AVALIAÇÃO DO CONFORTO GASTROINTESTINAL APÓS CONSUMO REGULAR DE FRUTO-OLIGOSACARÍDEOS DE CADEIA CURTA (10-20 G POR DIA) POR CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS (FOSTI)
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Tereos
A ingestão actual de fibra alimentar pelas crianças em França e na Europa está abaixo das recomendações nutricionais estabelecidas. Portanto, promover o consumo de fibras desde a infância como parte de uma alimentação diversificada é fundamental. Há mais de 20 anos, a indústria alimentícia utiliza scFOS (frutooligossacarídeos de cadeia curta), uma fibra produzida a partir da beterraba sacarina, como fonte adicional de fibra alimentar. Esta solução pode ajudar a aumentar a ingestão diária de fibras, atender às recomendações nutricionais e proporcionar efeitos positivos à saúde. Embora os scFOS sejam comumente usados, ainda não houve um estudo prospectivo específico em crianças de 6 a 12 anos para avaliar o conforto gastrointestinal após seu consumo regular em doses dietéticas de 10-20 g por dia.
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) recomenda que todos os fabricantes documentem a segurança dos ingredientes alimentares (EFSA, 2021). Isto baseia-se na Directiva 2002/46/CE, que afirma que as substâncias adicionadas aos alimentos, incluindo as destinadas a grupos específicos, devem ser seguras e biodisponíveis. O estudo visa avaliar o conforto gastrointestinal e a tolerância ao scFOS em crianças dos 6 aos 12 anos e está em total conformidade com a Directiva 2002/46/CE e com as recomendações da EFSA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, França, 21000
- Cen Experimental
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis que se dispuseram a participar do estudo durante o período escolar;
- Ter frequência regular de fezes: menor ou igual a 3 fezes por dia e maior ou igual a 3 fezes por semana durante a semana anterior à inscrição;
- Desejar manter seus hábitos alimentares e de atividade física durante o estudo;
- Concordar em participar e ter o consentimento informado por escrito dos seus pais ou representantes legais;
- Um dos pais ou representante legal deverá possuir um smartphone compatível com o aplicativo de coleta de dados e-PRO.
Critério de exclusão:
- Crianças que tiveram alta ingestão de fibras, conforme determinado pelo escore PNNS-GS2 durante os 7 dias anteriores à inclusão;
- Crianças que apresentam sintomas gastrointestinais regularmente ou que apresentam uma condição gastrointestinal crônica ou contínua conhecida;
- Crianças que tenham alguma patologia conhecida, alergia ou intolerância alimentar;
- Crianças que receberam tratamento com antibióticos nos 2 meses anteriores à inclusão;
- Consumo de qualquer suplemento dietético ou medicamento que afete o trânsito intestinal ou a esfera gastrointestinal (como suplementos à base de fibras, prebióticos, probióticos, simbióticos, laxantes osmóticos ou curativos intestinais) nas duas semanas anteriores à inclusão;
- História de cirurgia do trato gastrointestinal (excluindo apendicectomia);
- Qualquer histórico ou tratamento médico ou cirúrgico que possa potencialmente influenciar os critérios do estudo de acordo com o investigador;
- Crianças que estiveram envolvidas em outro estudo nos últimos 2 meses;
- Menina que atingiu a menarca e apresenta dismenorreia (dores abdominais e/ou alterações na evacuação);
- Pais ou responsáveis legais que não consigam compreender, falar e ler francês fluentemente, bem como aqueles que possam desconsiderar o protocolo e o preenchimento do questionário;
- Representante legal que não possa fornecer consentimento informado devido a uma decisão judicial ou qualquer outra condição que possa afetar o seu julgamento;
- Não filiados a um fundo de seguro de saúde através dos pais ou representante legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dose 1 de scFOS
scFOS 10g
|
10 g/dia no café da manhã durante 7 dias (Dia 8 - Dia 14)
0 g/dia de frutooligossacarídeos de cadeia curta durante 7 dias (Dia 1 - Dia 7)
|
|
Outro: Dose 2 de scFOS
scFOS 20g
|
0 g/dia de frutooligossacarídeos de cadeia curta durante 7 dias (Dia 1 - Dia 7)
20 g/dia no café da manhã durante 7 dias (Dia 8 - Dia 14)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3,… Dia 14
|
Pontuações diárias de sintomas gastrointestinais globais e individuais avaliadas em escalas Likert de 4 pontos (1:nenhum, 2:leve, 3:moderado, 4:grave) para os seguintes sintomas: inchaço, gorgolejo, flatulência, náusea, vômito, dor abdominal, azia , refluxo ácido).
|
Dia 1, Dia 2, Dia 3,… Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da frequência das fezes
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3,… Dia 14
|
Número de fezes por dia
|
Dia 1, Dia 2, Dia 3,… Dia 14
|
|
Evolução da escala de fezes de Bristol (consistência das fezes)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3,… Dia 14
|
Pontuação diária (os tipos 1 e 2 indicam constipação, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar e não contêm excesso de líquido, 5 indicam fezes moles e 6 e 7 indicam diarreia)
|
Dia 1, Dia 2, Dia 3,… Dia 14
|
|
Evolução de eventos adversos (exceto sintomas gastrointestinais)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3,… Dia 14
|
Número e descrição do evento adverso em cada dia
|
Dia 1, Dia 2, Dia 3,… Dia 14
|
|
Evolução do bem-estar
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3,… Dia 14
|
Pontuação diária (escala numérica de 10 pontos; de 1: “não me senti nada bem, mal” a 10: “senti-me muito bem, em ótima forma”);
|
Dia 1, Dia 2, Dia 3,… Dia 14
|
|
Conformidade de consumo
Prazo: Dia 14
|
Número de sacos de produto não utilizados
|
Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C1712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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