HODNOCENÍ GASTROINTESTINÁLNÍHO KOMFORTU PO PRAVIDELNÉ KONZUMACI FRUKTO-OLIGOSACHARIDŮ S KRÁTKÝVÝM ŘETĚZCEM (10-20 G DENNĚ) DĚTMI VE VĚKU 6-12 LET (FOSTI)
12. ledna 2024 aktualizováno: Tereos
Současný příjem vlákniny dětmi ve Francii a Evropě je pod stanovenými výživovými doporučeními. Podpora konzumace vlákniny od dětství jako součást diverzifikované stravy je proto zásadní. Potravinářský průmysl již více než 20 let používá scFOS (frukto-oligosacharidy s krátkým řetězcem), vlákninu vyráběnou z cukrové řepy, jako další zdroj vlákniny. Toto řešení může pomoci zvýšit denní příjem vlákniny, splnit výživová doporučení a poskytnout pozitivní zdravotní účinky. Ačkoli se scFOS běžně používají, dosud nebyla provedena prospektivní studie specificky na dětech ve věku 6 až 12 let, která by zhodnotila gastrointestinální komfort po jejich pravidelné konzumaci v dietních dávkách 10–20 g denně.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) doporučuje všem výrobcům dokumentovat bezpečnost složek potravin (EFSA, 2021). To vychází ze směrnice 2002/46/ES, která stanoví, že látky přidávané do potravin, včetně těch, které jsou určeny pro specifické skupiny, musí být bezpečné a biologicky dostupné. Cílem studie je posoudit gastrointestinální komfort a toleranci scFOS u dětí ve věku 6 až 12 let a je plně v souladu se směrnicí 2002/46/ES a doporučeními EFSA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Francie, 21000
- CEN experimental
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti, které byly ochotny se studie zúčastnit během školní docházky;
- Mějte pravidelnou frekvenci stolice: méně nebo rovna 3 stolicím denně a větší nebo rovna 3 stolicím týdně během týdne před zařazením;
- Chtějí během studie zachovat své stravovací návyky a návyky fyzické aktivity;
- souhlasit s účastí a mít písemný informovaný souhlas od svých rodičů nebo zákonných zástupců;
- Rodič nebo zákonný zástupce musí mít chytrý telefon kompatibilní s aplikací pro sběr dat e-PRO.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které měly vysoký příjem vlákniny, jak bylo určeno skóre PNNS-GS2 během 7 dnů před zařazením;
- Děti, které pravidelně pociťují gastrointestinální příznaky nebo mají známý probíhající nebo chronický gastrointestinální stav;
- Děti, které mají jakékoli známé patologie, alergie nebo potravinové intolerance;
- Děti, které byly léčeny antibiotiky během 2 měsíců před zařazením;
- Konzumace jakéhokoli doplňku stravy nebo léků, které ovlivňují střevní průchod nebo gastrointestinální sféru (jako jsou doplňky na bázi vlákniny, prebiotika, probiotika, symbiotika, osmotická laxativa nebo střevní obvazy) během dvou týdnů před zařazením;
- Operace gastrointestinálního traktu v anamnéze (kromě apendektomie);
- Jakákoli lékařská nebo chirurgická anamnéza nebo léčba, která by mohla podle zkoušejícího potenciálně ovlivnit kritéria studie;
- Děti byly během posledních 2 měsíců zapojeny do jiné studie;
- dívka, která dosáhla menarche a má dysmenoreu (bolest břicha a/nebo změny ve stolici);
- Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří nejsou schopni plynule rozumět, mluvit a číst francouzsky, a také ti, kteří pravděpodobně nebudou dbát protokolu a vyplňování dotazníku;
- zákonný zástupce, který není schopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu soudního rozhodnutí nebo jiné podmínky, která může ovlivnit jeho úsudek;
- Nejsou přidruženi ke zdravotní pojišťovně prostřednictvím svých rodičů nebo zákonného zástupce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: scFOS dávka 1
scFOS 10 g
|
10 g / den při snídani po dobu 7 dní (den 8 - den 14)
0 g / den frukto-oligosacharidů s krátkým řetězcem po dobu 7 dnů (den 1 - den 7)
|
|
Jiný: scFOS dávka 2
scFOS 20 g
|
0 g / den frukto-oligosacharidů s krátkým řetězcem po dobu 7 dnů (den 1 - den 7)
20 g / den při snídani po dobu 7 dní (den 8 - den 14)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 14
|
Denní skóre globálních a individuálních gastrointestinálních příznaků hodnocené na 4bodových Likertových škálách (1:žádné, 2:mírné, 3:střední, 4:závažné) pro následující příznaky: nadýmání, grganí, plynatost, nevolnost, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy kyselý reflux).
|
Den 1, den 2, den 3, den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj frekvence stolice
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, … Den 14
|
Počet stolic za den
|
Den 1, Den 2, Den 3, … Den 14
|
|
Vývoj vodního kamene Bristol Stool (konzistence stolice)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, … Den 14
|
Denní skóre (typy 1 a 2 označují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou ideální stolicí, protože se snadno vyprázdní a neobsahují přebytečnou tekutinu, 5 značí měkkou stolici a 6 a 7 značí průjem)
|
Den 1, Den 2, Den 3, … Den 14
|
|
Vývoj nežádoucích účinků (kromě gastrointestinálních příznaků).
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, … Den 14
|
Počet a popis nežádoucí příhody každý den
|
Den 1, Den 2, Den 3, … Den 14
|
|
Evoluce blahobytu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, … Den 14
|
Denní skóre (10bodová numerická škála; od 1: „necítil jsem se vůbec dobře, ve špatném stavu“ do 10: „cítil jsem se velmi dobře, ve skvělé formě“);
|
Den 1, Den 2, Den 3, … Den 14
|
|
Dodržování spotřeby
Časové okno: Den 14
|
Počet nepoužitých pytlů produktu
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C1712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální trakt
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika