EVALUACIÓN DEL CONFORT GASTROINTESTINAL TRAS EL CONSUMO REGULAR DE FRUCTOOLIGOSACÁRIDOS DE CADENA CORTA (10-20 G AL DÍA) EN NIÑOS DE 6 A 12 AÑOS (FOSTI)
La ingesta actual de fibra dietética por parte de los niños en Francia y Europa está por debajo de las recomendaciones nutricionales establecidas. Por ello, promover el consumo de fibra desde la infancia como parte de una dieta diversificada es crucial. Desde hace más de 20 años, la industria alimentaria utiliza scFOS (fructooligosacáridos de cadena corta), una fibra producida a partir de la remolacha azucarera, como fuente adicional de fibra dietética. Esta solución puede ayudar a aumentar la ingesta diaria de fibra, cumplir con las recomendaciones nutricionales y brindar efectos positivos para la salud. Aunque los scFOS se utilizan habitualmente, todavía no se ha realizado un estudio prospectivo específicamente en niños de 6 a 12 años para evaluar el confort gastrointestinal después de su consumo regular en dosis dietéticas de 10 a 20 g por día.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) recomienda que todos los fabricantes documenten la seguridad de los ingredientes alimentarios (EFSA, 2021). Esto se basa en la Directiva 2002/46/CE, que establece que las sustancias añadidas a los alimentos, incluidas las destinadas a grupos específicos, deben ser seguras y biodisponibles. El estudio tiene como objetivo evaluar el confort gastrointestinal y la tolerancia a scFOS en niños de 6 a 12 años y cumple totalmente con la Directiva 2002/46/CE y las recomendaciones de la EFSA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, Francia, 21000
- Cen Experimental
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos que estuvieron dispuestos a participar en el estudio durante el período escolar;
- Tener una frecuencia regular de deposiciones: menor o igual a 3 deposiciones por día y mayor o igual a 3 deposiciones por semana durante la semana anterior a la inscripción;
- Querer mantener sus hábitos alimentarios y de actividad física durante el estudio;
- Aceptar participar y contar con el consentimiento informado por escrito de sus padres o representantes legales;
- Un padre o representante legal debe tener un teléfono inteligente compatible con la aplicación de recopilación de datos e-PRO.
Criterio de exclusión:
- Niños que tuvieron un alto consumo de fibra, según lo determinado por el puntaje PNNS-GS2 durante los 7 días previos a la inclusión;
- Niños que experimentan síntomas gastrointestinales con regularidad o que tienen una afección gastrointestinal crónica o crónica conocida;
- Niños que tengan alguna patología conocida, alergias o intolerancias alimentarias;
- Niños que hayan recibido tratamiento con antibióticos en los 2 meses anteriores a la inclusión;
- Consumo de cualquier complemento dietético o medicamento que afecte el tránsito intestinal o el ámbito gastrointestinal (como suplementos a base de fibra, prebióticos, probióticos, simbióticos, laxantes osmóticos o apósitos intestinales) dentro de las dos semanas previas a la inclusión;
- Historia de cirugía del tracto gastrointestinal (excluyendo apendicectomía);
- Cualquier historial o tratamiento médico o quirúrgico que potencialmente pueda influir en los criterios del estudio según el investigador;
- Los niños han participado en otro estudio en los últimos 2 meses;
- Niña que ha alcanzado la menarquia y experimenta dismenorrea (dolor abdominal y/o cambios en las deposiciones);
- Los padres o tutores legales que no puedan comprender, hablar y leer francés con fluidez, así como aquellos que probablemente ignoren el protocolo y la cumplimentación del cuestionario;
- Representante legal que no pueda brindar su consentimiento informado por decisión judicial o cualquier otra condición que pueda afectar su juicio;
- No afiliados a una caja de seguro de salud a través de sus padres o representante legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: scFOS dosis 1
scFOS 10g
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10 g/día en el desayuno durante 7 días (Día 8 - Día 14)
0 g/día de fructooligosacáridos de cadena corta durante 7 días (Día 1 - Día 7)
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Otro: scFOS dosis 2
scFOS 20g
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0 g/día de fructooligosacáridos de cadena corta durante 7 días (Día 1 - Día 7)
20 g/día en el desayuno durante 7 días (Día 8 - Día 14)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de los síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3,… Día 14
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Puntuaciones diarias de síntomas gastrointestinales globales e individuales evaluadas en escalas Likert de 4 puntos (1:ninguno, 2:leve, 3:moderado, 4:grave) para los siguientes síntomas: hinchazón, gorgoteo, flatulencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez de estómago. , reflujo ácido).
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Día 1, Día 2, Día 3,… Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3,… Día 14
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Número de deposiciones por día
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Día 1, Día 2, Día 3,… Día 14
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Evolución de la escala de las heces de Bristol (consistencia de las heces)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3,… Día 14
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Puntuación diaria (los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo 3 y 4 las heces ideales ya que son fáciles de defecar sin contener exceso de líquido, 5 indica heces blandas y 6 y 7 indican diarrea)
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Día 1, Día 2, Día 3,… Día 14
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Evolución de eventos adversos (excepto síntomas gastrointestinales)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3,… Día 14
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Número y descripción del evento adverso cada día.
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Día 1, Día 2, Día 3,… Día 14
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Evolución del bienestar
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3,… Día 14
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Puntuación diaria (escala numérica de 10 puntos; de 1: "me sentí nada bien, en mal estado" a 10: "me sentí muy bien, en muy buen estado");
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Día 1, Día 2, Día 3,… Día 14
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Cumplimiento de consumo
Periodo de tiempo: Día 14
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Número de bolsas de producto no utilizadas
|
Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C1712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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