- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06204978
EVALUERING AF GATROINTESTINAL KOMFORT EFTER REGELMÆSSIG FORBRUG AF KORTKÆDEDE FRUCTO-OLIGOSACCHARIDER (10-20 G PR. DAG) AF BØRN I alderen 6-12 ÅR (FOSTI)
Børns nuværende indtag af kostfibre i Frankrig og Europa ligger under etablerede ernæringsanbefalinger. Derfor er det afgørende at fremme fiberforbruget fra barndommen som en del af en varieret kost. I over 20 år har fødevareindustrien brugt scFOS (kortkædede fructo-oligosaccharider), en fiber fremstillet af sukkerroer, som en ekstra kilde til kostfibre. Denne løsning kan hjælpe med at øge det daglige fiberindtag, opfylde ernæringsanbefalinger og give positive sundhedseffekter. Selvom scFOS er almindeligt anvendt, har der endnu ikke været en prospektiv undersøgelse specifikt på børn i alderen 6 til 12 for at vurdere mave-tarmkomfort efter deres regelmæssige indtagelse af diætdoser på 10-20 g om dagen.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) anbefaler, at alle producenter dokumenterer sikkerheden af fødevareingredienser (EFSA, 2021). Dette er baseret på direktiv 2002/46/EF, som siger, at stoffer, der tilsættes fødevarer, herunder dem, der er beregnet til specifikke grupper, skal være sikre og biotilgængelige. Undersøgelsen har til formål at vurdere gastrointestinal komfort og scFOS-tolerance hos børn i alderen 6 til 12 og er fuldt ud i overensstemmelse med direktiv 2002/46/EF og EFSA-anbefalinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrig, 21000
- CEN experimental
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn, der var villige til at deltage i undersøgelsen i skoleperioden;
- Har regelmæssig afføringsfrekvens: mindre end eller lig med 3 afføringer om dagen og større end eller lig med 3 afføringer om ugen i ugen før tilmelding;
- Ønsker at bevare deres kost- og fysiske aktivitetsvaner under studiet;
- Acceptere at deltage og have skriftligt informeret samtykke fra deres forældre eller juridiske repræsentanter;
- En forælder eller juridisk repræsentant skal have en smartphone, der er kompatibel med e-PRO dataindsamlingsapplikationen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der havde et højt fiberindtag, som bestemt af PNNS-GS2-score i løbet af de 7 dage før inklusion;
- Børn, der regelmæssigt oplever gastrointestinale symptomer eller har en kendt igangværende eller kronisk gastrointestinal tilstand;
- Børn, der har kendte patologier, allergier eller fødevareintolerancer;
- Børn, der har modtaget antibiotikabehandling i de 2 måneder forud for inklusion;
- Indtagelse af ethvert kosttilskud eller medicin, der påvirker tarmpassage eller mave-tarmsfæren (såsom fiberbaserede kosttilskud, præbiotika, probiotika, symbiotika, osmotiske afføringsmidler eller intestinale forbindinger) inden for de to uger før inklusion;
- Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation);
- Enhver medicinsk eller kirurgisk historie eller behandling, der potentielt kan påvirke undersøgelseskriterierne ifølge investigator;
- Børn har været involveret i en anden undersøgelse inden for de sidste 2 måneder;
- Pige, der har nået menarche og oplever dysmenoré (mavesmerter og/eller ændringer i afføring);
- Forældre eller juridiske værger, der ikke er i stand til at forstå, tale og læse fransk flydende, såvel som dem, der sandsynligvis vil ignorere protokollen og udfyldelsen af spørgeskemaet;
- Juridisk repræsentant, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af en retsafgørelse eller enhver anden betingelse, der kan påvirke deres dømmekraft;
- Ikke tilknyttet en sygekasse gennem deres forældre eller juridiske repræsentant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: scFOS dosis 1
scFOS 10g
|
10 g/dag ved morgenmad i 7 dage (dag 8 - dag 14)
0 g/dag kortkædede fructo-oligosaccharider i løbet af 7 dage (dag 1 - dag 7)
|
|
Andet: scFOS dosis 2
scFOS 20g
|
0 g/dag kortkædede fructo-oligosaccharider i løbet af 7 dage (dag 1 - dag 7)
20 g/dag ved morgenmad i 7 dage (dag 8 - dag 14)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3,...Dag 14
|
Daglige gastrointestinale globale og individuelle symptomscore evalueret på 4-punkts Likert-skalaer (1:ingen, 2:mild, 3:moderat, 4:svær) for følgende symptomer: oppustethed, klukkende, flatulens, kvalme, opkastning, mavesmerter, halsbrand , sure opstød).
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3,...Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
Antal afføringer pr. dag
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
|
Bristol Stool scale evolution (taburets konsistens)
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
Daglig score (Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at få afføring, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer blød afføring, og 6 og 7 indikerer diarré)
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
|
Bivirkninger (undtagen gastrointestinale symptomer) udvikling
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
Antal og beskrivelse af uønskede hændelser hver dag
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
|
Trivselsudvikling
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
Daglig score (10-punkts numerisk skala; fra 1: "følte mig slet ikke godt, i dårlig form" til 10: "følte mig meget godt, i god form");
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
|
Overholdelse af forbrug
Tidsramme: Dag 14
|
Antal ubrugte poser med produkt
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C1712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavetarmkanalen
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun