Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritmestyret DBS-programmering hos Parkinsons-patienter

5. marts 2024 opdateret af: Paresh doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Enhancing Deep Brain Stimulation Programming for Parkinsons Disease: En semi-automatisk algoritmestyret tilgang ved hjælp af StimSearch - En dobbeltblind randomiseret undersøgelse

Patienter, der gennemgår Deep Brain Stimulation for Parkinsons sygdom, vil blive udsat for standardbehandlingsprogrammering og sammenlignet med den algoritmebaserede programmering (StimSearch). Forskellige parametre, herunder effektiviteten og effektiviteten af ​​algoritmeprogrammering, vil blive sammenlignet med standarden for plejeprogrammering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Parkinsons sygdom, der gennemgår bilateral subthalamus nucleus stimulation (STN), vi er allerede blevet tilstrækkeligt programmeret og har opnået et godt resultat, vil gennemgå en eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​algoritmebaseret programmering (Fase 1). Efterfølgende vil patienter, der gennemgår STN DBS, blive tilfældigt allokeret til algoritmebaseret programmering/standardbehandlingsprogrammering og efter tilstrækkelig stabilisering evalueret for motorisk forbedring. De vil blive skiftet over til den alternative programmeringsteknik og evalueret igen efter en tilsvarende periode. Data vedrørende tidsforbrug, effektivitet og flere sekundære endepunkter vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Rekruttering
        • Jaslok Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paresh K Doshi, MCh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af bilateral idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Udvis en UPDRS undergruppe III-score på ≥ 25, mens den er i den præoperative medicin-off-tilstand
  • Demonstrere en forbedring af Parkinsons sygdomssymptomer med ≥30 % i medicin-off-tilstand efter en præoperativ levodopa-challenge, som vurderet ved UPDRS-delsæt III-score
  • Besidder evnen til at forstå undersøgelsens krav, behandlingsprotokoller og procedurer og give skriftligt informeret samtykke, før du gennemgår undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bemærkelsesværdige psykiatriske tilstande, herunder ikke-relateret klinisk væsentlig depression som vurderet af investigator, vil blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care (SoC) baseret programmering hos patienter med Parkinsons sygdom
Patienter vil blive programmeret i et rutineprogram (Standard of Care). Baseret på randomiseringen kan patienten modtage dette i begyndelsen eller efter Stim-søgningsprogrammet (crossover)
Enhed: Klinikerbaseret programmering
Dette er Standard of Care-programmering udført for patienter, der gennemgår dyb hjernestimulering for Parkinsons sygdom
Eksperimentel: StimSearchTM softwarebaseret programmering hos patienter med Parkinsons sygdom
Patienter vil blive programmeret ved hjælp af StimSearch-algoritmen. Baseret på randomiseringen kan patienten modtage dette i begyndelsen eller efter Standard of Care-programmet (crossover)
Enhed: StimSearch programmeringsalgoritme software
Dette er en algoritmebaseret metode til programmering af dyb hjernestimulering hos patienter med Parkinsons sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektivitet mellem StimSearchTM-baseret programmering og den bedste Standard of Care (SOC) baserede programmering.
Tidsramme: 4 uger
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sygdom (del III) vil blive brugt til at evaluere dette. Interval (0-132) Jo lavere score indikerer mindre sværhedsgrad af sygdommen og forbedret resultat.
4 uger
Sammenligning af krævet tid mellem StimSearch og SOC programmering
Tidsramme: 4 uger
Samlet tid i minutter registreres
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af volumen af ​​aktiveret væv (VTA) mellem StimSearch og SOC
Tidsramme: 4 uger
Volumenet af aktiveret væv i kubikmillimeter vil blive beregnet.
4 uger
Sammenligning af målvolumen mellem StimSearch og SOC
Tidsramme: 4 uger
Målvolumen i kubikmillimeter vil blive beregnet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaslok Hospital and Research Centre

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paresh Doshi, MCh, Jaslok Hospital and Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stimulation Search

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Klinikerbaseret programmering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner