ÉVALUATION DU CONFORT GASTRO-INTESTINAL APRÈS UNE CONSOMMATION RÉGULIÈRE DE FRUCTO-OLIGOSACCHARIDES À CHAÎNE COURTE (10-20 G PAR JOUR) PAR LES ENFANTS ÂGÉS DE 6-12 ANS (FOSTI)
L’apport actuel en fibres alimentaires des enfants en France et en Europe est inférieur aux recommandations nutritionnelles établies. Il est donc crucial de promouvoir la consommation de fibres dès l’enfance dans le cadre d’une alimentation diversifiée. Depuis plus de 20 ans, l’industrie agroalimentaire utilise les scFOS (fructo-oligosaccharides à chaîne courte), une fibre produite à partir de la betterave sucrière, comme source supplémentaire de fibres alimentaires. Cette solution peut aider à augmenter l’apport quotidien en fibres, à respecter les recommandations nutritionnelles et à avoir des effets positifs sur la santé. Bien que les scFOS soient couramment utilisés, il n'y a pas encore eu d'étude prospective spécifiquement sur les enfants âgés de 6 à 12 ans pour évaluer le confort gastro-intestinal suite à leur consommation régulière à des doses alimentaires de 10 à 20 g par jour.
L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) recommande à tous les fabricants de documenter la sécurité des ingrédients alimentaires (EFSA, 2021). Ceci est basé sur la directive 2002/46/CE, qui stipule que les substances ajoutées aux aliments, y compris celles destinées à des groupes spécifiques, doivent être sûres et biodisponibles. L'étude vise à évaluer le confort gastro-intestinal et la tolérance au scFOS chez les enfants âgés de 6 à 12 ans et est entièrement conforme à la directive 2002/46/CE et aux recommandations de l'EFSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Burgundy
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Dijon, Burgundy, France, 21000
- Cen Experimental
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé disposés à participer à l'étude pendant la période scolaire ;
- Avoir une fréquence de selles régulière : inférieure ou égale à 3 selles par jour et supérieure ou égale à 3 selles par semaine au cours de la semaine précédant l'inscription ;
- Désireux de maintenir leurs habitudes alimentaires et d'activité physique pendant l'étude ;
- Accepter de participer et avoir le consentement éclairé écrit de leurs parents ou représentants légaux ;
- Un parent ou représentant légal doit disposer d'un smartphone compatible avec l'application de collecte de données e-PRO.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant eu un apport élevé en fibres, tel que déterminé par le score PNNS-GS2 au cours des 7 jours précédant l'inclusion ;
- Les enfants qui présentent régulièrement des symptômes gastro-intestinaux ou qui souffrent d’une maladie gastro-intestinale connue, persistante ou chronique ;
- Les enfants présentant des pathologies, allergies ou intolérances alimentaires connues ;
- Enfants ayant reçu un traitement antibiotique dans les 2 mois précédant l'inclusion ;
- Consommation de tout complément alimentaire ou médicament affectant le transit intestinal ou la sphère gastro-intestinale (tels que les suppléments à base de fibres, les prébiotiques, les probiotiques, les symbiotiques, les laxatifs osmotiques ou les pansements intestinaux) dans les deux semaines précédant l'inclusion ;
- Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal (hors appendicectomie) ;
- Tout antécédent ou traitement médical ou chirurgical susceptible d'influencer les critères de l'étude selon l'investigateur ;
- Enfants ayant participé à une autre étude au cours des 2 derniers mois ;
- Fille qui a atteint ses premières règles et souffre de dysménorrhée (douleurs abdominales et/ou modifications des selles) ;
- Les parents ou tuteurs légaux qui sont incapables de comprendre, parler et lire couramment le français, ainsi que ceux qui sont susceptibles de ne pas tenir compte du protocole et du remplissage du questionnaire ;
- Représentant légal qui n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé en raison d'une décision de justice ou de toute autre condition pouvant affecter son jugement ;
- Non affiliés à une caisse d'assurance maladie par l'intermédiaire de leurs parents ou représentant légal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: FOSc Dose 1
FOSc 10g
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10 g / jour au petit-déjeuner pendant 7 jours (Jour 8 - Jour 14)
0 g/jour de fructo-oligosaccharides à chaîne courte pendant 7 jours (Jour 1 - Jour 7)
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Autre: Dose 2 de FOSc
FOSc 20g
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0 g/jour de fructo-oligosaccharides à chaîne courte pendant 7 jours (Jour 1 - Jour 7)
20 g / jour au petit-déjeuner pendant 7 jours (Jour 8 - Jour 14)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3,… Jour 14
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Scores quotidiens des symptômes gastro-intestinaux globaux et individuels évalués sur des échelles de Likert à 4 points (1 : aucun, 2 : léger, 3 : modéré, 4 : sévère) pour les symptômes suivants : ballonnements, gargouillis, flatulences, nausées, vomissements, douleurs abdominales, brûlures d'estomac. , reflux d'acide).
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Jour 1, Jour 2, Jour 3,… Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution de la fréquence des selles
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3,… Jour 14
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Nombre de selles par jour
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Jour 1, Jour 2, Jour 3,… Jour 14
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Évolution de l’échelle des selles Bristol (consistance des selles)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3,… Jour 14
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Score quotidien (les types 1 et 2 indiquent une constipation, 3 et 4 étant les selles idéales car elles sont faciles à déféquer tout en ne contenant pas d'excès de liquide, 5 indiquant des selles molles et 6 et 7 indiquant une diarrhée)
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Jour 1, Jour 2, Jour 3,… Jour 14
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Evolution des événements indésirables (hors symptômes gastro-intestinaux)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3,… Jour 14
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Nombre et description de l'événement indésirable chaque jour
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Jour 1, Jour 2, Jour 3,… Jour 14
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Evolution du bien-être
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3,… Jour 14
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Score journalier (échelle numérique sur 10 points ; de 1 : « je ne me sentais pas bien du tout, en mauvaise forme » à 10 : « je me sentais très bien, en très bonne forme ») ;
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Jour 1, Jour 2, Jour 3,… Jour 14
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Conformité de la consommation
Délai: Jour 14
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Nombre de sacs de produit non utilisés
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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