- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06204978
6~12세 어린이의 단쇄 프락토올리고당(일일 10~20G)을 정기적으로 섭취한 후 위장의 편안함에 대한 평가 (FOSTI)
현재 프랑스와 유럽 어린이의 식이섬유 섭취량은 확립된 영양 권장량보다 낮습니다. 따라서 다양한 식단의 일환으로 어린 시절부터 섬유질 섭취를 촉진하는 것이 중요합니다. 20년 넘게 식품 산업에서는 사탕무에서 생산된 섬유질인 scFOS(단쇄 프락토올리고당)를 식이섬유의 추가 공급원으로 사용해 왔습니다. 이 솔루션은 일일 섬유질 섭취량을 늘리고 영양 권장 사항을 충족하며 긍정적인 건강 효과를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. scFOS가 일반적으로 사용되지만, 6~12세 어린이를 대상으로 하루 10~20g의 정기적인 섭취에 따른 위장 편안함을 평가하는 전향적 연구는 아직 없습니다.
유럽식품안전청(EFSA)은 모든 제조업체가 식품 성분의 안전성을 문서화할 것을 권장합니다(EFSA, 2021). 이는 특정 그룹을 위한 물질을 포함하여 식품에 첨가된 물질이 안전하고 생물학적 이용이 가능해야 한다는 지침 2002/46/EC를 기반으로 합니다. 이 연구는 6~12세 어린이의 위장 편안함과 scFOS 내성을 평가하는 것을 목표로 하며 지침 2002/46/EC 및 EFSA 권장 사항을 완전히 준수합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, 프랑스, 21000
- CEN Expérimental
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 학교기간 동안 연구에 기꺼이 참여하고자 하는 건강한 아동
- 배변 빈도가 규칙적이어야 합니다: 등록 전 주 동안 하루 3회 이하, 주당 3회 이상,
- 연구 기간 동안 식이 및 신체 활동 습관을 유지하기를 원하는 경우,
- 참여에 동의하고 부모 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 부모 또는 법정대리인은 e-PRO 데이터 수집 애플리케이션과 호환되는 스마트폰을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 포함 전 7일 동안 PNNS-GS2 점수에 따라 섬유질 섭취량이 높은 어린이;
- 정기적으로 위장 증상을 경험하거나 지속적인 또는 만성 위장 질환이 있는 것으로 알려진 어린이
- 알려진 병리, 알레르기 또는 음식 불내증이 있는 어린이
- 포함 전 2개월 동안 항생제 치료를 받은 어린이;
- 포함 전 2주 이내에 장 통과 또는 위장 영역에 영향을 미치는 식이 보충제 또는 약물(예: 섬유 기반 보충제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 공생제, 삼투성 완하제 또는 장 드레싱)을 섭취합니다.
- 위장관 수술 병력(충수절제술 제외)
- 연구자에 따라 연구 기준에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 수술적 병력 또는 치료
- 아동은 지난 2개월 이내에 또 다른 연구에 참여했습니다.
- 초경에 이르렀고 월경통(복통 및/또는 배변 변화)을 경험하는 소녀;
- 프랑스어를 유창하게 이해하고, 말하고, 읽을 수 없는 부모 또는 법적 보호자, 프로토콜 및 설문지 작성을 무시할 가능성이 있는 사람
- 법원의 판결이나 그 밖에 판단에 영향을 미칠 수 있는 사유로 인해 사전동의를 할 수 없는 법정대리인
- 부모 또는 법적 대리인을 통해 건강 보험 기금에 가입되어 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: scFOS 용량 1
scFOS 10g
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7일(8일~14일) 동안 아침 식사 시 10g/일
7일 동안(1일차 - 7일차) 단쇄 프락토올리고당 0g/일
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다른: scFOS 용량 2
scFOS 20g
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7일 동안(1일차 - 7일차) 단쇄 프락토올리고당 0g/일
7일(8일~14일) 동안 아침 식사 시 20g/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 증상의 진화
기간: 1일차, 2일차, 3일차,…14일차
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다음 증상에 대해 4점 Likert 척도(1:없음, 2:약함, 3:중등도, 4:심함)로 평가된 일일 위장관 전체 및 개별 증상 점수: 팽만감, 꾸르륵, 고창, 메스꺼움, 구토, 복통, 속쓰림 , 위산 역류).
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1일차, 2일차, 3일차,…14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 빈도의 진화
기간: 1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
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하루에 대변을 보는 횟수
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1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
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브리스톨 대변 규모 진화(대변 일관성)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
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일일 점수(유형 1과 2는 변비를 나타내며, 3과 4는 과도한 수분을 포함하지 않고 배변하기 쉽기 때문에 이상적인 변, 5는 부드러운 변, 6과 7은 설사를 나타냄)
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1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
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이상반응(위장관 증상 제외) 진화
기간: 1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
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매일 이상반응의 수와 설명
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1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
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웰빙의 진화
기간: 1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
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일일 점수(10점 수치 척도; 1: "전혀 건강하지 않음, 상태가 나쁨"부터 10: "매우 좋음, 상태가 매우 좋음");
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1일차, 2일차, 3일차, ...14일차
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소비 준수
기간: 14일차
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미사용 제품 봉지 수
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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