ОЦЕНКА ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО КОМФОРТА ПОСЛЕ РЕГУЛЯРНОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ КОРОТКОЦЕПОЧНЫХ ФРУКТО-ОЛИГОСАХАРИДОВ (10-20 Г В СУТКИ) ДЕТЬМИ В ВОЗРАСТЕ 6-12 ЛЕТ (FOSTI)
12 января 2024 г. обновлено: Tereos
Текущее потребление пищевых волокон детьми во Франции и Европе ниже установленных рекомендаций по питанию. Поэтому пропаганда потребления клетчатки с детства в рамках разнообразного рациона имеет решающее значение. Уже более 20 лет пищевая промышленность использует scFOS (короткоцепочечные фруктоолигосахариды), клетчатку, получаемую из сахарной свеклы, в качестве дополнительного источника пищевых волокон. Это решение может помочь увеличить ежедневное потребление клетчатки, соответствовать рекомендациям по питанию и оказать положительное влияние на здоровье. Хотя scFOS широко используются, еще не проводилось проспективного исследования специально на детях в возрасте от 6 до 12 лет для оценки желудочно-кишечного комфорта после их регулярного потребления в диетических дозах 10-20 г в день.
Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) рекомендует всем производителям документировать безопасность пищевых ингредиентов (EFSA, 2021). Это основано на Директиве 2002/46/EC, которая гласит, что вещества, добавляемые в пищевые продукты, в том числе предназначенные для определенных групп, должны быть безопасными и биодоступными. Исследование направлено на оценку желудочно-кишечного комфорта и толерантности к scFOS у детей в возрасте от 6 до 12 лет и полностью соответствует Директиве 2002/46/EC и рекомендациям EFSA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Франция, 21000
- Cen Experimental
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети, которые были готовы участвовать в исследовании во время школьного периода;
- Иметь регулярную частоту стула: менее или равна 3 испражнениям в день и более или равна 3 испражнениям в неделю в течение недели, предшествовавшей включению в исследование;
- Желание сохранить свои привычки в питании и физической активности во время исследования;
- Дать согласие на участие и получить письменное информированное согласие от своих родителей или законных представителей;
- Родитель или законный представитель должен иметь смартфон, совместимый с приложением сбора данных e-PRO.
Критерий исключения:
- Дети, которые потребляли большое количество клетчатки, что определялось по шкале PNNS-GS2 в течение 7 дней до включения;
- Дети, которые регулярно испытывают желудочно-кишечные симптомы или имеют известное продолжающееся или хроническое желудочно-кишечное заболевание;
- Дети, имеющие какие-либо известные патологии, аллергию или пищевую непереносимость;
- Дети, получавшие лечение антибиотиками в течение 2 месяцев до включения;
- Употребление любых пищевых добавок или лекарств, влияющих на кишечный транзит или желудочно-кишечную сферу (таких как добавки на основе клетчатки, пребиотики, пробиотики, симбиотики, осмотические слабительные или кишечные повязки) в течение двух недель до включения;
- В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии);
- Любой медицинский или хирургический анамнез или лечение, которые, по мнению исследователя, потенциально могут повлиять на критерии исследования;
- Дети участвовали в другом исследовании в течение последних 2 месяцев;
- Девушка, достигшая менархе и испытывающая дисменорею (боль в животе и/или изменения в стуле);
- Родители или законные опекуны, которые не могут свободно понимать, говорить и читать по-французски, а также те, кто может игнорировать протокол и заполнение анкеты;
- Законный представитель, который не может предоставить информированное согласие из-за решения суда или любого другого условия, которое может повлиять на его решение;
- Не связаны с фондом медицинского страхования через своих родителей или законных представителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: scFOS доза 1
скФОС 10г
|
10 г/день во время завтрака в течение 7 дней (8-й день – 14-й день)
0 г/сут короткоцепочечных фруктоолигосахаридов в течение 7 дней (1-й день – 7-й день)
|
|
Другой: scFOS доза 2
скФОС 20г
|
0 г/сут короткоцепочечных фруктоолигосахаридов в течение 7 дней (1-й день – 7-й день)
20 г/день во время завтрака в течение 7 дней (8-й день – 14-й день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3,… День 14
|
Ежедневные оценки общих и индивидуальных симптомов желудочно-кишечного тракта оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1: нет, 2: легкая, 3: умеренная, 4: тяжелая) для следующих симптомов: вздутие живота, бульканье, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе, изжога. , кислотный рефлюкс).
|
День 1, День 2, День 3,… День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты стула
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3,… День 14
|
Количество стула в день
|
День 1, День 2, День 3,… День 14
|
|
Бристоль: Изменение масштабов стула (консистенция стула)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3,… День 14
|
Ежедневная оценка (типы 1 и 2 обозначают запор, 3 и 4 — идеальный стул, поскольку он легко испражняется и не содержит лишней жидкости, 5 — мягкий стул, а 6 и 7 — диарея)
|
День 1, День 2, День 3,… День 14
|
|
Развитие нежелательных явлений (кроме желудочно-кишечных симптомов)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3,… День 14
|
Количество и описание нежелательных явлений каждый день
|
День 1, День 2, День 3,… День 14
|
|
Эволюция благополучия
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3,… День 14
|
Суточная оценка (10-балльная числовая шкала; от 1: «чувствовал себя не очень хорошо, в плохой форме» до 10: «чувствовал себя очень хорошо, в отличной форме»);
|
День 1, День 2, День 3,… День 14
|
|
Соблюдение требований по потреблению
Временное ограничение: День 14
|
Количество неиспользованных мешков с продуктом
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C1712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .