mängder över 0,25 % i minst ett prov kommer att finnas kvar i datasetet. Alla analyser av tarmmikrobiotans sammansättning kommer att utföras på basis av de relativa mängderna (RA) av OTU:erna.

De data som samlas in i de planerade studierna kommer att innefatta mätresultat och deras statistiska analyser. All data kommer att samlas in direkt av teammedlemmar och kodas. Detaljerade instruktioner om datainsamling kommer att utarbetas av teamledaren och varje medlem kommer att behöva läsa och få lämplig utbildning. Alla biokemiska och antropometriska mätningar kommer att utföras i minst två repetitioner och kommer att kontrolleras av en annan gruppmedlem. All använd specialiserad utrustning kommer att kalibreras ordentligt före varje användning (våg, kroppssammansättningsanalysator, Nanodrop-spektrofotometer).