- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06204978
EVALUATIE VAN HET GASTRO-INTESTINALE COMFORT NA REGELMATIGE CONSUMPTIE VAN FRUCTO-OLIGOSACHARIDEN MET KORTE KETEN (10-20 G PER DAG) DOOR KINDEREN VAN 6-12 JAAR (FOSTI)
De huidige inname van voedingsvezels door kinderen in Frankrijk en Europa ligt onder de vastgestelde voedingsaanbevelingen. Daarom is het bevorderen van de vezelconsumptie vanaf de kindertijd als onderdeel van een gediversifieerd dieet cruciaal. Al meer dan twintig jaar gebruikt de voedingsindustrie scFOS (korte keten fructo-oligosachariden), een vezel geproduceerd uit suikerbieten, als aanvullende bron van voedingsvezels. Deze oplossing kan helpen de dagelijkse vezelinname te verhogen, te voldoen aan voedingsaanbevelingen en positieve gezondheidseffecten te bieden. Hoewel scFOS vaak wordt gebruikt, is er nog geen prospectief onderzoek gedaan specifiek bij kinderen van 6 tot 12 jaar om het gastro-intestinale comfort te beoordelen na regelmatige consumptie ervan in voedingsdoses van 10-20 g per dag.
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) beveelt alle fabrikanten aan de veiligheid van voedselingrediënten te documenteren (EFSA, 2021). Dit is gebaseerd op Richtlijn 2002/46/EG, waarin staat dat stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd, ook aan die bestemd voor specifieke groepen, veilig en biologisch beschikbaar moeten zijn. Het onderzoek heeft tot doel het gastro-intestinale comfort en de scFOS-tolerantie bij kinderen van 6 tot 12 jaar te beoordelen en is volledig in overeenstemming met Richtlijn 2002/46/EG en de aanbevelingen van de EFSA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrijk, 21000
- Cen Experimental
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen die bereid waren om tijdens de schoolperiode aan het onderzoek deel te nemen;
- Een regelmatige ontlastingsfrequentie hebben: minder dan of gelijk aan 3 ontlastingen per dag en meer dan of gelijk aan 3 ontlastingen per week gedurende de week voorafgaand aan de inschrijving;
- Tijdens de studie hun eet- en bewegingsgewoonten willen behouden;
- Akkoord gaan met deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben van hun ouders of wettelijke vertegenwoordigers;
- Een ouder of wettelijke vertegenwoordiger moet een smartphone hebben die compatibel is met de e-PRO-applicatie voor gegevensverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die een hoge vezelinname hadden, zoals bepaald door de PNNS-GS2-score gedurende de 7 dagen voorafgaand aan opname;
- Kinderen die regelmatig gastro-intestinale symptomen ervaren of een bekende aanhoudende of chronische gastro-intestinale aandoening hebben;
- Kinderen met bekende pathologieën, allergieën of voedselintoleranties;
- Kinderen die in de twee maanden voorafgaand aan opname een antibioticabehandeling hebben gekregen;
- Consumptie van voedingssupplementen of medicijnen die de darmtransit of het maag-darmstelsel beïnvloeden (zoals vezelsupplementen, prebiotica, probiotica, symbiotica, osmotische laxeermiddelen of darmverbanden) binnen de twee weken voorafgaand aan opname;
- Geschiedenis van maagdarmkanaalchirurgie (exclusief blindedarmoperatie);
- Elke medische of chirurgische voorgeschiedenis of behandeling die volgens de onderzoeker mogelijk de onderzoekscriteria zou kunnen beïnvloeden;
- Kinderen zijn in de afgelopen twee maanden betrokken geweest bij een ander onderzoek;
- Meisje dat de menarche heeft bereikt en dysmenorroe ervaart (buikpijn en/of veranderingen in de stoelgang);
- Ouders of wettelijke voogden die niet in staat zijn vloeiend Frans te begrijpen, spreken en lezen, evenals degenen die waarschijnlijk het protocol en het invullen van de vragenlijst zullen negeren;
- Wettelijke vertegenwoordigers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege een rechterlijke beslissing of een andere omstandigheid die hun oordeel kan beïnvloeden;
- Niet aangesloten bij een ziekenfonds via hun ouders of wettelijke vertegenwoordiger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: scFOS-dosis 1
scFOS 10g
|
10 g/dag bij het ontbijt gedurende 7 dagen (Dag 8 - Dag 14)
0 g/dag fructo-oligosachariden met korte keten gedurende 7 dagen (Dag 1 - Dag 7)
|
|
Ander: scFOS-dosis 2
scFOS 20g
|
0 g/dag fructo-oligosachariden met korte keten gedurende 7 dagen (Dag 1 - Dag 7)
20 g/dag bij het ontbijt gedurende 7 dagen (Dag 8 - Dag 14)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3,...Dag 14
|
Dagelijkse gastro-intestinale globale en individuele symptoomscores geëvalueerd op 4-punts Likert-schalen (1: geen, 2: mild, 3: matig, 4: ernstig) voor de volgende symptomen: opgeblazen gevoel, gorgelen, winderigheid, misselijkheid, braken, buikpijn, brandend maagzuur zure reflux).
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3,...Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
Aantal ontlastingen per dag
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
|
Evolutie van de Bristol-krukschaal (consistentie van de ontlasting)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
Dagelijkse score (types 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlasting zijn omdat ze gemakkelijk te poepen zijn zonder overtollig vocht te bevatten, 5 duidt op zachte ontlasting en 6 en 7 duiden op diarree)
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
|
Evolutie van bijwerkingen (behalve gastro-intestinale symptomen).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
Aantal en beschrijving van de bijwerkingen per dag
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
|
Evolutie van welzijn
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
Dagelijkse score (10-punts numerieke schaal; van 1: "voelde me helemaal niet goed, in slechte vorm" tot 10: "voelde me heel goed, in goede vorm");
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
|
Naleving van het verbruik
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal ongebruikte zakken product
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C1712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .