Programação DBS guiada por algoritmo em pacientes com Parkinson
5 de março de 2024 atualizado por: Paresh doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
Aprimorando a programação de estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson: uma abordagem semiautomática guiada por algoritmo usando StimSearch - um estudo duplo-cego randomizado
Pacientes submetidos à estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson serão submetidos à programação padrão de atendimento e comparados com a programação baseada em algoritmo (StimSearch).
Vários parâmetros, incluindo a efetividade e eficiência da programação do algoritmo, serão comparados com a programação padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença de Parkinson submetidos à estimulação bilateral do núcleo subtalâmico (STN), já devidamente programados e alcançando bom resultado, serão submetidos a um estudo exploratório para avaliar a eficácia da programação baseada em algoritmo (Fase 1).
Posteriormente, os pacientes submetidos a STN DBS serão alocados aleatoriamente para programação baseada em algoritmo/programação padrão de atendimento e após estabilização adequada avaliada para melhora motora.
Eles serão transferidos para a técnica alternativa de programação e avaliados novamente após um período semelhante.
Serão avaliados dados relativos ao tempo consumido, efetividade e diversos desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paresh Doshi, MCh
- Número de telefone: +91 9820063854
- E-mail: pareshkd@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400026
- Recrutamento
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Contato:
- Sonali Vasnik, PhD
- Número de telefone: 02240173336
- E-mail: sonali.neuromodulation.21@gmail.com
-
Investigador principal:
- Paresh K Doshi, MCh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de doença de Parkinson idiopática bilateral
- Apresentar uma pontuação do subconjunto UPDRS III ≥ 25 enquanto estiver no estado de medicação pré-operatória desligada
- Demonstrar uma melhora dos sintomas da doença de Parkinson em ≥30% no estado sem medicação após um desafio pré-operatório com levodopa, conforme avaliado pela pontuação do subconjunto III da UPDRS
- Possuir a capacidade de compreender as demandas do estudo, protocolos de tratamento e procedimentos, e fornecer consentimento informado por escrito antes de se submeter a quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições psiquiátricas notáveis, incluindo depressão clinicamente substancial não relacionada, conforme avaliado pelo investigador, serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programação baseada em padrão de atendimento (SoC) em pacientes com doença de Parkinson
Os pacientes serão programados em um programa de rotina (Padrão de Atendimento).
Com base na randomização, o paciente pode receber no início ou após o programa de busca de estímulo (crossover)
|
Esta é a programação Standard of Care realizada para pacientes submetidos à estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson
|
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Experimental: Programação baseada em software StimSearchTM em pacientes com doença de Parkinson
Os pacientes serão programados usando o algoritmo StimSearch.
Com base na randomização, o paciente pode receber no início ou após o programa Standard of Care (crossover)
|
Este é um método baseado em algoritmo para programar estimulação cerebral profunda em pacientes com doença de Parkinson
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da eficácia entre a programação baseada em StimSearchTM e a melhor programação baseada em Standard of Care (SOC).
Prazo: 4 semanas
|
As pontuações da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (parte III) serão usadas para avaliar isso.
Faixa (0-132) Quanto menor a pontuação indica menor gravidade da doença e melhor resultado.
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4 semanas
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Comparação do tempo necessário entre a programação StimSearch e SOC
Prazo: 4 semanas
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O tempo total em minutos será registrado
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do volume de tecido ativado (VTA) entre StimSearch e SOC
Prazo: 4 semanas
|
Será calculado o volume de tecido ativado em milímetros cúbicos.
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4 semanas
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Comparação do volume alvo entre StimSearch e SOC
Prazo: 4 semanas
|
O volume alvo em milímetros cúbicos será calculado.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paresh Doshi, MCh, Jaslok Hospital and research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malekmohammadi M, Mustakos R, Sheth S, Pouratian N, McIntyre CC, Bijanki KR, Tsolaki E, Chiu K, Robinson ME, Adkinson JA, Oswalt D, Carcieri S. Automated optimization of deep brain stimulation parameters for modulating neuroimaging-based targets. J Neural Eng. 2022 Jul 20;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac7e6c.
- Sasaki F, Oyama G, Sekimoto S, Nuermaimaiti M, Iwamuro H, Shimo Y, Umemura A, Hattori N. Closed-loop programming using external responses for deep brain stimulation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Mar;84:47-51. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.01.023. Epub 2021 Jan 30.
- Wenzel GR, Roediger J, Brucke C, Marcelino ALA, Gulke E, Potter-Nerger M, Scholtes H, Wynants K, Juarez Paz LM, Kuhn AA. CLOVER-DBS: Algorithm-Guided Deep Brain Stimulation-Programming Based on External Sensor Feedback Evaluated in a Prospective, Randomized, Crossover, Double-Blind, Two-Center Study. J Parkinsons Dis. 2021;11(4):1887-1899. doi: 10.3233/JPD-202480.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stimulation Search
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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