VALUTAZIONE DEL COMFORT GASTROINTESTINALE IN SEGUITO AL CONSUMO REGOLARE DI FRUTTOOLIGOSACCARIDI A CATENA CORTA (10-20 G AL GIORNO) DA PARTE DEI BAMBINI DI ETÀ 6-12 ANNI (FOSTI)
L’attuale apporto di fibre alimentari da parte dei bambini in Francia e in Europa è inferiore alle raccomandazioni nutrizionali stabilite. Pertanto, è fondamentale promuovere il consumo di fibre fin dall’infanzia come parte di una dieta diversificata. Da oltre 20 anni l’industria alimentare utilizza gli scFOS (fruttoligosaccaridi a catena corta), una fibra prodotta dalla barbabietola da zucchero, come fonte aggiuntiva di fibra alimentare. Questa soluzione può aiutare ad aumentare l’assunzione giornaliera di fibre, soddisfare le raccomandazioni nutrizionali e fornire effetti positivi sulla salute. Sebbene gli scFOS siano comunemente usati, non è stato ancora condotto uno studio prospettico specifico su bambini di età compresa tra 6 e 12 anni per valutare il comfort gastrointestinale dopo il loro consumo regolare a dosi dietetiche di 10-20 g al giorno.
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) raccomanda a tutti i produttori di documentare la sicurezza degli ingredienti alimentari (EFSA, 2021). Ciò si basa sulla Direttiva 2002/46/CE, la quale afferma che le sostanze aggiunte agli alimenti, comprese quelle destinate a gruppi specifici, devono essere sicure e biodisponibili. Lo studio mira a valutare il comfort gastrointestinale e la tolleranza scFOS nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni ed è pienamente conforme alla Direttiva 2002/46/CE e alle raccomandazioni dell'EFSA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, Francia, 21000
- CEN experimental
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani che erano disposti a partecipare allo studio durante il periodo scolastico;
- Avere una frequenza di feci regolare: inferiore o uguale a 3 feci al giorno e maggiore o uguale a 3 feci a settimana durante la settimana precedente all'iscrizione;
- Voler mantenere le proprie abitudini alimentari e di attività fisica durante lo studio;
- Accettare di partecipare e ottenere il consenso informato scritto dei propri genitori o rappresentanti legali;
- Un genitore o rappresentante legale deve possedere uno smartphone compatibile con l'applicazione di raccolta dati e-PRO.
Criteri di esclusione:
- Bambini che avevano un apporto elevato di fibre, come determinato dal punteggio PNNS-GS2 durante i 7 giorni precedenti l'inclusione;
- Bambini che manifestano regolarmente sintomi gastrointestinali o che presentano una condizione gastrointestinale nota o cronica;
- Bambini che presentano patologie note, allergie o intolleranze alimentari;
- Bambini che hanno ricevuto un trattamento antibiotico nei 2 mesi precedenti l'inclusione;
- Consumo di qualsiasi integratore alimentare o farmaco che influisca sul transito intestinale o sulla sfera gastrointestinale (come integratori a base di fibre, prebiotici, probiotici, simbiotici, lassativi osmotici o medicazioni intestinali) nelle due settimane precedenti l'inclusione;
- Storia di interventi chirurgici del tratto gastrointestinale (esclusa appendicectomia);
- Qualsiasi storia o trattamento medico o chirurgico che potrebbe potenzialmente influenzare i criteri dello studio secondo lo sperimentatore;
- Bambini coinvolti in un altro studio negli ultimi 2 mesi;
- Ragazze che hanno raggiunto il menarca e soffrono di dismenorrea (dolore addominale e/o alterazioni dei movimenti intestinali);
- Genitori o tutori legali che non sono in grado di comprendere, parlare e leggere fluentemente il francese, nonché coloro che potrebbero ignorare il protocollo e il completamento del questionario;
- Rappresentante legale che non è in grado di fornire il consenso informato a causa di una decisione del tribunale o di qualsiasi altra condizione che possa influenzare il suo giudizio;
- Non affiliato a una cassa di assicurazione sanitaria tramite i genitori o il rappresentante legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dose scFOS 1
scFOS 10 g
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10 g/giorno a colazione per 7 giorni (Giorno 8 - Giorno 14)
0 g/giorno di frutto-oligosaccaridi a catena corta per 7 giorni (Giorno 1 - Giorno 7)
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Altro: scFOS Dose 2
scFOS 20 g
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0 g/giorno di frutto-oligosaccaridi a catena corta per 7 giorni (Giorno 1 - Giorno 7)
20 g/giorno a colazione per 7 giorni (Giorno 8 - Giorno 14)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3,…Giorno 14
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Punteggi giornalieri dei sintomi gastrointestinali globali e individuali valutati su scale Likert a 4 punti (1: nessuno, 2: lieve, 3: moderato, 4: grave) per i seguenti sintomi: gonfiore, gorgoglio, flatulenza, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco , reflusso acido).
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3,…Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, …Giorno 14
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Numero di feci al giorno
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, …Giorno 14
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Evoluzione della scala delle feci di Bristol (consistenza delle feci)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, …Giorno 14
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Punteggio giornaliero (i tipi 1 e 2 indicano stitichezza, 3 e 4 sono le feci ideali poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indicano feci molli e 6 e 7 indicano diarrea)
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, …Giorno 14
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Evoluzione degli eventi avversi (eccetto sintomi gastrointestinali).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, …Giorno 14
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Numero e descrizione dell'evento avverso ogni giorno
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, …Giorno 14
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Evoluzione del benessere
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, …Giorno 14
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Punteggio giornaliero (scala numerica a 10 punti; da 1: "mi sono sentito per niente bene, male in forma" a 10: "mi sono sentito molto bene, in ottima forma");
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, …Giorno 14
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Conformità dei consumi
Lasso di tempo: Giorno 14
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Numero di sacchi di prodotto non utilizzati
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1712
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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