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パーキンソン病患者におけるアルゴリズムに基づく DBS プログラミング

2024年3月5日 更新者：Paresh doshi、Jaslok Hospital and Research Centre

パーキンソン病に対する深部脳刺激プログラミングの強化: StimSearch を使用した半自動アルゴリズムに基づくアプローチ - 二重盲検ランダム化研究

パーキンソン病の脳深部刺激療法を受けている患者は、標準治療プログラミングを受け、アルゴリズムベースのプログラミング (StimSearch) と比較されます。 アルゴリズムプログラミングの有効性や効率を含むさまざまなパラメータが、標準治療プログラミングと比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

両側視床下核刺激（STN）を受けているパーキンソン病患者は、すでに適切にプログラムされており、良好な転帰を達成しているため、アルゴリズムベースのプログラミングの有効性を評価するための探索的研究が行われます（フェーズ1）。 その後、STN DBS を受けている患者は、アルゴリズムベースのプログラミング/標準治療プログラムにランダムに割り当てられ、適切な安定化の後、運動改善について評価されます。 これらは、プログラミングという代替技術に切り替えられ、同様の期間後に再度評価されます。 消費時間、有効性、およびいくつかの二次エンドポイントに関するデータが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400026
        • 募集
        • Jaslok Hospital and Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paresh K Doshi, MCh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側性特発性パーキンソン病と確定診断されている
  • 術前投薬オフ状態で UPDRS サブセット III スコアが 25 以上を示す
  • UPDRSサブセットIIIスコアで評価して、術前レボドパ攻撃後の断薬状態でパーキンソン病の症状が30％以上改善することを実証する
  • 研究の要求、治療プロトコル、手順を理解し、研究特有の検査や手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っている

除外基準:

  • 研究者によって評価された、関連性のない臨床的に深刻なうつ病を含む、顕著な精神病状を有する患者は、参加から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パーキンソン病患者における標準治療 (SoC) ベースのプログラミング
患者はルーチン (標準治療) プログラムにプログラムされます。 ランダム化に基づいて、患者は刺激検索プログラム (クロスオーバー) の開始時または終了後にこれを受ける可能性があります。
デバイス：臨床医ベースのプログラミング
これは、パーキンソン病の脳深部刺激療法を受けている患者に対して実行される標準治療プログラムです。
実験的：パーキンソン病患者における StimSearchTM ソフトウェアベースのプログラミング
患者は StimSearch アルゴリズムを使用してプログラムされます。 ランダム化に基づいて、患者は標準治療プログラム（クロスオーバー）の開始時または終了後にこれを受ける可能性があります。
デバイス：StimSearch プログラミング アルゴリズム ソフトウェア
これは、パーキンソン病患者の脳深部刺激をプログラムするアルゴリズムベースの方法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
StimSearchTM ベースのプログラミングと最良の標準治療 (SOC) ベースのプログラミングの有効性の比較。
時間枠：4週間
これを評価するために、統一パーキンソン病評価スケール スコア (パート III) が使用されます。 範囲 (0-132) スコアが低いほど、疾患の重症度が低く、転帰が改善されていることを示します。
4週間
StimSearch と SOC プログラミングの所要時間の比較
時間枠：4週間
合計時間が分単位で記録されます
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
StimSearch と SOC の活性化組織量 (VTA) の比較
時間枠：4週間
活性化された組織の体積が立方ミリメートル単位で計算されます。
4週間
StimSearch と SOC のターゲット ボリュームの比較
時間枠：4週間
立方ミリメートル単位のターゲット体積が計算されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaslok Hospital and Research Centre

協力者

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Paresh Doshi, MCh、Jaslok Hospital and research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Stimulation Search

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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