6-12 岁儿童定期食用短链低聚果糖（每天 10-20 G）后胃肠舒适度的评估 (FOSTI)
2024年1月12日 更新者：Tereos
目前法国和欧洲儿童的膳食纤维摄入量低于既定的营养建议。 因此，从小就促进纤维摄入作为多样化饮食的一部分至关重要。 20 多年来，食品行业一直使用 scFOS（短链低聚果糖）（一种由甜菜生产的纤维）作为膳食纤维的额外来源。 该解决方案有助于增加每日纤维摄入量，满足营养建议，并提供积极的健康影响。 尽管短链果糖很常用，但目前还没有一项专门针对 6 至 12 岁儿童的前瞻性研究，以评估他们每天定期摄入 10-20 克膳食剂量后的胃肠舒适度。
欧洲食品安全局 (EFSA) 建议所有制造商记录食品成分的安全性（EFSA，2021）。 这是基于 2002/46/EC 指令，该指令规定添加到食品中的物质（包括针对特定群体的物质）必须是安全的和生物可利用的。 该研究旨在评估 6 至 12 岁儿童的胃肠舒适度和 scFOS 耐受性，完全符合 2002/46/EC 指令和 EFSA 的建议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Burgundy
-
Dijon、Burgundy、法国、21000
- Cen Experimental
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意在校期间参加研究的健康儿童；
- 排便频率规律：入组前一周每天排便次数少于或等于 3 次，每周排便次数大于或等于 3 次；
- 希望在研究期间保持自己的饮食和身体活动习惯；
- 同意参加并获得父母或法定代表人的书面知情同意书；
- 家长或法定代表人必须拥有与 e-PRO 数据收集应用程序兼容的智能手机。
排除标准：
- 根据入组前 7 天内的 PNNS-GS2 评分确定，纤维摄入量较高的儿童；
- 经常出现胃肠道症状或已知患有持续性或慢性胃肠道疾病的儿童；
- 患有任何已知病症、过敏或食物不耐受的儿童；
- 入组前2个月内接受过抗生素治疗的儿童；
- 纳入前两周内食用任何影响肠道运输或胃肠道的膳食补充剂或药物（例如纤维补充剂、益生元、益生菌、共生剂、渗透性泻药或肠道敷料）；
- 胃肠道手术史（不包括阑尾切除术）；
- 根据研究者的说法，任何可能影响研究标准的内科或手术史或治疗；
- 儿童在过去 2 个月内参与了另一项研究；
- 已初潮并经历痛经（腹痛和/或排便改变）的女孩；
- 无法流利理解、说和读法语的父母或法定监护人，以及可能忽视协议和问卷填写的父母或法定监护人；
- 因法院判决或任何其他可能影响其判断的情况而无法提供知情同意的法定代表人；
- 不通过其父母或法定代表人加入健康保险基金。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：scFOS 剂量 1
短链低聚果糖 10g
|
7 天（第 8 天 - 第 14 天）期间，每天早餐 10 克
7 天内（第 1 天 - 第 7 天）每天 0 克短链低聚果糖
|
|
其他：scFOS 剂量 2
短链低聚果糖 20g
|
7 天内（第 1 天 - 第 7 天）每天 0 克短链低聚果糖
7 天（第 8 天 - 第 14 天）期间，每天早餐 20 克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道症状演变
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、…第 14 天
|
每日胃肠道总体和个体症状评分采用 4 点李克特量表（1：无、2：轻度、3：中度、4：重度）评估以下症状：腹胀、咕噜声、胀气、恶心、呕吐、腹痛、胃灼热、胃酸反流）。
|
第 1 天、第 2 天、第 3 天、…第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大便频率演变
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、……第 14 天
|
每天大便次数
|
第 1 天、第 2 天、第 3 天、……第 14 天
|
|
布里斯托尔粪便规模演变（粪便一致性）
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、……第 14 天
|
每日评分（1型和2型为便秘，3型和4型为理想大便，容易排便且不含过多液体，5型为软便，6型和7型为腹泻）
|
第 1 天、第 2 天、第 3 天、……第 14 天
|
|
不良事件（胃肠道症状除外）演变
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、……第 14 天
|
每天不良事件的数量和描述
|
第 1 天、第 2 天、第 3 天、……第 14 天
|
|
福祉进化
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、……第 14 天
|
每日评分（10分数字量表；从1：“感觉不太好，状态不好”到10：“感觉很好，状态很好”）；
|
第 1 天、第 2 天、第 3 天、……第 14 天
|
|
消费合规性
大体时间：第 14 天
|
未使用的产品袋数
|
第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.