OCENA KOMFORTU POKARMOWEGO PO REGULARNYM SPOŻYWANIU KRÓTKOŁAŃCUCHOWYCH FRUKTOOLIGOSACHARYDÓW (10-20 G DZIENNIE) PRZEZ DZIECI W WIEKU 6-12 LAT (FOSTI)
Obecne spożycie błonnika pokarmowego przez dzieci we Francji i Europie jest niższe od ustalonych zaleceń żywieniowych. Dlatego tak istotne jest promowanie spożycia błonnika już od najmłodszych lat w ramach zróżnicowanej diety. Od ponad 20 lat przemysł spożywczy wykorzystuje scFOS (krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy), błonnik wytwarzany z buraków cukrowych, jako dodatkowe źródło błonnika pokarmowego. To rozwiązanie może pomóc zwiększyć dzienne spożycie błonnika, spełnić zalecenia żywieniowe i zapewnić pozytywne skutki zdrowotne. Chociaż scFOS są powszechnie stosowane, nie przeprowadzono jeszcze prospektywnych badań specjalnie na dzieciach w wieku od 6 do 12 lat, które oceniałyby komfort żołądkowo-jelitowy po ich regularnym spożywaniu w dawkach dietetycznych 10-20 g dziennie.
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zaleca, aby wszyscy producenci dokumentowali bezpieczeństwo składników żywności (EFSA, 2021). Opiera się to na dyrektywie 2002/46/WE, która stanowi, że substancje dodawane do żywności, w tym przeznaczone dla określonych grup, muszą być bezpieczne i biodostępne. Badanie ma na celu ocenę komfortu żołądkowo-jelitowego i tolerancji scFOS u dzieci w wieku od 6 do 12 lat i jest w pełni zgodne z Dyrektywą 2002/46/WE oraz zaleceniami EFSA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Francja, 21000
- CEN Expérimental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci, które wyraziły chęć udziału w badaniu w okresie szkolnym;
- Regularna częstotliwość oddawania stolców: mniejsza lub równa 3 stolcom dziennie i większa lub równa 3 stolcom tygodniowo w tygodniu poprzedzającym włączenie;
- Chęć utrzymania swoich nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej w trakcie trwania badania;
- Wyrażają zgodę na udział i posiadają pisemną świadomą zgodę rodziców lub przedstawicieli prawnych;
- Rodzic lub przedstawiciel prawny musi posiadać smartfon kompatybilny z aplikacją do gromadzenia danych e-PRO.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które spożywały duże ilości błonnika, jak określono na podstawie wyniku PNNS-GS2 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Dzieci, które regularnie doświadczają objawów żołądkowo-jelitowych lub mają trwającą lub przewlekłą chorobę żołądkowo-jelitową;
- Dzieci, u których występują znane patologie, alergie lub nietolerancje pokarmowe;
- Dzieci, które otrzymały antybiotykoterapię w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
- Spożywanie jakichkolwiek suplementów diety lub leków wpływających na pasaż jelitowy lub sferę żołądkowo-jelitową (takich jak suplementy na bazie błonnika, prebiotyki, probiotyki, symbiotyki, osmotyczne środki przeczyszczające lub opatrunki jelitowe) w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem;
- Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego);
- Jakakolwiek historia medyczna lub chirurgiczna lub leczenie, które według badacza mogłoby potencjalnie wpłynąć na kryteria badania;
- Dzieci brały udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Dziewczyny, które osiągnęły pierwszą pierwszą miesiączkę i doświadczają bolesnego miesiączkowania (ból brzucha i (lub) zmiany w wypróżnieniach);
- Rodzice lub opiekunowie prawni, którzy nie rozumieją, nie mówią płynnie i nie czytają po francusku, a także ci, którzy prawdopodobnie zlekceważą protokół i wypełnienie kwestionariusza;
- Przedstawiciel prawny, który nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na orzeczenie sądu lub jakąkolwiek inną okoliczność, która może mieć wpływ na ich orzeczenie;
- Nie jest zrzeszony w kasie chorych poprzez rodziców lub przedstawiciela prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: scFOS Dawka 1
scFOS 10g
|
10 g/dzień podczas śniadania przez 7 dni (Dzień 8 - Dzień 14)
0 g/dzień krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów przez 7 dni (Dzień 1 - Dzień 7)
|
|
Inny: scFOS Dawka 2
scFOS 20g
|
0 g/dzień krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów przez 7 dni (Dzień 1 - Dzień 7)
20 g/dzień przy śniadaniu przez 7 dni (Dzień 8 - Dzień 14)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3,…Dzień 14
|
Dobowa ocena ogólnych i indywidualnych objawów ze strony przewodu pokarmowego oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1: brak, 2: łagodne, 3: umiarkowane, 4: ciężkie) dla następujących objawów: wzdęcia, bulgotanie, wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga , kwasu refluks).
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3,…Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja częstotliwości stolca
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, …Dzień 14
|
Liczba stolców dziennie
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, …Dzień 14
|
|
Ewolucja skali stolca Bristol (konsystencja stolca)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, …Dzień 14
|
Wynik dzienny (typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to idealne stolce, ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynu, 5 oznacza miękkie stolce, a 6 i 7 wskazują na biegunkę)
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, …Dzień 14
|
|
Rozwój zdarzeń niepożądanych (z wyjątkiem objawów żołądkowo-jelitowych).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, …Dzień 14
|
Liczba i opis zdarzenia niepożądanego każdego dnia
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, …Dzień 14
|
|
Ewolucja dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, …Dzień 14
|
Wynik dzienny (10-punktowa skala liczbowa; od 1: „czułem się wcale nie dobrze, w złym stanie” do 10: „czułem się bardzo dobrze, w świetnej formie”);
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, …Dzień 14
|
|
Zgodność konsumpcji
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba niewykorzystanych worków produktu
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .