6-12 VUOTTIEN LAPSIEN LYHYTKETUJEN FRUKTO-OLIGOSAKKARIDEN (10-20 G PÄIVÄS) SÄÄNNÖLLISEN KULUTUKSEN ARVIOINTI MAA-SUOLTO-OHJEET (FOSTI)
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tereos
Lasten ravintokuidun saanti Ranskassa ja Euroopassa on alle vahvistettujen ravitsemussuositusten. Siksi kuidun kulutuksen edistäminen lapsuudesta lähtien osana monipuolista ruokavaliota on ratkaisevan tärkeää. Elintarviketeollisuus on käyttänyt yli 20 vuoden ajan sokerijuurikkaasta tuotettua kuitua scFOS:ia (lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja) lisäravintokuidun lähteenä. Tämä ratkaisu voi auttaa lisäämään päivittäistä kuidun saantia, täyttämään ravitsemussuositukset ja tarjoamaan myönteisiä terveysvaikutuksia. Vaikka scFOS:ia käytetään yleisesti, ei ole vielä tehty prospektiivista tutkimusta erityisesti 6–12-vuotiailla lapsilla, jotta voitaisiin arvioida ruoansulatuskanavan mukavuutta niiden säännöllisen nauttimisen jälkeen 10–20 g:n päiväannoksilla.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) suosittelee, että kaikki valmistajat dokumentoivat elintarvikkeiden ainesosien turvallisuuden (EFSA, 2021). Tämä perustuu direktiiviin 2002/46/EY, jonka mukaan elintarvikkeisiin lisättyjen aineiden, myös tietyille ryhmille tarkoitettujen, on oltava turvallisia ja biologisesti saatavia. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida maha-suolikanavan mukavuutta ja scFOS-sietokykyä 6–12-vuotiailla lapsilla, ja se on täysin direktiivin 2002/46/EY ja EFSA:n suositusten mukainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Ranska, 21000
- Cen Experimental
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset, jotka olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen kouluaikana;
- Ulosteiden tiheys on säännöllinen: vähintään 3 ulostetta päivässä ja vähintään 3 ulostetta viikossa ilmoittautumista edeltävän viikon aikana;
- Haluavat säilyttää ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuustottumukset tutkimuksen aikana;
- suostuvat osallistumaan ja heillä on vanhemmiltaan tai laillisilta edustajilta kirjallinen tietoinen suostumus;
- Vanhemmalla tai laillisella edustajalla tulee olla älypuhelin, joka on yhteensopiva e-PRO tiedonkeruusovelluksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka saivat runsaasti kuitua PNNS-GS2-pistemäärän perusteella 7 päivää ennen sisällyttämistä;
- Lapset, joilla on säännöllisesti maha-suolikanavan oireita tai joilla on tiedossa meneillään oleva tai krooninen maha-suolikanavan sairaus;
- Lapset, joilla on tunnettuja patologioita, allergioita tai ruoka-intoleransseja;
- Lapset, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
- minkä tahansa ravintolisän tai lääkkeen, joka vaikuttaa suoliston läpikulkuun tai ruoansulatuskanavaan (kuten kuitupohjaiset lisäravinteet, prebiootit, probiootit, symbiootit, osmoottiset laksatiivit tai suoliston sidokset) nauttiminen kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä;
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa);
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen historia tai hoito, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksen kriteereihin tutkijan mukaan;
- Lapset ovat olleet mukana toisessa tutkimuksessa viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Tyttö, joka on saavuttanut kuukautiset ja kokenut dysmenorreaa (vatsakipua ja/tai muutoksia suoliston liikkeissä);
- vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka eivät pysty ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan ranskaa sujuvasti, sekä ne, jotka todennäköisesti jättävät huomiotta pöytäkirjan ja kyselylomakkeen täyttämisen;
- Laillinen edustaja, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tuomioistuimen päätöksen tai muun sellaisen tilanteen vuoksi, joka voi vaikuttaa heidän päätökseensä;
- Ei ole sidoksissa sairausvakuutuskassaan vanhempiensa tai laillisen edustajansa kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: scFOS-annos 1
scFOS 10g
|
10 g / päivä aamiaisella 7 päivän ajan (Päivä 8 - Päivä 14)
0 g / päivä lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja 7 päivän ajan (päivä 1 - päivä 7)
|
|
Muut: scFOS-annos 2
scFOS 20g
|
0 g / päivä lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja 7 päivän ajan (päivä 1 - päivä 7)
20 g / päivä aamiaisella 7 päivän ajan (Päivä 8 - Päivä 14)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 14
|
Päivittäiset ruoansulatuskanavan yleiset ja yksittäiset oirepisteet arvioituna 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1: ei mitään, 2: lievä, 3: keskivaikea, 4: vakava) seuraaville oireille: turvotus, gurgling, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, närästys , hapan refluksi).
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuuden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, … päivä 14
|
Ulosteiden määrä päivässä
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, … päivä 14
|
|
Bristolin ulosteen asteikon kehitys (ulosteen konsistenssi)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, … päivä 14
|
Päivittäinen pistemäärä (Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne on helppo ulostaa, mutta ne eivät sisällä ylimääräistä nestettä, 5 osoittavat pehmeitä ulosteita ja 6 ja 7 osoittavat ripulia)
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, … päivä 14
|
|
Haittatapahtumat (paitsi maha-suolikanavan oireet) kehitys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, … päivä 14
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja kuvaus joka päivä
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, … päivä 14
|
|
Hyvinvoinnin evoluutio
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, … päivä 14
|
Päivittäinen pistemäärä (10 pisteen numeerinen asteikko; 1:stä "ei ollut ollenkaan hyvä, huonokuntoinen" - 10: "tuntui erittäin hyvältä, hyvässä kunnossa");
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, … päivä 14
|
|
Kulutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Käyttämättömien tuotepussien määrä
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .