EVALUERING AV GASTROINTESTINAL KOMFORT EFTER REGELMESSIG FORBRUK AV KORTKJEDEDE FRUKTO-OLIGOSAKKARIDER (10-20 G PER DAG) AV BARN I alderen 6-12 ÅR (FOSTI)
Det nåværende inntaket av kostfiber hos barn i Frankrike og Europa er under etablerte ernæringsanbefalinger. Derfor er det avgjørende å fremme fiberforbruk fra barndommen som en del av et variert kosthold. I over 20 år har næringsmiddelindustrien brukt scFOS (kortkjedede frukto-oligosakkarider), en fiber produsert av sukkerroer, som en ekstra kilde til kostfiber. Denne løsningen kan bidra til å øke det daglige fiberinntaket, oppfylle ernæringsanbefalingene og gi positive helseeffekter. Selv om scFOS er vanlig å bruke, har det ennå ikke vært en prospektiv studie spesifikt på barn i alderen 6 til 12 år for å vurdere mage-tarmkomfort etter deres regelmessige inntak med diettdoser på 10-20 g per dag.
European Food Safety Authority (EFSA) anbefaler at alle produsenter dokumenterer sikkerheten til matingredienser (EFSA, 2021). Dette er basert på direktiv 2002/46/EC, som sier at stoffer som tilsettes matvarer, inkludert de som er beregnet på bestemte grupper, skal være trygge og biotilgjengelige. Studien tar sikte på å vurdere gastrointestinal komfort og scFOS-toleranse hos barn i alderen 6 til 12 år og er i full overensstemmelse med direktiv 2002/46/EC og EFSAs anbefalinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrike, 21000
- Cen Experimental
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn som var villige til å delta i studien i skoletiden;
- Ha vanlig avføringsfrekvens: mindre enn eller lik 3 avføringer per dag og mer enn eller lik 3 avføringer per uke i løpet av uken før påmelding;
- Ønsker å opprettholde kostholds- og fysiske aktivitetsvaner under studiet;
- Godta å delta og ha skriftlig informert samtykke fra foreldrene eller juridiske representanter;
- En forelder eller juridisk representant må ha en smarttelefon som er kompatibel med e-PRO datainnsamlingsapplikasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som hadde et høyt fiberinntak, bestemt av PNNS-GS2-score i løpet av de 7 dagene før inkludering;
- Barn som regelmessig opplever gastrointestinale symptomer eller har en kjent pågående eller kronisk gastrointestinal tilstand;
- Barn som har kjente patologier, allergier eller matintoleranser;
- Barn som har fått antibiotikabehandling i løpet av 2 måneder før inkludering;
- Inntak av kosttilskudd eller medisiner som påvirker tarmpassasjen eller gastrointestinal sfære (som fiberbaserte kosttilskudd, prebiotika, probiotika, symbiotika, osmotiske avføringsmidler eller intestinale bandasjer) innen de to ukene før inkludering;
- Anamnese med kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi);
- Enhver medisinsk eller kirurgisk historie eller behandling som potensielt kan påvirke studiekriteriene i henhold til etterforskeren;
- Barn har vært involvert i en annen studie i løpet av de siste 2 månedene;
- Jente som har nådd menarche og opplever dysmenoré (magesmerter og/eller endringer i avføring);
- Foreldre eller foresatte som ikke er i stand til å forstå, snakke og lese fransk flytende, samt de som sannsynligvis vil se bort fra protokollen og utfyllingen av spørreskjemaet;
- Juridisk representant som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av en rettsavgjørelse eller andre forhold som kan påvirke deres dømmekraft;
- Ikke tilknyttet en sykekasse gjennom sine foreldre eller juridiske representant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: scFOS Dose 1
scFOS 10g
|
10 g / dag til frokost i 7 dager (dag 8 - dag 14)
0 g / dag med kortkjedede frukto-oligosakkarider i løpet av 7 dager (dag 1 - dag 7)
|
|
Annen: scFOS Dose 2
scFOS 20g
|
0 g / dag med kortkjedede frukto-oligosakkarider i løpet av 7 dager (dag 1 - dag 7)
20 g / dag til frokost i 7 dager (dag 8 - dag 14)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, ... dag 14
|
Daglige gastrointestinale globale og individuelle symptomscore evaluert på 4-punkts Likert-skalaer (1:ingen, 2:mild, 3:moderat, 4:alvorlig) for følgende symptomer: oppblåsthet, gurgling, flatulens, kvalme, oppkast, magesmerter, halsbrann , sure oppstøt).
|
Dag 1, dag 2, dag 3, ... dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av avføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, … dag 14
|
Antall avføring per dag
|
Dag 1, dag 2, dag 3, … dag 14
|
|
Bristol Stool scale evolution (krakkkonsistens)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, … dag 14
|
Daglig poengsum (Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle avføringen da de er lette å avføre mens de ikke inneholder overflødig væske, 5 indikerer myk avføring, og 6 og 7 indikerer diaré)
|
Dag 1, dag 2, dag 3, … dag 14
|
|
Uønskede hendelser (unntatt gastrointestinale symptomer) utvikling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, … dag 14
|
Antall og beskrivelse av uønskede hendelser hver dag
|
Dag 1, dag 2, dag 3, … dag 14
|
|
Evolusjon av trivsel
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, … dag 14
|
Daglig poengsum (10-punkts numerisk skala; fra 1: "følte meg ikke bra, i dårlig form" til 10: "følte meg veldig bra, i god form");
|
Dag 1, dag 2, dag 3, … dag 14
|
|
Overholdelse av forbruk
Tidsramme: Dag 14
|
Antall ubrukte poser med produkt
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C1712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .