6~12歳の子供による短鎖フラクトオリゴ糖(1日あたり10~20G)の定期的な摂取後の胃腸の快適さの評価 (FOSTI)
現在、フランスとヨーロッパの子供たちの食物繊維摂取量は、確立された栄養上の推奨事項を下回っています。 したがって、多様な食事の一環として、幼少期から繊維質の摂取を促進することが重要です。 食品業界は 20 年以上にわたり、てん菜から生成される繊維である scFOS (短鎖フラクトオリゴ糖) を追加の食物繊維源として使用してきました。 このソリューションは、毎日の繊維摂取量を増やし、栄養上の推奨事項を満たし、健康にプラスの効果をもたらすのに役立ちます。 scFOS は一般的に使用されていますが、特に 6 ~ 12 歳の子供を対象として、1 日あたり 10 ~ 20 g の食事用量で定期的に摂取した後の胃腸の快適さを評価する前向き研究はまだ行われていません。
欧州食品安全機関 (EFSA) は、すべての製造業者が食品成分の安全性を文書化することを推奨しています (EFSA、2021)。 これは、特定のグループを対象としたものを含め、食品に添加される物質は安全で生物学的に利用可能でなければならないと規定する指令 2002/46/EC に基づいています。 この研究は、6 ~ 12 歳の小児の胃腸の快適さと scFOS 耐性を評価することを目的としており、指令 2002/46/EC および EFSA の推奨事項に完全に準拠しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Burgundy
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Dijon、Burgundy、フランス、21000
- Cen Experimental
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在学中に研究に積極的に参加する健康な子供。
- 定期的な排便頻度がある。登録前の 1 週間は 1 日あたり 3 回以下、週に 3 回以上の排便がある。
- 研究期間中、食事と身体活動の習慣を維持したい。
- 参加に同意し、両親または法定代理人から書面によるインフォームドコンセントを得ていること。
- 親または法定代理人は、e-PRO データ収集アプリケーションと互換性のあるスマートフォンを所有している必要があります。
除外基準:
- 参加前の 7 日間に PNNS-GS2 スコアによって決定される、繊維摂取量が多かった小児。
- 定期的に胃腸症状を経験している小児、または進行中または慢性の胃腸疾患があることがわかっている小児。
- 既知の病状、アレルギー、または食物不耐症がある子供。
- 参加前2ヶ月以内に抗生物質による治療を受けた小児。
- 腸管通過または胃腸球に影響を与える栄養補助食品または医薬品(繊維ベースのサプリメント、プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス、浸透圧性下剤、または腸包帯など)を、包含前 2 週間以内に摂取した。
- 消化管手術の既往(虫垂切除術を除く)。
- 研究者によると、研究基準に影響を与える可能性のある病歴または手術歴または治療。
- 子供たちは過去 2 か月以内に別の研究に参加しました。
- 初経を迎え、月経困難症(腹痛および/または排便の変化)を経験している少女。
- フランス語を流暢に理解し、話し、読むことができない親または法定後見人、およびプロトコルやアンケートへの回答を無視する可能性が高い人。
- 裁判所の決定または判断に影響を与える可能性のあるその他の状況により、インフォームド・コンセントを提供できない法定代理人。
- 両親または法定代理人を通じて健康保険基金に加入していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:scFOS 用量 1
scFOS 10g
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7日間(8日目~14日目)朝食時に10g/日摂取
7日間(1日目~7日目)、短鎖フラクトオリゴ糖を0g/日摂取
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他の:scFOS 用量 2
scFOS 20g
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7日間(1日目~7日目)、短鎖フラクトオリゴ糖を0g/日摂取
7日間(8日目~14日目)朝食時に20g/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状の進展
時間枠:1日目、2日目、3日目、…14日目
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以下の症状について、毎日の胃腸の全体的および個別の症状スコアを 4 点リッカート スケール (1:なし、2:軽度、3:中等度、4:重度) で評価します:膨満感、ゴロゴロ音、鼓腸、吐き気、嘔吐、腹痛、胸やけ、酸の逆流)。
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1日目、2日目、3日目、…14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の頻度の変化
時間枠:1日目、2日目、3日目、…14日目
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1日あたりの便の数
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1日目、2日目、3日目、…14日目
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Bristol 便スケールの進化 (便の一貫性)
時間枠:1日目、2日目、3日目、…14日目
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毎日のスコア(タイプ 1 と 2 は便秘を示し、3 と 4 は余分な水分を含まず排便しやすい理想的な便、5 は軟便を示し、6 と 7 は下痢を示します)
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1日目、2日目、3日目、…14日目
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有害事象(胃腸症状を除く)の進展
時間枠:1日目、2日目、3日目、…14日目
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毎日の有害事象の数と説明
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1日目、2日目、3日目、…14日目
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ウェルビーイングの進化
時間枠:1日目、2日目、3日目、…14日目
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毎日のスコア (10 ポイントの数値スケール。1:「まったく気分がよくない、体調が悪い」から 10:「非常に気分がよく、体調は良好」まで)。
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1日目、2日目、3日目、…14日目
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消費コンプライアンス
時間枠:14日目
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製品の未使用袋数
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14日目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。