UTVÄRDERING AV GASTROINTESTINAL KOMFORT EFTER REGELBUNDEN KONSUMTION AV KORTKEDJDA FRUKTO-OLIGOSACKARider (10-20 G PER DAG) AV BARN I Åldrarna 6-12 ÅR (FOSTI)
Det nuvarande intaget av kostfiber hos barn i Frankrike och Europa ligger under etablerade näringsrekommendationer. Därför är det avgörande att främja fiberkonsumtion från barndomen som en del av en diversifierad kost. I över 20 år har livsmedelsindustrin använt scFOS (kortkedjiga frukto-oligosackarider), en fiber framställd av sockerbetor, som en extra källa till kostfiber. Denna lösning kan hjälpa till att öka det dagliga fiberintaget, uppfylla näringsrekommendationer och ge positiva hälsoeffekter. Även om scFOS är vanligt förekommande, har det ännu inte gjorts en prospektiv studie specifikt på barn i åldern 6 till 12 för att bedöma mag-tarm-komfort efter deras regelbundna konsumtion av kostdoser på 10-20 g per dag.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) rekommenderar att alla tillverkare dokumenterar säkerheten för livsmedelsingredienser (EFSA, 2021). Detta bygger på direktiv 2002/46/EG som säger att ämnen som tillsätts livsmedel, inklusive sådana som är avsedda för specifika grupper, ska vara säkra och biotillgängliga. Studien syftar till att bedöma gastrointestinal komfort och scFOS-tolerans hos barn i åldrarna 6 till 12 och är helt i överensstämmelse med direktiv 2002/46/EC och EFSA:s rekommendationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrike, 21000
- Cen Experimental
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn som var villiga att delta i studien under skolperioden;
- Ha regelbunden avföringsfrekvens: mindre än eller lika med 3 avföring per dag och mer än eller lika med 3 avföring per vecka under veckan före inskrivningen;
- Att vilja behålla sina kostvanor och fysiska aktivitetsvanor under studien;
- Godkänner att delta och har skriftligt informerat samtycke från sina föräldrar eller juridiska ombud;
- En förälder eller juridiskt ombud måste ha en smartphone som är kompatibel med e-PRO datainsamlingsapplikationen.
Exklusions kriterier:
- Barn som hade ett högt fiberintag, bestämt av PNNS-GS2-poängen under de 7 dagarna före inkluderingen;
- Barn som regelbundet upplever gastrointestinala symtom eller har ett känt pågående eller kroniskt gastrointestinalt tillstånd;
- Barn som har några kända patologier, allergier eller matintoleranser;
- Barn som har fått antibiotikabehandling under de 2 månaderna före inkluderingen;
- Konsumtion av något kosttillskott eller medicin som påverkar tarmpassage eller mag-tarmsfären (såsom fiberbaserade kosttillskott, prebiotika, probiotika, symbiotika, osmotiska laxermedel eller intestinala förband) inom de två veckorna före inkluderingen;
- Historik av operation i mag-tarmkanalen (exklusive blindtarmsoperation);
- Eventuell medicinsk eller kirurgisk historia eller behandling som potentiellt kan påverka studiekriterierna enligt utredaren;
- Barn har varit involverade i en annan studie under de senaste 2 månaderna;
- Flickor som har nått menarche och upplever dysmenorré (buksmärtor och/eller förändringar i tarmrörelser);
- Föräldrar eller vårdnadshavare som inte kan förstå, tala och läsa franska flytande, såväl som de som sannolikt kommer att bortse från protokollet och ifyllandet av frågeformuläret;
- Juridiskt ombud som inte kan ge informerat samtycke på grund av ett domstolsbeslut eller något annat villkor som kan påverka deras bedömning;
- Inte ansluten till en sjukkassa genom sina föräldrar eller juridiskt ombud.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: scFOS Dos 1
scFOS 10g
|
10 g/dag vid frukost under 7 dagar (dag 8 - dag 14)
0 g/dag av kortkedjiga frukto-oligosackarider under 7 dagar (dag 1 - dag 7)
|
|
Övrig: scFOS Dos 2
scFOS 20g
|
0 g/dag av kortkedjiga frukto-oligosackarider under 7 dagar (dag 1 - dag 7)
20 g/dag till frukost under 7 dagar (dag 8 - dag 14)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evolution av gastrointestinala symtom
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 3,...Dag 14
|
Dagliga gastrointestinala globala och individuella symtompoäng utvärderade på 4-punkts Likert-skalor (1:ingen, 2:lindrig, 3:måttlig, 4:svår) för följande symtom: uppblåsthet, gurglande, flatulens, illamående, kräkningar, buksmärtor, halsbränna , sura uppstötningar).
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3,...Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsfrekvensutveckling
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
Antal avföring per dag
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
|
Bristol Pall scale evolution (Pallkonsistens)
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
Daglig poäng (Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, där 3 och 4 är den idealiska avföringen eftersom de är lätta att göra avföring utan att de innehåller överflödig vätska, 5 indikerar mjuk avföring och 6 och 7 indikerar diarré)
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
|
Biverkningar (förutom gastrointestinala symtom) utveckling
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
Antal och beskrivning av biverkningar varje dag
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
|
Välbefinnande evolution
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
Daglig poäng (10-gradig numerisk skala; från 1: "mådde inte alls bra, i dålig form" till 10: "mådde mycket bra, i bra form");
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, …Dag 14
|
|
Konsumtionsöverensstämmelse
Tidsram: Dag 14
|
Antal oanvända påsar med produkt
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C1712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .