Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Algoritmiohjattu DBS-ohjelmointi Parkinson-potilailla

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paresh doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Parkinsonin taudin syvästimulaation ohjelmoinnin parantaminen: puoliautomaattinen algoritmiohjattu lähestymistapa StimSearchin avulla – kaksoissokko satunnaistettu tutkimus

Potilaille, joille tehdään Parkinsonin taudin syväaivostimulaatio, suoritetaan standardihoito-ohjelmointi ja niitä verrataan algoritmipohjaiseen ohjelmointiin (StimSearch). Erilaisia ​​parametreja, mukaan lukien algoritmiohjelmoinnin tehokkuus ja tehokkuus, verrataan hoitoohjelmoinnin standardiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joille tehdään bilateraalista subtalamista tumastimulaatiota (STN), olemme jo ohjelmoitu riittävästi ja olemme saavuttaneet hyvän tuloksen, käyvät läpi alustavan tutkimuksen algoritmipohjaisen ohjelmoinnin tehokkuuden arvioimiseksi (vaihe 1). Myöhemmin potilaat, joille tehdään STN DBS, jaetaan satunnaisesti algoritmipohjaiseen ohjelmointiin/hoidon ohjelmointiin ja riittävän stabiloinnin jälkeen arvioidaan motorisen kehityksen suhteen. Ne siirretään vaihtoehtoiseen ohjelmointitekniikkaan ja arvioidaan uudelleen saman ajan kuluttua. Kulutettua aikaa, tehokkuutta ja useita toissijaisia ​​päätepisteitä koskevat tiedot arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
        • Rekrytointi
        • Jaslok Hospital and Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paresh K Doshi, MCh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vahvistettu kahdenvälisen idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
  • UPDRS-alajoukon III pistemäärä on ≥ 25, kun leikkausta edeltävä lääkitys ei ole käytössä
  • Osoita Parkinsonin taudin oireiden paranemista ≥ 30 %:lla, kun lääkitys on poissa leikkausta edeltävän levodopa-altistuksen jälkeen UPDRS-alajoukon III pistemäärän perusteella.
  • Sinulla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, hoitokäytännöt ja menettelyt ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittäviä psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien tutkijan arvioiman kliinisesti merkittävä masennus, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardiin (SoC) perustuva ohjelmointi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Potilaat ohjelmoidaan rutiiniohjelmaan (Standard of Care). Satunnaistuksen perusteella potilas voi saada tämän Stim-hakuohjelman alussa tai sen jälkeen (crossover)
Laite: Kliinikkopohjainen ohjelmointi
Tämä on Standard of Care -ohjelmointi, joka suoritetaan potilaille, jotka saavat syvää aivostimulaatiota Parkinsonin taudin vuoksi
Kokeellinen: StimSearchTM-ohjelmistopohjainen ohjelmointi Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
Potilaat ohjelmoidaan StimSearch-algoritmilla. Satunnaistuksen perusteella potilas voi saada tämän Standard of Care -ohjelman alussa tai sen jälkeen (crossover)
Laite: StimSearch ohjelmointialgoritmiohjelmisto
Tämä on algoritmipohjainen menetelmä syväaivojen stimulaation ohjelmointiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
StimSearchTM-pohjaisen ohjelmoinnin ja parhaan Standard of Care (SOC) -pohjaisen ohjelmoinnin tehokkuuden vertailu.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämän arvioinnissa käytetään yhtenäisiä Parkinsonin taudin luokitusasteikkopisteitä (osa III). Alue (0-132) Mitä pienempi pistemäärä, se tarkoittaa, että sairaus on vähäisempää ja lopputulos on parempi.
4 viikkoa
StimSearch- ja SOC-ohjelmoinnin välisen ajan vertailu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kokonaisaika minuutteina tallennetaan
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktivoidun kudoksen (VTA) tilavuuden vertailu StimSearchin ja SOC:n välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aktivoidun kudoksen tilavuus kuutiomillimetreinä lasketaan.
4 viikkoa
StimSearchin ja SOC:n tavoitevolyymin vertailu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tavoitetilavuus kuutiomillimetreinä lasketaan.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaslok Hospital and Research Centre

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Paresh Doshi, MCh, Jaslok Hospital and research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Stimulation Search

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa