Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVALUERING AF GATROINTESTINAL KOMFORT EFTER REGELMÆSSIG FORBRUG AF KORTKÆDEDE FRUCTO-OLIGOSACCHARIDER (10-20 G PR. DAG) AF BØRN I alderen 6-12 ÅR (FOSTI)

12. januar 2024 opdateret af: Tereos

Børns nuværende indtag af kostfibre i Frankrig og Europa ligger under etablerede ernæringsanbefalinger. Derfor er det afgørende at fremme fiberforbruget fra barndommen som en del af en varieret kost. I over 20 år har fødevareindustrien brugt scFOS (kortkædede fructo-oligosaccharider), en fiber fremstillet af sukkerroer, som en ekstra kilde til kostfibre. Denne løsning kan hjælpe med at øge det daglige fiberindtag, opfylde ernæringsanbefalinger og give positive sundhedseffekter. Selvom scFOS er almindeligt anvendt, har der endnu ikke været en prospektiv undersøgelse specifikt på børn i alderen 6 til 12 for at vurdere mave-tarmkomfort efter deres regelmæssige indtagelse af diætdoser på 10-20 g om dagen.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) anbefaler, at alle producenter dokumenterer sikkerheden af ​​fødevareingredienser (EFSA, 2021). Dette er baseret på direktiv 2002/46/EF, som siger, at stoffer, der tilsættes fødevarer, herunder dem, der er beregnet til specifikke grupper, skal være sikre og biotilgængelige. Undersøgelsen har til formål at vurdere gastrointestinal komfort og scFOS-tolerance hos børn i alderen 6 til 12 og er fuldt ud i overensstemmelse med direktiv 2002/46/EF og EFSA-anbefalinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankrig, 21000
        • CEN experimental

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn, der var villige til at deltage i undersøgelsen i skoleperioden;
  • Har regelmæssig afføringsfrekvens: mindre end eller lig med 3 afføringer om dagen og større end eller lig med 3 afføringer om ugen i ugen før tilmelding;
  • Ønsker at bevare deres kost- og fysiske aktivitetsvaner under studiet;
  • Acceptere at deltage og have skriftligt informeret samtykke fra deres forældre eller juridiske repræsentanter;
  • En forælder eller juridisk repræsentant skal have en smartphone, der er kompatibel med e-PRO dataindsamlingsapplikationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der havde et højt fiberindtag, som bestemt af PNNS-GS2-score i løbet af de 7 dage før inklusion;
  • Børn, der regelmæssigt oplever gastrointestinale symptomer eller har en kendt igangværende eller kronisk gastrointestinal tilstand;
  • Børn, der har kendte patologier, allergier eller fødevareintolerancer;
  • Børn, der har modtaget antibiotikabehandling i de 2 måneder forud for inklusion;
  • Indtagelse af ethvert kosttilskud eller medicin, der påvirker tarmpassage eller mave-tarmsfæren (såsom fiberbaserede kosttilskud, præbiotika, probiotika, symbiotika, osmotiske afføringsmidler eller intestinale forbindinger) inden for de to uger før inklusion;
  • Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation);
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk historie eller behandling, der potentielt kan påvirke undersøgelseskriterierne ifølge investigator;
  • Børn har været involveret i en anden undersøgelse inden for de sidste 2 måneder;
  • Pige, der har nået menarche og oplever dysmenoré (mavesmerter og/eller ændringer i afføring);
  • Forældre eller juridiske værger, der ikke er i stand til at forstå, tale og læse fransk flydende, såvel som dem, der sandsynligvis vil ignorere protokollen og udfyldelsen af ​​spørgeskemaet;
  • Juridisk repræsentant, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af en retsafgørelse eller enhver anden betingelse, der kan påvirke deres dømmekraft;
  • Ikke tilknyttet en sygekasse gennem deres forældre eller juridiske repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: scFOS dosis 1
scFOS 10g
10 g/dag ved morgenmad i 7 dage (dag 8 - dag 14)
0 g/dag kortkædede fructo-oligosaccharider i løbet af 7 dage (dag 1 - dag 7)
Andet: scFOS dosis 2
scFOS 20g
0 g/dag kortkædede fructo-oligosaccharider i løbet af 7 dage (dag 1 - dag 7)
20 g/dag ved morgenmad i 7 dage (dag 8 - dag 14)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3,...Dag 14
Daglige gastrointestinale globale og individuelle symptomscore evalueret på 4-punkts Likert-skalaer (1:ingen, 2:mild, 3:moderat, 4:svær) for følgende symptomer: oppustethed, klukkende, flatulens, kvalme, opkastning, mavesmerter, halsbrand , sure opstød).
Dag 1, Dag 2, Dag 3,...Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
Antal afføringer pr. dag
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
Bristol Stool scale evolution (taburets konsistens)
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
Daglig score (Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at få afføring, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer blød afføring, og 6 og 7 indikerer diarré)
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
Bivirkninger (undtagen gastrointestinale symptomer) udvikling
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
Antal og beskrivelse af uønskede hændelser hver dag
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
Trivselsudvikling
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
Daglig score (10-punkts numerisk skala; fra 1: "følte mig slet ikke godt, i dårlig form" til 10: "følte mig meget godt, i god form");
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
Overholdelse af forbrug
Tidsramme: Dag 14
Antal ubrugte poser med produkt
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavetarmkanalen

Abonner