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6~12세 어린이의 단쇄 프락토올리고당(일일 10~20G)을 정기적으로 섭취한 후 위장의 편안함에 대한 평가 (FOSTI)

2024년 1월 12일 업데이트: Tereos

현재 프랑스와 유럽 어린이의 식이섬유 섭취량은 확립된 영양 권장량보다 낮습니다. 따라서 다양한 식단의 일환으로 어린 시절부터 섬유질 섭취를 촉진하는 것이 중요합니다. 20년 넘게 식품 산업에서는 사탕무에서 생산된 섬유질인 scFOS(단쇄 프락토올리고당)를 식이섬유의 추가 공급원으로 사용해 왔습니다. 이 솔루션은 일일 섬유질 섭취량을 늘리고 영양 권장 사항을 충족하며 긍정적인 건강 효과를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. scFOS가 일반적으로 사용되지만, 6~12세 어린이를 대상으로 하루 10~20g의 정기적인 섭취에 따른 위장 편안함을 평가하는 전향적 연구는 아직 없습니다.

유럽식품안전청(EFSA)은 모든 제조업체가 식품 성분의 안전성을 문서화할 것을 권장합니다(EFSA, 2021). 이는 특정 그룹을 위한 물질을 포함하여 식품에 첨가된 물질이 안전하고 생물학적 이용이 가능해야 한다는 지침 2002/46/EC를 기반으로 합니다. 이 연구는 6~12세 어린이의 위장 편안함과 scFOS 내성을 평가하는 것을 목표로 하며 지침 2002/46/EC 및 EFSA 권장 사항을 완전히 준수합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, 프랑스, 21000
        • CEN Expérimental

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 학교기간 동안 연구에 기꺼이 참여하고자 하는 건강한 아동
  • 배변 빈도가 규칙적이어야 합니다: 등록 전 주 동안 하루 3회 이하, 주당 3회 이상,
  • 연구 기간 동안 식이 및 신체 활동 습관을 유지하기를 원하는 경우,
  • 참여에 동의하고 부모 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
  • 부모 또는 법정대리인은 e-PRO 데이터 수집 애플리케이션과 호환되는 스마트폰을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 포함 전 7일 동안 PNNS-GS2 점수에 따라 섬유질 섭취량이 높은 어린이;
  • 정기적으로 위장 증상을 경험하거나 지속적인 또는 만성 위장 질환이 있는 것으로 알려진 어린이
  • 알려진 병리, 알레르기 또는 음식 불내증이 있는 어린이
  • 포함 전 2개월 동안 항생제 치료를 받은 어린이;
  • 포함 전 2주 이내에 장 통과 또는 위장 영역에 영향을 미치는 식이 보충제 또는 약물(예: 섬유 기반 보충제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 공생제, 삼투성 완하제 또는 장 드레싱)을 섭취합니다.
  • 위장관 수술 병력(충수절제술 제외)
  • 연구자에 따라 연구 기준에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 수술적 병력 또는 치료
  • 아동은 지난 2개월 이내에 또 다른 연구에 참여했습니다.
  • 초경에 이르렀고 월경통(복통 및/또는 배변 변화)을 경험하는 소녀;
  • 프랑스어를 유창하게 이해하고, 말하고, 읽을 수 없는 부모 또는 법적 보호자, 프로토콜 및 설문지 작성을 무시할 가능성이 있는 사람
  • 법원의 판결이나 그 밖에 판단에 영향을 미칠 수 있는 사유로 인해 사전동의를 할 수 없는 법정대리인
  • 부모 또는 법적 대리인을 통해 건강 보험 기금에 가입되어 있지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: scFOS 용량 1
scFOS 10g
7일(8일~14일) 동안 아침 식사 시 10g/일
7일 동안(1일차 - 7일차) 단쇄 프락토올리고당 0g/일
다른: scFOS 용량 2
scFOS 20g
7일 동안(1일차 - 7일차) 단쇄 프락토올리고당 0g/일
7일(8일~14일) 동안 아침 식사 시 20g/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 증상의 진화
기간: 1일차, 2일차, 3일차,…14일차
다음 증상에 대해 4점 Likert 척도(1:없음, 2:약함, 3:중등도, 4:심함)로 평가된 일일 위장관 전체 및 개별 증상 점수: 팽만감, 꾸르륵, 고창, 메스꺼움, 구토, 복통, 속쓰림 , 위산 역류).
1일차, 2일차, 3일차,…14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​빈도의 진화
기간: 1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
하루에 대변을 보는 횟수
1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
브리스톨 대변 규모 진화(대변 일관성)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
일일 점수(유형 1과 2는 변비를 나타내며, 3과 4는 과도한 수분을 포함하지 않고 배변하기 쉽기 때문에 이상적인 변, 5는 부드러운 변, 6과 7은 설사를 나타냄)
1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
이상반응(위장관 증상 제외) 진화
기간: 1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
매일 이상반응의 수와 설명
1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
웰빙의 진화
기간: 1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
일일 점수(10점 수치 척도; 1: "전혀 건강하지 않음, 상태가 나쁨"부터 10: "매우 좋음, 상태가 매우 좋음");
1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
소비 준수
기간: 14일차
미사용 제품 봉지 수
14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C1712

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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