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6~12歳の子供による短鎖フラクトオリゴ糖(1日あたり10~20G)の定期的な摂取後の胃腸の快適さの評価 (FOSTI)

2024年1月12日 更新者:Tereos

現在、フランスとヨーロッパの子供たちの食物繊維摂取量は、確立された栄養上の推奨事項を下回っています。 したがって、多様な食事の一環として、幼少期から繊維質の摂取を促進することが重要です。 食品業界は 20 年以上にわたり、てん菜から生成される繊維である scFOS (短鎖フラクトオリゴ糖) を追加の食物繊維源として使用してきました。 このソリューションは、毎日の繊維摂取量を増やし、栄養上の推奨事項を満たし、健康にプラスの効果をもたらすのに役立ちます。 scFOS は一般的に使用されていますが、特に 6 ~ 12 歳の子供を対象として、1 日あたり 10 ~ 20 g の食事用量で定期的に摂取した後の胃腸の快適さを評価する前向き研究はまだ行われていません。

欧州食品安全機関 (EFSA) は、すべての製造業者が食品成分の安全性を文書化することを推奨しています (EFSA、2021)。 これは、特定のグループを対象としたものを含め、食品に添加される物質は安全で生物学的に利用可能でなければならないと規定する指令 2002/46/EC に基づいています。 この研究は、6 ~ 12 歳の小児の胃腸の快適さと scFOS 耐性を評価することを目的としており、指令 2002/46/EC および EFSA の推奨事項に完全に準拠しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Burgundy
      • Dijon、Burgundy、フランス、21000
        • Cen Experimental

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 在学中に研究に積極的に参加する健康な子供。
  • 定期的な排便頻度がある。登録前の 1 週間は 1 日あたり 3 回以下、週に 3 回以上の排便がある。
  • 研究期間中、食事と身体活動の習慣を維持したい。
  • 参加に同意し、両親または法定代理人から書面によるインフォームドコンセントを得ていること。
  • 親または法定代理人は、e-PRO データ収集アプリケーションと互換性のあるスマートフォンを所有している必要があります。

除外基準:

  • 参加前の 7 日間に PNNS-GS2 スコアによって決定される、繊維摂取量が多かった小児。
  • 定期的に胃腸症状を経験している小児、または進行中または慢性の胃腸疾患があることがわかっている小児。
  • 既知の病状、アレルギー、または食物不耐症がある子供。
  • 参加前2ヶ月以内に抗生物質による治療を受けた小児。
  • 腸管通過または胃腸球に影響を与える栄養補助食品または医薬品(繊維ベースのサプリメント、プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス、浸透圧性下剤、または腸包帯など)を、包含前 2 週間以内に摂取した。
  • 消化管手術の既往(虫垂切除術を除く)。
  • 研究者によると、研究基準に影響を与える可能性のある病歴または手術歴または治療。
  • 子供たちは過去 2 か月以内に別の研究に参加しました。
  • 初経を迎え、月経困難症(腹痛および/または排便の変化)を経験している少女。
  • フランス語を流暢に理解し、話し、読むことができない親または法定後見人、およびプロトコルやアンケートへの回答を無視する可能性が高い人。
  • 裁判所の決定または判断に影響を与える可能性のあるその他の状況により、インフォームド・コンセントを提供できない法定代理人。
  • 両親または法定代理人を通じて健康保険基金に加入していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:scFOS 用量 1
scFOS 10g
7日間(8日目~14日目)朝食時に10g/日摂取
7日間(1日目~7日目)、短鎖フラクトオリゴ糖を0g/日摂取
他の:scFOS 用量 2
scFOS 20g
7日間(1日目~7日目)、短鎖フラクトオリゴ糖を0g/日摂取
7日間(8日目~14日目)朝食時に20g/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状の進展
時間枠:1日目、2日目、3日目、…14日目
以下の症状について、毎日の胃腸の全体的および個別の症状スコアを 4 点リッカート スケール (1:なし、2:軽度、3:中等度、4:重度) で評価します:膨満感、ゴロゴロ音、鼓腸、吐き気、嘔吐、腹痛、胸やけ、酸の逆流)。
1日目、2日目、3日目、…14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の頻度の変化
時間枠:1日目、2日目、3日目、…14日目
1日あたりの便の数
1日目、2日目、3日目、…14日目
Bristol 便スケールの進化 (便の一貫性)
時間枠:1日目、2日目、3日目、…14日目
毎日のスコア(タイプ 1 と 2 は便秘を示し、3 と 4 は余分な水分を含まず排便しやすい理想的な便、5 は軟便を示し、6 と 7 は下痢を示します)
1日目、2日目、3日目、…14日目
有害事象(胃腸症状を除く)の進展
時間枠:1日目、2日目、3日目、…14日目
毎日の有害事象の数と説明
1日目、2日目、3日目、…14日目
ウェルビーイングの進化
時間枠:1日目、2日目、3日目、…14日目
毎日のスコア (10 ポイントの数値スケール。1:「まったく気分がよくない、体調が悪い」から 10:「非常に気分がよく、体調は良好」まで)。
1日目、2日目、3日目、…14日目
消費コンプライアンス
時間枠:14日目
製品の未使用袋数
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月30日

一次修了 (実際)

2023年12月20日

研究の完了 (実際)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C1712

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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